STABLON 12.5 MG TABLET, 60 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Stablon 12,5 mg ne için kullanılır?
KT 1- STABLON bir antidepresandır.
- Hafif, orta ve şiddetli yoğunluktaki depresif durumların (ruhsal çöküntü) tedavisinde tavsiye edilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Etkin madde tianeptine veya STABLON'un herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılığınız varsa (alerjik),
- 15 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanmayınız,
- Hamilelerde.
Antidepresan ilaçların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicileri tarafından yakından izlenmesi gereklidir.
STABLON 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz ve 15 ila 18 yaş arası ergenlerde de kullanılmamalıdır.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Depresyon veya anksiyete hastalığınız varsa dönem dönem kendinize zarar verme veya intihar düşünceniz olabilir. Antidepresan ilaçlar tedavinin 2. haftasından itibaren etkisini gösterdiği için bu belirtiler tedavinin başında bazen daha kötü olabilir.
Aşağıdaki durumlarda bu tür belirtileri yaşama olasılığı daha fazladır:
- Geçmişinizde intihar eğilimi veya kendinize zarar verme düşünceniz olmuşsa,
- Genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalarda psikiyatrik rahatsızlık nedeniyle antidepresan ilaç kullanan 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışlarının arttığı gözlemlenmiştir. Eğer intihar veya kendinize zarar verme gibi düşünceleriniz olursa derhal doktorunuzu arayınız veya size en yakın hastaneye gidiniz.
Depresyon veya anksiyete hastalığınızın olduğunu ailenize veya arkadaşlarınıza söyleyip, bu kullanma talimatını gösterip onlardan yardım isteyebilirsiniz. Bu kişilerden depresyonunuz veya anksiyetenizin kötüye gidip gitmediğini veya davranışlarınızda anormal değişiklik olup olmadığını takip etmelerini isteyebilirsiniz.
- Tedavinin sonlandırılması durumunda ilacınızı aniden kesmeyiniz. 7 ile 14 gün arasında dozlar kademeli olarak azaltılarak tedavi sonlandırılmalıdır. Tedavi kesildikten sonra anksiyete, kas ağrısı, karın ağrısı, uykusuzluk, eklem ağrısını içeren belli yan etkiler meydana gelebilir.
- Genel anestezi alacak iseniz, anestezist uyarılmalı ve ilaç 24-48 saat öncesinden kesilmelidir.
- Böbrek yetmezliği durumunda doktorunuzu bilgilendiriniz.
- MAO (mono amino oksidaz) inhibitörleri (depresyon (ruhsal çöküntü) tedavisinde kullanılan iproniazid gibi ilaçlar) sınıfına ait ilaç kullanırken tedaviyi bırakıp STABLON kullanmaya başlayacaksanız, STABLON kullanmaya MAO inhibitörünü bıraktıktan 14 gün sonra başlanmalıdır. STABLON tedavisini bırakıp MAO inhibitörü kullanmaya başlayacaksanız ilaç almaya 24 saat ara vermek yeterlidir.
- Uzun süreyle yüksek dozlarda kullanıldığında bağımlılık yapabilir.
- Tavsiye edilen dozu aşmayınız.
- Eğer düşük kan sodyum seviyesi riskiniz varsa, lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, STABLON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, STABLON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüzün, dudakların, ağızın, dilin veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şişmelerinde,
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcutsa sizin STABLON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
- İştah kaybı,
- Kabus görme,
- Uykusuzluk,
- Uykuya meyil,
- Baş dönmesi,
- Baş ağrısı,
- Halsizlik,
- Titreme,
- Mide ve karın ağrıları,
- Ağız kuruluğu,
- Bulantı,
- Kusma,
- Kabızlık,
- Gaz şikayetleri,
- Çarpıntı,
- Kalbin ön tarafındaki bölgede ağrı (göğüs ağrısı), Kalp atışının hızlanması,
- Sıcak basması
- Solunum zorluğu
- Kas veya bel ağrıları,
- Yorgunluk,
Boğazda şişkinlik hissi.
Yaygın olmayan:
- Döküntü,
- Kaşıntı,
- Ürtiker (kurdeşen),
Alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan 50 yaşın altındaki hastalarda kötüye kullanım (suistimal) veya bağımlılık.
Bilinmiyor:
- İntihar düşünce veya davranışı,
- Kafa karışıklığı hissi,
- Halüsinasyon,
- Akne (sivilce)
- İstisnai vakalarda büllöz reaksiyonlar (kabarcıklar), Kandaki karaciğer enzimlerinde artış,
İstisnai vakalarda şiddetli olabilen karaciğer iltihabı (hepatit), Kontrol edilemeyen titreme, sallanma, istem dışı kas ve yüz hareketleri, Kanda sodyum seviyesinin düşmesi.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
STABLON hamilelikte kullanılmaz.
STABLON ile tedavi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu belirtilmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonMajör depresyon (karakteristik).
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde veya içeriğindeki yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık. 15 yaşın altındaki çocuklarda ve adölesanlarda. Gebelikte kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİntihar/intihar düşüncesi veya klinik olarak durumun kötüleşmesi: Depresyon kişide intihar düşüncesi, intihar (intihar davranışı) ve kendine zarar vermede artış riski ile ilişkilendirilmiştir. Anlamlı bir iyileşme olana kadar bu olasılık devam etmektedir. Klinik iyileşme ancak birkaç hafta süren tedavi ile elde edilebileceğinden iyileşme olana kadar hastalar yakından izlenmelidirler. Klinik veriler, iyileşme döneminin başında intihar riskinin arttığını göstermiştir. Hastanın geçmişinde intihar eğilimi varsa veya tedavi başlamadan önce anlamlı şekilde intihar düşüncesi varsa intihar düşünce veya davranış riski daha yüksek olduğundan tedavi süresince yakın takibi gerekmektedir. Psikiyatrik bozukluklar sergileyen yetişkinlerde antidepresanların kullanıldığı plasebo kontrollü klinik çalışmaların meta-analizi, plasebo verilmesine kıyasla antidepresanlar ile tedavi edilen 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinde artışı açığa çıkarmıştır. Bu ilaç tedavisinin kullanımında, özellikle tedavinin başlangıcında ve doz değiştirme zamanlarında hastalar ve özellikle yüksek riskli hastalar dikkatli izlenmelidir. Hastalar (aileleri ve arkadaşları dahil) durumun kötüleşmesi, intihar düşünce/davranış oluşması veya davranışlarında anormal değişiklik olmasının takip edilmesi gerektiği ve bu semptomlar görüldüğünde derhal tıbbi yardım almaları konusunda uyarılmalıdırlar. Genel anestezi durumunda, tedavi ve tedavinin 24-48 saat öncesinden kesilmesi hususunda anestezist bilgilendirilmelidir. Acil bir durumda, cerrahi girişim tedavi önceden kesilmeden yapılabilir, preoperatif gözlem yapılmalıdır. Herhangi bir psikotropik ilaçta olduğu gibi, bu tıbbi ürünün kullanımı süresince alkol ve alkol içeren ilaçların alımından kaçınılmalıdır. Önerilen doz aşılmamalıdır. İlaç suistimali/bağımlılık ve kesilme sendromu Hastanın geçmişinde alkol veya uyuşturucu bağımlılığı olması durumunda doz artışını engellemek için hasta çok yakın gözlem altında tutulmalıdır. Tianeptin tedavisi kesildikten sonra, bazı hastalarda kesilme semptomları gözlemlenmiştir. Gözlemlenen bu olaylar: anksiyete, kas ağrısı, karın ağrısı, uykusuzluk, eklem ağrısıdır. Tedaviye başlandığında, hasta ilaç kesilmesiyle ortaya çıkabilecek kesilme sendromu riski konusunda bilgilendirilmelidir. Tedaviye ara verilecekse, kesilme reaksiyonları riskini azaltmak için doz 7 ila 14 günlük bir süre içinde kademeli olarak azaltılmalıdır. MAO inhibitörleri ile kombinasyon tavsiye edilmez. MAO inhibitörlerinden tianeptin tedavisine geçileceği zaman 2 hafta ara verilmesi gerekir. Tianeptin tedavisi yerine MAO inhibitörü kullanılacağı zaman 24 saat ara verilmesi gerekmektedir. Hiponatremi Tianeptin kullanımı ile uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu sendromuna (SIADH) dayalı olması muhtemel olan hiponatremi oluşumu bildirilmiştir. Vakaların büyük çoğunluğu yaşlılarda, özellikle de yakın zamanda sıvı dengesi değişmiş veya bu duruma yatkın olanlarda raporlanmıştır. Yaşlı, siroz veya dehidrate hastalar veya diüretikle tedavi edilenler gibi hiponatremi riski yüksek olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Pediyatrik popülasyon: 15 yaşın altındaki çocuklar ve adölesanlarda kontrendikedir ve 15 ila 18 yaş arası hastalarda kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda, antidepresanlar ile tedavi edilen çocuk ve adölesanlarda plasebo ile karşılaştırıldığında intihar ile ilişkili davranışlar (intiharı düşünmek ve intihara teşebbüs etmek) ve saldırganlık (çoğunlukla agresyon, sinirlenme veya karşı gelme) daha sık gözlemlenmiştir. Eğer klinik ihtiyaç durumunda tedaviye yine de karar verilmişse, intihar belirtilerinin fark edilmesi için hasta yakından takip edilmelidir. Ayrıca, büyüme, cinsel olgunlaşma ve kognitif ve davranışsal gelişime ilişkin çocuklarda ve adölesanlarda uzun dönemli güvenlik verisi yoktur. Yardımcı maddeler: Bu ilaç sukroz içerir, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerMetabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın Anoreksi Bilinmiyor* Hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın Kabus görme Yaygın olmayan Özellikle alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan 50 yaşın altındaki hastalarda kötüye kullanım (suistamal) veya bağımlılık Bilinmiyor* Tianeptin kullanımı sırasında veya kesilmesinden kısa bir süre sonra intihar düşüncesi ve davranışları bildirilmiştir. Konfüzyon, halüsinasyonlar Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Uykusuzluk Uyuklama Baş dönmesi, sersemlik Baş ağrıları Pre-senkop Titremeler Bilinmiyor* Ekstrapiramidal bozukluk Diskinezi Kardiyak hastalıklar Yaygın Taşikardi Ekstrasistoller Göğüs ağrısı Vasküler hastalıklar Yaygın Sıcak basmaları Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Dispne Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Mide ağrısı Karın ağrısı Ağız kuruluğu Bulantı Kusma Kabızlık Flatulans Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor* Artmış hepatik enzimler İstisnai olarak şiddetli olabilen hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan Makülopapüler veya eritamatöz döküntü Prüritus Ürtiker Bilinmiyor* Akne İstisnai büllöz reaksiyonlar Kas iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın Miyalji Lumbar ağrı Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin anomaliler Yaygın Asteni Boğazda rahatsızlık hissi * Pazarlama sonrası veriler.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.