SURGAM 300 MG TABLET, 20 ADET

Tiaprofenik asit veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık geçmişi Aktif veya rekürren peptik ülser/hemoraji (farklı iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon ya da kanama epizodu) Önceki NSAİİ tedavisiyle ilişkili gastrointestinal kanama ya da perforasyon öyküsü Aktif mesane veya prostat hastalığı veya semptomları Rekürren idrar yolu hastalığı ya da geçmişi Daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer NSAİİ’lere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker) gösteren hastalar Bu hastalarda ciddi, nadiren ölümcül anafilaktik benzeri reaksiyonlar bildirilmiştir. Gebeliğin son trimesteri boyunca Şiddetli kalp, böbrek veya karaciğer yetmezliği Koroner arteriyel by-pass grefti (CABG) cerrahisini takiben peri-operatif ağrının tedavisinde kontrendikedir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Sistit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Trombositopeni, kanamaya bağlı olarak anemi gelişebilir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar, bronkospazm, dispne Bilinmiyor: NSAİİ’lerin kullanımını takiben aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir, özellikle aspirin ve diğer NSAİİ’lere alerjisi olan hastalarda olmak üzere anafilaktik şok, 16 astım. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Sodyum ve sıvı tutulumu Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sersemlik Bilinmiyor: Baş ağrısı Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Vertigo, kulak çınlaması ve uyuşukluk Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Üst abdominal ağrı Yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi, diyare Bilinmiyor: Melena, hematemez, anoreksi, hazımsızlık, mide yanması, flatulans, konstipasyon, gastrit, kolit, Crohn hastalığı, ülseratif stomatit, pankreatit Özellikle yaşlılarda olmak üzere bazen peptik ülser, gastrointestinal hemoraji ve perforasyon bildirilmiştir, ve istisnai durumda ölümle ilişkilendirilmiş olabilir. Hepato-bilier hastalıkları Bilinmiyor: Hepatit, sarılık Deri ve deri altı dokusu hastalıkları Bilinmiyor: Döküntü, kaşıntı, ürtiker, purpura, alopesi, eritema ve dermatit bülloz (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz), fotosensitivite reaksiyonu ve anjiyoödem Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Mesane ağrısı, dizüri, pollakiüri, hematüri. Üriner semptomların varlığında, devamlı ve uzun süreli tiaprofenik asit tedavisi sonrasında idrar yolu inflamasyonu gözlenmiştir. NSAİİ’lerin çeşitli formlarda nefrotoksisiteye neden olduğu bildirilmiştir. Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, tiaprofenik asit ile de izole vakalarda tubulointerstisyel nefrit, nefrotik sendrom ve renal yetmezlik bildirilmiştir. Araştırmalar Bilinmiyor: Kanama zamanında uzama, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik NSAİİ’ler ile bildirilen ancak özel olarak ile ilişkili olmayan yan etkiler: Eldeki verilere göre bu yan etkilere ait sıklıklar bilinmemektedir. Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi Psikiyatrik hastalıkları: Depresyon, konfüzyon, halüsinasyonlar Sinir sistemi hastalıkları: Optik nörit Ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya dezoriyantasyonun eşlik ettiği aseptik 16 menenjit (özellikle mevcut sistemik lupus eritematozus, mikst bağ dokusu hastalığı gibi otoimmün hastalıkları olanlarda) Göz hastalıkları: Görmede bozukluk Vasküler hastalıkları: Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği NSAİİ’ler ile ilişkili olarak raporlanmıştır. Klinik çalışma ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİİ’lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli kullanımda) arteriyal trombotik vakaların (örneğin miyokardiyal enfarktüs veya inme) riskinde yükselmeye neden olabileceğini öne sürmektedir. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Parestezi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Yorgunluk, halsizlik.

Semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir. NSAİİ’lerle uzun süre tedavi edilen hastalar, advers olayları izlemek için düzenli tıbbi gözetim altında tutulmalıdır. siklooksijenaz-2 seçici inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAİİ’lerle eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. 16 Tiaprofenik asit aşağıdaki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır: − Kronik böbrek yetmezliği olan hastalar (özellikle böbrek fonksiyonlarının dikkatle izlenmesi gerekenler) − Arteriyel hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği olan hastalar − Yaşlı bireyler, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi NSAİİ’lere advers reaksiyon görülme sıklığı yüksek olan hastalar − Karaciğer yetmezliği geçmişi olan hastalar UYARILAR KARDİYOVASKÜLER ETKİLER Kardiyovasküler trombotik olaylar Birçok COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’ler ile 3 yıla kadar yapılan klinik araştırmalarda kardiyovasküler (KV) trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme gibi ölümcül olayların riskinde artış görülmüştür. Selektif COX-2 inhibitörü olsun veya olmasın, bütün NSAİİ’ler için benzer bir risk olabilir. Bilinen KV hastalığı olan veya KV hastalık riski taşıyan hastalar daha büyük risk altında olabilir. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, istenmeyen bir KV olay açısından potansiyel riski minimize etmek için en düşük etkin doz mümkün olan en kısa süre içerisinde kullanılmalıdır. Daha öncesinde KV bir semptom bulunmasa bile, hekimler ve hastalar bu tarz olayların gelişmesi açısından uyanık olmalıdırlar. Hastalar ciddi KV olayların belirti ve/veya semptomları ve bunların oluşması durumunda yapılması gerekenler konusunda bilgilendirilmelidir. Aspirinin birlikte kullanılması durumunda, NSAİİ ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskinin azalacağına dair tutarlı herhangi bir kanıt bulunmamaktadır. Aspirin ve bir NSAİİ’nin eş zamanlı kullanımı ciddi gastrointestinal olay riskini kesinlikle arttırmaktadır. Koroner arteriyel by-pass grefti (CABG) cerrahisini takiben ilk 10-14 gün içindeki ağrının tedavisi için selektif bir COX-2 inhibitörü olan NSAİİ ile yapılan, geniş ölçekli, kontrollü iki klinik çalışmada, miyokard infarktüsü ve inme sıklığının arttığı görülmüştür. Koroner arteriyel by-pass grefti (CABG) cerrahisinde perioperatif ağrı için aspirin harici NSAİİ’lerle (örneğin parekoksib ve valdekoksib) tedavi edilen hastalarda arteriyel trombotik olaylarda risk artışı bildirilmiştir. Bu etki tiaprofenik asit ile gözlenmemiştir. Klinik çalışma verileri ve epidemiyolojik veriler bazı NSAİİ’lerin kullanımının (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavide), arteriyel trombotik olayların (örneğin miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğine işaret etmektedir. Tiaprofenik asiti böyle bir riskten hariç tutmak için veriler yetersizdir. NSAİİ’ler trombosit fonksiyonuna etki edebileceğinden, intrakraniyal hemoraj ve kanama diyatezi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Hipertansiyon dahil NSAİİ’ler hipertansiyonun yeni başlamasına veya önceden var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olabilir, ki her iki durum da KV olay sıklığının artışına katkı yapabilir. Tiyazid veya kıvrım diüretikleri kullanan hastaların NSAİİ alırken bu tedavilere verdiği yanıt bozulabilir. dahil NSAİİ’ler hipertansiyon hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisinin başlangıcında ve de tüm tedavi boyunca kan basıncı yakından takip edilmelidir. 16 Konjestif kalp yetmezliği ve ödem NSAİİ tedavisiyle ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir. sıvı tutulması ve kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Tedavinin başlangıcında, hipertansiyon, kardiyak yetmezliği, karaciğer sirozu veya nefrotik sendrom öyküsü olan ve diüretik kullanan hastalarda idrar hacmi ve böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arteriyel hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra tiaprofenik asit ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık için risk faktörleri olan hastaların (örneğin hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara kullanımı) daha uzun süreli tedavisine başlamadan önce de benzer bir dikkat gösterilmelidir. Gastrointestinal Etkiler Ülserasyon riski, kanama ve perforasyon dahil tüm NSAİİ’ler ince ve kalın bağırsak ile midede enflamasyon, kanama, ülserasyon ve perforasyon dahil olmak üzere ciddi, ölümcül olabilecek, gastrointestinal advers olaylara neden olabilir. Bu ciddi advers olaylar, NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda, bir uyarı semptomuyla birlikte olsun veya olmasın; herhangi bir zamanda meydana gelebilir. Üst gastrointestinal sistemde ciddi bir advers olay oluşan beş hastadan sadece birinde semptom görülür. NSAİİ’lerin neden olduğu üst gastrointestinal ülserler, ağır kanama veya perforasyon, 3-6 ay süreyle tedavi edilmiş hastaların yaklaşık % 1’inde; bir yıl süreyle tedavi edilmiş hastaların yaklaşık %2-4’ünde meydana gelir. Bu eğilim kullanım süresi uzadıkça devam eder ve tedavinin gidişatı sırasında herhangi bir anda ciddi bir gastrointestinal olayın oluşması ihtimalini arttırır. Ancak kısa süreli tedavi de risksiz değildir. Geçmiş öyküsünde ülser hastalığı veya gastrointestinal kanama mevcut olan kişilere NSAİİ reçete edilirken son derece dikkatli olmak gerekir. Geçmiş öyküsünde peptik ülser hastalığı ve/veya gastrointestinal kanama bulunan hastalarda, NSAİİ kullanırken gastrointestinal kanama gelişmesi riski, bu risklerin hiçbiri bulunmayan hastalara kıyasla 10 kat daha yüksektir. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda gastrointestinal kanama riskini arttıran diğer faktörler eş zamanlı oral kortikosteroid, antikoagülan (örneğin varfarin), selektif serotonin geri alım inhibitörleri, anti-platelet ajanlar (örneğin aspirin), veya nikorandil kullanımı, NSAİİ tedavisi süresinin uzun olması, sigara kullanımı, alkol kullanımı, ileri yaş ve genel sağlık durumunun bozuk olmasıdır. Spontan rapor edilen ölümcül gastrointestinal olayların çoğu, yaşlı veya zayıf düşmüş hastalarda meydana gelmektedir ve bu nedenle bu hasta popülasyonunun tedavisinde özel dikkat gösterilmesi gerekir. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel advers gastrointestinal olay riskini minimize etmek için, en düşük etkili doz, mümkün olan en kısa süre boyunca kullanılmalıdır. Gastrointestinal toksisite hikayesi olan hastalarda, özellikle yaşlılarda, özellikle tedavinin ilk evrelerindeki herhangi bir anormal abdominal semptom (bilhassa gastrointestinal kanama) raporlanmalıdır. NSAİİ tedavisi sırasında hastalar ve hekimler gastrointestinal ülserasyon ve kanama semptomları ve bulguları açısından tetikte olmalıdır. Eğer ciddi bir gastrointestinal advers olay şüphesi varsa, derhal ilave değerlendirme yapılmalı ve tedavi başlatılmalıdır. Bu ciddi bir Gİ advers olay dışlanana kadar NSAİİ kesilmesini içerir. Yüksek risk bulunan hastalarda, NSAİİ dışındaki alternatif tedaviler değerlendirilmelidir. Hasta alırken gastrointestinal kanama ya da ülserasyon meydana gelirse, tedavi kesilmelidir. 16 NSAİİ, geçmiş öyküsünde gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) bulunan hastalara, durumları şiddetlenebileceğinden, dikkatle verilmelidir. Renal etkiler NSAİİ’lerin uzun süreli kullanımı renal papiler nekrozis ve renal hasara sebebiyet verebilir. Renal prostaglandinlerin renal perfüzyonun sağlanmasında dengeleyici rol oynadığı hastalarda renal toksisite de görülmüştür. Bu hastalarda, NSAİİ kullanımı doza bağlı olarak prostaglandin formasyonunda azalmaya ve ikincil olarak da renal akışta azalmaya ki bu belirgin bir renal dekompansasyona sebep olabilir neden olabilir. Yetersiz böbrek fonksiyonu, kardiyak bozukluk, karaciğer yetmezliği, diüretik ve ADE inhibitörü kullanımı olan hastalar ve yaşlı hastalar bu reaksiyon açısından yüksek risk altındadır. NSAİİ tedavisinin kesilmesi ardından genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülmektedir. Tenofovir disoproksik fumarat ile tedavi edilen ve renal disfonksiyona yönelik risk faktörleri bulunan hastalarda, yüksek dozlarda NSAİİ’lerin veya birden fazla NSAİİ’nin başlatılmasından sonra akut renal yetmezlik vakaları bildirilmiştir. Eğer tenofovir disoproksil fumarat bir NSAİİ ile beraber uygulanırsa, renal fonksiyon uygun şekilde takip edilmelidir. Tiaprofenik asit ve diğer NSAİİ’lerde üriner semptomlar ve sistit bildirilmiştir. Tiaprofenik asidin, sistit bildirimi için diğer NSAİİ’lerden daha büyük bir eğilime sahip olduğu gözükmektedir. Tiaprofenik asit, üriner semptomlarının başlamasından sonra tedaviye devam edilirse şiddetli hale gelebilecek sistite neden olabilir. Tanı konulmaması, bazı hastalarda kapsamlı araştırmalara ve hatta cerrahi müdahaleye yol açmıştır. Sıklık, aciliyet, disüri, noktüri veya hematüri gibi üriner semptomlar ortaya çıkarsa, tiaprofenik asit derhal durdurulmalı ve idrar tahlili ve idrar kültürü yapılmalıdır ve tamamen iyileşme kuraldır. Tiaprofenik asit ile tedaviye başlamadan önce, hekim hastanın tıbbi geçmişinden bu semptomlara aşina olsa bile, hastadan doktoruna herhangi bir idrar semptomu hakkında bilgi vermesi istenmelidir. Hastalar, sistit olabilecek üriner semptomların başlangıcı konusunda uyarılmalıdır ve bu durumda ilacı almayı bırakmaları ve tıbbi destek almaları tavsiye edilmelidir. İlerlemiş böbrek hastalığı İleri böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin kontrollü klinik çalışma verisi mevcut değildir. Bu sebeple, ileri böbrek hastalığı olan hastalarda ile tedavi önerilmez. tedavisine başlanması gerekirse, hastanın renal fonksiyonlar açısından yakından takip edilmesi önerilebilir. Anafilaktoid reaksiyonlar Diğer NSAİİ’lerle olduğu gibi, daha önce bilinen kullanımı olmayan hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar meydana gelebilir. Aspirin triadı bulunan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak astımlı hastalarda, aspirin veya diğer NSAİİ’leri aldıktan sonra meydana gelir…