SYNFLORIX 0,5 ML IM ENJ. İÇİN SUS.İÇEREN KUL.HAZIR ENJEKTÖR

6 hafta ile 5 yaş arası bebek ve çocuklarda Streptococcus pneumoniae’nin neden olduğu invazif hastalık, pnömoni ve akut orta kulak iltihabına karşı aktif bağışıklama için endikedir. Spesifik pnömokok serotiplerine karşı sağlanan korumaya dair bilgi 5.1’de bulunmaktadır. farklı coğrafi bölgelerdeki epidemiyolojik değişkenliklerin yanısıra farklı yaş gruplarındaki pnömokokal hastalıkların etkisini dikkate alan resmi sağlık önerilerine dayanarak kullanılmalıdır.

Bağışıklama Öncesi İyi klinik uygulamalar yaklaşımı gereğince, özellikle daha önceki bağışıklama ve istenmeyen olayların ortaya çıkma ihtimali ile ilişkili olarak, bağışıklama öncesi bebeğin/çocuğun tıbbi özgeçmişi gözden geçirilmeli ve fiziki muayene yapılmalıdır. Enjekte edilen tüm aşılarda olduğu gibi aşının uygulanmasının ardından nadiren görülen bir anafilaktik durum ortaya çıkması ihtimaline karşı gereken tıbbi önlemler her zaman alınmış olmalıdır. Çok prematüre bebekler (gebeliğin 28. haftasında ve daha önce doğanlar) ve özellikle solunum sistemi gelişimi eksikliği hikayesi olanlarda primer bağışıklama serilerinin uygulanmasında potansiyel apne riskine karşı 48-72 saat respiratuvar izlem gerekmektedir. Bu grup yenidoğanlarda aşılamanın yararı yüksek olduğundan, aşılama alıkonmamalı ve ertelenmemelidir. hiçbir koşulda intravasküler ya da intradermal uygulanamaz. subkütan uygulanmasına dair herhangi bir veri mevcut değildir. 2 yaşından itibaren çocuklarda herhangi bir aşılama sonrasında veya hatta öncesinde iğne ile enjeksiyona psikojenik bir yanıt olarak senkop (bayılma) görülebilir. Bayılmalara bağlı yaralanmaları önlemek için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir. Diğer intramusküler aşılarda olduğu gibi, trombositopeni veya herhangi bir koagülasyon bozukluğu olan hastalara uygulanmasında çok dikkatli olunmalıdır, çünkü bu kişilerde intramusküler uygulamayı takiben kanama gözlenebilir. Aşının Sağladığı Korumaya İlişkin Bilgiler Difteri, tetanoz ve Haemophilus influenzae tip b’ye karşı bağışıklama için de resmi tavsiyeler izlenmelidir. Aşının içeriğinde bulunmayan çapraz-reaktif 19A serotipi haricindeki diğer pnömokok serotiplerine karşı veya tiplendirilemeyen Haemophilus influenzae´ya karşı koruma sağladığına dair yeterli kanıt bulunmamaktadır. diğer mikroorganizmalara karşı koruma sağlamaz. Herhangi bir aşıda olduğu gibi, de aşılanan bütün bireyleri, aşının içeriğinde bulunan serotiplerin ve çapraz-reaktif 19A serotipinin neden olduğu invazif pnömokok hastalığına, pnömoniye ve otitis media´ya karşı korumayabilir. Bununla birlikte, aşıda bulunan Streptococcus pneumonia serotipleri haricinde birçok mikroorganizmanın da otitis media ve pnömoniye neden olmasından dolayı bu hastalıklara karşı sağlanan korumanın sınırlı ve aşının içeriğinde bulunan serotipler ve çapraz-reaktif 19A serotipinin neden olduğu invazif hastalığa karşı sağlanan korumadan belirgin ölçüde daha düşük olması beklenmektedir. Klinik çalışmalarda aşıda bulunan tüm 10 serotipe karşı immun yanıt sağlanmıştır, fakat yanıtların büyüklükleri serotipler arasında değişmektedir. Serotipler 1 ve 5’e karşı fonksiyonel immun yanıt büyüklüğü tüm diğer aşı serotiplerine göre daha düşüktür. Serotipler 1 ve 5’e karşı bu daha düşük fonksiyonel immun yanıtın bu serotiplerin neden olduğu invazif hastalık, pnömoni veya otitis media’ya karşı daha düşük etkinlikle sonuçlanıp sonuçlanmayacağı bilinmemektedir. Aşılama serilerinde, çocukların yaşlarına uygun olan doz rejimi uygulanmalıdır. İmmünosüpresif Tedavi ve İmmün Yetmezlik Çocuklarda immunosupresif tedavi kullanımı, genetik bozukluk, HIV enfeksiyonu, doğum öncesi anti-retroviral tedavi ve/veya HIV maruziyeti veya diğer sebeplerle bağışıklık cevabı yetersizliği, aşılamaya karşı antikor yanıtını zayıflatabilir. HIV enfeksiyonlu bebekler (DSÖ sınıflandırmasına göre asemptomatik veya hafif semptomları olan), HIV pozitif annelerden doğan HIV negatif bebekler, orak hücre hastalığı olan çocuklar ve dalak disfonksiyonu olan çocuklar için güvenlilik ve immünojenite verileri mevcuttur. Diğer spesifik immün yetmezliği olan gruplarda yer alan kişiler için ilişkin güvenlilik ve immünojenite verileri mevcut değildir ve aşılama bireysel bazda değerlendirilmelidir. Konjuge pnömokok aşısı kullanımı Streptococcus pneumoniae kaynaklı invazif hastalık açısından yüksek riske yol açan rahatsızlıkların (orak hücreli anemi, aspleni, HIV enfeksiyonu, kronik hastalık veya immün sistemin baskılandığı durumlar) görüldüğü 2 yaş ve üzeri çocuklarda 23-valanlı polisakkarit pnömokok aşısı kullanımının yerini tutmayabilir. Önerildiğinde, risk altında olan ve ile primer aşılamaları yapılmış 24 ay ve üzeri çocuklarda 23-valanlı polisakkarit pnömokok aşısı uygulanmalıdır. Konjuge pnömokok aşısı ve 23-valanlı polisakkarit pnömokok aşısı arasındaki süre en az 8 hafta olmalıdır. ile primer aşılaması yapılmış çocuklara polisakkarit pnömokok aşısı uygulamasının polisakkarit pnömokok ya da konjuge pnömokok aşısından ilave dozlara yetersiz duyarlılığa neden olup olmayacağını gösteren veriler mevcut değildir. Antipiretiklerin Profilaktik Kullanımı Aşılamadan önce veya aşılamadan hemen sonra profilaktik amaçla antipiretik uygulanması, aşılama sonrası febril reaksiyonların şiddetini ve insidansını azaltır. Profilaktik amaçla antipiretik uygulanması, ateş şikayetinde azalmaya neden olmakla birlikte febril konvülziyon gibi ateş ile ilişkili şikayetlerin önlenmesinde etkili değildir. Parasetamol ve ibuprofen ile elde edilen klinik veriler profilaktik parasetamol kullanımının ateş oranını azaltırken, profilaktik ibuprofen kullanımının ateş oranını azaltmada kısıtlı etki gösterdiğini düşündürmektedir. Klinik verilere göre, profilaktik parasetamol kullanımı karşı bağışıklık cevabını azaltabilmektedir. Ancak bu gözlemin klinik olarak anlamlılığı bilinmemektedir. Aşağıdaki durumlarda profilaktik antipiretik (ateş düşürücü) tıbbi ürünlerin kullanımı önerilmektedir: Tam hücreli boğmaca içeren aşılarla ´in aynı anda uygulandığı çocuklarda febril reaksiyonların daha yüksek oranlarda görülmesinden dolayı. Önceden nöbet bozuklukları hikayesi veya febril nöbet hikayesi olan çocuklarda. Antipiretik tedavisine lokal tedavi kılavuzlarına göre başlanmalıdır. Takip Edilebilirlik Biyolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. ´in 0,5 mL’lik tek dozunda 1 mmol´den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Bebeklerde, primer aşılamadan sonra en sık gözlenen advers reaksiyonlar tüm dozların % 41’i ve % 55’inde sırasıyla enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve iritabilitedir. Rapel aşılamayı takiben en sık gözlenen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı ve iritabilitedir ve bu advers reaksiyonlar sırasıyla yaklaşık olarak % 51 ve % 53 oranında görülmüştür. Bu reaksiyonların çoğu hafif ile orta şiddettedir ve etkileri uzun sürmez. Primer aşılama takviminin sonraki dozlarında advers reaksiyon insidansı ve şiddetinde bir artış gözlenmemiştir. Primer aşılama serisini takiben 12 aydan küçük infantlar ve 12 aydan büyük çocuklarda, enjeksiyon bölgesinde ağrı dışında lokal reaktojenisite benzerdir. Enjeksiyon bölgesinde ağrı insidansı yaşla birlikte artmıştır: 12 aydan küçük infantların % 39’undan fazlasında, 12 aydan büyük çocukların %58’inden fazlasında ağrı olduğu bildirilmiştir. Rapel aşılama sonrasında 12 aydan büyük çocuklarda enjeksiyon yeri reaksiyonları yaşama olasılığı, ile primer aşılama sırasında bebeklerde gözlenen oranlar ile karşılaştırıldığında daha yüksektir. 12 ila 23 aylık çocuklarda yakalama (catch-up) dozundan sonra, primer ve rapel aşılama sırasında bebeklerde gözlenen oranlar ile karşılaştırıldığında ürtiker daha sık bildirilmiştir (yaygın olmayan sıklık). Eş zamanlı olarak tam hücreli boğmaca aşısı uygulanan çocuklarda reaktojenite daha yüksektir. Bir klinik çalışmada çocuklara DTPw içeren aşıyla eş zamanlı olarak, (N=603) veya 7-valanlı aşı (N=203) uygulanmıştır. İlk aşılama turundan sonra, uygulanan çocuklarda ≥38°C ve >39°C ateşi olanların oranı sırasıyla %86,1 ve %14,7 iken aynı oranlar 7valan içeren aşı uygulananlarda yine sırasıyla %82,9 ve %11,6 olarak bildirilmiştir. Karşılaştırmalı klinik çalışmalarda, her bir aşılamadan sonraki 4 gün içinde bildirilen lokal ve genel advers olayların insidansı, 7-valan içeren aşı ile aşılama sonrası görülenlerle aynı aralıktadır. Tüm yaş grupları için aşılamadan kaynaklanabilecek olan advers reaksiyonlar (primer immünizasyon veya rapel doz sonrasında) görülme sıklığı açısından aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır. Sıklıkları aşağıdaki şekilde rapor edilmiştir : Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler ciddiyetin azalmasına göre sunulmuştur. Klinik çalışma verileri Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyonlar (alerjik dermatit, atopik dermatit, egzema gibi) Çok seyrek: Anjiyoödem Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: İştah kaybı Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın: İritabilite Yaygın olmayan: Anormal ağlama Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Uykululuk hali (sersemlik) Seyrek: Konvülsiyonlar (febril konvülsiyonlar dahil) Vasküler hastalıklar Çok seyrek: Kawasaki hastalığı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın olmayan: Prematüre infantlarda apne (Gebeliğin 28. Haftasında ve daha önce doğan) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: İshal, kusma Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü Seyrek: Ürtiker Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Ağrı, kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde şişme, ateş ≥38°C rektal (2 yaşından küçüklerde) Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde sertleşme gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, ateş >39°C rektal (2 yaşından küçüklerde) Yaygın olmayan: Enjeksiyon bölgesinde hematom, hemoraji ve nodül gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Ek olarak primer serilerin rapel doz uygulaması ve/veya yakalama dozu uygulamasının ardından aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar rapor edilmiştir. Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Baş ağrısı (2 5 yaş arası) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: Bulantı (2 5 yaş arası) Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ateş ≥38°C rektal (2-5 yaş arası) Yaygın olmayan: Prurit gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, ateş >40°C rektal (2 yaşından küçüklerde), ateş >39°C rektal (2-5 yaş arası), enjeksiyon yapılan uzvun, bazı durumlarda yandaki eklem de dahil olacak şekilde yaygın olarak şişmesi Pazarlama sonrası veriler Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Anafilaksi Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Hipotonik-hiporesponsif episod Özel popülasyonlar güvenliliği, primer aşılama yapılan 83 HIV pozitif (HIV+/+) bebek (DSÖ sınıflandırmasına göre asemptomatik veya hafif semptomları olan), HIV pozitif annelerden doğmuş 101 HIV negatif bebek (HIV+/-) ve orak hücre hastalığı (SCD) olan 50 bebekte değerlendirilmiştir. Bunlardan sırasıyla 76, 96 ve 49 bebek bir rapel doz almıştır. güvenliliği aynı zamanda aşılamanın 7-11 aylıkken başlatıldığı, tümüne rapel aşı uygulanmış SCD’li 50 çocukta ve aşılamanın 12-23 aylıkken başlatıldığı SCD’li 50 çocukta değerlendirilmiştir. Bulgular bu yüksek riskli gruplar ve sağlıklı çocuklar arasında için benzer reaktojenisite ve güvenlilik profiline işaret etmektedir.