SUNLENCA 300 MG FILM KAPLI TABLET (5 ADET)
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Sunlenca 300 mg ne için kullanılır?
KT 1Bu ilaç kapsid inhibitörü olarak bilinen antiretroviral bir ilaçtır.
SUNLENCA edinsel immün yetmezlik sendromuna (AIDS) neden olan tip 1 insan immün yetmezlik virüsünün (HIV) tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır.
Tedavi seçenekleri sınırlı olan yetişkinlerde (örneğin, diğer antiretroviral ilaçlar uygun veya yeterince etkili olmadığında) HIV enfeksiyonunun tedavisi için kullanılır.
Diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde SUNLENCA tedavisi, vücudunuzdaki HIV miktarını azaltır. Bu etki, bağışıklık sisteminizin (immün sistem; vücudun doğal savunması) fonksiyonunu iyileştirecek ve HIV enfeksiyonuna bağlı hastalıklara yakalanma riskinizi azaltacaktır.
Doktorunuz, size ilk kez SUNLENCA enjeksiyonu yapılmadan önce SUNLENCA tablet kullanmanızı tavsiye edecektir.
Folyo torba, tabletlerin korunmasına yardımcı olmak için folyo torba içinde tutulması gereken bir silika jel nem çekici içerir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Lenakapavire veya bu ilacın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız:
- Tüberküloz gibi bazı bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan rifampisin
- Nöbet önlenmesi amacıyla kullanılan karbamazepin, fenitoin
- Depresyon ve anksiyete için kullanılan bitkisel ilaçlardan sarı kantaron (St. John's wort, Hypericum perforatum)
Bunun sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız, SUNLENCA kullanmayınız ve derhal doktorunuza haber veriniz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlarda SUNLENCA uygulanmadan önce doktorunuza danışınız
- Daha önce ciddi bir karaciğer hastalığınız olduysa veya testler karaciğerinizle ilgili bir sorun olduğunu gösterdiyse, doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz size SUNLENCA ile tedavi uygulayıp uygulamama konusunu dikkatle değerlendirecektir.
SUNLENCA kullandığınız sürece
SUNLENCA kullanmaya başladıktan sonra dikkat etmeniz gerekenler:
- İltihap veya enfeksiyon bulguları. → Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza haber veriniz.
Ayrıntılı bilgi için Bölüm 4, Olası yan etkiler nelerdir?'e bakınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi SUNLENCA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Bilinmiyor
- İltihap veya enfeksiyon ile ilgili herhangi bir bulgu. İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan ve fırsatçı enfeksiyon öyküsü (bağışıklık sistemi zayıf olan kişilerde ortaya çıkan enfeksiyonlar) bulunan bazı hastalarda, HIV tedavisine başlandıktan kısa bir süre sonra geçmişteki enfeksiyonlardan kaynaklanan iltihaplanma bulgu ve belirtileri ortaya çıkabilir. Bu belirtilerin, vücudun bağışıklık tepkisindeki (immün yanıt) bir iyileşmeden kaynaklandığı ve vücudun, bariz belirtiler olmaksızın mevcut olabilecek enfeksiyonlarla savaşmasını sağladığı düşünülmektedir.
- HIV enfeksiyonu için ilaç kullanmaya başlamanızdan sonra, bağışıklık sisteminin vücuttaki sağlıklı dokulara saldırması anlamına gelen otoimmün bozukluklar da meydana gelebilir. Otoimmün bozukluklar, tedavinin başlamasından aylar sonra ortaya çıkabilir. Her türlü enfeksiyon belirtisi veya aşağıdakiler gibi diğer belirtiler açısından dikkatli olmanız gerekmektedir:
- Kas güçsüzlüğü
- Ellerde ve ayaklarda başlayıp, ardından gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük
- Çarpıntı, titreme veya hiperaktivite
Bu belirtileri ya da herhangi bir iltihaplanma veya enfeksiyon belirtisi fark ederseniz, derhal doktorunuza haber veriniz.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler Yaygın
- Mide bulantısı (kusma)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedbir amaçlı olarak, doktorunuz aksini söylemediği sürece, hamilelik sırasında SUNLENCA kullanmaktan kaçınmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HIV enfeksiyonu anne sütü yoluyla bebeğe geçebileceğinden, HIV ile yaşayan kadınların emzirmesi önerilmez. Emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız, bu konuyu mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuzla görüşmelisiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerSUNLENCA sodyum içerir.
Bu ilaç, her bir tablette 1 mmol'den (23 mg) az sodyum içerir; yani, esasen 'sodyum içermez'.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonTablet, baskılayıcı antiviral rejim oluşturmanın başka şekilde mümkün olmadığı ve çoklu ilaç direnci gösteren HIV-1 enfeksiyonu olan yetişkinlerin tedavisi için diğer antiretroviraller ile kombinasyon halinde kullanılan uzun etkili lenakapavir enjeksiyonu uygulamasından önce oral yükleme olarak endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir. Aşağıdakiler gibi güçlü CYP3A, P-gp ve UGT1A1 indükleyicileriyle birlikte uygulama durumunda kontrendikedir: Antimikobakteriyeller: rifampisin Antikonvülzanlar: karbamazepin, fenitoin Bitkisel ürünler: sarı kantaron (St. John’s wort, Hypericum perforatum).
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİmmün Rekonstitüsyon İnflamatuvar Sendromu Kombine antiretroviral tedavi (KART) başlatıldığı sırada şiddetli immün yetmezliği olan HIV ile enfekte hastalarda, asemptomatik veya rezidüel fırsatçı patojenlere karşı inflamatuvar reaksiyon gelişebilir ve ciddi klinik durumlara veya semptomların şiddetlenmesine neden olabilir. Tipik olarak bu tür reaksiyonlar KART’nin başlatılmasından sonraki ilk birkaç hafta veya ay içinde gözlenmektedir. İlgili örnekler arasında sitomegalovirüs retiniti, jeneralize ve/veya fokal mikobakteriyel enfeksiyonlar ve Pneumocystis jirovecii pnömonisi yer almaktadır. Her inflamatuvar semptom değerlendirilmeli ve gerektiğinde tedavi başlatılmalıdır. İmmün reaktivasyon durumunda otoimmün bozuklukların (Graves hastalığı ve otoimmün hepatit gibi) ortaya çıktığı da bildirilmiştir, bununla birlikte bildirilen başlangıç zamanı daha değişkendir ve bu olaylar tedavinin başlatılmasından aylar sonra ortaya çıkabilir. Fırsatçı enfeksiyonlar Hastalara veya diğer herhangi bir antiretroviral tedavinin HIV enfeksiyonu için küratif tedavi sağlamadığı ve fırsatçı enfeksiyonların veya HIV enfeksiyonuna bağlı diğer komplikasyonların gelişebileceği konusunda bilgi verilmelidir. Bu nedenle hastalar, HIV ile ilişkili hastalıkları olan hastaların tedavisinde deneyimli hekimlerin yakın klinik gözlemi altında tutulmalıdır. Diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanması Orta dereceli CYP3A ve P-gp indükleyicisi olan tıbbi ürünlerle (örn. efavirenz) birlikte uygulama önerilmemektedir. Atazanavir/kobisistat gibi CYP3A, P-gp ve UGT1A1’in (3 yolağın tamamının) güçlü inhibitörü olan tıbbi ürünlerle birlikte uygulama önerilmemektedir. Yardımcı maddeler Bu ilaç, her bir tablette 1 mmol’den (23 mg) az sodyum içerir; yani, esasen ‘sodyum içermez’.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerAğır tedavi görmüş yetişkin HIV’li hastalarda en yaygın advers reaksiyon bulantı (%4) olmuştur. Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Advers reaksiyonların tablo halindeki listesi Tablo 3’te yer almaktadır. Sıklık kategorileri şu şekilde tanımlanmıştır: ve bilinmiyor (eldeki verilerden hesaplanamıyor). Tablo 3: Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Sıklıka Advers reaksiyon Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor İmmün rekonstitüsyon inflamatuvar sendromu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Bulantı a CAPELLA çalışmasındaki tüm hastalara (Kohort 1 ve 2) dayalı sıklık. Seçili advers reaksiyonların tanımı İmmün Rekonstitüsyon İnflamatuvar Sendromu KART başlatıldığı sırada şiddetli immün yetmezliği olan HIV ile enfekte hastalarda, asemptomatik veya rezidüel fırsatçı enfeksiyonlara karşı inflamatuvar reaksiyon gelişebilir. Otoimmün bozuklukların (Graves hastalığı ve otoimmün hepatit gibi) ortaya çıktığı da bildirilmiştir bununla birlikte, bildirilen başlangıç zamanı daha değişkendir ve bu olaylar tedavinin başlatılmasından aylar sonra ortaya çıkabilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.