SOMATULINE AUTOGEL 60 MG/0,5 ML UZATILMIŞ SALIMLI ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA, 1 ADET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Somatuline Autogel 60 mg/0,5 mL ne için kullanılır?
KT 1Ürün, SOMATULINE'in uzun süreli etki gösteren bir formülasyonudur.
Lanreotid, “büyüme hormonu antagonistleri” olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. “Somatostatin” adı verilen bir diğer hormona benzerlik gösterir.
Lanreotid, hormonların vücutta salgılanmasını azaltır (örneğin GH; büyüme hormonu ve IGF-1; insülin-benzeri büyüme faktörü 1) ve gastrointestinal (mide ve bağırsağa ilişkin) sistemdeki bazı hormonların salıverilmesini ve bağırsak salgılarını inhibe eder. Ayrıca, bağırsak ve pankreastaki birtakım ileri dereceli tümörler (nöroendokrin tümörleri) üzerinde de büyümeyi durdurma veya geciktirme etkisi bulunmaktadır.
SOMATULINE AUTOGEL:
- Akromegali hastalığının (vücudun çok fazla büyüme hormonu üretmesi durumu) tedavisinde,
- Nöroendokrin tümörleri bulunan hastalarda oluşabilen, kızarma ve diyare (ishal) gibi belirtilerin rahatlatılmasında,
- Bağırsak ve pankreastaki bazı ilerlemiş tümörlerin (gastroenteropankreatik nöroendokrin tümörleri veya kısaca GEP-NETler) büyümelerinin kontrolünde ve tedavisinde kullanılır. Bu ürün, tümörlerin ameliyat ile alınamadığı durumlarda kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · KullanmayınızEğer lanreotide, somatostatin veya aynı aileden ilaçlara (somatostatin analogları) ya da SOMATULINE AUTOGEL'in içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız) kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Eğer şeker (diyabet) hastasıysanız, lanreotid kandaki şeker seviyesini etkileyebilir. SOMATULINE AUTOGEL ile tedavi sırasında doktorunuz kan şekeri seviyelerini kontrol ederek anti-diyabetik (diyabet karşıtı) tedavinizi değiştirmeyi gerekli görebilir.
- Eğer safra kesenizde taş oluşumu varsa, lanreotid safra kesesi taşlarına sebep olabileceğinden, SOMATULINE AUTOGEL ile tedavi süresince düzenli olarak kontrol edilmeniz gerekebilir. Eğer safra kesesi taşlarının oluşumundan kaynaklı komplikasyonlar gözlenirse, doktorunuz tedaviyi sonlandırmaya karar verebilir.
- Eğer tiroid problemleriniz varsa, SOMATULINE AUTOGEL tiroid fonksiyonlarınızı hafif düzeyde düşürebilir.
- Eğer kalbinizle ilgili problemleriniz varsa, SOMATULINE AUTOGEL ile tedavi sırasında sinüs bradikardisi (kalp atışında yavaşlama) gerçekleşebilir. Bradikardisi olan hastalarda SOMATULINE AUTOGEL ile tedaviye başlarken özellikle dikkatli olunmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
- Lanreotid gıda sindiriminde rol oynayan pankreatik enzimlerin salgılanmasını etkileyebileceğinden, tedavi sırasında yağlı dışkı, gevşek dışkı, karında şişkinlik veya kilo kaybınız varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi SOMATULINE AUTOGEL ve içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SOMATULINE AUTOGEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüzde kızarıklık, şişlik veya döküntü, leke oluşumu
- Göğüste daralma hissi, nefes darlığı veya hırıltı
- Baygınlık hissi (muhtemelen kan basıncındaki düşüş nedeniyle) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOMATULINE AUTOGEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu etkilerin görülme sıklığı bilinmemekle birlikte, eldeki verilerle herhangi bir tahmin yapılamamaktadır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz:
- Ağız kuruluğu ve susuzluk hissi veya normalden fazla yorgunluk hissi. Bu belirtiler, kan şekeri düzeyinizin yükseldiğine veya diyabet (şeker hastalığı) gelişimine işaret edebilir.
- Açlık hissi, titreme, normalden fazla terleme ve sersemlik hissi. Bu belirtiler, kan şekeri seviyesinin düşüşüne işaret edebilir.
Yukarıda belirtilen yan etkilerin görülme sıklığı yaygındır; her 10 kişiden 1'i bu durumdan etkilenebilir.
Diğer yan etkiler:
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.
Olası en yaygın yan etkiler gastrointestinal bozukluklar, safra kesesi bozuklukları ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır. SOMATULINE AUTOGEL ile oluşabilecek olası yan etkiler, görülme sıklığına göre aşağıda sıralanmıştır.
Çok yaygın:
- İshal, yumuşak dışkılama, karın ağrısı
- Safra taşı ve diğer safra kesesi problemleri. Belirtileri, şiddetli ve ani gelen karın ağrısı, yüksek ateş, sarılık (ciltte ve göz akında sararma), üşüme, iştah kaybı, deride kaşıntı şeklinde olabilir.
Yaygın:
- Kilo kaybı
- Enerji kaybı
- Kalp atış hızında yavaşlama
- Aşırı yorgunluk
- İştah kaybı
- Genel halsizlik hissi
- Dışkıda aşırı yağlanma
- Baş ağrısı, baş dönmesi
- Saç dökülmesi ve vücut tüylerinde azalma
- Kasları, bağ dokuları, sinir ve kemikleri etkileyen ağrılar
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, deride sertlik veya kaşıntı)
- Karaciğer ve pankreas test sonuçlarında anormallikler ve kan şekeri düzeyinde değişimler
- Mide bulantısı, kusma, kabızlık, gaz, karında şişkinlik, karında rahatsızlık hissi, hazımsızlık
- Biliyer dilatasyon (karaciğer, safra kesesi ve bağırsağın arasında bulunan safra yolunun genişlemesi). Karın ağrısı, mide bulantısı, sararma ve ateş şeklinde belirtilerle fark edebilirsiniz.
Yaygın olmayan:
- Ateş basması
- Uykusuzluk
- Dışkıda renk değişimi
- Kan testlerinde, sodyum ve alkalin fosfataz seviyelerinde görülen değişimler
Bilinmiyor:
- Karnın alt kısmında oluşan ani ve şiddetli ağrı. Bu, pankreas iltihabının (pankreatit) bir işareti olabilir.
- Enjeksiyon yerinde üzerine bastırıldığında içi sıvı doluymuş gibi bir his verebilecek kızarıklık, ağrı, sıcaklık ve şişlik, ateş – bu, apsenin bir işareti olabilir.
- Karnınızın sağ üst bölümünde veya ortasında omzunuza veya sırtınıza yayılabilecek ani, şiddetli ağrı, karın bölgesinde hassasiyet, bulantı, kusma ve yüksek ateş – bu, safra kesesi iltihabının (kolesistit) bir işareti olabilir.
- Karnınızın sağ üst bölümünde ağrı, ateş, titreme, cilt ve gözlerin sararması (sarılık), bulantı, kusma, kil renkli dışkı, koyu renkli idrar, yorgunluk – bunlar, safra kanalı iltihabının (kolanjit) bir işareti olabilir.
SOMATULINE AUTOGEL kan şekeri seviyenizi değiştirebileceğinden, doktorunuz özellikle tedavinin başlangıcında kan şekerinizin kontrol edilmesine karar verebilir.
Bu tip ilaçlar safra kesesi sorunlarına neden olabildiği için, doktorunuz tedavinin başlangıcında ve sonrasında da periyodik olarak safra kesenizin görüntülenerek takip edilmesine karar verebilir.
Eğer bu yan etkilerden biri ciddileşirse doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
Hamilelik durumunda SOMATULINE AUTOGEL yalnızca, kesinlikle ihtiyaç duyulan durumlarda verilmelidir. Gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer bebeğinizi emziriyorsanız, SOMATULINE AUTOGEL yalnızca, kesinlikle ihtiyaç duyulan durumlarda verilmelidir. Gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAmeliyat ve/veya radyoterapi sonrası, kandaki Büyüme Hormonu (GH) ve İnsülinbenzeri Büyüme Faktörü-1 (IGF-1) düzeyleri normal olmayan akromegali hastalarının tedavisinde veya bu haller dışında medikal tedaviye ihtiyaç duyan hastalarda endikedir. Akromegali tedavisinde amaç, GH ve IGF-1 seviyelerini düşürerek, mümkünse normal değerlere getirmektir. Anrezektabl, lokal ileri veya metastatik grade 1 ve grade 2 (Ki67 indeksi %10’a kadar) olan, orta bağırsak, pankreatik veya orijini bilinmeyen (arka bağırsak hariç) gastroenteropankreatik nöroendokrin tümörleri (GEP-NETler) bulunan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. Nöroendokrin tümörler (özellikle karsinoid) ile ilişkili semptomların tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarLanreotid, somatostatin veya ilgili peptidlere karşı veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriKolelitiazis ve Kolelitiazis Komplikasyonları: Lanreotid safra kesesinin motilitesini azaltabilir ve safra taşı oluşumuna yol açabilir. Bu nedenle hastaların periyodik olarak gözlenmesi gerekebilir. Laneotid alan hastalarda pazarlama sonrası, kolesistektomi gerektiren kolesistit, kolanjit ve pankreatit gibi komplikasyonlarla sonuçlanan safra kesesi taşları rapor edilmiştir. Eğer kolelityazis komplikasyonlarından şüpheleniliyorsa, lanreotit kullanımı kesilerek uygun şekilde tedavi edilmelidir. Hiperglisemi ve Hipoglisemi: İnsanlardaki ve hayvanlardaki farmakolojik çalışmalar lanreotidin, somatostatin ve diğer somatostatin analogları gibi insülin ve glukagon salgılanmasını inhibe ettiğini göstermektedir. Bu nedenle, lanreotid ile tedavi edilen hastalarda hipoglisemi veya hiperglisemi görülebilir. Lanreotid tedavisine başlandığında veya doz değişikliği yapıldığında kan glukoz düzeyleri gözlenmelidir ve tüm antidiyabetik tedaviler buna göre ayarlanmalıdır. Hipotiroidizm: Her ne kadar klinik hipotiroidizm nadirse de (< %1), akromegalisi olan hastaların lanreotid ile tedavisi sırasında tiroid fonksiyonlarında hafif azalmalar görülmüştür. Klinik olarak gerektiğinde tiroid fonksiyon testleri yapılmalıdır. Bradikardi: Altta yatan kardiyak problemleri olmayan hastalarda lanreotid, bradikardi eşiğine ulaşmadan kalp atım hızında azalmaya yol açabilir. Lanreotid tedavisinden önce kardiyak rahatsızlıkları olan hastalarda sinüs bradikardisi oluşabilir. Bradikardisi olan hastalarda lanreotid ile tedavi başlatılırken dikkatli olunmalıdır. Pankreas fonksiyonu: Gastroenteropankreatik nöroendokrin tümörler için lanreotid tedavisi alan bazı hastalarda pankreatik ekzokrin yetmezliği (PEI) gözlenmiştir. PEI semptomları steatore, gevşek dışkı, abdominal şişkinlik ve kilo kaybını içerebilir. Semptomatik hastalarda PEI için klinik kılavuzlara göre tarama ve uygun tedavi düşünülmelidir. Steatorenin önemli ve kalıcı bir artışının görülmesi, pankreatik ekstraktların tamamlayıcı olarak reçete edilmesini doğrulamaktadır. Hipofiz tümörü takibi: Akromegalik hastalarda lanreotid kullanımı, hipofiz tümörünün hacminin izlenmesinden muaf değildir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerLanreotid ile tedaviyi takiben beklenen en yaygın advers etkiler gastrointestinal bozukluklar (en yaygın rapor edilenler diyare ve karın ağrısıdır, bu etkiler genellikle hafif veya orta dereceli olup geçicidir), kolelitiyazis (genellikle asemptomatik) ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır (ağrı, nodüller ve endürasyon). İstenmeyen etkilerin profili tüm endikasyonlar için benzerdir. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon (anjiyoödem, anaflaksi, hipersensivite). Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipoglisemi, iştah kaybı**, hiperglisemi, şeker hastalığı (DM) Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Uykusuzluk* Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı, letarji** Kardiyak hastalıklar Yaygın: Sinüs bradikardisi* Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan: Ateş basması* Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Diyare, karın ağrısı, yumuşak gaita* Yaygın: Bulantı, kusma, konstipasyon, flatulans, abdominal distensiyon, abdominal rahatsızlık hissi, dispepsi, steatore** Yaygın olmayan: Gaitada renk değişikliği* Bilinmiyor: Pankreatik ekzokrin yetmezliği, pankreatit Hepato-bilier hastalıklar Çok yaygın: Kolelitiyazis (safra kesesinde taş oluşumu) Yaygın: Biliyer dilatasyon* Bilinmiyor: Kolesistit, kolanjit Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Alopesi, hipotrikozis* Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Muskuloskeletal ağrı**, miyalji** Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni, yorgunluk, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kitle, endürasyon, nodül, kaşıntı) Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde apse Araştırmalar: Yaygın: Artmış ALT*, anormal AST*, anormal ALT*, artmış kan bilirubin*, artmış kan glukoz düzeyi*, artmış glukolize hemoglobin*, kilo kaybı, pankreas enzimlerinde azalma**. Yaygın olmayan: Artmış AST*, artmış kan alkalin fosfataz*, anormal kan bilirubini*, azalmış kan sodyum düzeyi*. 1Pazarlama sonrası güvenlilik deneyimleri * Akromegalik hastalarda yürütülen bir grup çalışmaya dayanmaktadır. ** GEP-NET’li hastalarda yürütülen bir grup çalışmaya dayanmaktadır.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.