SUSVIMO 100 MG/ML İNTRAVITREAL ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ (1 ADET)

En sık görülen ciddi advers reaksiyonlar genel olarak endoftalmi (%2), konjonktival erozyon (%3,6), konjonktival retraksiyon (%1,6) ve konjonktival bleb (%5,9)’dur. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi: Aşağıdaki sıklık kategorileri kullanılmıştır: Her bir sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre verilmektedir. Tablo 2: Klinik çalışmalarda tedavisi alan hastalarda meydana gelen advers reaksiyonların özeti ! İritis şunları içerir: iritis, anterior kamara alevlenmesi ve anterior kamara hücresi ? Konjonktival bleb/filtreleme bleb sızıntısı şunları içerir: konjonktival bleb, konjonktival filtreleme bleb sızıntısı, konjonktival kist, subkonjonktival kist ve implant bölgesi kisti 3 Baş ağrısı şunları içerir: baş ağrısı ve prosedürel baş ağrısı ^ Kornea abrazyonu şunları içerir: kornea abrazyonu ve korneayı boyayan vital boyanın varlığı İmmünojenisite Tüm terapötik proteinlerde olduğu gibi, ranibizumaba karşı bağışıklık yanıtı verilmesi olasıdır. Bir immün yanıtın tespiti büyük ölçüde testin duyarlılığına, özgüllüğüne ve ilaç tolerans seviyesine bağlıdır. Buna ek olarak, bir testte gözlenen antikor pozitifliği insidansı testin metodolojisi, numune işleme, numune toplama zamanlaması, eşlik eden ilaçlar ve altta yatan hastalık da dahil olmak üzere çeşitli faktörlerden etkilenebilir. Bu sebeplerden dolayı, aşağıda belirtilen çalışmadaki antikor insidansının diğer çalışmalardaki veya diğer ürünlerdeki antikor insidansı ile karşılaştırılması yanıltıcı olabilir. Daha önceden tedavi edilen yaş tip YBMD hastalarında, implantın yerleştirilmesinden önce hastaların %2,1l'inde anti-ranibizumab antikorları tespit edilmiştir. İmplant yerleştirildikten ve tedavisinden sonra, hastaların %12’sinde (247 hastadan 29'u) anti-ranibizumab antikorları gelişmiştir. Tedaviyle ortaya çıkan anti-ranibizumab antikorları olan hastalarda farmakokinetik, etkililik veya güvenlilik açısından klinik olarak anlamlı bir farklılık gözlenmemiştir.

İmplantı aylık intravitreal ranibizumab enjeksiyonlarına kıyasla 3 kat daha yüksek bir endoftalmi oranı ile ilişkilendirilmiştir. Bu olayların pek çoğu konjonktival retraksiyonlar veya erozyonlarla bağlantılıdır. Uygun konjonktiva yönetimi ve konjonktiva retraksiyonlarının veya erozyonlarının cerrahi onarımla birlikte erken tespiti endoftalmi riskini azaltabilir. Klinik çalışmalarda ranibizumab implantı uygulanan hastaların %2'sinde en az bir endoftalmi vakası görülmüştür / Kontrendikasyonlar]. İmplant ve İmplant ile ilgili prosedür yan etkileri: İmplant ve/veya implant ile ilgili işlemler vitreus hemorajisi, konjonktival bleb, konjonktival erozyon, konjonktival retraksiyon, endoftalmi, regmatojen retina dekolmanı ve cihaz (implant) dislokasyonu, septumun yerinden oynaması ile ilişkilendirilmiştir. Hastalara, varsa, bu olaylarla ilişkili olabilecek belirti veya semptomları gecikmeden bildirmeleri söylenmelidir. Bazı durumlarda, bu olaylar asemptomatik olarak ortaya çıkabilir. İmplant ve implant flanşını (kulakçık) örten doku, gerektiğinde erken tıbbi veya cerrahi müdahaleye izin vermek için implant yerleştirme ve yeniden dolum-değiştirme işlemlerinden sonra rutin olarakizlenmelidir. Prosedüre bağlı riskleri en aza indirmek için Başlangıç dolumu ve İmplant yerleştirme Prosedürü, Yeniden Dolum-değiştirme Prosedürü ve İmplant Çıkarma Prosedürü’ne ilişkin implant üreticisinin kullanım talimatlarına sıkıya bağlı kalınması gerekir. Vitreus hemorajisi: Vitreus hemorajileri geçici görme kaybına neden olabilir. Düzelmeyen vitreus hemorajisi durumunda vitrektomi gerekebilir. Uzatma fazları da dahil olmak üzere ile yapılan klinik çalışmalarda uygulanan hastaların %5,2'sinde vitreus kanaması bildirilmiştir. Bu kanamaların çoğu cerrahi implantasyondan sonraki ilk ay içinde meydana gelmiş ve vitreus kanamalarının çoğunluğu kendiliğinden düzelmiştir. Antitrombotik ilaçlar (örn. oral antikoagülanlar, aspirin, non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar) kullanan hastalar vitreus hemorajisi açısından yüksek risk altında olabilir. Antitrombotik ilaçlar, implant yerleştirme işleminden önce geçici olarak kesilmelidir. Görmeyi tehdit eden vitreus kanaması durumunda (ranibizumab enjeksiyonu) dozu (yeniden dolum-değişim) ertelenmelidir. Vitreus hemorajisi riskini en aza indirmek için implant üreticisinin kullanım talimatlarına sıkıya bağlı kalınması gerekir. Vitreus kanaması riskini azaltmak için pars plana lazer ablasyonu ve skleral koterizasyon kullanılmalıdır. Konjonktival bleb: Konjonktival bleb, konjonktivanın implant flanşının üzerinde kapsüllenmiş bir görünüşüdür ve subkonjonktival kalınlaşma veya sıvıya bağlı gelişebilmektedir. Konjonktival blebler, özellikle implant septumunun konjonktival bleb nedeniyle artık tanımlanamayacak haldeyse, daha fazla komplikasyonun önüne geçmek cerrahi müdahale gerektirebilir. Uzatma fazları da dahil olmak üzere ile yapılan klinik çalışmalarda, uygulanan hastaların %5,9’u çalışılan gözünde konjonktival bleb/konjonktival filtreleme bleb sızıntısı bildirmiştir. Skleral insizyon uzunluğuna sıkı bir şekilde uyulması, doku bütünlüğünün korunması ve peritominin güvenli bir şekilde kapatılması için ameliyat esnasında konjonktiva ile Tenon kapsülü ile ilgili işlemlerin uygun şekilde yapılması ve yeniden dolumdeğişim prosedürleri esnasında yeniden dolum iğnesinin uygun şekilde yerleştirilmesi konjonktival bleb riskini azaltabilir. Konjonktival bleb riskini en aza indirmek için implant üreticisinin kullanım talimatlarına sıkıya bağlı kalınması gerekir. Konjonktival erozyon veya retraksiyon: Konjonktival erozyon, implant flanşı alanındaki konjonktivanın tam kat bozulması veya yıkımıdır. Konjonktival retraksiyon, limbal ve/veya radyal peritominin çekilmesi veya açılmasıdır. Konjonktival retraksiyonlar, özellikle implantın açığa çıkması durumunda, endoftalmi riskinin artması ile ilişkilendirilebilir. İmplant flanşının açıkta olmasından bağımsız olarak konjonktival erozyon veya retraksiyon durumunda cerrahi müdahalede (örn. konjonktival/Tenon kapsül onarımı) bulunulması önerilir. Uzatma fazları da dahil olmak üzere ile yapılan klinik çalışmalarda, uygulanan hastaların %3,6'sının çalışılan gözünde konjonktival erozyon ve %1,6'sının çalışılan gözünde konjonktival retraksiyon bildirilmiştir. Bir yandan dikişlerin implant kenarından uzağa yerleştirilmesini sağlarken diğer yandan doku bütünlüğünü korumak ve peritominin güvenli bir şekilde kapatılmasını sağlamak için ameliyat esnasında konjonktiva ve Tenon kapsülü ile ilgili işlemlerin uygun şekilde yapılması konjonktival erozyon veya retraksiyon riskini azaltabilir. İmplant ve implant flanşının üzerindeki doku implant yerleştirildikten sonra rutin olarak izlenmelidir. Konjonktival erozyon riskini en aza indirmek için implant üreticisinin kullanım talimatlarına (örn. peritominin kapatılmasında konjonktiva ve Tenon kapsülünün uygun şekilde birleştirilmesi, implant kenarı ile temasın önüne geçmek için konjonktival sutürlerin uygun şekilde uygulanması) sıkıya bağlı kalınması gerekir. Endoftalmi: Kontrollü klinik çalışmaların aktif komparatör döneminde, ranibizumab implantı aylık intravitreal ranibizumab enjeksiyonlarına göre 3 kat daha yüksek bir endoftalmi oranıyla ilişkilendirilmiştir (kolunda %1,7'ye kıyasla intravitreal kolda %0,5). Klinik çalışmaların uzatma fazları dahil edildiğinde, ranibizumab implantı uygulanan hastaların %2'sinde endoftalmi vakası görülmüştür. Vakalar 5 ila 853. günler arasında bildirilmiştir ve medyan bildirim süresi 173 gündür. Endoftalmi vakalarının tümü olmasa da pek çoğunun öncesinde veya bu vakalarla eş zamanlı olarak bir konjonktival retraksiyon veya erozyon olayı bildirmiştir. Endoftalmi, görme kaybı riskini azaltmak ve iyileşmeyi en üst düzeye çıkarmak için derhal tedavi edilmelidir. dozu (yeniden dolum-değiştirme), endoftalmi çözülene kadar ertelenmelidir. Herhangi bir implantı veya yenileme prosedürü esnasında hastalarda aktif veya şüpheli bir oküler veya perioküler enfeksiyon veya ciddi sistemik enfeksiyon olmamalıdır. Endoftalmi riski uygun intraoperatif işlemleri takiben konjonktiva ve Tenon kapsülünün güvenli bir şekilde kapatılması ve konjonktival erozyonların veya retraksiyonların erken tespiti ve cerrahi onarımı ile azaltılabilir. Endoftalmi riskini en aza indirmek için implant üreticisinin kullanım talimatlarına (örneğin, implant yerleştirme veya yeniden dolum-değiştirme işlemleri sırasında uygun steril kontroller) sıkıya bağlı kalınması gerekir. Regmatojen retina dekolmanı: ile yapılan klinik çalışmalarında regmatojen retina dekolmanları meydana gelmiştir ve bu durum görme kaybına neden olabilir. Regmatojen retina dekolmanı, acil bir müdahale ile tedavi edilmelidir (örn. pnömatik retinopeksi, vitrektomi veya lazer fotokoagülasyon). Retina dekolmanı veya retina yırtığının varlığında dozu (yeniden dolum-değişim) ertelenmelidir. İmplant göze yerleştirilmeden önce, retina periferinin dikkatli bir şekilde değerlendirilmesi ve anormal vitreo-retinal yapışma veya retina kırılmalarından şüphelenilen alanlar tedavi edilmelidir. Cihazın (implant) dislokasyonu: Klinik çalışmalarda cihaz (implant) yerinden oynayabilir, vitreus boşluğuna geçmiş/sublükse olabilir veya vitreus boşluğunun dışında subkonjonktival boşluğa veya dışına kadar uzanabilir. Cihaz dislokasyonu durumunda acil cerrahi müdahale gereklidir. İmplant dislokasyonu riskini en aza indirmek için implant üreticisinin kullanım talimatlarına (örn. uygun skleral kesi uzunluğu, lazer ablasyon sırasında pars plananın uygun şekilde hedeflenmesi) sıkıya bağlı kalınması gerekir. Septum dislokasyonu: Klinik çalışmalarda, septumun yerinden çıkarak implant gövdesinin içine girdiği bir tür implant hasarı bildirilmiştir. Yeniden dolum-değişim prosedüründen önce ve sonra septumun yerinden oynayıp oynamadığını saptamak için göz bebeğinden vitreus boşluğundaki implantı incelemek amacıyla dilate yarık lamba muayenesi ve/veya dilate indirekt oftalmoskopi yapın. Septum dislokasyonunu takiben (ranibizumab enjeksiyonu) ile tedaviyi kesin ve çıkarma prosedürünün faydasının riskten daha ağır basması durumunda implantın çıkarılmasını düşününüz. Septumun yerinden oynaması riskini en aza indirmek için dolum iğnesinin uygun şekilde kullanılması ve (bükmekten ve/veya döndürmekten kaçınılarak) septuma yerleştirilmesi gereklidir. Septum dislokasyonu riskini en aza indirmek için implant üreticisinin kullanım talimatlarına (örn. Dolum iğnesinin uygun kullanım ve septuma yerleştirilmesi (bükmekten ve/veya döndürmekten kaçının)) sıkıya bağlı kalınması gerekir. Görme Keskinliğinde Ameliyat Sonrası Azalma: ilk implantasyonunu takiben görme keskinliği ameliyat sonrası ilk ayda ortalama 4 harf ve ameliyat sonrası ikinci ayda ortalama 2 harf oranında azalmıştır. İmplantın Yanlış Dolumuna Neden Olan Hava Kabarcıkları: Ilacın daha yavaş salınmasına neden olabileceğinden implant haznesi içindeki hava kabarcıkları en aza indirilmelidir. Ilk dolum prosedürü esnasında, eğer bir hava kabarcığı varsa, bu kabarcık implantın en geniş çapının daha büyük olmamalıdır. Ilk dolumdan sonra fazla hava gözlenirse implant kullanılmamalıdır. Yeniden dolum-değişim prosedürü esnasında şırınga ve iğnede fazla hava varsa şırınga ve iğne kullanılımamalıdır. Yeniden dolum-değişim prosedüründen sonra fazla hava kabarcığı gözlenirse, yeniden dolum-değişim prosedürünü tekrarlamak düşünülmelidir. İmplantın Defleksiyonu: İmplantın defleksiyonuna ve bunun sonucunda yaralanmaya neden olabilecek oftalmik prosedürler gerçekleştirilirken dikkatli olunmalıdır. Orneğin B-taramalı oftalmik ultrason, skleral depresyon veya gonyoskopi gibi. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.