SYLVANT 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMADA KULLANILACAK KONSANTRE İÇİN LİYOFİLİZE TOZ, 1 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Sylvant 100 mg ne için kullanılır?
KT 1- SYLVANT, siltuksimab etkin maddesini içeren bir ilaçtır. Siltuksimab, vücutta interlökin-6 (IL-6) isimli bir antijene (bir hedef protein) seçici olarak bağlanan bir monoklonal antikorudur (özel tip bir protein).
- SYLVANT, insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ve insan herpesvirüsü-8 (HHV-8) taşımayan, belirgin belirtileri bulunan organ yetmezlik bulguları, aktif mide ülser ve bağırsak delinmesi için risk artışı olmayan, ilave kanser hastalığı bulunmayan biyopsi ile tanısı konmuş hastalarda Multisentrik Castleman Hastalığının (MCH) tedavisinde kullanılır. Multisentrik Castleman hastalığı, vücuttaki lenf nodlarında iyi huylu tümörlerin (kanserli olmayan büyümeler) gelişmesine sebep olur. Bu hastalığın belirtileri yorgun hissetme, gece terlemesi, karıncalanma hissi ve iştah kaybını içerebilir.
- MCH'li hastalar çok fazla IL-6 üretir ve bunun lenf nodlarında belli hücrelerin anormal büyümesine katkıda bulunduğu düşünülmektedir. Siltuksimab, IL-6'ya bağlanarak aktivitesine engel olur ve anormal hücre büyümesini durdurur. Bu durum, etkilenen lenf nodlarının boyutlarının küçülmesine yardım ederek, hastalığın belirtilerini azaltır ve sizin normal günlük işlerinizi yerine getirmenize yardımcı olur.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Siltuksimaba ya da bu ilacın içerdiği diğer maddelerden birine şiddetli alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, SYLVANT'ı kullanmadan önce doktor, eczacı veya hemşirenizle konuşunuz.
- O sırada bir enfeksiyonunuz varsa
- Bir aşı olacaksanız veya yakın zamanda bir aşı olmanız gerekebilecekse – çünkü, bazı aşılar SYLVANT ile verilmemelidir.
- Kanınızda yüksek miktarda yağ varsa (hipertrigliseridemi) – çünkü, SYLVANT bu seviyeleri arttırabilir. Bunu düzeltmek için doktorunuz size ilaç yazabilir.
- Midenizde veya barsağınızda yırtık (gastrointestinal perforasyon) riskini artırabilecek mide ülseri veya divertikülit gibi bir durumunuz varsa. Böyle bir yırtığın gelişme belirtileri kötüleşen mide ağrısı, hasta hissetme (bulantı), barsak alışkanlığında değişiklik ve ateştir - eğer bunlardan herhangi birine sahipseniz, derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.
- Karaciğer hastalığınız varsa.
Alerjik reaksiyonlar Eğer infüzyon sırasında veya sonrasında şiddetli bir alerjik reaksiyonunuz olursa derhal doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler şunlardır: nefes alma zorluğu, göğüs sıkışması, hırıltı, şiddetli baş dönmesi veya sersemlik, dudakların şişmesi veya deri döküntüsü.
Enfeksiyonlar SYLVANT ile tedavi edilirken enfeksiyon kapma ihtimaliniz yüksek olabilir. Bu enfeksiyonlar, zatürre veya kan zehirlenmesi (“sepsis” olarak da isimlendirilir) gibi ciddi olabilir.
SYLVANT ile tedavi sırasında herhangi bir enfeksiyon belirtisi görürseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz. Enfeksiyon belirtileri şunlardır: öksürük, grip-benzeri belirtiler, iyi hissetmeme, kızarma veya sıcak cilt, ateş. Doktorunuz SYLVANT ile tedaviyi hemen durdurabilir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, SYLVANT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SYLVANT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yaygın (10 kişiden en fazla 1'ini etkileyebilir)
- Şiddetli alerjik reaksiyon – belirtileri şunlar olabilir: nefes almada zorluk, göğüs sıkışması, hırıltı, ciddi baş dönmesi veya sersemlik, dudakların şişmesi veya deri döküntüsü Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SYLVANT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Çok yaygın (10 kişiden en az 1'ini etkileyebilir):
- Beyaz kan hücreleri sayısında düşme (nötropeni)
- Platelet sayısında düşme (trombositopeni)
- Kaşıntı
- Döküntü
- Kanınızda yüksek yağ seviyesi (hipertrigiliseridemi)
- Anormal böbrek fonksiyon testleri
- Kollarda, bacaklarda, boyunda veya yüzde şişme
- Yüksek kan basıncı
- Solunum yolu enfeksiyonları – burun, sinüs veya boğaz gibi
- Nezle
- Mide ağrısı veya rahatsızlığı
- Kilo alma
Bunlar SYLVANT 'ın hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilaç size verilmeden önce doktor veya eczacınıza danışınız.
- SYLVANT'ın hamilelik sırasında kullanımı önerilmez. SYLVANT'ın bebeği veya hamile bir kadını etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
- Bazı vakalarda, hamileyseniz ve Multisentrik Castleman Hastalığı (MCH) için tedaviye gereksiniminiz varsa, doktorunuz SYLVANT almanın sağlığınız için yararı doğmamış bebeğiniz ile ilgili oluşabilecek muhtemel risklerinden daha ağır bastığında almanızı tavsiye edebilir.
- SYLVANT ile tedavi ediliyorken ve tedaviniz bittikten 3 ay sonrasına kadar hamile kalmamalısınız. Bu sürede etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilaç size verilmeden önce doktor veya eczacınıza danışınız.
- SYLVANT'ın emziren bir kadını etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
- SYLVANT'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Siz ve doktorunuz SYLVANT almaya veya emzirmeye devam edip etmeyeceğinize ve SYLVANT'ı kesip kesmeyeceğinize karar vermelisiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUygulama yolu sebebiyle herhangi bir uyarı gerektirmemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonECOG PS 0-1 olan insan immün yetmezlik virüsü (HIV) ve insan herpesvirüsü-8 (HHV-8) negative olduğu kanıtlanmış, belirgin semptomları bulunan, organ yetmezlik bulguları, aktif peptik ülser ve intestinal perforasyon için risk artışı olmayan, ilave malign hastalığı bulunmayan biyopsi ile tanısı konmuş hastalarda Multisentrik Castleman Hastalığının (MCH) tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerSiltuksimab ile tedavi edilen hastaların >%20’sinde gerçekleşerek, Castleman hastalığı (CH) klinik çalışmalarında raporlanan en yaygın advers ilaç reaksiyonları (ADR); enfeksiyonlar (üst solunum yolu enfeksiyonları dahil), kaşıntı ve makülopapüler döküntüdür. Siltuksimab kullanımı ile ilişkili en ciddi advers reaksiyon, anafilaktik reaksiyondur. Siltuksimab monoterapisi ile tedavi edilen tüm hastaların verileri (n= 365) güvenlilik değerlendirmesinin genel temelini oluşturmaktadır. Tablo 2, her 3 haftada bir 11 mg/kg önerilen doz ile tedavi edilen 82 multisentrik Castleman hastasında (MCH) (Çalışma 1 ve Çalışma 2) tanımlanan advers reaksiyonların sıklığını yansıtmaktadır. Çalışma 1’de (MCH’de bir randomize, plasebo kontrollü Faz 2 çalışması), 53 hasta siltuksimab tedavi koluna randomize edilmiş ve her 3 haftada bir 11 mg/kg önerilen doz ile tedavi edilmiştir. 26 hasta ise plasebo koluna randomize edilmiştir. Plasebo ile tedavi edilen 26 hastanın 13’ü daha sonra siltuksimab almak üzere çapraz-geçiş yapmıştır. Çalışma 2’de (bir Faz 1 çalışması), Castleman hastalığı olan 37 hastanın 16’sı her 3 haftada bir 11 mg/kg önerilen siltuksimab dozu ile tedavi edilmiştir. Advers reaksiyonların tablo halindeki listesi Tablo 2, her 3 haftada bir 11 mg/kg önerilen siltuksimab dozu ile tedavi edilen MCH hastalarında gözlemlenen advers reaksiyonları listelemektedir. Sistem organ sınıfı dahilinde, advers reaksiyonlar sıklık başlıkları altında şu kategoriler kullanılarak sıralanmıştır: Her sıklık grubu içinde, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur. Tablo 2: MCH klinik çalışmalarında siltuksimab ile tedavi edilen hastalarda istenmeyen etkilera Sistem Organ Sınıfı Sıklık Kategorisi Advers Reaksiyonlar Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın Üst solunum yolu enfeksiyonu, nazofarenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın Nötropeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın Anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın Hipertrigliseridemi Vasküler hastalıkları Çok yaygın Hipertansiyon Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın Karın ağrısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın Makülopapüler döküntü, kaşıntı Böbrek ve idrar hastalıkları Çok yaygın Böbrek yetmezliği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Lokal ödem Araştırmalar Çok yaygın Ağırlık artışı a Her 3 haftada bir 11 mg/kg önerilen siltuksimab dozu ile tedavi edilen Castleman hastalığı olan tüm hastalar İnfüzyon ile ilişkili reaksiyonlar ve aşırı duyarlılık Klinik çalışmalarda, siltuksimab monoterapisi ile tedavi edilen hastaların %4.8’inde (%0.8’inde ciddi reaksiyon) infüzyon ilişkili reaksiyon veya aşırı duyarlılık reaksiyonu siltuksimab, ile ilişkilendirilmiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.