SPİNRAZA 12 MG/5 ML INTRATEKAL ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Spinraza 12 mg/5 mL ne için kullanılır?
KT 1SPİNRAZA, antisens oligonükleotitler olarak bilinen bir ilaç grubuna ait olan nusinersen etkin maddesini içerir. SPİNRAZA spinal musküler atrofi (SMA) adlı genetik hastalığın tedavisinde kullanılır.
Spinal musküler atrofi, vücutta survival motor nöron (SMN) adı verilen bir proteindeki eksiklikten kaynaklanır. Bu durum, omuzlarda, kalçada, uyluklarda ve üst sırtta kas güçsüzlüğüne yol açan, omurgadaki sinir hücrelerinin kaybına neden olur. Aynı zamanda solunumda ve yutmada kullanılan kasları da zayıflatabilir.
SPİNRAZA, SMA'lı kişilerde eksik olan SMN proteininin vücutta daha fazla üretilmesine yardımcı olarak etki eder. Bu sinir hücrelerinin kaybını azaltır ve böylece kas gücünü iyileştirebilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Siz ya da çocuğunuz nusinersene ya da bu ilacın içeriğinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
Eğer emin değilseniz; size ya da çocuğunuza SPİNRAZA verilmeden önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- SPİNRAZA, lomber ponksiyon prosedürü ile verildikten sonra bazı yan etkilerin ortaya çıkma riski vardır (bkz. bölüm 3). Bu yan etkilere baş ağrısı, kusma ve sırt ağrısı dahildir. Çok küçük hastalarda ve skolyozu olanlarda (bükülmüş ve eğri omurga nedeniyle) ilacın bu yöntemle verilmesinde güçlükler olabilir.
- SPİNRAZA ile aynı grupta olan diğer ilaçların, kandaki pıhtılaşmaya yardımcı hücreleri etkilediği gösterilmiştir. Size ya da çocuğunuza SPİNRAZA verilmeden önce, doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun kanının düzgün şekilde pıhtılaştığını kontrol etmek için kan testi yapılmasına karar verebilir. Bu, size ya da çocuğunuza her SPİNRAZA verildiğinde gerekli olmayabilir.
- SPİNRAZA ile aynı grupta olan diğer ilaçların böbrekleri etkilediği gösterilmiştir. Size ya da çocuğunuza SPİNRAZA verilmeden önce, doktorunuz sizin ya da çocuğunuzun böbreklerinin normal bir şekilde çalıştığını kontrol etmek için idrar testi yapılmasına karar verebilir. Bu, size ya da çocuğunuza her SPİNRAZA verildiğinde gerekli olmayabilir.
- SPİNRAZA verildikten sonra, hidrosefali (beyin çevresinde çok fazla sıvı birikmesi) gelişen hastaların raporları az sayıda mevcuttur. Bu hastaların bir kısmının, hidrosefali tedavisi için takılan ventriküloperitoneal şant denilen bir cihaza sahip olması gerekir. Kafa büyüklüğünde artış, bilinç azalması, kalıcı mide bulantısı, kusma veya baş ağrısında herhangi bir artış; ya da sizi endişelendiren başka belirtiler fark ederseniz, lütfen sizin ya da çocuğunuzun doktorunu gereken tedavinin sağlanabilmesi için bilgilendiriniz. “Ventriküloperitoneal şant” varlığında tedaviye devam edilmesi durumunda SPİNRAZA'nın yararları ve riskleri şu anda bilinmemektedir.
- Size ya da çocuğunuza SPİNRAZA verilmeden önce doktorunuzla görüşünüz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi SPİNRAZA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SPİNRAZA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık (yüzün, dudakların veya dilin şişmesi, döküntü veya kaşıntı şeklinde ortaya çıkabilecek alerji veya alerji benzeri reaksiyon) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin SPİNRAZA'ya karsı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Lomber ponksiyon ile ilgili yan etkiler, SPİNRAZA verilirken ya da sonrasında ortaya çıkabilir.
Bu yan etkilerin büyük kısmı lomber ponksiyondan sonraki 72 saat içinde bildirilmiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
- Sırt ağrısı
- Baş ağrısı
- Kusma
- Ateş (yüksek sıcaklık)
Bilinmiyor:
- Belden su alınmasına (Lomber ponksiyona) bağlı ciddi enfeksiyonlar (örn. menenjit)
- Hidrosefali (beyin çevresinde çok fazla sıvı birikmesi)
- Enfeksiyona bağlı olmayan menenjit (boyun tutukluğu, baş ağrısı, ateş, bulantı ve kusma şeklinde ortaya çıkabilecek omurilik ve beyinin etrafındaki zarın iltihabı)
- Aşırı duyarlılık (yüzünüzün, dudaklarınızın veya dilinizin şişmesi, döküntü veya kaşıntı içerebilen alerji veya alerji benzeri bir reaksiyon)
- Araknoidit (beyin ve omuriliği çevreleyen bir zarın iltihaplanması), belde ağrıya veya bacaklarda ağrı, uyuşma veya güçsüzlüğe neden olabilir.
Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, SPİNRAZA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Hamilelik esnasında SPİNRAZA kullanımından kaçınılması önerilmektedir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer emziriyorsanız, SPİNRAZA'yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Emzirme döneminde SPİNRAZA kullanımından kaçınılması önerilmektedir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerSpinraza küçük miktarda sodyum ihtiva eder Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva etmektedir; yani aslında “sodyum içermez”. Sodyum kısıtlaması olan diyet uygulanan kişiler tarafından kullanılabilir.
Spinraza küçük miktarda potasyum ihtiva eder Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon5q Spinal Musküler Atrofi tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya.’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılık bulunması.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriLomber ponksiyon prosedürü Lomber ponksiyon prosedürünün bir parçası olarak advers reaksiyonların ortaya çıkma riski vardır (örneğin; araknoidit, baş ağrısı, sırt ağrısı, kusma..8). Bu uygulama yönteminin potansiyel zorlukları çok genç hastalarda ve skolyozu olanlarda görülmektedir. intratekal uygulamasına yardımcı olmak için ultrason veya diğer görüntüleme tekniklerinin kullanımı doktorun takdirine bağlı olarak düşünülebilir. Araknoiditten şüphelenilmesi halinde, araknoiditi ve inflamasyonun boyutunu doğrulamak için bir MRG yapılmalıdır. Araknoiditin tanımlanması, lokal enflamasyon ekarte edilene kadar enjeksiyon bölgesinin kullanılmasını engeller. Trombositopeni ve koagülasyon anomalileri Subkütan veya intravenöz olarak uygulanan diğer antisens oligonükleotidlerin uygulanmasından sonra akut ciddi trombositopeni dahil trombositopeni ve koagülasyon anomalileri gözlenmiştir. Eğer klinik olarak gerekliyse, uygulamasından önce pıhtılaşma sistemi ile ilgili laboratuvar testlerinin yapılması önerilmektedir. Renal toksisite Subkütan ve intravenöz uygulanan diğer antisens oligonükleotidlerin uygulanmasından sonra renal toksisite gözlenmiştir. Eğer klinik olarak gerekliyse, idrarda protein testlerinin (tercihen sabah ilk idrar örneği kullanılarak) yapılması önerilmektedir. İdrar proteinin inatçı artışı için ileri değerlendirmeler düşünülmelidir. Hidrosefali: Pazarlama sonrası raporlarda menenjit veya nusinersen ile tedavi edilen hastalarda kanama ile ilişkili olmayan komunikan hidrosefali bildirilmiştir. Bazı hastalar ventriküloperitoneal şant ile implante edildi. Bilinç kaybı olan hastalarda, hidrosefali için bir değerlendirme düşünülmelidir. Ventriküloperitoneal şantı olan hastalarda nusinersen tedavisinin yararları ve riskleri halen bilinmemektedir ve tedavinin sürdürülmesi dikkatle değerlendirilmelidir. Yardımcı maddeler Sodyum Bu tıbbi ürün her 5 mL flakon başına 1 mmol sodyum (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum” içermez. Potasyum Bu tıbbi ürün her 5 mL flakon başına 1 mmol potasyum (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasında "potasyum” içermez.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Lomber ponksiyon yoluyla uygulaması ile ilişkili en yaygın advers reaksiyonlar (ADR'ler) baş ağrısı, kusma ve sırt ağrısı olmuştur. güvenlilik değerlendirmesi, SMA'lı yenidoğanlarda ve çocuklarda (CS7) bir Faz 2 çalışmasına ve SMA genetik tanısı almış presemptomatik yenidoğanlar (CS5) ve SMA’lı yenidoğanlarda ve çocuklarda dahil açık-etiketli çalışmalar ile birlikte SMA’lı yenidoğan (CS3B) ve çocuklarla (CS4) yapılan iki Faz 3 klinik çalışmaya dayanmaktadır. CS11 çalışması, infantilleri ve CS3B, CS4 ve CS12 çalışmalarını tamamlamış olanlar da dahil olmak üzere geç başlangıçlı hastaları kaydetmiştir. En fazla 10,8 yıla kadar alan 352 hastanın 256 tanesi en az 5 yıl tedavi görmüştür. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi güvenlilik değerlendirmesi, klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası gözetimden elde edilen hasta verilerine dayanmaktadır. uygulaması ile ilişkili ADR'ler Tablo 2'de özetlenmiştir. bilinmeyen (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Tablo 2: uygulaması ile ilişkili advers reaksiyonlar MedDRA Sistem Organ Sınıfı Adverse reaksiyon Sıklık Kategorisi, Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Menenjit Bilinmiyor Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensitivite** Bilinmiyor Sinir sistemi hastalıkları Baş ağrısı* Aseptik menenjit Araknoidit Çok yaygın Bilinmiyor Gastrointestinal hastalıklar Kusma* Çok yaygın Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Sırt Ağrısı* Çok yaygın *Lomber ponksiyon prosedürü ile ilişkili olduğu düşünülen advers reaksiyonlar. Bu reaksiyonlar lomber ponksiyon sonrası sendromun belirtileri olarak kabul edilebilir. Bu advers reaksiyonlar CS4'te (geç başlangıçlı SMA), ile tedavi edilen hastalarda (n=84) Sham kontrolüne kıyasla en az %5 daha yüksek insidansla bildirilmiştir. ** Örn. anjiyoödem, ürtiker ve döküntü. Pazarlama sonrası ortamda kominikan hidrosefali olayları gözlenmiştir. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımlanması Lomber ponksiyon ile uygulamasıyla ilişkili advers reaksiyonlar gözlenmiştir. Bunların büyük bir kısmı prosedürden sonraki 72 saat içinde rapor edilmiştir. Bu olayların insidansı ve şiddeti, lomber ponksiyon ile meydana gelmesi beklenen olaylarla uyumluydu. klinik çalışmalarında, ciddi enfeksiyonlar gibi lomber ponksiyonun hiçbir ciddi komplikasyonu gözlenmemiştir. maruz kalan yenidoğan popülasyonunda, lomber ponksiyonla yaygın bir şekilde ilişkili olan bazı advers reaksiyonlar (örn., baş ağrısı ve sırt ağrısı) bu yaş grubunun sınırlı sözlü iletişimi nedeniyle değerlendirilememiştir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.