SÜLPİR 50 MG KAPSUL, 30 ADET

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Sülpiride ve ilacın içindeki yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, Prolaktine bağımlı tümörler (örneğin, hipofiz bezi prolaktinomaları ve meme kanseri), Bilinen ya da kuşkulu feokromositoma, aşağıdakilerle kombinasyon halinde: Antiparkinson olmayan dopamin agonistleri (kabergolin ve kinagolid) Sitalopram, esitalopram, hidroksizin, domperidon ve piperakin Akut porfiri Levodopa veya antiparkinson ilaçlar (ropinirol dahil).

Aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Sülpiride ve ilacın içindeki yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, Prolaktine bağımlı tümörler (örneğin, hipofiz bezi prolaktinomaları ve meme kanseri), Bilinen ya da kuşkulu feokromositoma, aşağıdakilerle kombinasyon halinde: Antiparkinson olmayan dopamin agonistleri (kabergolin ve kinagolid) Sitalopram, esitalopram, hidroksizin, domperidon ve piperakin Akut porfiri Levodopa veya antiparkinson ilaçlar (ropinirol dahil).

Sülpirid aşağıdaki durumlarda özel dikkatle uygulanmalıdır: Özellikle koroner damarlarda vasküler lezyon geçmişi olan (anjina pektoris) ve kalp yetmezliği olan hastalar Serebrovasküler bozukluğu olan hastalar Uyku apnesi sendromu: kullanan hastalarda uyku apnesi sendromu rapor edilmiştir. Eş zamanlı olarak santral sinir sistemi depresanı kullanan hastalar ile uyku apnesi öyküsü olan ya da uyku apnesi riski taşıyan (örn: aşırı kilolu/obezler veya erkekler) hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır. Antipsikotiklerle bildirilen potansiyel olarak ölümcül bir komplikasyon olan nöroleptik malign sendrom hipertermi, solgunluk, otonomik disfonksiyon, bilinçte bozulma, kas sertliği, rabdomiyoliz, yüksek serum kreatin fosfokinaz seviyeleri ve disotonomi ile karakterizedir. Kas sertliği veya hipertoninin eşlik etmediği hipertermi gibi atipik özelliklere sahip olgular gözlenmiştir. Nöroleptik malign sendromun veya atipik nöroleptik malign sendromun erken bir belirtisi/semptomu olarak düşünülebilecek kökeni bilinmeyen hipertermi durumunda, sulpirid ve diğer tüm antipsikotikler derhal tıbbi gözetim altında kesilmelidir. Demanslı yaşlı hastalar: Antipsikotiklerle tedavi edilen demans-ilişkili psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm riski artmaktadır. Atipik antipsikotik ilaç alan hastalarda yapılmış (tipik süresi 10 hafta olan) on yedi adet, plasebo kontrollü araştırmanın analizi sonucunda, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, ilaç tedavisi alan hastalardaki ölüm oranının 1,6 ile 1,7 kat daha yüksek olduğu ortaya çıkmıştır. Tipik olarak 10 hafta süreli kontrollü çalışma boyunca ölüm oranının, ilaç tedavisi alan hastalarda yaklaşık % 4,5, plasebo grubunda ise yaklaşık % 2,6 oranında olduğu saptanmıştır. Atipik antipsikotiklerle yapılan klinik çalışmalarda tespit edilen ölüm nedenleri çeşitlilik gösterse de ölümlerin büyük çoğunluğunun ya kardiyovasküler nedenler (örn: kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da enfeksiyonlar (örn: pnömoni) olduğu ortaya çıkmıştır. Gözlemsel çalışmalar atipik antipsikotik ilaçlara benzer şekilde, konvansiyonel antipsikotik ilaçlarla yapılan tedavinin mortaliteyi artırabildiğini öne sürmüştür. Gözlemsel çalışmalarda saptanan bu artmış mortalite bulgusunun ne ölçüde antipsikotik ilaçlara atfedilebileceği, hastalardaki bazı özellikler nedeniyle henüz açıklık kazanmamıştır. Terleme ve dengesiz kan basıncı gibi otonomik disfonksiyon belirtileri hiperterminin başlangıcından önce gelebilir ve bu nedenle erken uyarı işaretleri oluşturabilir. Nöroleptiklerin bu etkisi kendine özgü kökenli olabilse de, dehidratasyon ve organik beyin hasarı gibi predispozan risk faktörleri olabilir. QT aralığı uzaması: Sülpirid QT aralığında doza bağlı bir uzamaya yol açabilir Bu etkinin Torsades de Pointes adı verilen ciddi ventriküler aritmi riskini artırdığı bilinmektedir. Bradikardi, hipokalemi ve konjenital veya edinilmiş QT uzaması olan hastalarda yükselmektedir (sülpirid QT aralığını uzayan bir tıbbi ürünle birlikte alındığında). Bu nedenle, hastanın klinik tablosu elveriyorsa, herhangi bir uygulamadan önce, bu ritim bozukluğunun başlamasına yol açacak aşağıdaki faktörlerden hiçbirinin bulunmadığından emin olunmalıdır: 55 atım/dak’nın altındaki bradikardi, Elektrolit dengesizliği, özellikle hipokalemi, Konjenital QT aralığı uzaması,* Belirgin bradikardi (< 55 atım/dak), Hipokalemi İntrakardiyak iletimin yavaşlaması QT aralığının uzaması Bradikardiyi tetikleyebilecek bir tıbbi ürünle sürmekte olan tedavi. Acil durumlar dışında, nöroleptikle tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda ilk değerlendirmenin bir parçası olarak elektrokardiyografi (EKG) önerilir. İnme: Belirli bir atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı yaşlı hastalardan oluşan bir popülasyonda plaseboya karşı yapılan randomize, klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinin arttığı gözlenmiştir. Bu risk artışının mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotik ilaçlarla veya diğer hasta gruplarında riskte artış olabileceği ihtimali dışlanamaz. Bu tıbbi ürün inmeye yönelik risk faktörleri bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Diğer nöroleptiklerde olduğu gibi, ölümcül potansiyeli bulunan bir komplikasyon olan Nöroleptik Malign Sendrom meydana gelebilir. Bu durum hipertermi, kas rijiditesi ve otonom fonksiyonlarda bozukluk ile karakterizedir. Kökeni teşhis edilmemiş hipertermi durumunda sülpirid tedavisinin kesilmesi zorunludur. Venöz tromboembolizm: Antipsikotik ilaçlarla ilişkili venöz tromboembolizm (VTE) olguları rapor edilmiştir. Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda sık sık VTE'ye yönelik edinilmiş risk faktörleri görüldüğü için, tedavisinden önce ve tedavi sırasında VTE'ye yönelik tüm olası risk faktörlerinin belirlenmesi ve önlemler alınması gerekmektedir. Meme kanseri: Sülpirid, prolaktin seviyelerini artırabilir. Bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır. Cinsiyetten bağımsız olarak, meme kanseri öyküsü ya da ailesinde meme kanseri öyküsü olan hastalar sülpirid tedavisi sırasında yakından izlenmelidir. Bağırsak peristaltizminde azalma: Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda bağırsak tıkanması olguları bildirilmiştir. Bazen ölümcül olabilen iskemik kolit ve intestinal nekroz vakaları seyrek olarak bildirilmiştir. Bu hastaların çoğu intestinal motilite indükleyen (özellikle de antikolinerjik özellikleri olan tıbbi ürünler) bir veya daha fazla tıbbi ürünle eş zamanlı tedavi görmektedir. Karın ağrısıyla birlikte kusma ve/veya diyare başlangıcına dikkat edilmesi gerekmektedir. Kabızlığın fark edilmesi ve aktif tedavi uygulanması önemlidir. Bağırsak tıkanıklığı/bağırsak obstrüksiyonu başlangıcının acil olarak tedavi edilmesi gerekmektedir. Bu ilacın alkol, Torsades de Pointes indükleme olasılığı olan antiparazitikler, metadon, ve Torsades de Pointes indükleme olasılığı olan diğer nöroleptikler ve ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılması önerilmemektedir. Çocuklarda, sülpiridin etkililiği ve güvenliliği ayrıntılı biçimde incelenmemiştir. Bu nedenle çocuklara reçete edilirken dikkat edilmelidir. İlacın kognitif etkileri nedeniyle, öğrenme becerisini değerlendirmek amacıyla her yıl klinik muayene yapılması önerilmektedir. Dozaj çocuğun klinik durumuna göre düzenli biçimde ayarlanmalıdır. Boğulmaya yol açabileceği için 6 yaşından küçük çocuklarda sert kapsül uygulaması kontrendikedir. Özel kullanım önlemleri Atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi rapor edildiğinden, diabetes mellitus teşhisi konmuş olan veya diyabet için risk faktörleri bulunan hastalarda sülpirid tedavisine başlandığında uygun glisemik takip yapılmalıdır. Bu ilaç istisnai durumlar dışında Parkinson hastalığı olan hastalara uygulanmamalıdır. Böbrek yetmezliği olgularında dozu azaltılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliğinde, aralıklı tedavi kürlerinin yazılması önerilmektedir. Aşağıdaki durumlarda sülpirid tedavisi takibinin yoğunlaştırılması gerekmektedir: Epileptik hastalar: sülpirid epileptojenik eşiği düşürebilir ve bazı olgularda sülpirid kullanımında konvülsiyon bildirilmiştir. Ortostatik hipotansiyon, sedasyon ve ekstrapiramidal etkilere daha duyarlı olan yaşlı hastalar. İmpulsif davranışları olan, ajite veya saldırgan hastalarda sülpirid bir sedatif ile birlikte verilebilir. de dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlarla lökopeni, nötropeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Açıklanamayan enfeksiyonlar veya ateş, kan diskrazilerinin belirtisi olabilir ve acilen hematolojik tetkik yapılmasını gerektirir. glokom, bağırsak tıkanıklığı, konjenital sindirim sistemi stenozu, idrar retansiyonu ya da prostat hiperplazisi geçmişi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. hipertansif hastalarda, özellikle yaşlı popülasyonda, hipertansif kriz riskine bağlı olarak dikkatle kullanılmalıdır. Ayrıca tansiyonu düşük ya da yüksek olan hastalarda da dikkatli kullanılmalıdır. Hastalar yeterli düzeyde izlenmelidir. adet düzensizliği olan genç kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır Özellikle yaşlı hastalarda düşük dozlarda bile, tardif diskinezi riski göz önünde bulundurulmalıdır. Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikozgalaktoz emilim bozukluğu sendromu (seyrek herediter hastalıklar) olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Lökopeni Bilinmiyor: Nötropeni, agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon: ürtiker, dispne, hipotansiyon, anafilaktik şok Endokrin hastalıklar Yaygın: Hiperprolaktinemi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hiponatremi, uygunsuz antidiüretik hormon salınımı sendromu (UADHS). Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Uykusuzluk Bilinmiyor: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Sedasyon veya sersemlik, antikolinerjik antiparkinson ajanları uygulandıktan sonra kısmen geri dönüşümlü olan ekstrapiramidal sendrom, parkinsonizm, tremor, akatizi Yaygın olmayan: Hipertoni, diskinezi, distoni. Seyrek: Okülojirik kriz. Bilinmiyor: Ölüm potansiyeli olan nöroleptik malign sendrom, hipokinezi, konvülsiyon. Tüm nöroleptiklerde olduğu gibi, uzun süreli nöroleptik uygulamasından sonra tardif diskinezi bildirilmiştir. Antiparkinson ilacı etkisizdir veya semptomların şiddetlenmesine yol açabilir. Göz hastalıkları Yaygın olmayan: Görme bozuklukları Kardiyak hastalıklar Seyrek: Ventriküler fibrilasyon veya kalp durmasına yol açabilen, Torsades de Pointes ve ventriküler taşikardi gibi ventriküler aritmiler Bilinmiyor: EKG’de QT aralığında uzama, kalp durması, ani ölüm Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Ortostatik hipotansiyon, Bilinmiyor: Venöz emboli, pulmoner emboli, derin ven trombozu, kan basıncında artış. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Aspirasyon pnömonisi (çoğunlukla diğer MSS depresanları ile kombinasyon halinde), Seyrek: Uyku apnesi sendromu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Konstipasyon Yaygın olmayan: Aşırı tükürük salgılama Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış Bilinmiyor: Hepatoselüler, kolestatik veya mikst karaciğer hasarı. Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın: Makülopapüler döküntü Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıklar Bilinmiyor: Yenidoğanda ilaç çekilme sendromu ve ekstraprimidal semptomlar. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Göğüs ağrısı, galaktore Yaygın olmayan: Göğüste büyüme, amenore, impotans veya frijidite, erektil disfonksiyon. Bilinmiyor: Jinekomasti Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Rabdomiyoliz Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Kilo artışı Bilinmiyor: Hipertermi Araştırmalar Bilinmiyor: Yüksek kan kreatin fosfokinaz seviyesi.