SUKROFER 100 MG/5 ML IV INF. KON. COZ. İÇEREN 5 AMPUL
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Sukrofer 100 mg/5 mL ne için kullanılır?
KT 1SUKROFER demir yetmezliğine bağlı kansızlık durumlarında; damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır.
SUKROFER'in aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur ve oksijen taşımakla görevlidir.
- Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse,
- Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık gelişmişse,
- Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık gelişmişse,
- Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen hastalarda,
- Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda,
- Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir uygulamasına karar verdiyse,
- Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında,
SUKROFER gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızDamar içine uygulanan demir ilaçları, ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktoid veya anafilaktik olarak bilinen) alerjik reaksiyonlara sebep olabilir. Demir sükrozun da dahil olduğu damar içine uygulanan kompleks demir ilaçları daha önceden sorunsuz kullanılmış olsalar dahi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Kounis sendromuna (kalp krizi ile sonuçlanabilen alerjik nedenlerden oluşan kalp damarı daralması) olarak ilerleyen durumlar da bildirilmiştir.
Bununla birlikte daha önce ferrik glukonat veya demir dekstran gibi damar içine uygulanan demir ilaçlarına karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda demir sükroz uygulanarak gerçekleştirilen pek çok çalışmada demir sükroz'un iyi tolere edildiği görülmüştür.
- SUKROFER'e ya da içindeki maddelerden birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
- Daha önce başka bir enjekte edilebilen demir ilacına alerjik (aşırı duyarlı) reaksiyonlarınız oldu ise,
- Vücudunuzda aşırı demir yüklenmesi söz konusu ise veya demir kullanımı ile ilişkili bir problem varsa,
- Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse size SUKROFER verilmemelidir. Emin değilseniz, SUKROFER'i almadan önce doktorunuzla konuşun.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- SUKROFER uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demir içeren pek çok ilacın damar içi kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle damar içine SUKROFER uygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazır edilmelidir.
- İlaç alerjisi geçmişiniz varsa
- Karaciğer rahatsızlığınız varsa veya enfeksiyon, astım, egzema, alerji gibi rahatsızlıklar varsa,
- Sistemik lupus eritematozus (ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun ve kollarda yaygın cilt döküntüleri ile karakterize bir bağ dokusu hastalığı) mevcutsa,
- Romatizmal artrit (özellikle el ve ayaktaki birçok sayıda eklemi etkileyen yaygın eklem ağrısı ve eklem yapısında bozulma ile karakterize bir hastalık) mevcutsa durumu doktorunuza bildiriniz.
Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
SUKROFER'in yanlış uygulaması ürünün uygulama yerinden sızarak deride iritasyona ve uygulama yerinde potansiyel olarak uzun süren kahverengi renk değişikliğine neden olur. Bu durum oluştuğunda uygulamaya hemen son verilmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, SUKROFER'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SUKROFER'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar (düşük kan basıncı (baş dönmesi, sersemlik, bayılma), yüzde şişme, zor nefes alma, Kounis sendromu olarak adlandırılan potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı).
Bazı hastalarda bu alerjik reaksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktoid veya anafilaktik olarak bilinen) şekilde olabilir. Alerjik reaksiyon geçirdiğinizi düşünüyorsanız doktorunuza veya hemşirenize hemen bildiriniz.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Yaygın:
- Geçici tat bozuklukları
- Tansiyon düşmesi veya yükselmesi
- Hasta hissetme (bulantı)
- Enjeksiyon/infüzyon yerinde ağrı, iritasyon (tahriş), kaşıntı, hematom (bölgesel kan birikmesi) veya renk değişikliği gibi reaksiyonlar
Yaygın olmayan:
- Kaşınma ve döküntü
- Kas spazmı, ağrısı veya kramp
- Soluk alıp vermede güçlük, nefes darlığı
- Baş ağrısı
- Sersemlik hissi
- Karıncalanma veya batma hissi
- Dokunma hissi kaybı veya azalması (hissizlik)
- Pıhtı oluşmasına bağlı damar şişliği
- Damar iltihabı
- Kusma
- Karın ağrısı
- Yüz kızarması, yanma hissi
- Kabızlık
- İshal
- Eklem ağrısı
- Kol ve bacak ağrısı
- Sırt ağrısı
- Üşüme hissi
- Halsizlik ve yorgunluk
- Eller ve ayaklarda şişme
- Kandaki karaciğer enzimlerinde (ALT, AST, GGT) artış
- Serum ferritin düzeylerinde artış
- Devamlı olan kas ağrısı
Seyrek:
- Baygınlık
- Uykusuzluk veya uyku hissi
- Çarpıntı
- İdrar rengi değişikliği
- Göğüs ağrısı
- Terlemede artış
- Ateş
- Kanda laktat dehidrojenaz değerlerinde artış (doku hasarının bir göstergesidir) Bilinmiyor
- Kafa karışıklığı hissi
- Konsantrasyon kaybı, konsantrasyon baskılanması
- Gerginlik hissi
- Titreme
- Nefes almayı zorlaştırabilecek şekilde yüzde, ağızda, dilde veya boğazda şişme (anjioödem)
- Nabız sayısında azalma
- Nabız artışı
- Dolaşımın durması
- Kan pıhtısına neden olabilecek damar iltihabı
- Hava yollarının ani daralması
- Kaşıntı
- Deride kırmızı ve kaşıntılı kabarma, deride kızarıklıklar veya döküntü
- Soğuk terleme
- Genel hastalık hissi
- Soluk cilt
- Ani hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar
- Kounis sendromu (göğüs ağrısı ile görülen alerjik reaksiyonlar)
- Grip benzeri belirtiler (ilaç uygulamasını takiben birkaç saat ile birkaç gün sonrasında oluşabilir ve yüksek ateş ile birlikte kas ve eklem ağrısı gözlenir.) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SUKROFER gebeliğin ilk 3 ayında olan gebelerde test edilmemiştir. Eğer gebe iseniz, gebe olma ihtimaliniz varsa veya gebe kalmayı planlamakta iseniz bu bilginin doktorunuz ile paylaşılması önemlidir. Bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SUKROFER'in içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa; bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle SUKROFER emzirme döneminde annenin sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez.”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Sukrofer 100 mg/5 mL muadilleri
Sukrofer 100 mg/5 mL ile aynı etken maddeyi (demir iii hidroksit sükroz kompleksi) içeren 13 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonGastrointestinal sistemden demir emiliminin bozulduğu durumlarda gelişen demir eksikliği anemisinde, Aktif gastrointestinal kanaması olan hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, Total veya subtotal gastrektomili hastalarda gelişen demir eksikliği anemisinde, Oral demir tedavisini tolere edemeyen demir eksikliği anemisi olgularında, Oral demir tedavisine dirençli demir eksikliği anemisinde, Klinik olarak hızlı bir şekilde düzeltilmesi gereken demir eksikliği anemisi varlığında, Eritropoetin (EPO) tedavisi alan diyalize bağımlı olan ve olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında endikedir. gebeliğin ilk üç aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü 3 aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır. Gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, eritrosin sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye, ya da 6.1 bölümünde listelenmiş herhangi bir yardımcı maddeye aşırı duyarlılık Diğer parenteral demir ilaçlarına karşı bilinen aşırı duyarlılık Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde Demir yüklenmesinin olduğu ya da demir kullanımında herediter bozuklukların söz konusu olduğu durumlarda.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriParenteral olarak uygulanan demir ilaçları, ciddi ve potansiyel fatal anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. Demir sükrozun da dahil olduğu parenteral demir komplekslerinin önceden sorunsuz seyreden dozlarından sonra da aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Kounis sendromuna seyreden aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir (miyokard enfarktüsüyle sonuçlanabilen akut alerjik koroner arteriyospazm.8). Daha önce ferrik glukonat veya demir dekstrana karşı hipersensivite hikayesi olan hastalarda gerçekleştirilen pek çok çalışmada iyi tolere edildiği görülmüştür. Diğer parenteral demir ilaçlarına karşı bilinen ciddi aşırı duyarlılık için bakınız. Şiddetli astım, ekzema veya diğer atopik alerji öyküsü ile ilaç alerjisi olduğu bilinen hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonlarında risk artmaktadır. İmmün sistem hastalıkları ya da enfeksiyon durumlarında (örn. sistemik lupus eritematozus, romatoid artrit) parenteral demir komplekslerine karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarında da artış olmaktadır. sadece anafilaktik reaksiyonları acilen değerlendirme ve yönetme eğitimi almış personelin varlığında, tüm resüsitasyon araçlarının sağlandığı yerlerde uygulanmalıdır. Her uygulamasını takiben hasta en az 30 dakika boyunca advers etkiler açısından gözlemlenmelidir. Uygulama esnasında aşırı duyarlılık reaksiyonları veya intolerans belirtileri meydana gelirse tedavi hemen durdurulmalıdır. Akut anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları yönetmek için, kalp-solunum resüsitasyon araçları ve 1:1000 enjektabl adrenalin çözeltisini de içeren malzemeler hazır bulundurulmalıdır. Gerekli olduğu durumlarda, antihistaminikler ve/veya kortikosteroidler ek tedavi olarak verilebilir. Karaciğer yetmezliği olanlarda parenteral demir risk/yarar değerlendirilmesi yapılarak verilmelidir. Aşırı demir yüklenmesinin tetikleyici faktör olabileceği düşünülen karaciğer yetmezliği hastalarında, özellikle porfiria kutena tarda, parenteral demir uygulamasından kaçınılmalıdır. Demir aşırı yüklenmesinden kaçınmak için dikkatli monitorizasyon önerilmektedir. Akut veya kronik enfeksiyon durumlarında parenteral demir tedavisi dikkatli uygulanmalıdır. Bakteriyemisi olan hastalarda tedavisinin durdurulması önerilmektedir. Kronik enfeksiyonu olanlarda risk / yarar değerlendirilmesi yapılmalıdır. uygulanırken paravenöz sızıntıdan kaçınılmalıdır çünkü enjeksiyon bölgesinde sızıntı, ağrı, enflamasyon ve ciltte kahverengi renk değişimine neden olur. Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklanmalıdır. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında “sodyum içermez.”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerDemir sükroz ile yapılmış klinik çalışmalarda en sık karşılaşılan advers reaksiyonlar her 100 kişiden 4,5’inde görülen tat alma bozukluğudur. Klinik çalışmalarda demir sükroz ile ilgili en ciddi advers olay ise her 100 hastanın 0,25’inde görülen hipersensivite reaksiyonu olmuştur. Anafilaktoid / anafilaktik reaksiyonlar sadece pazarlama sonrası ortamda bildirilmiştir (seyrek olarak tahmin edilmektedir); ölümler rapor edilmiştir. Klinik araştırmalar sırasında demir sükroz kullanan 4064 hasta ve pazara verildikten sonra kullanılan hastalarda raporlanan advers olaylar aşağıda belirtilmiştir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hipersensitivite Bilinmiyor): Anafilaktoid/anafilaktik reaksiyonlar, anjiyoödem Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Disguzi Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik hissi, hipoestezi, parestezi Seyrek: Bayılma, uyku hali Bilinmiyor): Tremor, konsantrasyon kaybı, konsantrasyonun baskılanması, konfüzyon durumu, anksiyete Kardiyak hastalıklar Seyrek: Çarpıntı Bilinmiyor): Taşikardi, bradikardi, Kounis sendromu Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipotansiyon, hipertansiyon Yaygın olmayan: Yüzde kızarma, flebit Bilinmiyor): Dolaşım kollapsı, tromboflebit Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Dispne Bilinmiyor) : Bronkospazm Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek: Kromaturi Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Kusma, karın ağrısı, diyare, kabızlık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Kaşıntı, döküntü Bilinmiyor) : Ürtiker, eritem Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalji, artralji, ekstremite ağrısı, sırt ağrısı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Enjeksiyon/infüzyon yeri reaksiyonları) Yaygın olmayan: Titreme, halsizlik, asteni, periferal ödem, ağrı Seyrek: Göğüs ağrısı, ateş, terleme Bilinmiyor) : Halsizlik, soğuk terleme, solukluk, grip benzeri hastalık) Araştırmalar Yaygın olmayan: Gama glutamil transferaz yükselmesi, alanin aminotransferaz yükselmesi, aspartat aminotransferaz yükselmesi, serrum ferritin yükselmesi Seyrek: Kan laktat dehidrojenaz yükselmesi 1 Pazarlama sonrası spontan raporlar; tahmini olarak seyrek sıklıkta 2 En sık bildirilenler şunlardır: enjeksiyon/infüzyon yerinde ağrı, -ekstravazasyon, -iritasyon, reaksiyon, -renk değişikliği, -hematom, -kaşıntı. 3 Başlangıç birkaç saatten birkaç güne değişebilir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.