SPAZBEN 5 MG FİLM KAPLI TABLET, 30 ADET

Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık. Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörlerinin eşzamanlı kullanımı veya kesilmelerinden sonraki 14 gün içerisinde kullanılması. Siklobenzaprinin (veya yapısal olarak benzer trisiklik antidepresanlar) MAO inhibitörü ilaçlarla birlikte kullanılmasıyla hiperpiretik kriz nöbetleri ve ölümler oluşmuştur. Miyokart enfarktüsünün akut iyileşme evresi ve aritmisi, kalp bloğu veya iletim bozuklukları veya konjestif kalp yetmezliği olan hastalar. Hipertiroidizm. Uyarılar Serotonin Sendromu Siklobenzaprin hidroklorür selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’ler), serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI’ler), trisiklik antidepresanlar (TCA’lar), tramadol, bupropion, meperidin, verapamil veya (MAO) inhibitörleri gibi diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanıldığında potansiyel olarak yaşamı tehdit eden serotonin sendromu gelişimi gözlenmiştir. Siklobenzaprin hidroklorürün MAO inhibitörleriyle eşzamanlı kullanımı kontrendikedir. Serotonin sendromu semptomları mental durum değişikliklerini (örn: konfüzyon, ajitasyon, halüsinasyonlar), otonomik kararsızlık (örn: diyaforez, taşikardi, kararsız kan basıncı, hipertermi), nöromüsküler anormallikler (örn: titreme, ataksi, hiperrefleksi, klonus, kas rijiditesi) ve/veya gastrointestinal semptomları (örn: bulantı, kusma, diyare) içerebilir. Siklobenzaprin HCl ve eşzamanlı olarak uygulanan diğer serotonerjik ajanlarla tedavi yukarıdaki reaksiyonların oluşması halinde hemen kesilmelidir ve destekleyici tedavi de başlatılmalıdır. Eğer siklobenzaprin hidroklorür ve diğer serotonerjik ilaçlarla eşzamanlı tedavi klinik olarak gerekliyse, özellikle de tedavinin başlatılması veya doz artışları sırasında dikkatli gözlem tavsiye edilmektedir. Siklobenzaprin trisiklik antidepresanlarla, örneğin amitriptilin ve imipraminle yakından ilgilidir. Akut müsküloskeletal rahatsızlıklarla ilişkili olan kas spazmlarının dışındaki endikasyonları için olan kısa süreli çalışmalarda ve genellikle iskelet kası spazmları için önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda, trisiklik antidepresanlarla kaydedilen daha ciddi merkezi sinir sistemi reaksiyonlarının bazıları oluşmuştur. Trisiklik antidepresanların aritmi, sinüs taşikardisi, miyokart enfarktüsüne ve felce yol açan iletim süresinin uzamasını oluşturduğu bildirilmiştir. Siklobenzaprin HCl alkol, barbitüratlar ve diğer SSS depresanların etkilerini artırabilir. Atropin benzeri etkilerinden dolayı, siklobenzaprin üriner retansiyon, dar açılı glokom, artmış intraoküler basınç hikayesi olan ve antikolinerjik tedavi alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

2 çift körlü, plasebo kontrollü 5 mg çalışmalarında en yaygın advers reaksiyonların insidansı aşağıda sunulmuştur (siklobenzaprin HCl 5 mg’da insidans >%3): Siklobenzaprin HCl 5 mg N=464 Siklobenzaprin HCl 10 mg N=249 Plasebo N=469 Sersemlik Ağız kuruluğu Yorgunluk Baş ağrısı Hastaların %1 ila %3’ünde bildirilen istenmeyen reaksiyonlar şunlardır: karın ağrısı, asit yetmezliği, kabızlık, diyare, baş dönmesi, bulantı, asabiyet, azalan mental keskinlik, sinirlilik, üst solunum yolu enfeksiyonu ve farenjit. Psikiyatrik hastalıkları: Nöbetler, ataksi, konvülziyonlar, dezoryantasyon, uykusuzluk, depresif ruh hali, anormal hisler, anksiyete, ajitasyon, psikoz, anormal düşünme ve hayal kurma, halüsinasyonlar, heyecan. Sinir sistemi hastalıkları: Vertigo, disartri, titremeler, hipertoni, kas seğirmesi, parestezi, diplopi, serotonin sendromu. Kulak ve iç kulak hastalıkları: Aguzi, kulak çınlaması. Kardiyak hastalıkları: Taşikardi; aritmi; vazodilatasyon; palpitasyon; hipotansiyon. Gastrointestinal hastalıkları: Kusma; anoreksiya; diyare; gastrointestinal ağrı; gastrit; susama; şişkinlik; dil ödemi; anormal karaciğer fonksiyonu ve nadir görülen hepatit, sarılık veya kolestaz raporları. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Terleme, anafilaksi, anjiyoödem, prurit, fasiyal ödem, ürtiker, döküntü. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Lokal zayıflık. Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Üriner sıklık ve/veya retansiyon. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Senkop; keyifsizlik. Nedensel İlişkisi Bilinmeyen Siklobenzaprin HCl için nedensel bir ilişkinin ortaya konulamadığı veya diğer trisiklik ilaçlar için bildirildiği koşullar altında nadiren bildirilen diğer reaksiyonlar hekimler için uyarıcı bilgiler olarak görev yapmaları için listelenmektedir: Kan ve lenf sistemi hastalıkları: Purpura, kemik iliği depresyonu, lökopeni, eozinofili, trombositopeni. Endokrin hastalıkları: Uygunsuz ADH sendromu. Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Kan şekeri düzeylerinin yükselmesi ve düşmesi, kilo artışı veya kaybı. Psikiyatrik hastalıkları: Azalmış veya artmış libido, delüzyonlar, agresif davranış, paranoya Sinir sistemi hastalıkları: Anormal yürüyüş, periferal nöropati, Bell paralizi, EEG biçiminde değişiklik, ekstrapramidal semptomlar Kardiyak hastalıkları: Hipertansiyon, miyokart enfarktüsü, kalp bloğu, felç. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları: Dispne Gastrointestinal hastalıkları: Paralitik ileus, dilde renk değişikliği, stomatit, parotid şişmesi. Deri ve deri altı doku hastalıkları: Fotosensitizasyon, alopesi Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları: Miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları: Bozulmuş idrar boşaltımı, idrar yolunun daralması, impotens, testiküler şişme, jinekomasti, galaktore Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Göğüs ağrısı, ödem. Suistimal ve Bağımlılık Verileri Siklobenzaprin ile herhangi bir veri raporlanmamış olmasına rağmen, trisiklik antidepresanlar ile farmakolojik benzerliğinden dolayı ilaç uygulamasından sonra dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli uygulamadan sonra tedavinin aniden kesilmesi nadiren mide bulantısı, baş ağrısı ve halsizliğe neden olabilir. Bunlar bağımlığının göstergesi değildir.