SUBOXONE 8 MG/2 MG DILALTI TABLET, 28 ADET

Kötüye kullanım, yanlış kullanım ve sapma: Buprenorfin, diğer opioidlerde olduğu gibi, yasal veya yasadışı olarak yanlış veya kötüye kullanılabilir. Yanlış veya kötüye kullanımın risklerinden bazıları: doz aşımı, kan kaynaklı viral veya lokal ve sistemik infeksiyonların yayılması, solunum depresyonu ve karaciğer hasarı riskidir. Buprenorfinin, hedeflenen hasta dışında başkaları tarafından yanlış kullanımı, buprenorfin kullanan yeni bağımlıların ortaya çıkma riskini doğurur ve bu risk kullanan hastanın ilacın yasadışı kullanım için dağıtması veya ilacın yeterince güvenli bir ortamda saklanmaması sonucu gerçekleşebilir. Yetersiz dozda buprenorfin/nalokson tedavisi, hasta tarafından yanlış ilaç kullanımına sebep olabilir ve bu da doz aşımına veya tedaviyi bırakmaya yol açabilir. Yetersiz buprenorfin/nalokson dozuna bağlı olarak yoksunluk semptomları kontrol altına alınamayan hasta, opoid, alkol veya benzodiazepinler gibi diğer sedatif-hipnotikleri kendi kendine kullanarak bu semptomları gidermeye çalışabilir. Kötüye kullanım, yanlış kullanım ve sapma riskini en aza indirmek için buprenorfinin reçetelenmesi ve dağıtımında zamanından önce reçete tekrarını önlemek ve hastanın gereksinimlerine uygun klinik izleme ile hasta takip vizitleri yürütmek gibi uygun önlemler alınmalıdır. buprenorfinin nalokson ile kombinasyonu, buprenorfinin yanlış veya kötüye kullanımını engellemek için hazırlanmıştır. bulunan nalokson, kişinin eroin, metadon veya diğer opioid agonistlarine bağımlılığında yoksunluk belirtilerini şiddetlendirebileceğinden intravenöz ya da intranazal kötüye kullanımın tek başına buprenorfin ile olduğundan daha düşük olması beklenir. Uykuyla ilişkili solunum bozuklukları Opioidler, merkezi uyku apnesi (CSA) ve uykuyla ilişkili hipoksemi dahil olmak üzere uykuyla ilgili solunum bozukluklarına neden olabilir. Opioid kullanımı, doza bağlı bir şekilde CSA riskini artırır. CSA şikayeti olan hastalarda toplam opioid dozunu azaltması düşünülmelidir. Solunum depresyonu: Buprenorfin, özellikle benzodiazepinler ile birlikte kullanıldığında (bakınız), ya da reçetede yazılı olduğu şekilde kullanılmadığında, solunum depresyonuna bağlı ölüm olayları bildirilmiştir. Ölüm vakaları ayrıca buprenorfinin alkol veya diğer opioidler gibi diğer depresanlar ile eşzamanlı kullanılmasıyla ilişkili olarak da bildirilmiştir. Buprenorfin opiyat bağımlısı olmayıp opioid etkilerine toleranslı olmayan bazı bireylere uygulanırsa, potansiyel olarak ölümcül solunum depresyonu oluşabilir. Bu ilaç astım ya da solunum yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır [örneğin, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, kor pulmonale, azalmış solunum rezervi, hipoksi, hiperkapni, önceden var olan solunum depresyonu veya kifoskolyoz (potansiyel nefes daralmasına yol açan omurga eğriliği)]. çocuklarda ve bağımlı olmayan kişilerde kazayla veya kasıtlı yutma sonucunda şiddetli, ölümcül olabilen solunum depresyonuna yol açabilir. Hastalar; blisteri güvenli bir şekilde saklama, blisteri önceden açmama, çocukların ve evdeki diğer kişilerin ulaşamayacağı yerlerde saklama ve ilacı çocukların önünde kullanmama konusunda uyarılmalıdır. Kazayla yutulması ya da yutulduğundan şüphe edilmesi halinde hemen bir acil servis ünitesine başvurulmalıdır. Merkezi sinir sistemi depresyonu: özellikle alkol ya da merkezi sinir sistemi depresanları (benzodiazepinler, trankilizanlar, sedatifler ya da hipnotikler gibi) ile birlikte alındığında sersemlik haline yol açabilir (4.7’ye bakınız). Benzodiazepinler veya ilgili tıbbi ürünler gibi sedatif tıbbi ürünlerin birlikte kullanımından kaynaklanan riskler: Buprenorfin/nalokson ile benzodiazepinler veya ilgili tıbbi ürünler gibi sedatif tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölümle sonuçlanabilir. Bu riskler nedeniyle, bu sedatif tıbbi ürünlerle birlikte reçete edilmesi alternatif tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı hastalar için uygulanmalıdır. Sedatif tıbbi ürünlerle birlikte buprenorfin/nalokson reçete edilmesine karar verilirse, sedatif ilaçların en düşük etkili dozu kullanılmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hastalar solunum depresyonu bulgu ve semptomları ve sedasyon açısından yakından takip edilmelidir. Bu bağlamda, kesinlikle hastaların ve bakıcılarının bu semptomlardan haberdar olmaları için bilgilendirilmeleri tavsiye edilir (bakınız). Serotonin sendromu: ve diğer serotonerjik ajanların (MAO inhibitörleri, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI) veya trisiklik antidepresanlar vb) birlikte uygulanması, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromuna neden olabilir (bakınız). Klinik olarak diğer serotonerjik ajanlarla eşzamanlı tedavi gerekliyse, özellikle tedavinin başlangıcı ve doz artışları sırasında hastanın dikkatli gözlenmesi tavsiye edilir. Serotonin sendromunun belirtileri arasında mental durum değişiklikleri, otonomik dengesizlik, nöromüsküler anormallikler ve/veya gastrointestinal semptomlar yer alabilir. Eğer serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, semptomların ciddiyetine bağlı olarak doz azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Bağımlılık: Buprenorfin mü (μ) opiat reseptörünün parsiyel bir agonistidir ve kronik uygulaması opioid tipte bir bağımlılık oluşturur. Hayvan çalışmalarında, klinik deneyimde olduğu gibi, buprenorfinin bağımlılık oluşturabileceği ama bunun morfin gibi bir tam agonistten daha düşük düzeyde olduğu gösterilmiştir. Tedavinin aniden kesilmesi tavsiye edilmez, zira başlangıcı gecikmiş bir yoksunluk sendromuna yol açabilir. Hepatit ve hepatik olaylar: Gerek klinik araştırmalarda gerekse pazarlama sonrası advers reaksiyon raporlarında, opioid tipi bağımlılar arasında akut karaciğer hasarı olguları bildirilmiştir. Bu anormalliklerin spektrumu, hepatik transaminazlarda geçici asemptomatik yükselmelerden, olgu raporları şeklinde bildirilen karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu, hepatorenal sendrom, hepatik ensefalopati ve ölüme kadar değişebilmektedir. Olguların çoğunda, önceden var olan mitokondriyal bozukluk (genetik hastalıklar, karaciğer enzim anormallikleri hepatit B ya da hepatit C virüsü ile infeksiyon, alkolün kötüye kullanımı, anoreksi, diğer hepatotoksik potansiyel taşıyan ilaçların eş-zamanlı kullanımı) ve devam etmekte olan enjeksiyonla madde kullanımı, nedensel ya da katkıda bulunucu bir rol oynayabilir. reçete etmeden önce ve tedavi sırasında, altta yatan bu gibi faktörler dikkate alınmalıdır. Bir hepatik olaydan kuşkulanıldığında, daha ileri biyolojik ve etiyolojik değerlendirme gerekir. Bulgulara bağlı olarak, yoksunluk semptomlarını önleme ve yasa dışı madde kullanımına geri dönüşü engellemeye yönelik, tıbbi ürünün kullanımına dikkatlice son verilebilir. Tedaviye devam edildiği takdirde, karaciğer fonksiyonları yakından izlenmelidir. Opioid Yoksunluk Sendromunun Ortaya Çıkması tedavisi başlatılırken, doktor, buprenorfinin parsiyel agonist profile sahip olduğunun ve opiyat bağımlılığı olan hastalarda, özellikle son eroin ya da başka kısa etkili opioid kullanımından sonra 6 saatten daha kısa bir süre içinde uygulandığında veya son metadon dozunu izleyen 24 saatten daha kısa süre içinde uygulandığında yoksunluk belirtilerini şiddetlendirebileceğinin farkında olmalıdır (bakınız). Tek başına buprenorfinden ya da metadondan tedavisine geçiş döneminde yoksunluk semptomları bildirilmiş olması nedeniyle, hastalar bu dönemde yakından izlenmelidir. Hızlandırılmış yoksunluktan kaçınmak için, indüksiyonuna objektif yoksunluk belirtileri görüldüğünde başlanmalıdır (bakınız). Yoksunluk semptomları aynı zamanda yetersiz doz uygulaması ile de ilişkili olabilir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinin buprenorfin ve naloksonun farmakokinetiği üzerindeki etkileri pazarlama sonrası bir çalışmada değerlendirilmiştir. Hem buprenorfin hem de nalokson, büyük ölçüde karaciğerde metabolize olduğu için sağlıklı deneklere kıyasla orta derecede ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda hem buprenorfin hem de naloksonun plazma seviyeleri daha yüksek bulunmuştur. Hastalar, nalokson ve/veya buprenorfinin artan seviyeleri sebebiyle ortaya çıkacak opioid yoksunluğu, toksisite veya aşırı doz bulgu ve belirtileri açısından izlenmelidir. Tedaviye başlamadan önce karaciğer fonksiyon testleri ve viral hepatit durumunun dokümantasyonu önerilir. Eşzamanlı tıbbi ürünlerle tedavide olan (bakınız) ve/veya mevcut karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, daha fazla karaciğer hasarı riski altındadır. Karaciğer fonksiyonunun düzenli olarak izlenmesi önerilir (bakınız). Buprenorfin/nalokson orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (. ve 5.2.’ye bakınız). Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda buprenorfin/nalokson kullanımı kontrendikedir. Böbrek yetmezliği: Uygulanan dozun %30’u renal yoldan elimine edildiği için renal eliminasyon uzayabilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda buprenorfin metabolitleri birikebilir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dk) doz belirlenirken dikkatli olunmalıdır (. ve 5.2.’ye bakınız). CYP3A4 inhibitörleri: CYP3A4 enzimini inhibe eden ilaçlar, buprenorfin konsantrasyonlarında artışa yol açabilir. dozunun azaltılmasına ihtiyaç duyulabilir. Halen CYP3A4 inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda dozu dikkatli bir şekilde titre edilmelidir, çünkü bu hastalar için azaltılmış bir doz yeterli olabilir (bakınız). Opioid sınıfı ilaçların uygulanmasıyla ilgili genel uyarılar Opioidler ayaktan tedavi gören hastalarda ortostatik hipotansiyon yapabilir. Opioidler beyin omurilik sıvısının basıncını yükseltebilir ve nöbetlere neden olabilir. Bu nedenle kafa travması, intrakraniyal lezyonlar, intrakraniyal basıncı yükselten diğer durumlar veya nöbet öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması gereklidir. Opioidler, hipotansiyon, prostat hipertrofisi ya da üretra stenozu bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır…

Kötüye kullanım, yanlış kullanım ve sapma: Buprenorfin, diğer opioidlerde olduğu gibi, yasal veya yasadışı olarak yanlış veya kötüye kullanılabilir. Yanlış veya kötüye kullanımın risklerinden bazıları: doz aşımı, kan kaynaklı viral veya lokal ve sistemik infeksiyonların yayılması, solunum depresyonu ve karaciğer hasarı riskidir. Buprenorfinin, hedeflenen hasta dışında başkaları tarafından yanlış kullanımı, buprenorfin kullanan yeni bağımlıların ortaya çıkma riskini doğurur ve bu risk kullanan hastanın ilacın yasadışı kullanım için dağıtması veya ilacın yeterince güvenli bir ortamda saklanmaması sonucu gerçekleşebilir. Yetersiz dozda buprenorfin/nalokson tedavisi, hasta tarafından yanlış ilaç kullanımına sebep olabilir ve bu da doz aşımına veya tedaviyi bırakmaya yol açabilir. Yetersiz buprenorfin/nalokson dozuna bağlı olarak yoksunluk semptomları kontrol altına alınamayan hasta, opoid, alkol veya benzodiazepinler gibi diğer sedatif-hipnotikleri kendi kendine kullanarak bu semptomları gidermeye çalışabilir. Kötüye kullanım, yanlış kullanım ve sapma riskini en aza indirmek için buprenorfinin reçetelenmesi ve dağıtımında zamanından önce reçete tekrarını önlemek ve hastanın gereksinimlerine uygun klinik izleme ile hasta takip vizitleri yürütmek gibi uygun önlemler alınmalıdır. buprenorfinin nalokson ile kombinasyonu, buprenorfinin yanlış veya kötüye kullanımını engellemek için hazırlanmıştır. bulunan nalokson, kişinin eroin, metadon veya diğer opioid agonistlarine bağımlılığında yoksunluk belirtilerini şiddetlendirebileceğinden intravenöz ya da intranazal kötüye kullanımın tek başına buprenorfin ile olduğundan daha düşük olması beklenir. Uykuyla ilişkili solunum bozuklukları Opioidler, merkezi uyku apnesi (CSA) ve uykuyla ilişkili hipoksemi dahil olmak üzere uykuyla ilgili solunum bozukluklarına neden olabilir. Opioid kullanımı, doza bağlı bir şekilde CSA riskini artırır. CSA şikayeti olan hastalarda toplam opioid dozunu azaltması düşünülmelidir. Solunum depresyonu: Buprenorfin, özellikle benzodiazepinler ile birlikte kullanıldığında (bakınız), ya da reçetede yazılı olduğu şekilde kullanılmadığında, solunum depresyonuna bağlı ölüm olayları bildirilmiştir. Ölüm vakaları ayrıca buprenorfinin alkol veya diğer opioidler gibi diğer depresanlar ile eşzamanlı kullanılmasıyla ilişkili olarak da bildirilmiştir. Buprenorfin opiyat bağımlısı olmayıp opioid etkilerine toleranslı olmayan bazı bireylere uygulanırsa, potansiyel olarak ölümcül solunum depresyonu oluşabilir. Bu ilaç astım ya da solunum yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır [örneğin, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, kor pulmonale, azalmış solunum rezervi, hipoksi, hiperkapni, önceden var olan solunum depresyonu veya kifoskolyoz (potansiyel nefes daralmasına yol açan omurga eğriliği)]. çocuklarda ve bağımlı olmayan kişilerde kazayla veya kasıtlı yutma sonucunda şiddetli, ölümcül olabilen solunum depresyonuna yol açabilir. Hastalar; blisteri güvenli bir şekilde saklama, blisteri önceden açmama, çocukların ve evdeki diğer kişilerin ulaşamayacağı yerlerde saklama ve ilacı çocukların önünde kullanmama konusunda uyarılmalıdır. Kazayla yutulması ya da yutulduğundan şüphe edilmesi halinde hemen bir acil servis ünitesine başvurulmalıdır. Merkezi sinir sistemi depresyonu: özellikle alkol ya da merkezi sinir sistemi depresanları (benzodiazepinler, trankilizanlar, sedatifler ya da hipnotikler gibi) ile birlikte alındığında sersemlik haline yol açabilir (4.7’ye bakınız). Benzodiazepinler veya ilgili tıbbi ürünler gibi sedatif tıbbi ürünlerin birlikte kullanımından kaynaklanan riskler: Buprenorfin/nalokson ile benzodiazepinler veya ilgili tıbbi ürünler gibi sedatif tıbbi ürünlerin birlikte kullanılması sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölümle sonuçlanabilir. Bu riskler nedeniyle, bu sedatif tıbbi ürünlerle birlikte reçete edilmesi alternatif tedavi seçeneklerinin mümkün olmadığı hastalar için uygulanmalıdır. Sedatif tıbbi ürünlerle birlikte buprenorfin/nalokson reçete edilmesine karar verilirse, sedatif ilaçların en düşük etkili dozu kullanılmalı ve tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hastalar solunum depresyonu bulgu ve semptomları ve sedasyon açısından yakından takip edilmelidir. Bu bağlamda, kesinlikle hastaların ve bakıcılarının bu semptomlardan haberdar olmaları için bilgilendirilmeleri tavsiye edilir (bakınız). Serotonin sendromu: ve diğer serotonerjik ajanların (MAO inhibitörleri, selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI) veya trisiklik antidepresanlar vb) birlikte uygulanması, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromuna neden olabilir (bakınız). Klinik olarak diğer serotonerjik ajanlarla eşzamanlı tedavi gerekliyse, özellikle tedavinin başlangıcı ve doz artışları sırasında hastanın dikkatli gözlenmesi tavsiye edilir. Serotonin sendromunun belirtileri arasında mental durum değişiklikleri, otonomik dengesizlik, nöromüsküler anormallikler ve/veya gastrointestinal semptomlar yer alabilir. Eğer serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, semptomların ciddiyetine bağlı olarak doz azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Bağımlılık: Buprenorfin mü (μ) opiat reseptörünün parsiyel bir agonistidir ve kronik uygulaması opioid tipte bir bağımlılık oluşturur. Hayvan çalışmalarında, klinik deneyimde olduğu gibi, buprenorfinin bağımlılık oluşturabileceği ama bunun morfin gibi bir tam agonistten daha düşük düzeyde olduğu gösterilmiştir. Tedavinin aniden kesilmesi tavsiye edilmez, zira başlangıcı gecikmiş bir yoksunluk sendromuna yol açabilir. Hepatit ve hepatik olaylar: Gerek klinik araştırmalarda gerekse pazarlama sonrası advers reaksiyon raporlarında, opioid tipi bağımlılar arasında akut karaciğer hasarı olguları bildirilmiştir. Bu anormalliklerin spektrumu, hepatik transaminazlarda geçici asemptomatik yükselmelerden, olgu raporları şeklinde bildirilen karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu, hepatorenal sendrom, hepatik ensefalopati ve ölüme kadar değişebilmektedir. Olguların çoğunda, önceden var olan mitokondriyal bozukluk (genetik hastalıklar, karaciğer enzim anormallikleri hepatit B ya da hepatit C virüsü ile infeksiyon, alkolün kötüye kullanımı, anoreksi, diğer hepatotoksik potansiyel taşıyan ilaçların eş-zamanlı kullanımı) ve devam etmekte olan enjeksiyonla madde kullanımı, nedensel ya da katkıda bulunucu bir rol oynayabilir. reçete etmeden önce ve tedavi sırasında, altta yatan bu gibi faktörler dikkate alınmalıdır. Bir hepatik olaydan kuşkulanıldığında, daha ileri biyolojik ve etiyolojik değerlendirme gerekir. Bulgulara bağlı olarak, yoksunluk semptomlarını önleme ve yasa dışı madde kullanımına geri dönüşü engellemeye yönelik, tıbbi ürünün kullanımına dikkatlice son verilebilir. Tedaviye devam edildiği takdirde, karaciğer fonksiyonları yakından izlenmelidir. Opioid Yoksunluk Sendromunun Ortaya Çıkması tedavisi başlatılırken, doktor, buprenorfinin parsiyel agonist profile sahip olduğunun ve opiyat bağımlılığı olan hastalarda, özellikle son eroin ya da başka kısa etkili opioid kullanımından sonra 6 saatten daha kısa bir süre içinde uygulandığında veya son metadon dozunu izleyen 24 saatten daha kısa süre içinde uygulandığında yoksunluk belirtilerini şiddetlendirebileceğinin farkında olmalıdır (bakınız). Tek başına buprenorfinden ya da metadondan tedavisine geçiş döneminde yoksunluk semptomları bildirilmiş olması nedeniyle, hastalar bu dönemde yakından izlenmelidir. Hızlandırılmış yoksunluktan kaçınmak için, indüksiyonuna objektif yoksunluk belirtileri görüldüğünde başlanmalıdır (bakınız). Yoksunluk semptomları aynı zamanda yetersiz doz uygulaması ile de ilişkili olabilir. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğinin buprenorfin ve naloksonun farmakokinetiği üzerindeki etkileri pazarlama sonrası bir çalışmada değerlendirilmiştir. Hem buprenorfin hem de nalokson, büyük ölçüde karaciğerde metabolize olduğu için sağlıklı deneklere kıyasla orta derecede ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda hem buprenorfin hem de naloksonun plazma seviyeleri daha yüksek bulunmuştur. Hastalar, nalokson ve/veya buprenorfinin artan seviyeleri sebebiyle ortaya çıkacak opioid yoksunluğu, toksisite veya aşırı doz bulgu ve belirtileri açısından izlenmelidir. Tedaviye başlamadan önce karaciğer fonksiyon testleri ve viral hepatit durumunun dokümantasyonu önerilir. Eşzamanlı tıbbi ürünlerle tedavide olan (bakınız) ve/veya mevcut karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, daha fazla karaciğer hasarı riski altındadır. Karaciğer fonksiyonunun düzenli olarak izlenmesi önerilir (bakınız). Buprenorfin/nalokson orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (. ve 5.2.’ye bakınız). Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda buprenorfin/nalokson kullanımı kontrendikedir. Böbrek yetmezliği: Uygulanan dozun %30’u renal yoldan elimine edildiği için renal eliminasyon uzayabilir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda buprenorfin metabolitleri birikebilir. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dk) doz belirlenirken dikkatli olunmalıdır (. ve 5.2.’ye bakınız). CYP3A4 inhibitörleri: CYP3A4 enzimini inhibe eden ilaçlar, buprenorfin konsantrasyonlarında artışa yol açabilir. dozunun azaltılmasına ihtiyaç duyulabilir. Halen CYP3A4 inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda dozu dikkatli bir şekilde titre edilmelidir, çünkü bu hastalar için azaltılmış bir doz yeterli olabilir (bakınız). Opioid sınıfı ilaçların uygulanmasıyla ilgili genel uyarılar Opioidler ayaktan tedavi gören hastalarda ortostatik hipotansiyon yapabilir. Opioidler beyin omurilik sıvısının basıncını yükseltebilir ve nöbetlere neden olabilir. Bu nedenle kafa travması, intrakraniyal lezyonlar, intrakraniyal basıncı yükselten diğer durumlar veya nöbet öyküsü olan hastalarda dikkatli olunması gereklidir. Opioidler, hipotansiyon, prostat hipertrofisi ya da üretra stenozu bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır…

Temel niteliğindeki klinik çalışmalar sırasında ile tedaviye bağlı en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar konstipasyon ve yaygın olarak geri çekilme ile ilintili semptomlardı (örn. insomnia, baş ağrısı, bulantı, aşırı terleme ve ağrı). Nöbet, kusma, diyare ve yükselmiş karaciğer fonksiyon testi değerlerine ait raporlar ciddi kategorisinde değerlendirilmiştir. Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, 472 hastadan 342’sinin (%72.5) advers reaksiyon bildirdiği temel nitelikli klinik araştırmalarında, ve pazarlama sonrası gözlemlerde bildirilen advers reaksiyonları özetlemektedir. Bu reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve yaygınlığa göre [çok yaygın olmayan, listelenmektedir. Her yaygınlık grubu içinde, istenmeyen etkiler giderek azalan ağırlık derecesine göre sunulmaktadır. Buprenorfin/nalokson’un temel nitelikli klinik araştırmalarında ve pazarlama sonrası gözlemlerde bildirilen tedaviye bağlı advers reaksiyonlar Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: İnfluenza, enfeksiyon, farenjit, rinit Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonu, Vajinal enfeksiyon Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Yaygın olmayan: Anemi, lökositoz, lökopeni, lenfadenopati, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Hipersensitivite Bilinmiyor: Anafilaktik şok Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: İştah azalması, hiperglisemi, hiperlipemi, hipoglisemi Psikiyatrik hastalıkları Çok yaygın: İnsomnia Yaygın: Anksiyete, depresyon, libido azalması, sinirlilik, anormal düşünceler Yaygın olmayan: Anormal rüyalar, ajitasyon, apati, depersonalizasyon, ilaç bağımlılığı, öfori, düşmanlık hissi Bilinmiyor: Halüsinasyon Sinir sistemi hastalıkları Çok Yaygın: Baş ağrısı Yaygın: Migren, baş dönmesi, hipertoni, parestezi, somnolans Yaygın olmayan: Amnezi, nöbet, hiperkinezi, konuşma bozukluğu, tremor Bilinmiyor: Hepatik ensefalopati, senkop Göz hastalıkları Yaygın: Ambliyopi, lakrimasyon bozuklukları Yaygın olmayan: Konjunktivit, miyozis Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor: Vertigo Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Angina pektoris, bradikardi, miyokart enfarktüsü, palpitasyon, taşikardi Vasküler hastalıkları Yaygın: Hipertansiyon, vazodilatasyon Yaygın olmayan: Hipotansiyon Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Öksürük Yaygın olmayan: Astım, dispne, esneme Bilinmiyor: Bronkospazm, solunum depresyonu Gastrointestinal hastalıkları Çok yaygın: Konstipasyon, bulantı Yaygın: Abdominal ağrı, diyare, dispepsi, gaz, kusma Yaygın olmayan: Ağız ülseri, dilde renk değişikliği Bilinmiyor: Diş çürümesi Hepato-bilier hastalıkları Bilinmiyor: Hepatit, akut hepatit, sarılık, hepatik nekroz, hepatorenal sendrom Deri ve derialtı doku hastalıkları Çok yaygın: Aşırı terleme Yaygın: Kaşıntı, döküntü, ürtiker Yaygın olmayan: Akne, alopesi, eksfolyatif dermatit, deri kuruluğu, deri kitleleri Bilinmiyor: Anjiyoödem Kas-iskelet, bağ dokusu ve kemik hastalıkları Yaygın: Sırt ağrısı, artralji, kas spazmları, miyalji, Yaygın olmayan: Artrit Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın: İdrarda anormallik Yaygın olmayan: Albüminüri, dizüri, hematüri, böbrek taşı, üriner retansiyon Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın: Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan: Amenore, Ejakülasyon bozukluğu, menoraji, metroraji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Çok yaygın: İlaç yoksunluk sendromu Yaygın: Asteni, göğüs ağrısı, soğuk algınlığı, ateş, kırıklık hali, ağrı, periferik ödem Yaygın olmayan: Hipotermi Bilinmiyor: Neonatal ilaç yoksunluk sendromu Araştırmalar Yaygın: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik, kilo azalması Yaygın olmayan: Kanda kreatinin artışı Bilinmiyor: Transaminazlarda artış Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Yaygın: Yaralanma Yaygın olmayan: Sıcak çarpması Seçilen advers reaksiyonların tanımı İntravenöz kötüye kullanım olgularında, bazı advers reaksiyonlar tıbbi üründen ziyade yanlış kullanım eylemine atfedilmektedir ve bildirilen lokal reaksiyonlar, bazen septik olan (apse, selülit), ve potansiyel olarak ciddi akut hepatit ve pnömoni, endokardit gibi diğer enfeksiyonları içermektedir (bakınız). Belirgin madde bağımlılığı ile başvuran hastalarda ilk buprenorfin uygulaması, naloksonun yol açtığına benzer bir yoksunluk sendromu yaratabilir (4.4’e bakınız).