STAMARIL 0,5 ML IM/SC ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR, 1 ADET

Aşağıda belirtilen kişilerin sarı hummaya karşı aktif bağışıklanmasında endikedir: Sarı humma endemik bölgelerine seyahat edenler, bu bölgelerden geçenler veya bu bölgelerde yaşayanlar, Giriş için Uluslararası Aşılama Sertifikası şart koşan herhangi bir ülkeye seyahat edenler (daha önceki yolculuk güzergahına bağlı olabilir veya olmayabilir), Potansiyel enfeksiyöz materyallerle çalışanlar (örneğin laboratuvar personeli). Özel koşullar altındaki çocukların minimum aşılanma yaşı ve diğer spesifik hasta popülasyonlarına ilişkin aşılama kılavuzu için, 4.3 ve 4.4’e bakınız. Sarı humma aşısının aşı yönetmelikleri ile uyumlu olması ve resmi olarak tanınması için Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) onaylı bir aşı merkezinde uygulanması ve Uluslararası Aşılama Sertifikasına işlenmesi gerekmektedir. Bu sertifikanın geçerlilik süresi, Uluslararası Sağlık Yönetmelikleri (IHR) tavsiyelerine göre oluşturulmaktadır ve birincil aşılamadan 10 gün sonra ve yeniden aşılamanın hemen ardından başlar.

Etkin maddeye, listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine, yumurtaya veya tavuk proteinlerine aşırı duyarlılık, Herhangi bir sarı humma aşısının daha önceki bir dozu sonrasında yaşanan şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin anafilaksi), Doğuştan, idiyopatik veya sistemik steroidler (topikal veya inhale edilen steroidlerin standart dozundan daha fazlası), radyoterapi veya sitotoksik ilaçlarla yürütülen tedavinin bir sonucu olarak bağışıklığın baskılanması, Timus disfonksiyonu hikayesi (miyastenya gravis, timoma, timektomi dâhil), Semptomatik HIV enfeksiyonu, Bağışıklık işlevinin bozulduğuna ilişkin bir kanıtın eşlik ettiği asemptomatik HIV enfeksiyonu, 6 aylıktan daha küçük çocuklarda.

Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşı uygulanmasının ardından oluşabilecek bir anafilâksi vakası veya diğer şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları durumunda kullanılmak üzere uygun tıbbi tedavi ve gözetim hazır bulundurulmalıdır. Senkop (bayılma), enjeksiyon iğnesine psikojenik yanıt olarak aşılamayı takiben ve hatta aşılama öncesinde oluşabilir. Bayılmadan kaynaklı hasarları önlemek ve bayılma reaksiyonlarını yönetmek için prosedürler mevcut olmalıdır. BU AŞI DAMARİÇİ (İNTRAVASKÜLER) YOLDAN ENJEKTE EDİLMEMELİDİR. İntramusküler enjeksiyon, enjeksiyon bölgesi hematomuna neden olabileceği için, hemofili veya trombositopeni gibi herhangi bir kanama hastalığına sahip insanlara veya antikoagülan tedavisi gören insanlara intramusküler yoldan verilmemelidir. Bunun yerine subkütan yoldan uygulanmalıdır. yalnızca sarı humma virüsünün yol açtığı enfeksiyon riski altında olan veya olacak kişilere veya uluslararası sağlık yönetmeliklerine uymak üzere aşılanması gereken kişilere uygulanmalıdır. Sarı humma aşısı uygulamasını düşünmeden önce aşılama sonrasında istenmeyen reaksiyonları geliştirme riskinde artış olabilecek kişilerin tanımlanması için dikkatli davranılmalıdır (ve aşağıdaki açıklamalara bakınız). Sarı humma aşısı bağlantılı nörotropik hastalık (YEL-AND) Aşılama sonrasında, çok ender olarak sekelli veya ölümcül sonuçlu bazı vakalarda YEL-AND bildirilmiştir. Bugüne kadar, çoğu YEL-AND vakası, birincil aşılamanın başlangıcından 30 günlük süre içerisinde bildirilmiştir. Diğer yaş gruplarında da bildirilmiş olmasına rağmen 60 yaş ve üzerindekilerde ve 9 aylıktan küçüklerde (anne sütü ile beslenen ve bu yolla aşıya maruz kalan bebeklerde dahil olmak üzere) riskin daha yüksek olduğu görünmektedir. Doğuştan veya zamanla kazanılmış bağışıklık yetmezliğinin de potansiyel bir risk faktörü olduğu fark edilmiştir. Ancak, tanımlanmış risk faktörleri olmayan kişilerde de YEL-AND vakaları bildirilmiştir. Aşılanan kişiler, aşılamadan sonra baş ağrısı veya bilinç bulanıklığı ile seyreden yüksek ateş, kişilik değişikliği veya aşırı yorgunluk, boyun sertliği, nöbetler, vücudun bir kısmında veya tamamında hareket veya his kaybı gibi YEL-AND'ı işaret eden herhangi bir semptom hissederlerse tıbbi görüş almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Aşılanmış kişilere sarı humma aşısı olduklarını sağlık personeline bildirmeleri de hatırlatılmalıdır. Sarı humma aşısı bağlantılı iç organlara yönelen (viserotropik) hastalık (YEL-AVD) Aşılama sonrasında, çok ender olarak vahşi tipteki virüsün yol açtığı ani gelişen enfeksiyonu andıran YEL-AVD bildirilmiştir. Bu duruma ilişkin ölüm oranı % 60 seviyesindedir. Bugüne değin çoğu YEL-AVD vakası, birincil aşılamayı alanlarda aşılamayı izleyen 10 gün içinde bildirilmiştir. Diğer yaş gruplarında da bildirilmiş olmasına rağmen 60 yaş ve üzerindekilerde riskin daha yüksek olduğu görünmektedir. Timektomi veya timus disfonksiyonu geçmişininde potansiyel bir risk faktörü olduğu görülmüştür. Ancak tanımlanmış risk faktörleri olmayan kişilerde de YEL AVD vakaları bildirilmiştir. Aşılanan kişiler, aşılamadan sonra ateş, miyalji, yorgunluk, baş ağrısı veya hipotansiyon gibi YEL-AVD'ye işaret eden herhangi bir semptom hissederlerse tıbbi görüş almaları gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir; çünkü bu semptomlar sarılık, kas sitolizisi, trombositopeni, akut solunum ve böbrek yetmezliği ile birlikte karaciğerde işlev bozukluğunu potansiyel olarak hızla ilerletebilir. Aşılanmış kişilere sarı humma aşısı olduklarını sağlık personeline bildirmeleri de hatırlatılmalıdır. Bağışıklık sistemi baskı altında olan bireylerde: bağışıklık sistemi baskı altında olan kişilere uygulanmamalıdır. Eğer bağışıklık baskılama geçiciyse, bağışıklık işlevi düzelene kadar aşılama ertelenmelidir. En az 14 gün veya daha uzun süre sistemik kortikosteroidler alan hastalarda ise, aşılamanın, tedavinin tamamlanmasından en az bir ay sonrasına kadar ertelenmesi önerilir. HIV enfeksiyonu olan bireylerde: Semptomatik HIV enfeksiyonu veya bağışıklık işlevinin bozulduğuna ilişkin bir kanıtın eşlik ettiği asemptomatik HIV enfeksiyonu olan kişilere uygulanmamalıdır. Ancak güvenli bir şekilde aşılanabilecek ve bunun sonucunda koruyucu bağışık yanıtı geliştirebilecek kişiler ile aşılamanın hem tehlikeli, hem de etkisiz olabileceği kişileri birbirinden ayırt edebilen immünolojik parametreleri belirlemek için eldeki mevcut veriler yetersizdir. Dolayısıyla asemptomatik HIV enfeksiyonu olan bir kişi endemik bir bölgeye yolculuk etmekten kaçınamıyorsa, aşılamaya ilişkin potansiyel riskleri ve faydaları değerlendirilirken mevcut olan resmi tavsiye dikkate alınmalıdır. HIV pozitif annelerden doğan çocuklarda: HIV ile enfekte olmadıkları teyit edilmişse, en az 6 aylık olan çocuklar aşılanabilir. Sarı hummaya karşı potansiyel olarak koruma gereksinimi duyan HIV enfeksiyonlu, en az 6 aylık çocuklar aşılanıp aşılanmayacaklarına ilişkin tavsiye için uzman bir pediyatri ekibine sevk edilmelidir. Yaş: Pediyatrik popülasyon: 9 aylıktan küçük çocuklar 6 aylıktan 9 aylığa kadar olan çocuklar sadece özel durumlarda (örneğin büyük salgınlar esnasında) ve geçerli olan resmi tavsiyelere göre aşılanmalıdır. 6 aydan daha küçük çocuklarda kontrendikedir. Yaşlı kişiler: 60 yaş ve üzerindeki kişiler 60 yaşında olan ve 60 yaşından büyük kişiler, diğer yaş grupları ile karşılaştırıldığında artan derecede ciddi ve potansiyel ölümcül yan etki riskine (48 saatten daha uzun süren sistemik ve nörolojik reaksiyonlar da dahil olmak üzere YEL-AVD ve YEL-AND) sahip olabilir. Dolayısıyla bu aşı yalnızca önemli anlamda Sarı hummaya yakalanma riski olan kişilere verilmelidir. Hamile ve emziren kadınlar, açık bir şekilde gerekmedikçe ve risk ve yarar değerlendirmesi yapılmadan hamile ve emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. Bulaşma Sarı humma Aşı virüsünün, doğum sonrası sarı humma aşısı olan emziren annelerden bebeğe bulaştığını gösteren çok az sayıda rapor vardır. Bulaşmayı takiben bebeklerde, sonunda iyileşebilecekleri/düzelebilen YEL-AND gelişebilir. Diğer aşılarda olduğu gibi, ile aşılama, aşılanan kişileri % 100 korumayabilir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı olan hastalar bu aşıyı almamalıdır. İntravasküler yoldan enjekte etmeyiniz. İğnenin herhangi bir kan damarına girmediğinden emin olunuz. 0,5 mL’lik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum (sodyum klorür) ve 39 mg’dan daha az potasyum (potasyum klorür, Monopotasyum fosfat) içerir. Sodyum ve potasyuma bağlı herhangi bir istenmeyen etki beklenmez. Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Genel popülasyonla yapılan en çoklu temsili çalışmada, en sık bildirilen reaksiyonlar (deneklerin % 12’si ila % 18’inde) baş ağrısı, asteni, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve miyaljidir. Küçük çocuk popülasyonuyla yapılan en çoklu temsili çalışmada, en sık bildirilen reaksiyonlar (deneklerin % 32’si ila % 35’inde) iritabilite, ağlama ve iştah kaybıdır. Advers reaksiyonlar genellikle aşılamadan sonraki ilk üç gün içinde meydana gelmiş, sadece ateş 4. gün ile 14. gün arasında görülmüştür. Bu reaksiyonlar genellikle 3 günden fazla sürmemiştir. Hem lokal hem de sistemik reaksiyonlar genellikle hafif şiddettedir; ancak genel popülasyonda deneklerin % 0,8’inde ve küçük çocukların % 0,3’ünde en az bir şiddetli enjeksiyon bölgesi reaksiyonu; genel popülasyonda deneklerin % 1,4’ünde ve küçük çocukların % 4,9’unda en az bir şiddetli sistemik reaksiyon bildirilmiştir. Şiddetli hipersensitivite veya anafilaktik reaksiyonlar, nörotropik veya viserotropik hastalık (YEL-AND; YEL-AVD) gibi ciddi advers olay vakaları, pazarlama sonrası deneyimden bildirilmiştir (b. Advers reaksiyonların listesi ve c. Seçilen advers reaksiyonların tanımı alt bölümlerine bakınız). b. Advers reaksiyonların listesi Klinik çalışmalar ve dünya çapındaki pazarlama sonrası deneyim sırasında ile aşılamayı takiben kaydedilen advers reaksiyonların görülme sıklıkları aşağıda özetlenmektedir. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek:Rinit Çok seyrek:YEL-AVD‡ Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor:Lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anjiyoödemi içeren anafilaktoid reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: İştah kaybı* Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Uyuşukluk*, baş ağrısı Yaygın olmayan: Baş dönmesi Çok seyrek: YEL-AND‡, nöbetler, aseptik menenjit Bilinmiyor: Parestezi Gastrointestinal sistem hastalıkları Çok yaygın: Kusma† Yaygın: Bulantı Yaygın olmayan: Karın ağrısı Seyrek:İshal Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın:Döküntü Yaygın olmayan:Kaşıntı BilinmiyorÜrtiker Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Miyalji Yaygın: Artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Sinirlilik*, ağlama*, ateş†, asteni, enjeksiyon bölgesinde ağrı/hassasiyet Yaygın:Enjeksiyon bölgesinde eritem/kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde hematom, enjeksiyon bölgesinde endürasyon, enjeksiyon bölgesinde ödem/şişme Yaygın olmayan:Enjeksiyon bölgesinde papül Bilinmiyor:İnfluenza benzeri hastalık *Pediyatrik popülasyona özgü (d. Pediyatrik popülasyon bölümüne bakınız) ‡ Klinik özellikler için (c. Seçili advers reaksiyonların tanımı bölümüne bakınız) †Küçük çocuklarda çok yaygın (d. Pediyatrik popülasyon bölümüne bakınız), genel popülasyonda yaygın c. Seçili advers reaksiyonların tanımı ve diğer sarı humma aşıları ile aşılamanın ardından 30 gün içinde bazıları fatal bir sonuca götüren nörotropik hastalık vakalarının (YEL-AND olarak bilinir) meydana geldiği bildirilmiştir. YEL-AND, ensefalit (miyelinizasyonla birlikte veya demiyelinizasyon olmadan) veya periferik sinir sistemini etkileyen nörobiyolojik bir hastalık (örneğin Guillain-Barré sendromu) olarak ortaya çıkabilir. Ensefalit genellikle yüksek ateş ve sefalji ile başlar ve ensefalopatiye ilerleyebilir (örneğin konfüzyon, uyuşukluk, 24 saatten uzun süreli kişilik değişikliği, fokal nörolojik defisitler, serebellar disfonksiyon veya nöbetler). Periferik sinir sistemini etkileyen YEL-AND, genellikle uzuvlarda iki taraflı zayıflık veya tendon reflekslerinin azalması veya kaybolmasıyla birlikte kraniyal sinirlerin periferik parezi ile kendini gösterir. YEL-AND kriterlerini karşılamayan nörolojik hastalıklar bildirilmiştir. Belirtiler aseptik menenjit vakalarını veya fokal nörolojik belirtilerle ilişkili olmayan nöbetleri içerebilir. Bu vakalar genellikle hafif veya orta şiddettedir ve kendiliğinden düzelir. Bazıları ölümcül olan viserotropik hastalık vakaları (YEL-AVD olarak bilinmektedir ve daha önceleri “Febril Çoklu Organ-Sistem Yetmezliği” olarak tanımlanmıştır) ve diğer sarı humma aşıları ile aşılamadan sonra bildirilmiştir. Bildirilen vakaların büyük çoğunluğunda, emare ve belirtilerin başlangıcı aşılamadan sonraki 10 gün içinde görülmüştür. İlk emare ve belirtiler spesifik değildir ve aralarında ateş, miyalji, bitkinlik, sefalalji ve hipotansiyon bulunabilir; bu durumlar sarılık, kas sitolizisi, trombositopeni, akut solunum ve böbrek yetmezliği ile birlikte karaciğerde işlev bozukluğunu potansiyel olarak hızla ilerletebilir. d. Pediyatrik popülasyon pediyatrik popülasyondaki güvenliliği, eş zamanlı olarak ve plasebo alan 12 ila 13 aylık 393 çocuk ile gerçekleştirilen bir klinik çalışmada araştırılmıştır. Güvenlilik profili aşılamadan sonraki ilk 4 hafta boyunca değerlendirilmiştir. Pediyatrik popülasyona özgü en sık bildirilen aşağıdaki advers reaksiyonlar, “çok yaygın” olarak bildirilmiştir: sinirlilik (% 34,7), iştah kaybı (% 33,7), ağlama (% 32,1) ve sersemlik hissidir (% 22). Küçük çocuklarda bildirilen diğer advers reaksiyonlar da genel popülasyonla yapılan çalışmalardan bildirilmiştir: Enjeksiyon bölgesinde ağrı (% 17,6), ateş (% 16,5) ve kusma (% 17,1) küçük çocuklarda “çok yaygın” olarak bildirilmiştir. Ateş ve kusma genel popülasyondakine kıyasla daha sık bildirilmiştir (b. Advers reaksiyonların listesi alt bölümüne bakınız). Enjeksiyon bölgesinde eritem (% 9,8) ve enjeksiyon bölgesinde şişme (% 4,4), küçük çocuklarda genel popülasyondaki gibi “yaygın” olarak, ancak genel popülasyona kıyasla anlamlı derece daha yüksek sıklıkta bildirilmiştir. e. Özel popülasyonlar: Doğuştan gelen veya daha sonradan edinilen bağışıklık yetmezliği, YEL-AND’yi de içeren ciddi advers olaylar için olası bir risk faktörü olarak saptanmıştır. 60 yaş üstünde olmak, YEL-AVD ve YEL-AND için olası bir risk faktörü olarak saptanmıştır. 9 aylıktan küçük yaşlar (anne sütü ile beslenerek aşıya maruz kalan bebeklerde dahil olmak üzere), YEL-AND için olası bir risk faktörü olarak saptanmıştır. Bir timus disfonksiyonu veya timektomi hikâyesine sahip olmak, YEL-AVD için olası bir risk faktörü olarak saptanmıştır.