SOLIAN 400 MG FILM KAPLI TABLET, 30 ADET

Etkin maddeye veya ilacın içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık, Hipofiz bezi prolaktinomaları ve meme kanseri gibi prolaktine bağlı tümörlerin varlığı veya şüphesi, Bazı benzamidler gibi antidopaminerjik ilaçlar kullanan feokromositoma hastalarında ciddi hipertansif olaylar raporlanmıştır. Bu nedenle, bu tıbbi ürünün feokromositoma taşıyıcısı olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalara reçete edilmemesi tavsiye edilebilir. Klinik veri bulunmadığından, 15 yaşından küçük çocuklarda, Aşağıdaki tıbbi ürünler ile kombine kullanımda: Non-antiparkinson dopamin agonistleri (kabergolin, kuiagolid), Sitalopram, essitalopram, domperidon, hidroksizin, piperakin.

Potansiyel olarak ölümcül nöroleptik malign sendrom: Diğer nöroleptiklerle olduğu gibi, nöroleptik malign sendrom (NMS) oluşabilir. Bu durum yüksek ateş, kas rijiditesi, otonomik disfonksiyon, bilinçte bozukluk, rabdomiyoliz ve yüksek kreatin fosfokinaz (CPK) değerleri ile karakterizedir ve potansiyel olarak ölümcüldür. Bir hasta, özellikle günlük yüksek dozlarda NMS’yi düşündüren belirti ve semptomlar geliştirirse veya açıklanamayan hipertermi sergilerse, amisülpirid dahil tüm antipsikotik tedaviler kesilmelidir. Rabdomiyoliz, nöroleptik malign sendromu olmayan hastalarda da gözlenmiştir. QT aralığı uzaması: Amisülpirid doza bağlı QT aralığı uzamasını indükler. Bu etkinin, bradikardi, hipokalemi veya konjenital veya edinilmiş QT aralığı uzaması (QTc aralığını arttıran ilaçlarla birlikte kullanım) olan hastalarda Torsades de Pointes gibi ciddi bir ventriküler aritmi başlama riskini potansiyalize ettiği bilinir. Eğer klinik durum elveriyorsa, herhangi bir uygulamadan önce, bu tür bir aritminin başlamasını kolaylaştırabilecek herhangi bir faktörün bulunmadığından emin olunması tavsiye edilir: 55 atım/dk’dan daha yavaş bir bradikardi, Hipokalemi, Konjenital QT aralığı uzaması, Belirgin bradikardiye (< 55 atım/dk) yol açması muhtemel bir tıbbi ürün ile devam eden tedavi, hipokalemi, intrakardiyak iletimde bir yavaşlama ya da QTc aralığında bir uzama. Bir nöroleptikle uzun süreli tedavisi gereken hastaların ilk değerlendirmesinin bir parçası olarak EKG çekilmelidir. İnme: Demansı olan ve bazı atipik antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen yaşlı hasta popülasyonunda gerçekleştirilen plasebo karşılaştırmalı randomize klinik çalışmalarda, serebrovasküler olay riskinde 3 katlık bir artış gözlenmiştir. Bu risk artışının mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotik ilaçlarla ya da diğer hasta popülasyonlarında bir risk artışı olasılığı dışlanamaz. Bu tıbbi ürün, inme risk faktörleri olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır. Demanslı yaşlı hastalar: Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. Atipik antipsikotik ilaç alan hastalarda yapılmış (tipik süresi 10 hafta olan) 17 adet, plasebo kontrollü araştırmanın analizi sonucunda, plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla, ilaç tedavisi alan hastalardaki ölüm oranının 1,6 ile 1,7 kat daha yüksek olduğu ortaya çıkmıştır. Tipik olarak 10 hafta süren tedavinin sonunda kontrollü çalışma boyunca ölüm oranının, ilaç tedavisi alan hastalarda yaklaşık % 4,5, plasebo grubunda ise yaklaşık % 2,6 oranında olduğu saptanmıştır. Atipik antipsikotiklerle yapılan klinik çalışmalarda tespit edilen ölüm nedenleri çeşitlilik gösterse de; ölümlerin büyük çoğunluğunun ya kardiyovasküler kaynaklı (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) ya da enfeksiyonlar (örn. pnömoni) olduğu ortaya çıkmıştır. Epidemiyolojik çalışmalar atipik antipsikotik ilaçlara benzer şekilde, konvansiyonel antipsikotik ilaçlarla yapılan tedavinin mortaliteyi artırabildiğini öne sürmüştür. Gözlemsel çalışmalarda saptanan bu artmış mortalite bulgusunun ne ölçüde antipsikotik ilaçlara atfedilebileceği, hastalardaki bazı özellikler nedeniyle henüz açıklık kazanmamıştır. Venöz tromboembolizm: Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Seyrek olarak venöz tromboembolik olay (VTE) riskine neden olabilir. Antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen hastalar sıklıkla edinilmiş VTE risk faktörlerine sahip olduğundan, ile tedavi sırasında ve öncesinde VTE için potansiyel risk faktörleri belirlenmeli ve gerekirse önleyici tedbirler alınmalıdır. Hiperglisemi/Metabolik sendrom: Amisülpiridi de içeren bazı antipsikotik ajanlarla tedavi edilen hastalarda hiperglisemi veya glukoz intoleransı ve diyabet başlangıcı veya alevlenmesi bildirilmiştir. tedavisi alan hastalarda mevcut tavsiyelerle uyumlu olarak, klinik ve laboratuvar izlem yapılmalıdır. Diabetes mellitus tanısı almış veya diyabet açısından risk faktörleri olan hastalara özel olarak dikkat edilmelidir. Nöbetler: nöbet eşiğini düşürebilir. Bu nedenle, nöbet öyküsü olan hastalar tedavisi süresince yakından izlenmelidir. Özel popülasyonlar: Amisülpirid böbreklerden elimine edildiğinden, böbrek yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır veya başka bir tedavi düşünülmelidir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarla ilgili herhangi bir veri mevcut değildir. Diğer antipsikotik ilaçlarla olduğu gibi amisülpirid hassasiyeti artmış (sedasyon ve hipotansiyon riski) yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek yetmezliği olan yaşlı hastalarda da doz azaltımı gerekebilir. Diğer antidopaminerjik ajanlarla olduğu gibi, parkinson hastalarına amisülpirid reçete edilirken, hastalığı şiddetlendirme riski nedeniyle dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda amisülpirid sadece nöroleptik tedavi zorunlu olduğu takdirde kullanılmalıdır. Kesilme sendromu: Antipsikotik ilaçların yüksek dozlarının birdenbire kesilmesi sonrası bulantı, kusma ve uykusuzluk gibi yoksunluk semptomları görülmüştür. Psikotik semptomların nüksetmesi de görülebilir ve amisülpirid ile istemsiz hareket bozukluklarının (akatizi, distoni ve diskinezi gibi) ortaya çıktığı rapor edilmiştir. Bu sebeple amisülpiridin kademeli olarak kesilmesi tavsiye edilir. Meme kanseri: prolaktin seviyelerini arttırabilir. Dolayısıyla, bu konuya dikkat edilmeli ve kendisinde veya ailesinde meme kanseri öyküsü bulanan hastalar tedavisi boyunca yakından takip edilmelidir. Hiperprolaktinemi: Amisülpirid prolaktin seviyesini yükseltebilir. Hiperprolaktinemi veya potansiyel olarak prolaktin-bağımlı tümör geçmişi olan hastalar amisülpirid tedavisi sırasında yakından takip edilmelidir. Benign hipofiz bezi tümörü: Amisülpirid prolaktin düzeylerini yükseltebilir. Amisülpirid tedavisi sırasında prolaktinoma gibi benign hipofiz bezi tümörü vakaları gözlenmiştir. Prolaktin düzeylerinin çok yüksek olması veya hipofiz bezi tümörüne ilişkin klinik belirtiler olması (örneğin görme alanı bozuklukları, baş ağrısı) durumunda hipofiz görüntülemesi gerçekleştirilmelidir. Eğer hipofiz bezi tümörü tanısı doğrulanırsa, amisülpirid tedavisi kesilmelidir. Hepatotoksisite: Amisülpiridin kullanımı ile ciddi hepatotoksisite bildirilmiştir. Hastalar, asteni, anoreksi, bulantı, kusma, abdominal ağrı veya sarılık gibi herhangi bir belirti söz konusu olduğunda derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Derhal, klinik inceleme dahil araştırmalar ve karaciğer fonksiyon testleri gerçekleştirilmelidir. Uyku apnesi sendromu: SOLİANkullanan hastalarda uyku apnesi sendromu rapor edilmiştir. Eş zamanlı olarak santral sinir sistemi depresanı kullanan hastalar ile uyku apnesi öyküsü olan ya da uyku apnesi riski taşıyan (örn; aşırı kilolu/obezler veya erkekler) hastalarda kullanırken dikkatli olunmalıdır. Diğer: da dahil olmak üzere antipsikotik ilaçlarla lökopeni, nötropeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Açıklanamayan enfeksiyonlar veya ateş, lökopeni kanıtı olabilir ve acilen hematolojik tetkik yapılmasını gerektirir. Bu tıbbi ürünün alkol, dopaminerjik antiparkinson ilaçlar, Torsades de Pointes indükleyici antiparaziterler, metadon, levodopa ve Torsades de Pointes indükleyici diğer ilaçlar ve nöroleptikler, sodyum oksibat ve hidroksiklorokin ile birlikte kullanılması tavsiye edilmez Bu tıbbi ürün, laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürün, Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) tarafından erişkinler için önerilen günlük maksimum 2 g sodyum alım miktarının % 3,5’ine eşdeğer olup, her bir tabletinde 70 mg sodyum içermektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Lökopeni, nötropeni Seyrek: Agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar Endokrin hastalıkları Yaygın: Hiperprolaktinemi (Amisulpirid, plazma prolaktin düzeylerinde ilaç kesildikten sonra geri dönüşlü olan bir artışa neden olmaktadır. Bu, galaktore, amenore, jinekomasti, mastalji ve erektil disfonksiyona yol açabilir). Seyrek: Prolaktinoma gibi benign hipofiz bezi tümörü Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: Hiperglisemi, hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi Seyrek: Hiponatremi, uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu sendromu (SIADH) Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: Uykusuzluk, anksiyete, ajitasyon, cinsel soğukluk Yaygın olmayan: Konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Ekstrapiramidal semptomlar oluşabilir: Tremor, hipertoni, hipokinezi, hipersalivasyon, akatizi, diskinezi. Bu semptomlar optimal dozajlarda genellikle orta şiddettedir ve antiparkinson ilaçlar uygulandığında amisülpirid kesilmeksizin kısmen geri dönüşlüdür. Ekstrapiramidal semptomların insidansı dozla ilişkili olup, negatif semptomların baskın olduğu hastaların 50-300 mg/gün dozlarla tedavisinde son derecede düşüktür. Yaygın: Somnolans, akut distoni (spazmodik tortikolis, okülojirik krizler, trismus, vb.) görülebilir. Bu durum, tedavinin kesilmesini gerektirmeyip, antikolinerjik antiparkinson bir ilaç ile tedavi edildiğinde geri dönüşümlüdür. Yaygın olmayan: Nöbetler, çoğunlukla uzun süreli uygulamadan sonra, esas olarak dil ve/veya yüzün ritmik, istemsiz hareketleriyle karakterize olan tardif diskinezi bildirilmiştir. Antikolinerjik antiparkinson ilaçlar etkisizdir ya da semptomların şiddetlenmesine yol açabilir. Seyrek: Potansiyel olarak ölümcül bir komplikasyon olan nöroleptik malign sendrom. Bilinmiyor: Huzursuz bacak sendromu Göz hastalıkları Yaygın: Bulanık görme Kardiyak hastalıkları Yaygın olmayan: Bradikardi Seyrek: QT aralığında uzama, Torsades de Pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler fibrilasyon veya kardiyak arrest ile sonuçlanabilecek ventriküler taşikardi, ani ölüm. Vasküler hastalıkları Yaygın: Hipotansiyon Yaygın olmayan: Kan basıncında artış Seyrek: Antipsikotik ilaçlarla, bazen ölümcül olabilen pulmoner embolizm ve derin ven trombozunu içeren venöz tromboembolizm vakaları raporlanmıştır. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın olmayan: Nazal konjesyon, aspirasyon pnömonisi (esas olarak diğer antipsikotikler ve MSS depresanları ile ilişkili) Seyrek: Uyku apnesi sendromu Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Konstipasyon, bulantı, kusma, ağız kuruluğu. Hepato-bilier hastalıkları Yaygın olmayan: Hepatoselüler hasar Deri ve deri altı doku hastalıkları Seyrek: Anjiyoödem, ürtiker Bilinmiyor: Fotosensitivite reaksiyonları Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Osteopeni, osteoporoz Bilinmiyor: Rabdomiyoliz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Üriner retansiyon Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıklar Bilinmiyor: Yenidoğanda ilaç kesilme sendromu Araştırmalar Yaygın: Kilo artışı Yaygın olmayan: Başlıca transaminazlarda olmak üzere, karaciğer enzimlerinde artış Bilinmiyor: Kan kreatin fosfokinaz aktivitesinde artış Yaralanma ve zehirlenme Bilinmiyor: Dengeyi bozan olumsuz etkiler nedeniyle düşmeler.