SOMAVERT 15 MG ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON VE COZUCU, 30 ADET

Büyüme hormonu salgılayan tümörler Büyüme hormonu salgılayan hipofiz bezi tümörleri bazen genişleyerek ciddi komplikasyonlara (örn. görme alanı ile ilgili bozukluklar) neden olabileceğinden tüm hastaların dikkatli bir şekilde takip edilmesi gereklidir. Eğer tümörlerde genişleme ile ilgili bir kanıta rastlanırsa alternatif tedavi yöntemleri değerlendirilebilir. Serum IGF-1 izlenmesi büyüme hormonunun potent bir antagonistidir. Serum büyüme hormonu değerleri artmış olmasına rağmen bu ilacın uygulaması sonucunda büyüme hormonu eksikliği durumu ortaya çıkabilir. Serum IGF-I konsantrasyonları takip edilmeli ve dozunun ayarlanmasıyla IGF-1 konsantrasyonu yaşa göre belirlenmiş normal aralıkta tutulmalıdır. AST/ALT yükselmesi başlamadan önce hastalar karaciğer testlerinin (LT) [serum alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST), serum toplam bilirubin (TBIL) ve alkalin fosfataz (ALP)] başlangıç seviyeleri açısından değerlendirilmelidir. Daha önce somatostatin analoğu ile tedavi öyküsü veya ALT ve AST yükselmesi olan hastalarda obstrüktif safra yolu hastalığına dair kanıtlar ekarte edilmelidir. Karaciğer hastalığının bulguları devam ederse uygulaması sonlandırılmalıdır. Başlangıç LT değerleri baz alınarak tedavisine başlanması ve tedavisi sırasındaki karaciğer testlerinin izlenmesi ile ilgili öneriler için Tablo A’ya bakınız. Tablo A: Başlangıç LT değerleri baz alınarak tedavisine başlanması ve tedavisi sırasındaki karaciğer testlerinin periyodik izlenmesi ile ilgili öneriler Başlangıç LT değerleri Öneriler Normal ile tedavi edilebilir. ile tedavinin ilk 6 ayında serum ALT ve AST konsantrasyonları 4-6 haftalık aralıklarla veya hepatiti düşündürücü semptomlar sergileyen hastalarda herhangi bir zamanda izlenmelidir. Artmış, fakat ≤ 3x ULN ile tedavi edilebilir; fakat tedavi başlangıcından itibaren en az 1 yıl boyunca LT değerleri aylık olarak izlenmelidir. 1. yıldan sonra takip yıllık olarak devam edilmelidir. > 3 xULN Hastanın karaciğer fonksiyon bozukluğu kapsamlı bir tetkik ile belirlenene kadar ile tedavi etmeyiniz. Somastotin analogları ile tedavi öyküsü olan hastalar başta olmak üzere kolelithiasis veya koledokolithiyazisin var olup olmadığı araştırılmalıdır. Tetkikler baz alınarak tedaviye ile başlanması değerlendirilmelidir. Eğer karar tedavi yönünde ise LT değerleri ve klinik semptomlar yakinen takip edilmelidir. Kısaltmalar: ALT = alanin aminotransferaz; AST = aspartat transaminaz; LT = karaciğer testi; ULN = Normalin üst limiti. Eğer bir hastada LT artışı gelişirse veya kullanımı sırasında karaciğer bozukluğu belirti veya bulguları görülürse aşağıdaki hasta yönetimi önerilmektedir (Tablo B). Tablo B. tedavisi sırasında anormal karaciğer test sonuçları için klinik öneriler LT değerleri ve klinik belirti/ bulguları Öneriler Artmış, fakat ≤3x ULN ile tedavi edilebilir; fakat artışın devam edip etmediğini belirlemek için LT değerleri aylık olarak izlenmelidir. >3x ULN fakat <5x ULN (hepatit veya diğer karaciğer hasarı belirti veya bulguları olmadan veya serum TBIL değerinde artış) Eğer karaciğer fonksiyon bozukluğu yoksa ile tedavi edilebilir; fakat artışın devam edip etmediğini belirlemek için LT değerleri haftalık olarak izlenmelidir (aşağıya bakınız). Karaciğer fonksiyon bozukluğu için alternatif nedenleri belirlemek için kapsamlı bir karaciğer tetkiki yapılmalıdır. En az 5x ULN veya serum TBIL artışı ile ilişkili en az 3x ULN değerinde transaminaz artışı (hepatit veya diğer karaciğer hasarı belirti veya bulguları olsun yada olmasın) Derhal kullanımını durdurunuz. Serum değerlerinin normale dönüp dönmediğini ve zamanı belirlemek için bir seri LT’nin de dahil olduğu kapsamlı karaciğer tetkikleri yapınız. LT değerleri normale dönerse (karaciğer fonksiyon bozukluğunun alternatif bir nedeninin bulunup bulunmadığına bakılmaksızın), sık sık LT takibi yaparak ile tedavinin yeniden başlatılmasını dikkatli olarak düşününüz. Hepatit veya diğer karaciğer hasarını işaret eden belirti ve bulgular (örn. sarılık, bilirübinüri, yorgunluk, bulantı, kusma, sağ üst kadran ağrısı, assit, açıklanamayan ödem, kolaylıkla morarma) Hemen kapsamlı bir karaciğer tetkiki gerçekleştiriniz. Eğer karaciğer hasarı doğrulanmış ise ilaç kullanımı durdurulmalıdır. Hipoglisemi İnsülin veya oral hipoglisemik ilaçlarla tedavi edilen diyabetik hastalarda ile yapılan bir çalışma, bu popülasyonda hipoglisemi riskini ortaya koymuştur. Bundan dolayı, diabetes mellitusu olan akromegalik hastalarda insülinin veya hipoglisemik ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir. Fertilitenin iyileştirilmesi Hastanın klinik durumunun iyiye gitmesi ile sonuçlanan IGF-I konsantrasyonundaki düşüşün terapötik faydaları potansiyel olarak kadın hastaların fertilitesinde de iyileşme sağlayabilir. Gebelik Akromegali kontrolü hamilelik sırasında daha iyiye gidebilir. gebelik döneminde önerilmemektedir. Hamilelik sırasında kullanılmışsa IGF-I düzeyleri yakından takip edilmelidir. IGF-I seviyelerine göre doz ayarlaması yapılması gerekebilir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermediği kabul edilebilir”. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari isim ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Klinik çalışmalarda ile tedavi edilen akromegali hastalarının yüzde ≥10 kadarında ortaya çıkan, en yaygın bildirilen advers reaksiyonlar baş ağrısı (%25), artralji (%16) ve diyaredir (%13). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Trombositopeni, lökopeni, lökositoz, kanama eğilimi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Hipersensitivite reaksiyonlarıb Bilinmiyor : Anafilaktik reaksiyonb, anafilaktoid reaksiyonb Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın : Hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipoglisemi, kilo alma Yaygın olmayan : Hipertrigliseridemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın : Normal olmayan rüyalar Yaygın olmayan :Panik atak, kısa dönemli hafıza kaybı, apati, konfüzyon, uyku bozukluğu, libido artışı Bilinmiyor : Asabiyet Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın : Baş ağrısı Yaygın : Somnolans, tremor, baş dönmesi, hipoestezi Yaygın olmayan : Narkolepsi, migren, disguzi Göz hastalıkları Yaygın : Gözde ağrı Yaygın olmayan : Astenopi Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan : Meniere hastalığı Kardiyak hastalıklar Yaygın : Periferik ödem Vasküler hastalıklar Yaygın : Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın : Dispne Bilinmiyor : Laringospazmb Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın : Diyare Yaygın : Kusma, konstipasyon, bulantı, abdominal distansiyon, dispepsi, gaz Yaygın olmayan :Hemoroid, aşırı tükürük sekresyonu, ağız kuruluğu, diş hastalığı Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın :Normal olmayan karaciğer fonksiyon test sonuçları (örneğin transaminaz yüksekliği) (’ e bakınız) Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın : Aşırı terleme, kontüzyon, pirüritb, döküntüb Yaygın olmayan :Yüzde ödem, ciltte kuruluk, morarma eğiliminde artma, gece terlemeleri, eritemb, ürtikerb Bilinmiyor : Anjiyoödemb Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın : Artralji Yaygın : Miyalji, artrit Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın : Hematüri Yaygın olmayan : Proteinüri, poliüri, renal fonksiyon bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın :Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu, (enjeksiyon bölgesi aşırı duyarlılığı dahil), enjeksiyon yerinde morarma ya da kanama, enjeksiyon bölgesi hipertrofisi, (örneğin lipohipertrofi)a, grip benzeri rahatsızlık, yorgunluk, asteni, pireksi Yaygın olmayan : İyi hissetmeme, yetersiz iyileşme, açlık a Aşağıda yer alan ilave bilgilere bakınız. b Hipersensitivite reaksiyonu ile ilişkili istenmeyen etkiler Seçilen yan etkilerın tanımı Enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarının çoğu lokalize eritem ve sızı ile karakterizedir ve tedavisine devam edilirken lokal semptomatik tedavi ile kendiliğinden geçmektedir. Lipohipertrofi dahil enjeksiyon bölgesinde hipertrofi oluşumu gözlenmiştir. ile tedavi edilen hastaların %16,9’unda düşük titreli izole anti-büyüme hormonu antikorları gelişmiştir. Bu antikorların klinik anlamlılığı bilinmemektedir. Anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları da içeren sistemik hipersensitivite reaksiyonları, laringospazm, anjiyoödem, genel cilt reaksiyonları (döküntü, eritem, prurit, ürtiker) pazarlama sonrası kullanımda raporlanmıştır. Bazı hastaların hastaneye yatırılması gerekmiştir. Tekrar uygulamada semptomlar tüm hastalarda tekrar oluşmamıştır.