SUROL 500 MG FİLM TABLET, 100 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Surol 500 mg ne için kullanılır?
KT 1SUROL, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve “gastrointestinal (sindirim sistemi ile ilgili)” grubuna dahil bir ilaçtır.
SUROL, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
- Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemez hale gelmiş, yaygın, uzun süreli karaciğer hastalığı) olmadığı durumlarda, primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları hastalığına bağlı gelişen karaciğer sirozu) tedavisinde,
- Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm'den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,
- Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz ( safra akışının yavaşlaması veya durması) profilaksisinde (önlenmesinde),
- Gebeliğin intrahepatik kolestazında (Gebeliğin ikinci yarısında östrojenin safra asitlerinin atılımını engellemesi sonucu yaygın kaşıntı ile ortaya çıkan ve gebeliğin sonlanması ile birlikte sona eren bir karaciğer hastalığı.),
- Kistik fibroz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) ile ilişkili hepatobiliyer (karaciğer ve safra yolları) hastalıklarında kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya SUROL'ün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
- Safra kesenizde veya safra kanallarınızda ani başlangıçlı iltihaplanma varsa,
- Safra kanallarınızda tıkanıklık varsa (ana safra kanalı veya safra kesesi kanalının tıkanıklığı),
- Karnınızın üst tarafından sık olarak kramp benzeri ağrılar (biliyer kolik) bulunuyorsa,
- Doktorunuz kalsifiye (kireçlenmiş) safra kesesi taşınız olduğunu söylediyse,
- Safra keseniz gerektiği gibi kasılamıyorsa (safra kesesine ait kas liflerinin kasılma kuvveti ve hızı ile ilgili bozukluk varsa).
- Aktif mide veya duodenal (onikiparmak bağırsağı) ülserleri olan hastalarda veya safra asitlerinin enterohepatik dolaşımını (safra tuzları ve diğer maddelerin yinelenen döngüyle karaciğerden atılması, bunların daha sonra barsak mukozasından geçerek tekrar karaciğer hücreleri tarafından alınması ve tekrar bağırsağa atılması) engelleyen barsak veya karaciğer bozuklukları olan hastalarda, örn. ileum [ince bağırsağın son kısmı] rezeksiyon [bir organın hastalıklı parçasını kesip çıkarma işlemi] ve stoma (açıklık), bölgesel ileum iltihabı (rejyonel ileit), ekstrahepatik kolestaz (karaciğer dışı bir nedene bağlı olarak safra akışının yavaşlaması veya durması), ciddi ve akut karaciğer hastalıkları.
6-18 yaş arası çocuklarda akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal hastalık (kistik fibrozis) ile ilişkili karaciğer, safra ve safra yolları bozuklukların tedavisinde kullanıldığında,
- Safra kanalı tıkanıklığı olan çocuklarda başarısız portoenterostomi (safra drenajı sağlamak için cerrahi operasyon) veya safra akışının iyi geri kazanımı olmadığı durumlarda
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızSUROL doktor kontrolü altında kullanılmalıdır.
Doktorunuz tedavinin ilk 3 ayında, karaciğer fonksiyon testlerini 4 haftalık aralıklarla düzenli olarak kontrol edecektir. Bu süreden sonra, 3 aylık aralıklarla izleyecektir.
Safra taşlarının eritilmesinde kullanıldığında, doktorunuz tedavinin ilk 6-10 ayından sonra safra kesenizin taramasını yapmalıdır.
Eğer kadınsanız ve safra taşlarınızın eritilmesi için bu ilacı kullanıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, etkili bir hormonal olmayan doğum kontrol metodu kullanmalısınız.
Primer biliyer siroz tedavisinde kullanıldığında, seyrek durumlarda, belirtiler (örn. kaşıntı) tedavinin başlangıcında kötüleşebilir. Eğer bu durum ortaya çıkarsa, başlangıç dozunun düşürülmesi ile ilgili doktorunuza danışınız.
Eğer ishal ortaya çıkarsa hemen doktorunuza bildiriniz. SUROL alımının durdurulması veya dozunun azaltılması gerekebilir.
Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerYan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Tüm ilaçlar gibi SUROL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Tedavi başlangıcında kaşıntı meydana gelebilir (bkz. Bölüm 2. SUROL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler) Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir) görülen yan etkiler
- Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler
- Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer sirozunun şiddetli kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.
- Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu),
- Kurdeşen (ürtiker)
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda ursodeoksikolik asidin kullanımına ilişkin sınırlı veri mevcuttur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, bebeğin büyümesi ve gelişiminin etkilenebileceğini göstermiştir.
Doktorunuz çok gerekli görmedikçe, hamilelik sırasında SUROL'ü almayınız. Hamile olmasanız dahi, bu olasılığı doktorunuza danışmalısınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdırlar. Hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri veya düşük doz östrojen içeren doğum kontrol ilaçları önerilir. Safra taşınızın eritilmesi için SUROL alıyorsanız, hormonal doğum kontrol ilaçları safra taşı oluşumunu tetikleyebileceğinden, hormonal olmayan etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız.
Doktorunuz SUROL ile tedaviye başlamadan önce hamile olmadığınızdan emin olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Ursodeoksikolik asidin emziren kadınlar üzerinde, belgelenmiş yalnızca birkaç vakası bulunmaktadır. Sütteki ursodeoksikolik asidin seviyeleri çok düşük bulunmuştur ve emzirilen bebek üzerinde herhangi bir yan etki beklenmemektedir. Yine de memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SUROL tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/
tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SUROL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerSUROL bileşiminde uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Surol 500 mg muadilleri
Surol 500 mg ile aynı etken maddeyi (ursodeoksikolik asit) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonDekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (primer biliyer kolanjit) tedavisinde, Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm’den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde, Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde, Gebeliğin intrahepatik kolestazında, Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarAşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Ursodeoksikolik asit gibi safra asitlerine veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda, Safra kesesi veya yollarının akut inflamasyonu, Safra yolları tıkanıklığında (ana safra kanalı veya sistik kanal tıkanıklığı), Sık biliyer kolik atakları, Radyoopak kalsifiye safra kesesi taşı, Safra kesesi kontraktilite bozukluğu, Aktif gastrik veya duodenol ülserleri olan hastalarda veya safra asitlerinin enterohepatik dolaşımını engelleyen barsak veya hepatik bozuklukları olan hastalarda, örn. ileal rezeksiyon ve stoma, rejyonel ileit, ekstrahepatik kolestaz, ciddi ve akut karaciğer hastalıkları. 6-18 yaş arası çocuklarda kistik fibrozis ile ilişkili hepatobiliyer bozuklukların tedavisinde kullanıldığında: Safra atrezisi olan çocuklarda başarısız portoenterostomi veya safra akışının iyi geri kazanımı olmadığı durumlarda.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDoktor kontrolü altında kullanılmalıdır. Tedavinin ilk üç ayında, karaciğer fonksiyon testleri 4 haftalık aralıklarla, daha sonra 3 ayda bir kez olmak üzere hekim tarafından kontrol edilmelidir. Bu izlem, primer biliyer siroz için tedavi edilen hastaların tedaviye yanıt verip vermeyeceğini hızlı bir şekilde göstermekle beraber özellikle ileri aşamalardaki hastalarda herhangi bir karaciğer fonksiyon bozukluğunun erken teşhisini sağlayacaktır. Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde: Safra taşının terapötik gelişimini değerlendirmek ve büyüklüğüne bağlı olarak safra taşlarında kalsifikasyon oluşumunu zamanında saptamak amacıyla, tedavinin başlamasından 6-10 ay sonra oral kolesistografi ile safra kesesi görülmeli; ayakta ve yatarak ultrasonografik inceleme ile tıkanıklık açısından izlenmelidir. Safra kesesi X-ışını görüntülenmesinde görülemeyen veya kalsifiye safra kesesi taşı olan, safra kesesi kontraktilitesi bozuk veya sık biliyer kolik atakları geçiren hastalarda kullanılmamalıdır. Safra taşlarının eritilmesi için alan kadın hastalar, hormonal doğum kontrol ilaçları, safra taşı oluşumunu artırabileceğinden, hormonal olmayan doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. İleri evre primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde kullanıldığında; Çok seyrek vakalarda, hepatik sirozun dekompensasyonu görülebilir. Tedavi kesildiğinde kısmen geri döner. PBS olan hastalarda, seyrek vakalarda klinik belirtiler tedavinin başlangıcında kötüleşebilir; örneğin kaşıntı artabilir. Bu durumda, dozu günde 250 mg’a kadar indirilmeli ve daha sonra kademeli olarak belirtildiği gibi tekrar artırılmalıdır. Hastada ishal ortaya çıkarsa doz azaltılmalı, ishal devam ederse tedavi sonlandırılmalıdır. Diyetle aşırı miktarda kalori ve kolesterol alımından kaçınılmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerGastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Ursodeoksikolik asit tedavisi sırasında dışkıda yumuşama ve ishal Çok seyrek: Primer biliyer siroz tedavisi sırasında, şiddetli sağ üst karın ağrısı Hepato-bilier hastalıklar: Çok seyrek: Ursodeoksikolik asit tedavisi sırasında safra taşlarının kalsifikasyonu, ileri evre PBS tedavisi sırasında dekompanse hepatik siroz (ileri evredeki primer biliyer sirozun tedavisi kesildikten sonra kısmi gerileme görülmüştür). Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok seyrek: Ürtiker.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.