SOOLANTRA 10 MG/G KREM, 30 G
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Soolantra 10 mg/g ne için kullanılır?
KT 1SOOLANTRA®, avermektinler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna ait olan ivermektin etkin maddesini içermektedir. Krem, gül hastalığında (rozasea) görülen kabarcık ve lekeleri tedavi etmek için kullanılmaktadır.
SOOLANTRA® sadece yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri) kullanılmalıdır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İvermektine veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızSOOLANTRA®'yı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.
Tedavinin başlangıcında bazı hastalar, gül hastalığının (rozasea) belirtilerinin kötüleştiğini gözlemleyebilir. Ancak bu yaygın değildir ve genellikle tedavinin ilk haftasında iyileşir. Eğer bu olursa doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi SOOLANTRA®'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
- Gül hastalığının (rozasea) şiddetlenmesi
SOOLANTRA® ile aşağıda yer alan yan etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın yan etkiler:
- Deride yanma hissi
Yaygın olmayan yan etkiler:
- Deride tahriş
- Deride kaşınma
- Kuru cilt
- Gül hastalığının (rozasea) şiddetlenmesi (lütfen doktorunuza danışınız)
Bilinmiyor:
- Deride kızarıklık
- Deride iltihaplanma
- Yüzde şişme
- Karaciğer enzimlerinde yükselme (ALT/AST)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SOOLANTRA® hamilelik sırasında önerilmemektedir.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmamalısınız, alternatif olarak SOOLANTRA® ile tedaviye başlamadan önce emzirmeyi bırakmalısınız. Tedavinin yararını ve emzirmenin yararını dikkate alarak SOOLANTRA® kullanma ile emzirme arasında bir karar vermenize yardımcı olması için doktorunuza danışmalısınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerSOOLANTRA®
- Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilen setil alkol ve stearil alkol,
- Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilen metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216),
- Deride iritasyona neden olabilen propilen glikol içermektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonYetişkin hastalarda rozaseanın papülopüstüler lezyonlarının topikal tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye ya da listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHastalar, ölmekte olan Demodex akarlarına reaksiyon nedeniyle beklendiği üzere tedavinin devamında genellikle 1 hafta içinde iyileşen rozasea’nın geçici olarak kötüleşmesini deneyimleyebilir. Güçlü dermal reaksiyonun eşlik ettiği şiddetli kötüleşme durumunda tedavi kesilmelidir. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Bu ürün; Lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilen setil alkol ve stearil alkol, Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilen metil parahidroksibenzoat (E218) ve propil parahidroksibenzoat (E216), Deride iritasyona neden olabilen propilen glikol içermektedir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık bildirilen advers reaksiyonlar; klinik çalışmalarda ürünle tedavi edilen hastaların %1 veya daha azında meydana gelen ciltte yanma hissi, cilt tahrişi, kaşıntı ve kuru cilttir. Tipik olarak hafif ila orta şiddettedirler ve tedaviye devam edildiğinde genellikle hafiflerler. 18 ila 65 yaş arasındaki gönüllülerle 65 yaş ve üzerindeki gönüllüler arasında güvenlik profilinde anlamlı bir fark gözlenmemiştir. ve klinik çalışmalarda ile bildirilmiştir (bakınız Tablo 1). Tablo 1: Advers reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers reaksiyon Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın Ciltte yanma hissi Yaygın olmayan Cilt tahrişi, kaşıntı, kuru cilt Rozasea şiddetlenmesi* Bilinmiyor Eritem Kontakt dermatit (alerjik veya iritan) Yüzde şişme Araştırmalar Bilinmiyor Transaminazlarda yükselme* * Pazarlama sonrası verilerinden bildirilen advers reaksiyon.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.