SYNAGIS 50 MG/0.5 ML IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Synagis 50 mg/0,5 mL ne için kullanılır?
KT 1SYNAGİS, respiratuvar sinsityal virüs (RSV) olarak adlandırılan virüse karşı spesifik olarak etki eden bir antikor olan, palivizumab adlı etkin maddeyi içermektedir.
Çocuğunuz, respiratuvar sinsityal virüs (RSV) adı verilen bir virüsün neden olduğu hastalığın yüksek riski altındadır.
Şiddetli RSV hastalığına yakalanması daha olası olan çocuklar (yüksek riskli çocuklar), prematüre doğmuş bebekleri (35 hafta veya daha az) veya belirli kalp veya akciğer problemleri ile doğmuş bebekleri içermektedir.
SYNAGİS, çocuğunuzun, şiddetli RSV hastalığına karşı korunmasına yardımcı olan bir ilaçtır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Eğer çocuğunuzun etkin madde palivizumaba veya SYNAGİS'in bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı bilinen aşırı duyarlılığı (alerjisi) varsa,
- Ciddi alerjik reaksiyon belirtileri ve semptomları şunlardır: o şiddetli döküntü, kurdeşen veya kaşıntılı cilt o dudak, dil veya yüzün şişmesi o boğazın tıkanması, yutma güçlüğü o zor, hızlı veya düzensiz nefes alma o cilt, dudak veya tırnakların altında mavimsi renk o kas zayıflığı veya gevşekliği o kan basıncının düşmesi o tepkisizlik
- Eğer diğer insan monoklonal antikorlarına (diğer insan bağışıklık yanıtı oluşturan moleküllere) karşı bilinen aşırı duyarlılığı (alerjisi) varsa kullanılmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Eğer çocuğunuz rahatsızlandıysa ve iyi durumda değilse lütfen çocuğunuzun rahatsızlığını doktorunuza söyleyin. Bu durumda SYNAGİS kullanımının ertelenmesi gerekebilir. Doktorunuz tarafından SYNAGİS tedavisinin sonlandırılması daha büyük bir risk olarak görülmediği sürece, orta şiddette veya ciddi seyreden akut enfeksiyon veya ateşli (febril) hastalık, SYNAGİS kullanımının ertelenmesini gerektirir. Hafif üst solunum yolu enfeksiyonu gibi hafif bir ateşli (febril) hastalık, SYNAGİS uygulanmasını ertelemek için genellikle bir neden teşkil etmez.
- Eğer SYNAGİS uygulamasını takiben çok nadir görülen duyarlılık reaksiyonları gözlenirse, hemen kullanılmak üzere gerekli ilaçlar hazır bulundurulmalıdır.
- Eğer ciddi döküntü, kurdeşen, deride kaşıntı, dudaklar, dil ve yüzde şişme, boğazın kapanması ve yutkunmada zorluk, zor, hızlı veya düzensiz nefes alma, derinin, dudakların veya tırnak altlarının morarması, kas güçsüzlüğü veya yumuşaklığı, kan basıncında düşme, ve tepkisizlik gibi ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşursa, SYNAGİS tedavisine son verilmelidir.
- SYNAGİS genellikle uyluk kasına uygulandığından, çocuğunuzda kanama ve pıhtılaşma bozukluğu varsa her kas içi enjeksiyonda olduğu gibi, SYNAGİS dikkatle uygulanmalıdır.
Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi SYNAGİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SYNAGİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
SYNAGİS, aşağıdaki ciddi yan etkilere sebep olabilir:
- Ciddi alerjik reaksiyonlar (Bu tür reaksiyonlar hayati risk taşıyan veya ölümcül olabilirler. Ciddi döküntü, kurdeşen veya deride kaşıntı)
- Dudakların, dilin veya yüzün şişmesi
- Gırtlağın kapanması, yutkunmada güçlük
- Zor, hızlı veya düzensiz solunum
- Deri,dudak veya tırnak altında mavimsi renk
- Kas güçsüzlüğü veya yumuşaklığı
- Kan basıncında düşüş
- Tepkisizlik
- Olağandışı morarma veya deride küçük kırmızı nokta grupları Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri çocuğunuzda mevcut ise, çocuğunuzun SYNAGİS'e karşı ciddi alerjisi var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmasına gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
- Çok yaygın
- Döküntü
- Ateş
- Yaygın
- Ağrı, enjeksiyon bölgesinde kızarıklık veya şişme
- Soluk almada duraklama veya diğer solunum güçlükleri Yaygın olmayan
- Nöbetler
- Kurdeşen
- Trombositopeni (kan pulcukları seviyesinde düşüş) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SYNAGİS erişkinlerde kullanım için geliştirilmemiştir. Hamilelikte kullanımı ile ilgili güvenlilik verileri yoktur.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SYNAGİS erişkinlerde kullanım için geliştirilmemiştir. Emzirmede kullanımı ile ilgili güvenlilik verileri yoktur.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonRespiratuar sinsityal virüs (RSV) hastalığı açısından yüksek risk taşıyan pediyatrik hastalarda virüsün neden olduğu hastaneye yatışı gerektiren ciddi alt solunum yolu hastalığının önlenmesinde endikedir. Gestasyon yaşı 35 hafta veya daha az olan yenidoğanlar ve RSV sezonunda 6 aydan küçük olan bebekler Son 6 ayda bronkopulmoner displazi tedavisi olan ve 2 yaşından küçük olan çocuklar Hemodinamik olarak ciddi konjenital kalp hastalığı olan ve 2 yaşından küçük çocuklar.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarDaha önce palivizumaba veya ilacın içerdiği maddelerden birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. ayrıca, diğer insan monoklonal antikorlara karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda da kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriPalivizumab uygulamasını takiben çok seyrek olarak, anafilaksi ve anafilaktik şok dahil alerjik reaksiyonlar kaydedilmiştir. Bazı durumlarda, ölümcül vakalar kaydedilmiştir. Palivizumab uygulamasını takiben hemen kullanılmak üzere anafilaksi ve anafilaktik şok dahil ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisi için gerekli ilaçlar hazır bulundurulmalıdır. Eğer ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşursa, palivizumab tedavisine son verilmelidir. Bu popülasyona uygulanan diğer ajanlar gibi, daha hafif aşırı duyarlılık reaksiyonu ortaya çıkarsa, palivizumab tekrar uygulandığında önlem alınmalıdır. Orta şiddette veya ciddi seyreden akut enfeksiyon veya ateşli (febril) hastalık, hekim palivizumabın kullanımının askıya alınmasının daha büyük bir risk taşıdığını düşünmediği sürece, palivizumab kullanımının ertelenmesini gerektirir. Hafif üst solunum yolu enfeksiyonu gibi hafif bir ateşli (febril) hastalık, palivizumab uygulanmasını daha sonraki bir tarihe ertelemek için genellikle bir neden teşkil etmez. Palivizumab yalnızca intramusküler kullanım içindir. Her intramusküler enjeksiyonda olduğu gibi, palivizumab trombositopeni veya başka bir koagülasyon bozukluğu olan hastalarda dikkkatle uygulanmalıdır. Sonraki RSV sezonu boyunca ikinci tedavi kürü olarak hastalara uygulandığında palivizumabın etkililiği, bu amaçla gerçekleştirilen bir çalışmada resmi olarak araştırılmamıştır. Hastaların palivizumab ile tedavi edildiği sezonu takip eden sezonda artan olası RSV enfeksiyonu riski, bu amacı taşıyan çalışmalarla tamamen ortadan kaldırılmamıştır. Palivizumab’ın oluşmuş RSV hastalığında güvenliliği ve etkililiği gösterilmemiştir. İzlenebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için, uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Palivizumab ile meydana gelen yaygın advers reaksiyonlar ateş, döküntü ve enjeksiyon yeri reaksiyonudur. Advers reaksiyonların tablo şeklinde listesi Klinik ve laboratuvar ortamında palivizumab ile nedensel olarak ilgili olası advers reaksiyonlar, prematüre ve bronkopulmoner displazili pediyatrik hastalar ve pediyatrik konjenital kalp hastalığı (KKH) olan hastalarda yürütülen çalışmalarda, sistem organ sınıfı ve sıklık (, şeklinde gösterilmiştir. Pazarlama sonrası gözlem ile tanımlanan advers reaksiyonlar, belirsiz boyutlu bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilmiştir; bunların sıklığını güvenilir şekilde hesaplamak veya palivizumaba maruz kalmayla ilgili nedensel bir ilişki belirlemek her zaman mümkün olmamıştır. Aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi bu advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı, iki ruhsatlandırma klinik çalışmasının güvenlilik verileri kullanılarak hesaplanmıştır. Bu çalışmalarda bu reaksiyonların insidansı, palivizumab ve plasebo grupları arasında bir fark göstermemiştir ve reaksiyonlar ilaçla ilgili değildir. Tablo 1.Pediyatrik hastalarda klinik çalışmalarda* ve pazarlama-sonrası raporlardaki istenmeyen etkiler MedDRA sistem organ sınıfı Sıklık Advers İlaç Reaksiyonları Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Trombositopeni# Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor Anafilaksi, anafilaktik şok (bazı vakalarda ölümcül durumlar bildirilmiştir.)# Sinir sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Konvülsiyon# Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın Apne# Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın olmayan Döküntü Ürtiker# Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Pireksi (ateş) Enjeksiyon yeri reaksiyonu * Tüm çalışmanın tam tanımı için,.1 Klinik çalışmalar # Pazarlama sonrası gözetimde tanımlanan advers reaksiyonlar Seçili advers reaksiyonların tanımı Pazarlama sonrası deneyim 1998 ile 2002 arasında dört RSV sezonunu kapsayan palivizumab tedavisi sırasında bildirilen pazarlama sonrası ciddi spontan advers reaksiyonlar değerlendirilmiştir. Bir sezon boyunca endikasyona uygun şekilde palivizumab uygulanan hastalardan toplamda 1291 adet ciddi bildirim alınmıştır. Bu bildirimlerden sadece 22 tanesinde, advers reaksiyonlar, altıncı veya daha fazla sayıdaki dozdan sonra ortaya çıkmıştır (altıncı dozdan sonra 15, yedinci dozdan sonra 6 ve sekizinci dozdan sonra 1 bildirim). Bu advers reaksiyonlar, nitelik olarak başlangıçtaki beş dozdan sonra görülenlerle benzerdir. Palivizumab tedavi şeması ve advers reaksiyonları bir hasta uyum kayıt sistemi çerçevesinde 1998 ve 2000 yılları arasında yaklaşık 20.000 bebekten oluşan bir grupta izlenmiştir. Bu gruptan 1.250 bebeğe 6 enjeksiyon, 183 bebeğe 7 enjeksiyon ve 27 bebeğe 8 veya 9 enjeksiyon yapılmıştır. Bu kayıtlarda altıncı veya daha fazla dozdan sonra hastalarda gözlemlenen advers reaksiyonlar nitelik ve sıklık olarak ilk beş dozdan sonra gözlemlenenlerle benzerdir. 6 doz uygulanan 14 hastanın dahil edildiği küçük, açık-etiketli, prospektif çalışmada bildirilen advers olaylar palivizumabın bilinen güvenlilik profili ile uyumludur. Gözlemsel, pazarlama sonrası veri tabanı çalışmasında, palivizumab alan prematüre bebeklerde astım sıklığında küçük bir artış gözlenmiştir; fakat neden sonuç ilişkisi tespit edilmemiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.