SUTRIL NEO 5 MG UZATILMIŞ SALIMLI TABLET,30 ADET

Siroz ve asitli karaciğer hastalığı : Sıvı ve elektrolit dengesindeki ani değişiklikler hepatik komaya yol açabileceğinden, torasemid siroz ve asiti olan karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda torasemidle (ya da diğer diüretiklerle) yapılan diüretik tedavisi hastanede ayarlanmalıdır. Hipopotasemi ve metabolik alkaloz, aldosteron antagonisti ya da potasyum tutucu bir bileşikle torasemid kombinasyonu kullanılarak önlenir. Ototoksisite : Etkin maddeden kaynaklandığı kesin olmamakla birlikte, torasemid kullanımı ardından kulak çınlaması ve işitme kaybı (genellikle geri dönüşümlü) gözlenmiştir. Hayvan çalışmalarında torasemidin yüksek plazma düzeylerinde ototoksisite de gözlenmiştir. Kan hacmi ve elektrolit eksikliği : Diüretik kullanan hastalar elekrolit dengesizliği, hipovolemi ya da prerenal azotemi klinik belirtileri açısından izlenmelidir. Bu klinik durumların semptomları ağız kuruluğu, susama, halsizlik, letarji, sersemlik, ajitasyon, kas ağrısı ve krampları, miyasteni, hipotansiyon, oligüri, taşikardi, bulantı ve kusmadır. Aşırı diürez özellikle yaşlı hastalarda dehidrasyon, kan hacminde azalma ve tromboz ve emboliye yol açabilir. Sıvı ve elektrolit dengesizliği, hipovolemi ya da prerenal azotemi olan hastalarda gözlenen laboratuvar bozuklukları hiper ya da hiponatremi, hiper ya da hipokloremi, hiper ya da hipopotasemi, asit-baz bozukluğu ve kan üre nitrojeninde artıştır. Bunlardan herhangi biri ortaya çıktığında, durum düzelene dek torasemid tedavisi kesilmeli ve daha sonra daha düşük dozda olmak üzere tekrar başlanmalıdır. ABD ve Avrupa’da yürütülmüş kontrollü çalışmalarda torasemid günde 5 mg ya da 10 mg dozda hipertansif hastalara verilmiştir. Bir yılı aşkın izleme sürecinde ortalama serum potasyum düzeylerinde değişiklik görülmemiştir. Antihipertansif çalışmalarında konjestif kalp yetmezliği, karaciğer sirozu ya da böbrek hastalığı olup yukarıdaki dozlarda torasemid kullanan hastalarda doza bağlı hipopotasemi daha sık görülmüştür. 4 -Özellikle dijital glukozidleri ile tedavi edilen kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda diüretik kaynaklı hipopotasemi aritmi gelişmesi için bir risk faktörü oluşturur. Hipopotasemi riski en fazla, yoğun diürez uygulanan, ağızdan yeterli elektrolit desteği alamayan ve eşzamanlı olarak kortikosteroid ya da ACTH tedavisi gören karaciğeri sirozu olan hastalardadır. Torasemid ile tedavi edilen hastaların düzenli olarak serum potasyum ve diğer elektrolit düzeylerinin izlenmesi önerilir. Laboratuar testleri: Potasyum: Hipertansif hastalardaki çalışmalarda torasemid tedaviden 12 hafta sonra serum potasyum düzeylerini hafif derecede düşürmüştür. Diğer diüretiklerle karşılaştırmalı çalışmalarda, torasemid serum potasyum düzeylerinde anlamlı değişime yol açmamıştır. Uzun süreli çalışmalarda, torasemid serum potasyum düzeyini değiştirmemiştir. Kalsiyum: Sağlıklı gönüllülerde tek doz torasemid kullanımı idrardan kalsiyum atılımını artırır fakat hipertansiyon çalışmalarında 4. haftadan 6. haftaya kadar serum kalsiyum düzeylerinde hafif artış görülmüştür. Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan uzun süreli çalışmalarda, 1 yılda serum kalsiyum düzeyindeki ortalama değişim 0.10 mg/dl (0.02 mmol/l) düşüş olmuştur. Ortalama 11 ay torasemid ile tedavi edilen 426 hastada hipokalsemi advers olay olarak bildirilmemiştir. Magnezyum: Tek doz torasemid, sağlıklı gönüllülerde idrardan magnezyum atılımını artırırken, hipertansiyon çalışmalarında 4. haftadan 6. haftaya kadar serum düzeylerinde hafif artış göstermiştir. Kronik hipertansiyonda 1 yılda serum magnezyum düzeyindeki ortalama değişim 0.03 mg/dl (0.01 mmol/l) artış olmuştur. Ortalama 11 ay torasemid ile tedavi edilen 426 hastadan birinde advers olay olarak hipomagnezemi (1.3 mg/dl) bildirilmiştir. 5 -Torasemid ile konjestif kalp yetmezliği hastalarında yürütülen uzun süreli bir çalışmada, serum magnezyum düzeyinin hesaplanan yıllık değişiminde 0.2 mg/dl’lik (0.08 mmol/l) artış olmuştur. Fakat bu veriler kuşkuludur; çünkü bu hastaların çoğu magnezyum desteği almıştır. Magnezyum desteği almaksızın yürütülen 4 haftalık bir çalışmada, serum magnezyum düzeyleri 5 mg’lık tedavi grubunda %6 oranında altında ve 10 mg’lık tedavi grubunda %9 oranında 1.7 mg/dl (0.70 mmol/l) altında bulunmuştur. Kan üre nitrojeni (BUN), kreatinin ve ürik asit: Torasemid bu parametrelerde küçük ve doza bağlı artışlara yol açar. 6 hafta boyunca günde 10 mg torasemid ile tedavi edilen hipertansif hastalarda, kan üre nitrojeninde ortalama 1.8 mg/dl (0.6 mmol/l), serum kreatinininde 0.05 mg/dl (4 μmol/l) ve serum ürik asit düzeyinde 1.2 mg/dl (70 μmol/l) artış olmuştur. Kronik tedavilerde bu parametrelerde hafif artış olmakla birlikte, tedavi kesildiğinde geri dönüşümlü olmuştur. Torasemid ile tedavi edilen hastalarda semptomik gut bildirilmiştir fakat insidansı plasebo kullanan hastalardaki oran ile benzer bulunmuştur. Glukoz: Günde 10 mg torasemid ile tedavi edilen hipertansif hastalarda 6 haftalık tedaviden sonra serum glukoz konsantrasyonundaki ortalama artış 5.5 mg/dl (0.3 mmol/l) olmuştur, izlenen yıl boyunca son artış 1.8 mg/dl (0.1 mmol/l) bulunmuştur. Diyabet hastaları ile yapılan kronik çalışmalar ortalama açlık glukoz değerlerinde başlangıca göre anlamlı değişiklik olmadığını göstermiştir. Hiperglisemi olguları bildirilmiştir fakat nadirdir. Serum lipidleri: Kısa süreli, kontrollü hipertansiyon çalışmaları, günlük 5, 10 ve 20 mg torasemidin total plazma kolesterol konsantrasyonunda 4.4 ve 8 mg/dl (0.10 0.20 nmol/l) artışlarla ilişkili olduğunu göstermiştir. Bu değişiklikler kronik tedavi sırasında zaman içinde düzelmiştir. Aynı kısa süreli hipertansiyon çalışmasında, günlük 5, 10 ve 20 mg torasemidin plazma trigliserid düzeyinde 16, 13 ve 71 mg/dl (0.15 0.80 mmol/l) artışlarla ilişkili olduğu gösterilmiştir. Günde 5-20 mg torasemid ile yürütülen uzun süreli çalışmalarda, bir yıllık tedavi sonunda başlangıç lipid düzeylerine göre anlamlı fark gözlenmemiştir. 6 -Diğer: Hipertansif hastalarla yapılan kronik çalışmalarda torasemid, hemoglobin, hematokrit, eritrosit, lökosit, trombosit ve serum alkalin fosfataz değerlerinde küçük ortalama artışlarla ilişkili bulunmuştur. İstatistiksel olarak anlamlı olmakla birlikte, bu değişiklikler klinik olarak anlamlı olmamıştır. Alkalin fosfataz dışında karaciğer enzimlerinde önemli bir değişim gözlenmemiştir. Hepatik koma ve pre-koma, hipotansiyon, kardiyak aritmisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın: Hiperürisemi, hipopotasemi Yaygın olmayan: Hiperkolesterolemi, hiperlipidemi, polidipsi. Seyrek: Hipoglisemi Sinir sistemi hastalıkları: Yaygın : Sersemlik, baş ağrısı, baş dönmesi Yaygın olmayan: Alt ekstremitelerde kramp Seyrek: Senkop Kardiyak hastalıkları: Yaygın: Hipotansiyon 10 -Yaygın olmayan: Ekstrasistol, palpitasyon, taşikardi Vasküler hastalıkları: Yaygın olmayan : Fasiyel kızarıklık. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Yaygın olmayan: Nazal hemoraji Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Diyare, bulantı, kusma Yaygın olmayan: Abdominal ağrı, gaz. Deri ve deri altı dokusu hastalıkları: Yaygın : Deri reaksiyonları Böbrek ve idrar hastalıkları: Yaygın: İdrar sıklığında artış, poliüri, noktüri Yaygın olmayan: Acil idrara çıkma isteği Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Yaygın olmayan: Asteni, susuzluk, güçsüzlük, yorgunluk, hiperaktivite, sinirlilik. Seyrek: İmpotans Araştırmalar: Yaygın olmayan: Trombosit artışı.