SOLİQUA SOLOSTAR 100 U/ML + 50 MCG/ML SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR KALEM, 3 KALEM

Tip 1 Diabetes Mellitus, tip 1 diabetes mellitusu olan hastalarda veya diyabetik ketoasidoz tedavisinde kullanılmamalıdır. Enjeksiyon bölgesinin rotasyonu Hastalar, lipodistrofi ve kütanöz amiloidoz riskini azaltmak için belirlenen enjeksiyon yerlerinde her enjeksiyonda rotasyon yapmaları konusunda bilgilendirilmelidir. Bu reaksiyonların oluştuğu enjeksiyon bölgelerine insülin enjeksiyonu yapılmasından sonra, insülin emiliminde gecikme ve glisemik kontrolde kötüleşme olması potansiyel bir risktir. Etkilenmemiş bir bölgeye enjeksiyon sonrası, hipoglisemi ile sonuçlanan ani bir değişiklik bildirilmiştir. Enjeksiyon bölgesinde değişiklik sonrasında kan glukoz izlemi tavsiye edilmektedir, ve antidiyabetik ilaçlarda doz ayarlaması dikkate alınabilir. Hipoglisemi, tedavisi sırasında en sık olarak rapor edilen gözlemlenen advers reaksiyondur. dozunun gerekenden daha yüksek olması durumunda hipoglisemi meydana gelebilir. Hipoglisemi duyarlılığını artıran faktörler, özellikle yakından izleme gerektirebilir ve doz ayarlamasını gerekli kılabilir. Bu faktörler şunları kapsar: enjeksiyon bölgesinde değişiklik artan insülin duyarlılığı (örn. stres faktörlerinin uzaklaştırılmasıyla) alışılmadık, artan veya uzun süreli fiziksel aktivite araya giren hastalık (örn. kusma, diyare) yetersiz gıda alımı kaçırılan öğünler alkol tüketimi tedavi edilmemiş endokrin bozuklukları (örn. hipotiroidizmde veya adrenokortikal yetmezlik) belirli diğer tıbbi ürünlerle eş zamanlı tedavi. sülfonilüre ile kombinasyon halinde liksisenatid ve/veya insülin, artmış hipoglisemi riskine neden olabilir. Bu nedenle, sülfonilüre ile kombinasyon halinde verilmemelidir. dozu, klinik yanıta bağlı olarak kişiselleştirilmelidir ve hastanın insülin ihtiyacına göre titre edilir. Akut pankreatit GLP-1 reseptör agonistlerinin kullanımı, akut pankreatit gelişme riskiyle ilişkilidir. Nedensel bir ilişki belirlenmemesine rağmen, liksisenatid ile çok az akut pankreatit vakası bildirilmiştir. Hastalar, akut pankreatitin karakteristik semptomları konusunda bilgilendirilmelidir: inatçı, şiddetli karın ağrısı. Eğer pankreatit şüphesi varsa, kullanımı durdurulmalıdır; eğer akut pankreatit doğrulanırsa liksisenatid kullanımına yeniden başlanmamalıdır. Pankreatit geçmişi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Ciddi gastrointestinal hastalık GLP-1 reseptör agonistlerinin kullanımı, gastrointestinal advers reaksiyonlarla ilişkili olabilir. Şiddetli gastroparezi de dahil olmak üzere şiddetli gastrointestinal hastalığa sahip hastalarda incelenmemiştir ve bu nedenle bu hastalarda kullanımı önerilmez. Ciddi böbrek yetmezliği Şiddetli böbrek yetmezliğine (30 mL/dk'dan düşük kreatinin klerensi) veya son evre böbrek hastalığına sahip hastalarda terapötik deneyim bulunmamaktadır. Ciddi böbrek yetmezliği olan veya son evre böbrek hastalığı olan hastalarda kullanımı önerilmez. Hipokalemi İnsülin glarjin dahil tüm insülin ilaçları, ekstraselülerden intraselüler boşluğa potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri izlenmelidir. Eş zamanlı kullanılan tıbbi ürünler Liksisenatid ile gastrik boşalmanın gecikmesi, oral olarak kullanılan tıbbi ürünlerin emilim hızını düşürebilir. Hızlı gastrointestinal emilim gerektiren, dikkatli klinik izleme gerektiren veya dar terapötik orana sahip olan tıbbi ürünler alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür tıbbi ürünlerin kullanımı ile ilgili özel gereklilikler, verilmiştir. Genel anestezi veya derin sedasyonla ilişkili aspirasyon GLP-1 reseptör agonistleri alan ve genel anestezi veya derin sedasyon uygulanan hastalarda akciğerlere pulmoner aspirasyon vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, genel anestezi veya derin sedasyon ile prosedürler gerçekleştirilmeden önce gecikmiş gastrik boşalmaya bağlı kalıntıgastrik içerik riskindeki artış göz önünde bulundurulmalıdır. Dehidratasyon ile tedavi edilen hastalar, gastrointestinel advers reaksiyonlarla ilgili olarak potansiyel dehidratasyon riski konusunda bilgilendirilmelidir ve sıvı azalmasını önlemek için önlemler alınmalıdır. Antikor oluşumu uygulanması, insülin glarjin ve/veya liksisenatide karşı antikorların oluşumuna neden olabilir. Nadir durumlarda, söz konusu antikorların varlığı, hiperglisemiye veya hipoglisemiye neden olabilir. Bu eğilimi düzeltmek amacıyla dozunun ayarlanmasını gerektirebilir. İlaç uygulama hatalarının önlenmesi Hastalara, iki farklı dozunun kazara karışıklığını veya diğer enjektabl diyabet tıbbi ürünleri ile karışıklığı önlemek için her enjeksiyon öncesinde kalem etiketini daima kontrol etmeleri talimatı verilmelidir. Dozaj hatalarını ve potansiyel doz aşımını önlemek için, ne hastalar ne de sağlık profesyonelleri asla kullanıma hazır kalemdeki kartuştan tıbbi ürünü çekmek için enjektör kullanmamalıdır. İncelenmeyen popülasyonlar, dipeptidil peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörleri, sülfonilüreler, glinidler ve pioglitazon ile kombinasyon halinde incelenmemiştir. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün her mililitresinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez". Bu tıbbi ürün alerjik reaksiyonlara neden olabilen metakrezol içerir. Farklı zaman dilimi değişikliğinden kaynaklanan doz hatalarını ve olası aşırı doz alımını önlemek için hasta, seyahate çıkmadan önce doktorunun tavsiyesine başvurmalıdır. Takip edilebilirlik Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Tedavisi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar hipoglisemi ve gastrointestinal advers reaksiyonlardı. ≥; yaygın: ≥ ila <; yaygın olmayan: ≥.000 ila <; seyrek: ≥.000 ila <.000; çok seyrek: <.000; Tablo 2 Sistem organ sınıfı Sıklık Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Nazofarenjit Üst solunum yolu enfeksiyonu Bağışıklık sistemi hastalıkları Ürtiker Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipoglisemi Sinir sistemi hastalıkları Baş dönmesi Baş ağrısı Disguzi Gastrointestinal hastalıklar Bulantı Diyare Kusma Dispepsi Abdominal ağrı Mide Boşaltımının gecikmesi Hepatobiliyer hastalıklar Kolelitiazis Kolesistit Deri ve deri altı doku hastalıkları Kütanöz amiloidoz Lipodistrofi Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları Yorgunluk Seçilen advers reaksiyonların tanımı Hipoglisemi Aşağıdaki tablo 3 hem hem karşılaştırma kolu için belgelenen semptomatik hipoglisemi (≤ 3,9 mmol/L) hızını ve şiddetli hipoglisemiyi anlatmaktadır. Tablo 3 Belgelenen semptomatik veya şiddetli hipoglisemik advers reaksiyonlar İnsülin kullanmamış hastalar Bazal insülinden geçiş GLP-1 reseptör agonistinden geçiş İnsülin glarjin Liksisenatid İnsülin glarjin GLP-1 reseptör agonisti*** N Belgelenen semptomatik hipoglisemi* Olay yaşayan hastalar, n 120 (% 25,6) 110 (% 23,6) 15 (% 6,4) 146 (% 40) 155 (% 42,5) 71 (% 27,8) 6 (% 2,3) Hasta-yılı başına olay, n Şiddetli hipoglisemi** Hasta-yılı başına olay, n 0 < 0,01 0 0,02 < 0,01 < 0,01 0 * Belgelenen semptomatik hipoglisemi, tipik hipoglisemi semptomlarının ≤ 3,9 mmol/L ölçülen plazma glukoz konsantrasyonu ile birlikte meydana geldiği bir olaydır. ** Şiddetli semptomatik hipoglisemi, karbonhidrat, glukagon veya diğer resüsitatif eylemleri aktif olarak uygulamak için başka bir kişinin yardımını gerektiren olaydır. ***Liraglutid, eksenatid BID (günde iki kez) veya uzatılmış salım, dulaglutid veya albiglutid. Gastrointestinal hastalıklar Gastrointestinal advers reaksiyonlar (bulantı, kusma ve diyare), tedavi süresi sırasında sıklıkla bildirilen advers reaksiyonlardır. ile tedavi edilen hastalarda, ilgili bulantı, diyare ve kusma insidansı sırasıyla % 8,4, % 2,2 ve % 2,2’ydi. Gastrointestinal advers reaksiyonlar çoğunlukla hafif ve geçici yapıdadır. Bağışıklık sistemi hastalıkları Muhtemelen ile bağlantılı olan alerjik reaksiyonlar (ürtiker) hastaların % 0,3'ünde bildirilmiştir. Anafilaktik reaksiyon ve anjiyoödemi kapsayan genel alerjik reaksiyon vakaları, insülin glarjin ve liksisenatidin piyasadaki kullanımı sırasında rapor edilmiştir. İmmünojenisite uygulaması insülin glarjin ve/veya liksisenatide karşı antikor oluşmasına neden olabilir. Anti-insülin glarjin antikorları oluşumu insidansı % 21 ve % 26,2 idi. Yaklaşık olarak hastaların % 93’ünde, anti-insülin glarjin antikorları insan insülinine çapraz reaktivite gösterdi. Antiliksisenatid antikoru oluşturma insidansı yaklaşık % 43 idi. Ne anti-insülin glarjin antikorlarının ne de anti-liksisenatid antikorlarının durumunun güvenlilik veya etkililik üzerine klinik olarak ilişkili etkisi bulunmamıştır. Deri ve deri altı doku hastalıkları İnsülin enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi ve kütanöz amiloidaz oluşabilir ve lokal insülin absorpsiyonunu geciktirebilir. Enjeksiyon yapılacak bölge içerisinde, enjeksiyon yerinin sürekli olarak değiştirilmesi bu reaksiyonları azaltmaya veya önlemeye yardımcı olabilir. Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları dahil olmak üzere insülin içeren tedavi alan bazı (% 1,7) hastalar, enjeksiyon bölgesinde eritem, lokal ödem veya kaşıntı yaşamıştır. Kalp hızı GLP-1 reseptör agonisti kullanımı ile kalp hızında artış raporlanmıştır ve liksisenatid ile bazı çalışmalarda geçici bir yükselme de görülmüştür. ile tüm Faz 3 çalışmalarda ortalama kalp hızında artış görülmedi.