SPIKEVAX XBB.1.5 50 MIKROGRAM ENJEKSİYONLUK DISPERSIYON İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR (10 ADET)

Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) ve anafilaksi (orijinal) alan kişilerde anafilaksi bildirilmiştir. Aşının uygulanmasını takiben anafilaktik reaksiyon görülmesi durumunda uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır. Aşılamadan sonra en az 15 dakika boyunca yakın gözlem önerilir. Daha önce (orijinal) dozuna karşı anafilaksi geçirmiş olanlara XBB.1.5'in müteakip dozları verilmemelidir. Miyokardit ve perikardit ile aşılamanın ardından miyokardit ve perikardit riski artmıştır. Bu durum aşı uygulandıktan sonraki birkaç gün içinde gelişebilir ve çoğunlukla 14 gün içinde ortaya çıkmıştır. Genç erkeklerde daha sık ve ilk doza kıyasla ikinci dozdan sonra daha sık gözlenmiştir. Mevcut veriler çoğu vakanın iyileştiğini göstermektedir. Bazı vakalar yoğun bakım desteği gerektirmiş ve ölümcül vakalar görülmüştür. Sağlık meslek mensupları, miyokardit ve perikarditin belirti ve semptomlarına karşı tetikte olmalıdır. Aşı olan kişiler, aşılamanın ardından (akut ve kalıcı) göğüs ağrısı, nefes darlığı veya çarpıntı gibi miyokardit veya perikardit belirtilerinin ortaya çıkması halinde derhal tıbbi yardım almaları konusunda bilgilendirilmelidir. Bu bilgi aşıların etiketinde bulundurulmalıdır. Sağlık meslek mensupları bu durumu teşhis ve tedavi etmek için uzmanlardan yardım almalıdır. Anksiyete ile ilgili reaksiyonlar Vazovagal reaksiyonlar (senkop), hiperventilasyon veya stresle ilişkili reaksiyonlar dahil olmak üzere anksiyete ile ilişkili reaksiyonlar, iğne enjeksiyonuna psikojenik bir yanıt olarak aşılama ile ilişkili olarak ortaya çıkabilir. Bayılmadan kaynaklanan yaralanmaları önlemek için önlemlerin alınması önemlidir. Eş zamanlı hastalık Akut şiddetli ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçiren bireylerde aşılama ertelenmelidir. Hafif bir enfeksiyon ve/veya düşük dereceli ateş varlığı aşılamayı geciktirmemelidir. Trombositopeni ve pıhtılaşma bozuklukları Diğer kas içi enjeksiyonlarda olduğu gibi, antikoagülan tedavi alan veya trombositopeni veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu (hemofili gibi) olan bireylerde aşı dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu bireylerde kas içi uygulamayı takiben kanama veya morarma meydana gelebilir. Kaçış sendromu alevlenmeleri (orijinal) ile aşılamadan sonraki ilk günlerde birkaç kaçış sendromu (CLS) alevlenmesi vakası bildirilmiştir. Sağlık uzmanları, durumu derhal tanımlamak ve tedavi etmek için CLS'nin belirti ve semptomlarının farkında olmalıdır. CLS tıbbi geçmişi olan bireylerde, aşılama planlaması uygun tıbbi uzmanlarla işbirliği içinde yapılmalıdır. Koruma süresi Aşının sağladığı korumanın süresi, halen devam etmekte olan klinik çalışmalarla belirlenmekte olduğu için bilinmemektedir. Aşı etkililiğinin sınırlamaları Tüm aşılarda olduğu gibi, XBB.1.5 ile aşılama tüm aşı olan bireyleri korumayabilir. Etkisi bilinen yardımcı maddeler Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum-içermez". İzlenebilirlik Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini iyileştirmek için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası mutlaka kaydedilmelidir.

En sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı (%92), yorgunluk (%70), baş ağrısı (%64,7), miyalji (%61,5), artralji (%46,4), titreme (%45,4), bulantı/kusma (%23), aksiller şişlik/hassasiyet (%19,8), ateş (%15,5), enjeksiyon bölgesinde şişlik (%14,7) ve kızarıklık (%10) olmuştur. Advers reaksiyonlar genellikle hafif veya orta şiddette olmuş ve aşılamadan sonraki birkaç gün içinde düzelmiştir. Reaktojenite olaylarının biraz daha düşük sıklığı daha büyük yaş ile ilişkilendirilmiştir. Genel olarak, genç yaş gruplarında bazı advers reaksiyonların görülme sıklığı daha yüksektir: Aksiller şişlik/hassasiyet, yorgunluk, baş ağrısı, miyalji, artralji, titreme, bulantı/kusma ve ateş görülme sıklığı 18 ila <65 yaş arası yetişkinlerde 65 yaş ve üzeri yetişkinlere göre daha yüksektir. Lokal ve sistemik advers reaksiyonlar Doz 2'den sonra Doz 1'e göre daha sık bildirilmiştir. 12 ila 17 yaş arası adölesanlar Adölesanlarda (orijinal) için güvenlilik verileri, Amerika Birleşik Devletleri'nde devam etmekte olan Faz randomize, plasebo-kontrollü, gözlemci kör klinik çalışmada toplanmıştır. Çalışmanın ilk bölümü, en az bir doz (orijinal) (n=2.486) veya plasebo (n=1.240) alan 1217 yaş arası 3.726 katılımcıyı içermektedir (NCT04649151). Demografik özellikler (orijinal) alan katılımcılar ile plasebo alan katılımcılar arasında benzerdi. 12-17 yaş arası adölesanlarda en sık görülen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı (%97), baş ağrısı (%78), yorgunluk (%75), miyalji (%54), titreme (%49), aksiller şişlik/ hassasiyet (%35), artralji (%35), bulantı/kusma (%29), enjeksiyon bölgesinde şişlik (%28), enjeksiyon bölgesinde eritem (%26) ve ateş (%14) olmuştur. Bu çalışma, 12 ila 17 yaş arasındaki 1.346 katılımcının birincil serinin ikinci dozundan en az 5 ay sonra rapel dozunu aldığı açık etiketli bir Faz çalışmasına geçmiştir. Çalışmanın açık etiketli bölümünde ek advers reaksiyon tespit edilmemiştir. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış listesi Aşağıda sunulan güvenlilik profili, çeşitli plasebo kontrollü klinik çalışmalarda elde edilen verilere dayanmaktadır: 30.351 yetişkin ≥ 18 yaş 3.726 12-17 yaş arası adölesanlar ve pazarlama sonrası deneyim. Her bir sıklık gruplaması içinde, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur (Tablo 1). Tablo 1. (orijinal) klinik çalışmalarından elde edilen advers reaksiyonlar ve 6 aylık ve üzeri çocuklarda ve bireylerde ruhsatlandırma sonrası deneyim MedDRA sistem organ sınıfı Sıklık Advers reaksiyonlar Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Çok yaygın Lenfadenopati* Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor Anafilaksi Aşırı duyarlılık (hipersensitivite) Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Baş ağrısı Yaygın olmayan Baş dönmesi Seyrek Akut periferik yüz felci‡ Hipoestezi Parestezi Kardiyak hastalıklar Çok seyrek Miyokardit Perikardit Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın Mide bulantısı/kusma Yaygın İshal Yaygın olmayan Karın ağrısı§ MedDRA sistem organ sınıfı Sıklık Advers reaksiyonlar Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Döküntü Yaygın olmayan Ürtiker¶ Bilinmiyor Eritema multiforme Mekanik ürtiker Kronik ürtiker Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları Çok yaygın Miyalji Artralji Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor Ağır adet kanaması# Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Çok yaygın Enjeksiyon yerinde ağrı Yorgunluk Üşüme Ateş Enjeksiyon bölgesinde şişme Enjeksiyon bölgesinde eritem Yaygın Enjeksiyon bölgesinde ürtiker Enjeksiyon bölgesinde döküntü Gecikmiş enjeksiyon bölgesi reaksiyonu♠ Yaygın olmayan Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı Seyrek Yüzde şişme♥ Bilinmiyor Aşılanmış uzuvda aşırı şişlik *Lenfadenopati, enjeksiyon bölgesiyle aynı tarafta aksiller lenfadenopati olarak yakalanmıştır. Bazı vakalarda diğer lenf düğümleri (örn. servikal, supraklaviküler) etkilenmiştir. ‡Güvenlilik takip dönemi boyunca, (original) grubundaki üç katılımcı ve plasebo grubundaki bir katılımcı tarafından akut periferik yüz felci (felç) bildirilmiştir. Aşı grubu katılımcılarında başlangıç, Doz 2'den 22 gün, 28 gün ve 32 gün sonra olmuştur. ¶ Ürtiker ya akut başlangıçlı (aşılamadan sonraki birkaç gün içinde) ya da gecikmeli başlangıçlı (aşılamadan yaklaşık iki hafta sonrasına kadar) olarak gözlenmiştir. #Vakaların çoğunun ciddi olmadığı ve geçici nitelikte olduğu görülmüştür. ♠ Medyan başlangıç süresi ilk enjeksiyondan 9 gün sonra ve ikinci enjeksiyondan 11 gün sonra olmuştur. Medyan süre ilk enjeksiyondan sonra 4 gün ve ikinci enjeksiyondan sonra 4 gündü. ♥ Dermatolojik dolgu maddesi enjeksiyonu öyküsü olan aşı olan bireylerde yüzde şişme ile ilgili iki ciddi advers olay görülmüştür. Şişliğin başlangıcı, aşılama gününe göre sırasıyla 1. gün ve 3. gün olarak bildirilmiştir. (orijinal) alan ve başlangıçta SARS-CoV-2 için seropozitif olan 343 denekteki reaktojenite ve güvenlilik profili, başlangıçta SARS-CoV-2 için seronegatif olan deneklerinkiyle karşılaştırılabilirdi. Yetişkinler (rapel dozu) (orijinal) rapel dozunun güvenliliği, reaktojenitesi ve immünojenitesi, 18 yaş ve üzeri katılımcılarda devam eden Faz 2, randomize, gözlemci-kör, plasebo kontrollü, doz doğrulama çalışmasında değerlendirilmektedir (NCT04405076). Bu çalışmada 198 katılımcıya (orijinal) aşısının birincil serilerinden iki doz (0,5 mL, 100 mikrogram 1 ay arayla) uygulanmıştır. Bu çalışmanın açık-etiketli bir aşamasında, bu katılımcılardan 167'si birincil serinin ikinci dozunu aldıktan en az 6 ay sonra tek bir rapel dozu (0,25 mL, 50 mikrogram) almıştır. Rapel doz (0,25 mL, 50 mikrogram) için talep edilen advers reaksiyon profili, birincil serideki ikinci dozdan sonraki ile benzerdir. bivalan Original/Omicron BA.1 (rapel dozu) bivalan Original/Omicron BA.1 rapel dozunun güvenliliği, reaktojenitesi ve immünojenitesi 18 yaş ve üzeri katılımcılarda devam eden Faz açık etiketli bir çalışmada değerlendirilmektedir (mRNA-1273-P205). Bu çalışmada 437 katılımcıya bivalan Original/Omicron BA.1 50 mikrogram rapel doz ve 377 katılımcıya (orijinal) 50 mikrogram rapel doz verilmiştir. bivalan Original/Omicron BA.1, ikinci bir rapel dozu olarak verilen (orijinal) rapel dozuna benzer bir reaktojenite profiline sahiptir. bivalan Original/Omicron BA.1 ile aşılamadan sonra advers reaksiyonların sıklığı da (orijinal) ilk rapel dozuna (50 mikrogram) ve (orijinal) primer serisinin ikinci dozuna (100 mikrogram) göre benzer veya daha düşüktür. bivalan Original/Omicron BA.1'in (medyan takip süresi 113 gün) güvenlilik profili (orijinal)'in (medyan-takip süresi 127 gün) güvenlilik profiline benzerdir. bivalan Original/Omicron BA.4-5 (rapel doz) bivalan Original/Omicron BA.4-5'in bivalan rapel dozunun güvenliliği, reaktojenitesi ve immünojenitesi 18 yaş ve üzeri katılımcılarda devam eden Faz açık etiketli bir çalışmada değerlendirilmektedir (mRNA-1273-P205). Bu çalışmada 511 katılımcıya bivalan Original/Omicron BA.4-5 (50 mikrogram) ve 376 katılımcıya (orijinal) (50 mikrogram) rapel dozu verilmiştir. bivalan Original/Omicron BA.4-5, ikinci bir rapel dozu olarak verilen (orijinal) rapel dozuna benzer bir reaktojenite profiline sahiptir. (rapel doz) rapel dozunun güvenliliği, reaktojenitesi ve immünojenitesi yetişkinlerde devam eden Faz açık etiketli bir çalışmada değerlendirilmektedir (mRNA-1273-P205, Bölüm J). Bu çalışmada 50 katılımcıya (50 mikrogram) ve 51 katılımcıya araştırma amaçlı bivalan Omicron /BA.4-5 aşısı (50 mikrogram) rapel dozu uygulanmıştır. reaktojenite profili (orijinal) ve bivalanOriginal/Omicron BA.4-5 ile benzerlik göstermiştir. Bu ara analizde her iki aşı grubu için medyan takip süresi 20 gündür (veri kesme tarihi 16 Mayıs 2023 olan 20 ila 22 gün aralığı). Solid organ nakli alıcılarında (orijinal) (orijinal) güvenliliği, reaktojenitesi ve immünojenitesi, böbrek ve karaciğer nakilleri de dahil olmak üzere yetişkin solid organ nakli (SOT) alıcılarında iki bölümden oluşan Faz 3b açık etiketli bir çalışmada değerlendirilmiştir (mRNA-1273-P304). Çalışmanın yürütüldüğü tarihte izin verilen doz olan 100 mikrogramlık (0,5 mL) bir doz uygulanmıştır. Kısım A'da, 128 SOT alıcısı üçüncü doz (orijinal) almıştır. Kısım B'de, 159 SOT alıcısı son dozdan en az 4 ay sonra bir rapel doz almıştır (mRNA aşıları için dördüncü doz ve mRNA olmayan aşılar için üçüncü doz). Reaktojenite (orijinal) bilinen profiliyle tutarlıydı. Beklenmedik bir güvenlilik bulgusuna rastlanmamıştır. (varyant formülasyonlar dahil) influenza veya herpes zoster (zona) aşıları ile birlikte uygulanması, influenza veya herpes zoster (zona) aşılarıyla eş zamanlı olarak uygulandığında, sıralı uygulamaya kıyasla güvenlilik ve reaktojenite profilinde klinik olarak anlamlı bir fark görülmemiştir. Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı Miyokardit (orijinal) ile aşılamadan sonra artan miyokardit riski genç erkeklerde en yüksektir. İki büyük Avrupa farmakoepidemiyolojik çalışması, ikinci dozunu takiben genç erkeklerde aşırı riski tahmin etmiştir (orijinal). Bir çalışma, ikinci dozdan sonraki 7 günlük bir süre içinde yaklaşık 1.316 (%95 GA: 1.299; 1.333) maruz kalmamış kişilere kıyasla her 10.000 12-29 yaş-arası erkekte fazladan miyokardit vakası gözlemlenmiştir. Başka bir çalışmada, ikinci dozdan sonraki 28 günlük bir dönemde 1,88 (%95 GA: 0,956; 2.804) maruz kalmamış kişilere kıyasla her ila 24 yaşındaki erkekte fazladan miyokardit vakası gözlemlenmiştir.