SOLUREX 150.000 I.U./10 ML ORAL DAMLA, ÇÖZELTİ (10 ML)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Solurex 150.000 IU ne için kullanılır?
KT 1D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Kolekalsiferol (vitamin D3) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) var ise,
- Ağır yüksek tansiyon (hipertansiyon) hastasıysanız
- İleri seviyede damar sertleşmesi (ateroskleroz) hastasıysanız,
- Aktif akciğer tüberkülozunuz (verem hastalığı) varsa, bu ilacı uzun süre yüksek dozda kullanmamalısınız.
- D hipervitaminozu (D vitamininin aşırı alınmasına ya da birikimine bağlı olarak ortaya çıkan bir hastalık. Belirtileri; iştahsızlık, kabızlık, bulanık görme ve kas güçsüzlüğüdür)
- Hiperkalsemi (kanda kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek bulunması), veya hiperkalsiüri (idrarla atılan kalsiyum miktarının artması) varsa
- Böbrek taşınız varsa (kalsiyum içeren)
- Kalsiyuma karşı hassasiyetiniz varsa
- Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Fazla hareket etmiyorsanız,
- Benzotiadiazin türevi diüretik (idrar söktürücü) ilaçlar kullanıyorsanız
- Böbrek taşı geçmişiniz varsa
- Sarkoidozunuz (vücutta D3 vitamini seviyelerinin artmasına neden olabilen bir bağışıklık sistemi bozukluğu) varsa
- Pseudohipoparatiroidizm (bir çeşit paratiroid bezi yetmezliği) varsa
- Böbrek bozukluğunuz veya orta şiddette böbrek yetmezliğiniz varsa
- D vitamini ve türevlerini içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız veya D3 vitamini ile zenginleştirilmiş gıdalar veya süt tüketiyorsanız; SOLUREX kullanırken uzun süre güneş ışığına maruz kalma olasılığınız varsa.
- Kalp hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlarla (örneğin, digoksin gibi kardiyak glikozitlerle) tedavi görüyorsanız.
- SOLUREX kullanırken, ek olarak kalsiyum içeren takviyeler alıyorsanız, doktorunuz düzenli olarak kanınızdaki kalsiyum düzeylerinin çok yüksek olmadığından emin olmak için bu düzeyleri takip edecektir.
- Uzun bir süre boyunca günlük 1.000 I.U.'dan fazla D3 vitamini alıyorsanız, doktorunuz kanınızdaki kalsiyum düzeyini laboratuvar testleri ile takip etmelidir.
D vitamininin tedavi edici indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde zihinsel ve fiziksel gelişmede gerileme yapar. Farmakolojik dozlarda D vitamini alan emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır.
Yetişkinlerde, benzil alkol uygulanmasına bağlı literatürde sadece bir toksisite raporu bulunmaktadır ve bu olguda uygulanan doz intravenöz 90 mg/kg (v.a.) olarak hesaplanmıştır.
Benzil alkol, yetişkinlerde enteral veya parenteral uygulanan formülasyonlardaki konsantrasyonu göz önüne alınarak kullanımı uygundur.
Uzun süreli kullanım durumunda, doktorunuz kanınızdaki kalsiyum düzeyini düzenli olarak laboratuvar testleriyle takip etmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi (önleme tedavisi) amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/günü geçmemelidir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi SOLUREX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.
SOLUREX'in normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki yan etkiler gelişebilir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : l0 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : l0 hastanın birinden az, fakat l00 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : l00 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden birini fark ederseniz doktorunuza başvurunuz.
Yaygın olmayan
- İdrarla atılan kalsiyum miktarında artış, kanda kalsiyum miktarının normalden yüksek bulunması (hiperkalsemi), ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi (bunlar kan ve idrar testleri ile tespit edilir).
Seyrek
- Kaşıntı, döküntü, ciltte beyaz veya kırmızımsı kabartılar (ürtiker) gibi aşırı duyarlılık belirtileri
- Bilinmeyen sıklıktaki yan etkiler
- Kabızlık, mide gazı, bulantı, karın bölgesinde ağrı, ishal
- Aşırı miktarda idrar yapma (poliüri), aşırı susama (polidipsi), idrar yapamamak (anüri)
- Ateş
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelerin kullanımı için enteral veya parenteral ürünlerde kan-plesanta geçişi ve fetüs maruziyeti yaratabileceği nedeniyle riskli olacağından kullanılmamalıdır. Gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.
Hamileyseniz ve emziriyorsanız tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni büyük miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilmesi ve yan etkilere neden olabilmesidir (metabolik asidoz olarak bilinir). SOLUREX içerdiği benzil alkol nedeniyle gebelerde kullanılmamalıdır.
D vitamini içeren ilaçların gebelikte önleme tedavisi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/günü geçmemelidir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeD vitamini anne sütüne geçer.
SOLUREX içerdiği benzil alkol nedeniyle emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Tedavi edici dozda D vitamini kullanan annelerin bebeklerinde hiperkalsemi (kanda kalsiyum düzeyinin artması) riski vardır. Çocuk ek D vitamini alırsa bu dikkate alınmalıdır.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerÜrün, polioksil 35 hint yağı içerdiğinden mide bulantısı ve ishale sebep olabilir.
Ürün, sukroz içerdiğinden, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani doza bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
Bu ilaç her ml başına 10 mg benzil alkol içerir.
Benzil alkolü küçük çocuklarda solunum problemleri (gasping sendromu) dahil olmak üzere ciddi yan etkiler ile ilişkilendirilmiştir.
Yeni doğmuş bebeğe (4 haftalık olana kadar) vermeyiniz.
Küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) doktorunuz veya eczacınızın önerisi olmadan bir haftadan uzun süre kullanmayınız.
Hamileyseniz ve emziriyorsanız tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni büyük miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilmesi ve yan etkilere neden olabilmesidir (metabolik asidoz olarak bilinir).
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Solurex 150.000 IU muadilleri
Solurex 150.000 IU ile aynı etken maddeyi (kolekalsiferol (vitamin d3)) içeren 14 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonD vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarD vitaminine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Şiddetli hipertansiyon, ileri seviyede ateroskleroz ve aktif akciğer tüberkülozunda uzun süre yüksek dozda kullanılması kontrendikedir. D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsüri durumlarında kalsiyum içeren böbrek taşı olan hastalarda ve kalsiyum hipersensitivitesinde de kontrendikedir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriHareketliliği kısıtlanmış Benzotiyadiazin türevleri ile tedavi edilen Böbrek taşı geçmişi olan Sarkoidozlu Pseudohipoparatiroidizmli hastalar için özel bir uyarı yapılmalıdır. Pseudohipoparatiroidizmde, dönemsel olarak normal D vitamini duyarlılığı gözlenebileceğinden, D vitamini gereksinimi azalabilir. Bu durum, uzun süreli doz aşımı riskini beraberinde getirebilir. Bu nedenle, D vitamini duyarlılığına uygun olarak doz titrasyonu yapılabilen D vitamini türevlerinin tercih edilmesi önerilir. Eğer, vitamin D3 (kolekalsiferol) içeren diğer ürünler ile birlikte verilecekse, toplam vitamin D dozuna dikkat edilmelidir. Vitamin D yağda çözünür ve vücutta birikebilir. Bu durum doz aşımında ve aşırı dozlarla uzun süreli tedavide toksik etkiye neden olabilir. Yüksek vitamin D3 (kolekalsiferol) dozlarında böbrek taşı geçmişi olan hastaların serum kalsiyum seviyeleri izlenebilir ve bu hastalara özel önem tavsiye edilir. Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve kalsiyum ve fosfat seviyeleri üzerindeki etkileri takip edilmelidir. Yumuşak doku kalsifikasyon riski dikkate alınmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, kolekalsiferol formundaki D vitamini normal olarak metabolize edilmez ve D vitaminin diğer formları kullanılmalıdır. Kardiyovasküler hastalığı için tedavi gören hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Uzun süreli tedavilerde serum ve üriner kalsiyum seviyeleri ve serum kreatini ölçümü ile böbrek fonksiyonları her 3 ila 6 ayda bir mutlaka kontrol edilmelidir. Bu kontroller özellikle yaşlı hastalarda ve kardiyak glikozidleri veya diüretikler ile eş zamanlı tedavide önemlidir. Hiperkalsemi veya azalmış böbrek fonksiyonu semptomlarında doz mutlaka azaltılmalıdır veya tedavi ertelenmelidir. Vitamin D3'ün (kolekalsiferolün) aktif metaboliti (l, 25-dihidroksikolekalsiferol) fosfat dengesini etkileyebilir. Bundan dolayı, fosfat seviyelerindeki artış durumunda fosfat bağlayıcılar ile tedavi düşünülmelidir. Vitamin D3 (kolekalsiferol), sarkoidoz ve diğer granülomatöz bozuklukları bulunan hastalarda, vitamin D'nin aktif formuna metabolizasyonda artış riski nedeniyle dikkatle verilmelidir. Bu hastalar serum ve idrardaki kalsiyum içeriği hususunda izlenmelidir. D vitamininin terapötik indeksi bebek ve çocuklarda oldukça düşüktür. Hiperkalsemi uzun sürerse bebeklerde mental ve fiziksel gelişiminde gerileme yapar. Farmakolojik dozda D vitamini alan, emziren annelerin bebeklerinde hiperkalsemi riski vardır. D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır. D vitamini içeren tedaviler, D vitamini ile zenginleştirilmiş gıdalar, D vitamini ile zenginleştirilmiş süt kullanılan durumlar ve hastanın güneşe maruz kalma düzeyi ile ilişkili durumlarda toplam D vitamini dozu için dikkate alınması gerekir. D3 vitamini takviyesi ile böbrek taşları arasında nedensellik için net bir kanıt yoktur, ancak risk makul, özellikle eş zamanlı kalsiyum takviyesi bağlamında. Ek kalsiyum takviyesine ihtiyaç olup olmadığı her hasta için ayrı ayrı düşünülmelidir. Kalsiyum takviyeleri yakın tıbbi gözetim altında verilmelidir. Günlük 1000 IU D vitamini dozunun üzerinde uzun süreli tedavi sırasında serum kalsiyum değerleri izlenmelidir. Bu ilaç her 1 mL başına 10 mg benzil alkol içerir. Benzil alkol, küçük çocuklarda solunum problemleri (gasping sendromu) dahil olmak üzere ciddi yan etkiler ile ilişkilendirilmiştir. Toksisitenin oluşabileceği minimum benzil alkol düzeyi bilinmemektedir. Yeni doğmuş bebeğe (4 haftalık olana kadar) verilmemelidir. Küçük çocuklarda birikme nedeniyle artan risk söz konusudur. Olası birikme nedeniyle 3 yaşından küçük çocuklarda, bir haftadan uzun süre kullanılmamalıdır. Yetişkinlerde, benzil alkol uygulanmasına bağlı literatürde sadece bir toksisite raporu bulunmaktadır ve bu olguda uygulanan doz intravenöz 90 mg/kg (v.a.) olarak hesaplanmıştır. Benzil alkol, yetişkinlerde enteral veya parenteral uygulanan formülasyonlardaki konsantrasyonu göz önüne alınarak kullanımı uygundur. Ürün, polioksil 35 hint yağı içerdiğinden mide bulantısı ve ishale sebep olabilir Ürün, sukroz içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sikraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani doza bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerMetabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hiperkalsüri, hiperkalsemi ve kanda arta kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Kabızlık, mide gazı, bulantı, abdominal ağrı, diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Poliüri, polidipsi, anüri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Ateş.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.