SPORANOX 10 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ

SPORANOX sorbitol içerir Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her bir mL'sinde 198 mg'a karşılık gelen 40 mL'lik dozunda 7.920 mg sorbitol içerir. Doktorunuz size (veya çocuğunuza) bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğunu söylediyse veya size, kişinin fruktozu (bir şeker türü) parçalayamadığı nadir bir genetik bozukluk olan kalıtsal fruktoz intoleransı teşhisi konduysa, siz (veya çocuğunuz) bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Sorbitol bir fruktoz kaynağıdır ve mide-bağırsak rahatsızlığına ve hafif laksatif etkiye neden olabilir.

SPORANOX propilen glikol içerir.

Alkol benzeri semptomlara neden olabilir. Bu tıbbi ürün her 40 mL dozunda 104 mg/mL'ye eşdeğer 4,2 g propilen glikol içerir. Hamileyseniz, emziriyorsanız veya karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa, doktorunuz önermedikçe bu ilacı almayınız. Bu ilacı alırken doktorunuz ilave kontroller yapabilir.

SPORANOX siklodekstrin içerir Bu tıbbi ürün her 40 mL'de 400 mg/mL'ye eşdeğer 16.000 mg siklodekstrin içerir.

Siklodekstrin ishal gibi sindirim sorunlarına neden olabilir.

SPORANOX alkol (etanol) içerir.

Bu tıbbi ürün az miktarda her “doz” da 100 mg'dan az etanol (alkol) içerir.

Bu tıbbi ürün her 40 mL dozunda 0,005 mg/mL'ye eşdeğer 0,2 mg alkol (etanol) içerir. Bu ilacın 40 mL'sindeki miktar, 1 mL bira veya 1 mL şarabın daha azına eşdeğerdir. Bu ilaçtaki az miktardaki alkolün fark edilebilir bir etkisi olmayacaktır.

SPORANOX sodyum içerir.

Bu tıbbi ürün her 40 mL'de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: HIV pozitif veya diğer bağışıklığı bozulmuş hastalarda oral ve/veya özofajiyal kandidiyazis tedavisinde. Standart terapinin uygun olmadığı durumlarda, hematolojik malignitesi olan veya kemik iliği transplantasyonu yapılan ve nötropeni gelişimi (< 500 hücre/ mikroL) beklenen hastalardaki itrakonazole duyarlı olduğu düşünülen derin fungal (mantar) enfeksiyonların profilaksisinde. Şu anda aspergillozis enfeksiyonunun önlenmesinde yeterli klinik etkililik verisi bulunmamaktadır. Antifungal ajanların uygun kullanımı hakkında ulusal ve/veya lokal kılavuzlar göz önünde bulundurulmalıdır.

İtrakonazol ya da bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Konjestif kalp yetmezliği (KKY) hastalığı olanlar veya KKY hikayesi bulunanlar gibi ventriküler disfonksiyon bulguları olan hastalarda yaşamı tehdit eden ya da diğer ciddi enfeksiyonların tedavisi haricinde kullanılmamalıdır. Gebelikte hayatı tehdit edici olmayan endikasyonlar için kullanılmamalıdır. Bir dizi CYP3A4 substratının ile birlikte kullanımı kontrendikedir Bunlar: Analjezikler; Anestetikler Ergot alkaloidleri (örn. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergometrin) Sistemik kullanıma yönelik antibakteriyeller; Antimikobakteriyeller; Sistemik kullanıma yönelik Antimikotikler İsavukonazol Antihelmintikler; Antiprotozoaller Halofantrin Sistemik kullanıma yönelik antihistaminler Astemizol Mizolastin Terfenadin Antineoplastik İlaçlar İrinotekan Venetoklaks (venetoklaks başlanırken veya doz titrasyon fazında kronik lenfositik lösemisi olan hastalarda) Antitrombotik Ajanlar Dabigatran Tikagrelor Sistemik kullanıma yönelik antiviraller Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Dasabuvir ile birlikte veya dasabuvir olmadan) Kardiyovasküler Sistem (Renin-Anjiyotensin Sistemine Etki Eden Ajanlar; Antihipertansifler; Beta Blokörler; Kalsiyum Kanal Blokörleri; Kardiyak Tedavi; Diüretikler) Aliskiren Eplerenon Kinidin Bepridil Finerenon Ranolazin Disopiramid İvabradin Sildenafil (pulmoner hipertansiyon) Dofetilid Lerkanidipin Dronedaron Nisoldipin Gastrointestinal İlaçlar, Antidiyareikler, Bağırsak Antienflamatuvar/Antienfektif Ajanlar dahil; Antiemetikler ve Bulantı Önleyiciler; Kabızlık İlaçları; Fonksiyonel Gastrointestinal Bozukluklara yönelik ilaçlar Sisaprid Domperidon Naloksegol İmmünosupresanlar Voklosporin Lipit Düzenleyici İlaçlar Lovastatin Lomitapid Simvastatin Psiko-analeptikler; Psikoleptikler (örn. antipsikotikler, anksiyolitikler ve hipnotikler) Lurasidon Pimozid Sertindol Midazolam (oral) Ketiapin Triazolam Ürolojikler Avanafil Darifenasin Solifenasin (şiddetli böbrek yetmezliği veya orta dereceli ila şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda) Dapoksetin Fesoterodin (orta dereceli ve şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda). Vardenafil (75 yaş üzeri hastalarda). Muhtelif İlaçlar ve Diğer Maddeler Kolşisin (böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda). Eliglustat (kuvvetli veya orta kuvvetli bir CYP2D6 inhibitörü alan, CYP2D6 zayıf metabolizörleri (ZM), CYP2D6 orta kuvvetli metabolizörleri (OM) veya kapsamlı metabolizörleri (KM) olan hastalarda). Metadon ve felodipin ile itrakonazol etkileştiği için itrakonazolün bu ilaçlardan herhangi birisi ile kullanımı kontrendikedir..

Gastrointestinal motilite bozukluğu olan hastalarda kullanım: Şiddetli mantar enfeksiyonu olan hastaları tedavi ederken veya anormal gastrointestinal motiliteye sahip hastalara mantar profilaksisi olarak uygularken, hastalar dikkatle izlenmeli ve uygun olduğu durumlarda, mümkünse terapötik ilaç düzey izlemi düşünülmelidir. Çapraz aşırı duyarlılık: İtrakonazol ve diğer azol antifungaller arasında çapraz aşırı duyarlılık olduğuna ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Başka bir azole karşı aşırı duyarlılığı olan hastalara, reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Kardiyak etkiler: IV ile sağlıklı gönüllülerde yapılan bir çalışmada, sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunda geçici asemptomatik bir düşüş gözlemlenmiştir. İtrakonazolün negatif inotrop etkisi görülmüş ve bağlı konjestif kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Günde toplam 400 mg’dan yüksek dozla tedavi edilen hastalarda, daha düşük toplam dozlarla tedavi görenlere göre daha fazla oranda kalp yetmezliği spontan bildirimi yapılmış olması, itrakonazolün günlük toplam dozunun artışıyla kalp yetmezliği riskinin artabileceğine işaret eder. İlacın kullanımıyla elde edilecek yarar, olası riskten açıkça fazla olmadıkça konjestif kalp yetmezliği veya hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hastanın yarar/risk değerlendirmesi yapılırken; endikasyonun ciddiyeti, tedavinin dozu ve süresi ve konjestif kalp yetmezliği açısından bireysel risk faktörleri göz önüne alınmalıdır. Bu tür hastalar konjestif kalp yetmezliği bulgu ve belirtileri hakkında bilgilendirilmeli, dikkatli tedavi edilmeli ve tedavi süresince bu hastaların konjestif kalp yetmezliği bulgu ve belirtileri açısından izlenmelidir. Tedavi süresince bu tür bulgu ve belirtilerin görülmesi halinde, kullanımı kesilmelidir. İtrakonazol ile kalsiyum kanal blokörleri birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir. Hepatik etkiler: kullanımı sonucunda çok seyrek olarak bazı ölümcül akut karaciğer yetmezliği vakaları dahil ciddi hepatotoksisite vakaları görülmüştür. Bu vakalardan bazıları daha önceden karaciğer hastalığı bulunmayan hastalarda görülmüştür. Bu vakaların bazıları tedavinin birinci ayında, bunların da bir kısmı birinci haftada gözlenmiştir. tedavisi alan hastalarda, karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Hastalar, anoreksi, bulantı, kusma, halsizlik, karın ağrısı veya idrar renginde koyulaşma gibi hepatiti düşündürebilecek bulgu ve belirtilerin olması durumunda hekimlerine durumu vakit kaybetmeden bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu hastalarda tedavi durdurulmalı ve karaciğer fonksiyon testleri uygulanmalıdır. Ciddi hepatotoksisite vakalarının çoğu daha önceden mevcut karaciğer hastalığı olan, sistemik endikasyonlar için tedavi alan, belirgin başka tıbbi durumları olan ve/veya başka hepatotoksik ilaçlar alan hastalarda görülmüştür. Pediyatrik popülasyon: pediyatrik hastalarda kullanımı ile ilgili klinik veriler sınırlı olduğundan, sağlanabilecek potansiyel yarar, potansiyel riskin üzerinde olmadıkça kullanılması önerilmez. Yaşlılarda kullanım: yaşlılarda kullanımı ile ilgili klinik veriler sınırlı olduğundan, bu hastalarda sadece sağlanabilecek yarar, potansiyel riskin üzerinde olduğu durumlarda kullanılması önerilir. Genel olarak, yaşlı bir hastada düşük karaciğer, böbrek ya da kardiyak fonksiyon ve beraberinde bir hastalık ya da diğer ilaç tedavisinin görülme sıklığının daha fazla olduğu yansıtılacak şekilde doz ayarlaması yapılmalıdır. Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda oral itrakonazolün kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. İtrakonazolün bu hasta popülasyonunda kullanımında dikkatli olunmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar itrakonazol kullanırken dikkatle takip edilmelidir. CYP3A4 ile metabolize olan diğer bir ilaç ile tedaviye başlamaya karar verirken, sirozlu hastalarda itrakonazol kapsül ile yürütülen tek oral doz klinik çalışmasında görülen uzamış itrakonazol yarılanma ömrünün dikkate alınması önerilmektedir. Yüksek ya da anormal karaciğer enzimleri ya da aktif karaciğer hastalığı olan ya da daha önce başka ilaçlarla karaciğer zehirlenmesi yaşamış hastalarda ile tedaviden, yararın riskten fazla olduğu ciddi ya da hayatı tehdit eden bir durum olmadıkça, şiddetle kaçınılır. Önceden mevcut olan karaciğer fonksiyon anormalitesi olan ya da daha önce diğer ilaçlar ile karaciğer zehirlenmesi geçirmiş hastalarda karaciğer fonksiyonlarının izlenmesi önerilir. Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda oral itrakonazolün kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda itrakonazol maruziyeti daha düşük olabilir ve kapsül formülasyonu alan bu kişilerde geniş bir bireyler arası farklılık gözlenmiştir. Bu hasta popülasyonunda ilaç kullanırken dikkatli olunmalıdır ve dozun ayarlanması ya da klinik etkililik değerlendirilerek alternatif bir antifungal tedaviye geçiş düşünülebilir. Nötropenik hastalarda profilaksi: Diyare, klinik çalışmalarda en sık görülen advers olaydı. Gastrointestinal sistemdeki bu rahatsızlık absorpsiyonda bozulmaya neden olabilir ve potansiyel olarak mikrobiyolojik flora mantar kolonizasyonu lehine değişebilir. Böyle bir durumda, durdurma kararı düşünülebilir. Ağır nötropenisi olan hastaların tedavisi: şiddetli nötropenisi olan oral ve/veya özofajiyal kandidozun tedavisindeki kullanımı incelenmemiştir. Farmakokinetik özellikleri nedeniyle oral çözelti, ani sistemik kandidoz riski altındaki hastaların tedavisinin başlangıcında önerilmez. İşitme kaybı: İtrakonazol tedavisi alan hastalarda geçici ya da kalıcı işitme kaybı bildirilmiştir. Bu raporların birçoğunda birlikte kullanımın kontrendike olduğu kinidin de kullanılmıştır. İşitme kaybı tedavi kesildiğinde genellikle düzelir, ancak bazı hastalarda devam edebilir. Kistik fibroz: Kistik fibroz hastalarında, plazma itrakonazol seviyelerinde subterapötik konsantrasyonlara yol açan, değişkenlik gözlemlenmiştir. Subterapötik konsantrasyon riski, 16 yaşından küçük kişilerde daha yüksek olabilir. Eğer hasta oral çözeltiye yanıt vermiyorsa, alternatif tedaviye geçilmesi düşünülmelidir. Nöropati: tedavisine atfedilebilecek bir nöropati görüldüğü takdirde, itrakonazol tedavisi sonlandırılmalıdır. Çapraz direnç: Sistemik kandidozda, eğer Candida türlerinin flukonazole dirençli suşlarından kuşkulanılırsa, bu suşların itrakonazole duyarlı oldukları varsayılamaz; dolayısıyla itrakonazol tedavisine başlamadan önce bu suşların duyarlılıkları test edilmelidir. Etkileşim potansiyeli: İtrakonazol ile bazı belirli ilaçların beraber kullanılması, itrakonazolün ve/veya beraberinde kullanılan ilacın etkililiğinde ya da güvenliliğinde değişikliklere neden olabilir. Örneğin, CYP3A4 indükleyici ajanlarla itrakonazol kullanımı, düşük terapötik plazma konsantrasyonuna ve böylelikle tedavinin başarısız olmasına yol açabilir. Buna ek olarak, itrakonazolün bazı CYP3A4 substratları ile birlikte kullanılması bu ilaçların plazma konsantrasyonlarında artışa ve ciddi ve/veya potansiyel olarak hayatı tehdit eden, QT uzaması ve torsade de pointes, potansiyel fatal aritmi dahil ventriküler taşiaritmiler gibi advers olaylara yol açabilir. Bu ilacın yüksek plazma konsantrasyonlarında meydana gelebilecek ciddi ya da hayatı tehdit eden advers olaylar hakkında daha fazla bilgi için hekim, birlikte kullanılan ilacın kısa ürün bilgilerine başvurmalıdır. İtrakonazol ile kombine kullanımı kontrendike olan, önerilmeyen ya da dikkatli kullanılması önerilen ilaçlar hakkında öneriler için lütfen 4.5’e bakınız. Birbiri yerine kullanım: ITRASPOR Kapsül ya da birbirleri yerine kullanılması önerilmez. Bunun nedeni aynı dozlarda verildiğinde oral çözelti ile maruziyetin kapsül ile maruziyete göre daha fazla olmasıdır. İlacın içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli uyarı Oral Çözelti sorbitol içerir. Bu nedenle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. her 40 mL dozunda 198 mg/mL'ye eşdeğer 7920 mg sorbitol içerir. Sorbitol (veya fruktoz) içeren birlikte uygulanan ürünlerin ve diyetle sorbitol (veya fruktoz) alımının aditif etkisi dikkate alınmalıdır. Oral kullanım için tıbbi ürünlerdeki sorbitol içeriği, birlikte olarak uygulanan diğer oral kullanım tıbbi ürünlerin biyoyararlanımını etkileyebilir. Kalıtsal fruktoz intoleransı olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Sorbitol, gastrointestinal rahatsızlığa ve hafif laksatif etkisine neden olabilir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”. her 40 mL dozunda 0,005 mg/mL'ye eşdeğer 0,2 mg alkol (etanol) içerir. Bu ilacın 40 mL'sindeki miktar, 1 mL bira veya 1 mL şarabın daha azına eşdeğerdir. Bu ilaçtaki az miktardaki alkolün fark edilebilir bir etkisi olmayacaktır. her 40 mL dozunda 400 mg/mL'ye eşdeğer 16.000 mg siklodekstrin içerir. Siklodekstrinler ishal gibi sindirim sorunlarına neden olabilir. Siklodekstrinin 2 yaşından küçük çocuklarda etkilerine ilişkin yeterli bilgi yoktur. Bu nedenle hasta için, ile risk/fayda konusunda vaka bazında bir değerlendirme yapılmalıdır. Propilen glikol içerir. Alkol benzeri semptomlara yol açabilir. her 40 mL dozunda 104 mg/mL'ye eşdeğer 4,2 g propilen glikol içerir ve anneye olası yararın fetüse olası zararından daha ağır bastığı, yaşamı tehdit eden durumlar dışında hamilelik sırasında kullanılmamalıdır. emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Etanol gibi herhangi bir alkol dehidrojenaz substratı ile birlikte uygulama, 5 yaşından küçük çocuklarda advers etkilere neden olabilir. Böbrek yetmezliği (akut tübüler nekroz), akut böbrek yetmezliği ve karaciğer fonksiyon bozukluğu gibi propilen glikole atfedilen advers olaylar rapor edildiğinden, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda izlem gereklidir.

Tedavisi ile klinik çalışmalardan ve/veya spontan bildirimden en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR’ler) baş dönmesi, baş ağrısı, disguzi, dispne, öksürük, karın ağrısı, diyare, kusma, bulantı, dispepsi, döküntü ve ateştir. En ciddi ADR’ler ciddi alerjik reaksiyonlar, kalp yetmezliği/konjestif kalp yetmezliği/pulmoner ödem, pankreatit, ciddi hepatotoksisite (bazı ölümcül akut karaciğer yetmezliği vakaları dahil) ve ciddi deri reaksiyonlarıdır. Sıklıklar ve gözlenen diğer ADR’ler için Advers reaksiyonların tablo halinde listesi alt bölümünü inceleyiniz. Diğer ciddi etkilere ilişkin ilave bilgiler için.4 (Özel kullanım uyarıları ve önlemler). Advers reaksiyonların tablo halinde listesi Aşağıdaki tabloda yer alan ADR’ler orofaringeal ve özofajiyal kandidiyazın tedavisi için 889 hastayı içeren ile yürütülmüş çift kör ve açık etiketli klinik çalışmalardan ve spontan bildirimden elde edilmiştir. Aşağıda Sistem Organ Sınıfına göre advers ilaç reaksiyonları sunulmuştur. Her bir Sistem Organ Sınıfı içindeki advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki düzen kullanılarak insidansa göre verilmiştir: Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamamaktadır). Advers İlaç Reaksiyonları Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Lökopeni, Trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Aşırı duyarlılık* Bilinmiyor Serum hastalığı, Anjiyonörotik ödem, Anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan Hipokalemi Bilinmiyor Hipertrigliseridemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş dönmesi, Baş ağrısı, Disguzi Yaygın olmayan Periferik nöropati*, Parestezi, Hipoestezi Göz hastalıkları Yaygın olmayan Görme bozuklukları (diplopi ve bulanık görme dahil) Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan Kulak çınlaması Bilinmiyor Geçici veya kalıcı işitme kaybı* Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan Kalp yetmezliği Bilinmiyor Konjestif kalp yetmezliği* Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın Dispne, Öksürük Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Karın ağrısı, Diyare, Kusma, Bulantı, Dispepsi Yaygın olmayan Kabızlık Bilinmiyor Pankreatit Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan Hepatik yetmezlik*, Hiperbilirubinemi Bilinmiyor Ciddi hepatotoksisite (bazı ölümcül akut karaciğer yetmezliği vakaları dahil)* Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Döküntü Yaygın olmayan Ürtiker, Kaşıntı Bilinmiyor Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, Eritema multiforme, Eksfolyatif dermatit, Lökositoklastik vaskülit, Alopesi, Işığa duyarlılık Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan Kas ağrısı, Eklem ağrısı Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın olmayan Menstrüasyon bozuklukları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Ateş Yaygın olmayan Ödem Araştırmalar Bilinmiyor Artmış kan kreatinin fosfokinaz *.4 Seçili advers reaksiyonların tanımı Aşağıda ITRASPOR Kapsül ve IV klinik çalışmalarında bildirilmiş itrakonazol ile ilişkili ilave ADR’lerin listesi, enjeksiyon uygulama yoluna özgü “Enjeksiyon bölgesi enflamasyonu” ADR terimi hariç tutularak sunulmaktadır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, rinit Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Granülositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları: Anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Hiperglisemi, hiperkalemi, hipomagnezemi Psikiyatrik hastalıklar: Zihin bulanıklığı durumu Sinir sistemi hastalıkları: Somnolans, titreme Kardiyak hastalıklar: Sol ventriküler yetmezlik, taşikardi Vasküler hastalıklar: Hipertansiyon, hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Pulmoner ödem, disfoni Gastrointestinal hastalıklar: Gastrointestinal bozukluk, mide gazı Hepatobiliyer hastalıklar: Hepatit, sarılık, anormal hepatik fonksiyon Deri ve deri altı doku hastalıkları: Eritematöz döküntü, hiperhidroz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Böbrek yetmezliği, pollakiüri, üriner inkontinans Üreme sistemi ve meme hastalıkları: Erektil disfonksiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar: Genel ödem, yüz ödemi, göğüs ağrısı, ağrı, yorgunluk, titreme Araştırmalar: Artmış alanin aminotransferaz, artmış aspartat aminotransferaz, artmış kan alkalin fosfataz, artmış kan laktat dehidrogenaz, artmış kan üresi, artmış gama-glutamiltransferaz, artmış hepatik enzim, anormal idrar analizi Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon güvenliliği açık etiketli beş klinik çalışmaya katılan 6 aylık ila 14 yaş arasında 250 pediyatrik hastada değerlendirilmiştir. Bu hastalar mantar enfeksiyonlarının profilaksisi için, oral pamukçuk tedavisi için ya da sistemik mantar enfeksiyonu için en az bir doz oral çözelti almış ve güvenlilik verileri sağlamışlardır. Bu klinik çalışmalardan derlenmiş güvenlilik verilerine dayanarak, pediyatrik hastalarda çok yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları kusma (% 36), pireksi (% 30,8), ishal (% 28,4), mukozal inflamasyon (% 23,2), kızarıklık (% 22,8), karın ağrısı (% 17,2), bulantı (%15,6), hipertansiyon (% 14) ve öksürüktür (% 11,2). Pediyatrik hastalardaki advers ilaç reaksiyonlarının yapısı yetişkinlerde gözlemlenenlerle benzerdir, ancak görülme sıklığı pediyatrik hastalarda daha fazladır.