SIZOLOCK 120 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Sizolock 120 mg ne için kullanılır?
KT 1SİZOLOCK, lurasidon isimli etkin maddeyi içerir ve antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Lurasidon, beyindeki dopamin ve serotoninin bağlandığı reseptörleri bloke ederek etki gösterir. Dopamin ve serotonin, sinir hücrelerinin birbirleriyle iletişimini sağlayan maddelerdir ve şizofreni belirtileriyle ilişkili olabilirler. Lurasidon, bu maddelerin reseptörlerini bloke ederek, beyindeki aktiviteyi normalleştirmeye yardımcı olup, şizofreni belirtilerini azaltır.
Şizofreni olmayan şeyleri işitme, görme veya var sanma, yanlış inançlar, aşırı şüphecilik, içe çekilme, uygunsuz konuşma ve davranış ile duygusal küntlük gibi semptomları olan bir bozukluktur. Bu bozukluğu olan insanlar depresif, endişeli, suçlu veya gergin hissedebilirler. Bu ilaç şizofreni belirtilerinizi iyileştirir.
SİZOLOCK, 13-17 yaş arası ergenlerde ve yetişkinlerde (18 yaş ve üzeri) şizofreni semptomlarının tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Lurasidon'a veya ilacın içeriğinde yer alan herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa,
- Kandaki lurasidon düzeyini etkileyebilen aşağıdaki ilaçları alıyorsanız:
- Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (itrakonazol, ketokonazol, posakonazol veya vorikonazol)
- Enfeksiyonlarda antibiyotik olarak kullanılan ilaçlar (klaritromisin veya telitromisin)
- HIV enfeksiyonlarında kullanılan ilaçlar (kobisistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir ve sakinavir)
- boseprevir ve telaprevir (kronik karaciğer iltihabı tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılan ilaç)
- rifampisin (verem tedavisinde kullanılan ilaç)
- karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin (nöbet tedavisinde kullanılan ilaçlar)
- sarı kantaron (Hypericum perforatum, St. John's wort) (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel ilaç)
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer, Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, bu ilacı almadan önce veya tedavi sırasında doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz:
- İntihar düşünceleri veya davranışı
- Parkinson hastalığı veya bunama
- Yüksek ateş ve kas sertliğini içeren semptomlar (nöroleptik malign sendromu), sertlik, titreme veya hareket etme problemleri (ekstrapiramidal semptomlar) ve dil veya yüzün anormal hareketleri (tardif diskinezi)
- Düşük kan basıncına yatkın hale getiren veya ailede düzensiz kalp atışı öyküsü olan kalp hastalığı veya kalp hastalığı tedavisi (QT uzaması dahil)
- Nöbet öyküsü veya sara hastalığı
- Kan pıhtısı öyküsü veya ailenizdeki başka birinde kan pıhtısı öyküsü varsa. Çünkü Şizofreni tedavisinde kullanılan ilaçlar kan pıhtısı oluşumu ile ilişkili bulunmuştur.
- Erkeklerde genişlemiş göğüsler (jinekomasti), sütlü meme başı akıntısı (galaktore), menstrüasyonun olmaması (amenore) veya erektil disfonksiyon
- Kandaki prolaktin hormonu düzeylerinde artış
- Şeker hastalığı veya şeker hastalığına yatkınlık
- Böbrek fonksiyonunda azalma
- Karaciğer fonksiyonunda azalma
- Kilo artışı
- Bayılmaya neden olabilen kan basıncında düşme
- Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve aldığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (depresanlar)
- Opioid bağımlılığı (buprenorfin ile tedavi edilir) veya şiddetli ağrı (opioidlerle tedavi edilir) veya depresyon ya da antidepresanlarla tedavi edilen diğer durumlar. Bu ilaçların SİZOLOCK ile birlikte kullanılması, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromuna yol açabilir (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”).
Risperidon, aripiprazol ve olanzapin dahil olmak üzere bazı atipik antipsikotikler ile demanslı hastalarda yapılan klinik çalışmalarda, serebrovasküler (beyin-damar) yan etki riskinin yaklaşık üç kat arttığı görülmüştür. Bu artış riskinin mekanizması bilinmemektedir. Risk artışı diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonu için göz ardı edilemez. Felç riski olan demanslı yaşlı hastalarda lurasidon dikkatli kullanılmalıdır.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi SİZOLOCK'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ateş; ağızda, yüzde, dudakta veya dilde şişme, nefes darlığı, kaşıntı, deri döküntüsü ve bazen kan basıncında düşme şeklinde görülen ciddi allerjik reaksiyon. Bu reaksiyonlar seyrek görülür (1000 kişiden 1'ini etkileyebilen).
- Cilt, ağız, gözler ve genital bölgeleri etkileyen ciddi kabarcıklı döküntü (Stevens-Johnson sendromu).
- Ateş, terleme, kas sertliği ve bilinç azalması. Bunlar nöroleptik malign sendromu olarak bilinen bir durumun semptomlarıdır. Bu reaksiyonlar seyrek görülür (1000 kişiden 1'ini etkileyebilen).
- Kan damarlarından akciğerlere geçerek göğüs ağrısına ve solunum zorluğuna neden olan özellikle bacaklardaki damarlarda kan pıhtıları (bacakta şişme, ağrı ve kızarıklık semptomları).
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yetişkinlerde aşağıdaki yan etkiler de görülebilir:
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'den fazlasını etkileyebilen):
- Huzursuzluk hissi ve hareketsiz oturamama
- Bulantı (mide bulantısı)
- Uykusuzluk
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilen):
- Parkinsonizm: Bu, tükürük salgısında artış veya sulu ağız, salya akması, uzuvları bükerken sarsılma, yavaş, azalmış veya bozulmuş vücut hareketleri, yüzde ifade yokluğu, kas gerginliği, boyun tutulması, kas sertliği, küçük, ayak sürüyerek acele adımlar ve yürürken normal kol hareketlerinin olmaması, alnın hafifçe vurulmasına yanıt olarak sürekli göz kırpmanın (anormal refleks) dahil olduğu birçok semptomu tanımlayan tıbbi bir terimdir.
- Konuşma problemleri, olağandışı kas hareketleri; tipik olarak olağandışı amaçsız istemsikas hareketlerini içerecek ekstrapiramidal semptomlar (EPS) olarak bilinen semptomları bir koleksiyonu.
- Hızlı kalp atışı (taşikardi)
- Kan basıncında artış (hipertansiyon)
- Baş dönmesi
- Kas spazmı ve sertliği
- İshal
- Sırt ağrısı
- Döküntü ve kaşıntı
- Hazımsızlık
- Ağız kuruluğu veya salya artışı
- Karın ağrısı
- Uyuklama, yorgunluk, endişe ve kaygı
- Kilo artışı
- Aşırı duyarlılık
- Mide rahatsızlığı
- Kan testlerinde görülen kreatininde (böbrek fonksiyonun bir belirteci) artış
- Kanda kreatinin fosfokinaz artışı
- İştah azalması
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilen):
- Geveleyerek konuşma
- Geniz ile yutağın birleştiği bölgenin iltihaplanması (nazofarenjit)
- Hareketsizlik ve durgunluk hali (katatoni)
- Düşük tansiyon (hipotansiyon)
- Kabuslar
- Yutma zorluğu
- Midede tahriş
- Ani kaygı hissetme
- Kasılma (konvülsiyon)
- Göğüs ağrısı
- Geçici bilinç kaybı
- Baş dönmesi
- Kalpte anormal sinir uyarıları
- Yavaş kalp hızı
- Ereksiyon problemleri
- Adet periyodlarının ağrılı olması veya yokluğu
- Kırmızı kan hücrelerinin (vücutta oksijen taşıyan) düzeylerinde azalma
- Kas ağrıları
- Eklem ağrıları
- Yürüme problemleri
- Bükülmeyen duruş
- Kan testlerinde görülen prolaktin, glukoz (kan şekeri) ve bazı karaciğer enzimlerinde artışlar
- Bayılmaya neden olabilen kan basıncında düşme
- Soğuk algınlığı
- Sıcak basması
- Bulanık görme
- Terleme
- İdrar geçişinde ağrı
- Ağız, dil ve uzuvların kontrol edilemez hareketleri (tardif diskinezi)
- Yorgunluk ve kafa karışıklığı, kas çekilmesi ve komaya neden olabilen kandaki sodyum düzeylerinde azalma (hiponatremi)
- Enerji eksikliği (letarji)
- Gaz (flatulans)
- Boyun ağrısı
Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilen):
- Kas ağrısı, kusma, kafa karışıklığı, anormal kalp hızı ve ritmi ile koyu renkli idrar ihtimali olarak görülen ve kan dolaşımına kas lifi içeriklerinin (miyoglobin) salıverilmesine yol açan kas liflerinin bozulması (rabdomiyoliz).
- Eozinofillerde artış (beyaz kan hücresinin bir tipi)
- Cilt yüzeyinin altında şişme (anjiyoödem)
- Ateş, terleme, kas sertliği ve bilinç azalması (nöroleptik malign sendrom)
- Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
- Kendine kasten zarar vermek
- Beyin damar hastalığı
- Böbrek yetmezliği
- Beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonla savaşan) düzeylerinde azalma
- Meme ağrısı, memelerden süt salgılanması
- Ani ölüm
Bilinmeyen yan etkiler (mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemeyen):
- Beyaz kan hücrelerinin bir alt grubunun (nötrofiller) düzeylerinde azalma
- Ciddi kabarcıklı döküntü (Stevens-Johnson sendromu)
- Uyku bozukluğu
- Yenidoğan bebeklerde sıkıntı, kas gerginliğinde artma veya azalma, titreme, uyuklama, solunum veya beslenme problemleri
- Anormal meme büyümesi
Bunaması olan yaşlı insanlarda, bu ilaçları almayanlar ile karşılaştırıldığında şizofreni için ilaçları alan hastalarda ölüm sayısında küçük bir artış bildirilmiştir.
Ergenlerde aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
Çok yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'den fazlasını etkileyebilen):
- Huzursuzluk hissi ve hareketsiz oturamama
- Baş ağrısı
- Uyuklama
- Bulantı
- Baş dönmesi
- C-reaktif protein artışı
- Anormal istemsiz hareketler (diskinezi)
- Boyun eğriliği ve gözlerin istemsiz olarak yukarıya doğru sapması dahil anormal kas tonusu
- Parkinsonizm: Bu, tükürük salgısında artış veya sulu ağız, salya akması, uzuvları bükerken sarsılma, yavaş, azalmış veya bozulmuş vücut hareketleri, yüzde ifade yokluğu, kas gerginliği, boyun tutulması, kas sertliği, küçük, ayak sürüyerek acele adımlar ve yürürken normal kol hareketlerinin olmaması, alnın hafifçe vurulmasına yanıt olarak sürekli göz kırpmanın (anormal refleks) dahil olduğu birçok semptomu tanımlayan tıbbi bir terimdir.
- Hızlı kalp atışı
- Bağırsakları boşaltmada zorluk (kabızlık)
- Ağız kuruluğu veya aşırı tükürük
- Kusma
- Terleme
- Kas sertliğ
- Ereksiyon problemleri
- Kan testlerinde görülen kreatin fosfokinazda (kaslardaki bir enzim) artış
- Kan testlerinde görülen prolaktinde (bir hormon) artış
- Kilo alımı veya kaybı
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilen):
- Aşırı duyarlılık
- Soğuk algınlığı, boğaz ve burun enfeksiyonu
- Boğaz ağrısı (orofarenjeal ağrı)
- Nefes darlığı (dispne)
- Tiroid aktivitesinde azalma, tiroid iltihabı
- Agresif davranış, dürtüsel davranış
- İlgisizlik
- Zihin karışıklığı
- Depresyon
- Normal zihinsel süreçlerin ayrılması (ayrışma)
- Halüsinasyon (işitsel veya görsel)
- Cinayet düşünceleri
- Uyumada zorluk
- Cinsel isteğin artması veya azalması
- Enerji eksikliği
- Zihinsel durum değişiklikleri
- Takıntılı düşünceler
- Akut ve engelleyici anksiyete hissi (panik atak)
- Hiçbir amaca hizmet etmeyen istemsiz hareketlerde bulunmak (psikomotor hiperaktivite)
- Vücuttaki kasların hiperaktivitesi (hiperkinezi), dinlenememe (huzursuzluk)
- Bacakları hareket ettirmek için kontrol edilemeyen dürtü (huzursuz bacak sendromu), kontrol edilemeyen ağız, dil ve uzuv hareketleri (tardif diskinezi)
- Uyku bozukluğu
- Kasıtlı intihar düşünceleri
- Anormal düşünce
- Baş dönmesi
- Tat değişikliği
- Hafıza bozukluğu
- Anormal cilt hissi (parestezi)
- Baş çevresinde sıkı bir bant hissi (gerilim tipi baş ağrısı), migren
- Odaklanmada gözlerin zorluğu, bulanık görme
- Artan işitme hassasiyeti
- Çarpıntı, kalp ritminde değişiklikler
- Ayağa kalkarken bayılmaya neden olabilen kan basıncında düşme
- Kan basıncında artış
- Karın ağrısı veya rahatsızlık
- Tükürük salgısının yokluğu veya eksikliği
- İshal
- Hazımsızlık
- Dudak kuruluğu
- Diş ağrısı
- Kısmi veya tamamen saç yokluğu, anormal saç büyümesi
- Döküntü, ürtiker
- Kas spazmları ve sertliği, kas ağrıları
- Eklem ağrıları, kollarda ve bacaklarda ağrı, çenede ağrı
- İdrarda bilirubin varlığı, idrarda protein varlığı, böbrek fonksiyonunun bir belirteci
- İdrar yaparken ağrı veya zorluk, sık idrara çıkma, böbrek bozukluğu
- Cinsel işlev bozukluğu
- Ejakülasyonda zorluk
- Anormal meme büyümesi, meme ağrısı, memelerden süt salgılanması
- Adet yokluğu veya düzensizliği
- Kontrolsüz sesler ve hareketler yapmak (Tourette hastalığı)
- Titreme
- Yürüme problemleri
- Halsizlik
- Göğüs ağrısı
- Ateş
- Kasıtlı aşırı doz
- Kan testlerinde görülen tiroid fonksiyonu üzerindeki etkiler, kan kolesterolünde artış, kan trigliseridlerinde artış, yüksek yoğunluklu lipoproteinde azalma, düşük yoğunluklu lipoproteinde azalma
- Kan testlerinde görülen kan glukozunda (kan şekeri) artış, kan insülininde artış, bazı karaciğer enzimlerinde artış (karaciğer fonksiyonunun bir belirteci)
- Kan testlerinde görülen artmış veya azalmış kan testosteronu, kanda tiroid uyarıcı hormonun artması
- Elektrokardiyogram değişiklikleri
- Hemoglobinde azalma, kan testlerinde görülen beyaz kan hücrelerinin (enfeksiyonla savaşan) azalması
Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilen):
- Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi) Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SİZOLOCK, hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Doktorunuz hamilelik sırasında tedavinin potansiyel faydasının doğmamış bebeğiniz için potansiyel riski haklı çıkardığına karar verirse, doktorunuz doğumdan sonra bebeğinizi yakından izleyecektir. Bunun nedeni, gebeliklerinin son trimesterinde (son üç ay) lurasidon kullanan annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki semptomların ortaya çıkabilmesidir:
- Titreme, kas sertliği ve/veya halsizlik, uyku hali, ajitasyon, solunum problemleri ve beslenme güçlüğü.
Bebeğinizde bu semptomlardan herhangi biri gelişirse, doktorunuza başvurmalısınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
SİZOLOCK'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Eğer emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Sizolock 120 mg muadilleri
Sizolock 120 mg ile aynı etken maddeyi (lurasidon hidroklorür) içeren 4 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · Endikasyon13 yaş ve üzeri ergenlerde ve yetişkinlerde şizofreni tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddeye veya bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir. Güçlü CYP3A4 inhibitörler (örneğin; boseprevir, klaritromisin, kobisistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakinavir, telaprevir, telitromisin, vorikonazol) ve güçlü CYP3A4 indükleyiciler (örneğin; karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampisin, sarı kantaron (Hypericum perforatum) ile birlikte uygulanması kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriPediyatrik ve Genç Yetişkin Hastalarda İntihara meyilli Düşünce ve Davranışlar Antipsikotik tedavisi süresince hastanın klinik durumundaki iyileşme birkaç günden birkaç haftaya kadar sürebilir. Hastalar bu periyot süresince yakından izlenmelidir. İntihar eğilimi: İntihar eğiliminin ortaya çıkması, psikotik bozuklukların doğasında vardır ve antipsikotik tedavi başlangıcından ya da ilaç değişikliğini takiben bazı durumlarda erken olarak bildirilmiştir. Yüksek riskli hastaların yakından gözlenmesi antipsikotik tedaviyle birlikte olmalıdır. Parkinson hastalığı: Hastalarda Parkinson hastalığı saptanıyorsa, antipsikotik tıbbi ürünler parkinsonizmin altında yatan semptomları şiddetlendirebilir. Bu nedenle, hekimler Parkinson hastalığı olan hastalarda lurasidon reçete ederken yararlara karşı riskleri değerlendirmelidirler. Ekstrapiramidal semptomları: Dopamin reseptör antagonisti özelliğine sahip tıbbi ürünler; rijidite, titreme, maske yüzü, kas gevşekliği, salya artışı, vücut pozisyonunda eğilme ve anormal yürüme dahil ekstrapiramidal advers reaksiyonlar ile ilişkilendirilmiştir. Yetişkin şizofreni hastalarının plasebo kontrollü klinik çalışmalarında, lurasidonla tedavi plasebo ile karşılaştırıldığında, ekstrapiramidal semptomlarında artış meydana gelmiştir. Tardif diskinezi: Dopamin reseptör antagonisti özelliğine sahip tıbbi ürünler, özellikle dil ve/veya yüzün ritmik istemsiz hareketleri ile karakterize edilen tardif diskinezi indüksiyonu ile ilişkilendirilmiştir. Eğer tardif diskinezi belirtileri ve semptomları görülürse, lurasidon dahil tüm antipsikotiklerin kesilmesi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalıklar/QT uzaması: Bilinen kardiyovasküler hastalığı veya QT uzamasının aile öyküsü, hipokalemi olan hastalarda ve QT aralığını uzattığı düşünülen diğer tıbbi ürünlerle birlikte kullanımında lurasidon reçete edilirken dikkat edilmelidir. Nöbet: Nöbet hikayesi olan hastalarda veya nöbet eşiğini düşüren durumlarda lurasidon dikkatli kullanılmalıdır. Nöroleptik malign sendrom: Yüksek ateş, kaslarda sertlik, otonomik dengesizlik, bilinç değişkenliği ve yüksek serum kreatin fosfokinaz seviyesi ile karakterize edilen Nöroleptik Malign Sendromunun lurasidon ile meydana geldiği bildirilmiştir. Ek belirtiler arasında, miyoglobinüri (rabdomiyoliz) ve akut böbrek yetmezliğini içerebilir. Bu durumda, lurasidon kesilmelidir. Demanslı yaşlı hastalar: Lurasidon, demanslı yaşlı hastalarda çalışılmamıştır. Genel Ölüm Oranı: 17 kontrollü klinik çalışmanın meta-analizinde, demansı olan yaşlı hastaların risperidon, aripiprazol, olanzapin ve ketiapin dahil olmak üzere atipik diğer antipsikotiklerle tedavisi plasebo ile karşılaştırıldığında ölüm riskinde bir artış görülmüştür. Serebrovasküler olay: Risperidon, aripiprazol ve olanzapin dahil olmak üzere bazı atipik antipsikotikler ile demans popülasyonunda yapılan randomize plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda, serebrovasküler advers reaksiyon riskinin yaklaşık üç kat arttığı görülmüştür. Bu artış riskinin mekanizması bilinmemektedir. Risk artışı diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonu için göz ardı edilemez. Felç riski olan demanslı yaşlı hastalarda lurasidon dikkatli kullanılmalıdır. Venöz Tromboembolizm: Venöz Tromboembolizm vakaları antipsikotik tıbbi ilaçlar ile rapor edilmiştir. Antipsikotikler ile tedavi edilen hastalarda genellikle venöz tromboembolizm vakaları oluştuğundan, lurasidon ile tedavi öncesinde ve tedavi sırasında venöz tromboembolizm için tüm olası risk faktörleri tanımlanmalı ve önleyici tedbirler alınmalıdır. Hiperprolaktinemi: Lurasidon, dopamin D2 reseptör antagonizm nedeniyle prolaktin seviyelerini yükseltmektedir. Hastalar, jinekomasti, galaktore, amenore ve erektil disfonksiyon gibi yükselmiş prolaktinin belirti ve semptomları hakkında bilgilendirilmelidir. Hastalar herhangi bir belirti ve semptom görüldüğünde tıbbi yardım almaları konusunda uyarılmalıdır. Kilo artışı: Atipik antipsikotik kullanımı ile kilo artışı gözlenmiştir. Klinik izleme önerilmektedir. Hiperglisemi: Lurasidon ile yapılan klinik çalışmalarda nadir olarak glukoz ile ilgili advers reaksiyonlar (örneğin; kandaki glukozun artması) bildirilmiştir. Diyabetik hastalarda ve diabetes mellitus oluşum riski olan hastalarda uygun klinik izleme önerilmektedir. Ortostatik hipotansiyon/senkop: α1-adrenerjik reseptör antagonizm nedeniyle lurasidon ortastatik hipotansiyona neden olabilir. Hipotansiyona yatkın olan hastalarda, yaşamsal ortostatik bulguların izlenmesi göz önünde bulundurulmalıdır. Greyfurt suyu ile etkileşim: Lurasidon ile tedavi boyunca greyfurt suyundan kaçınılmalıdır. Serotonin sendromu: Lurasidon ve buprenorfin/opioidler, MAO inhibitörleri, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar), serotonin norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'ler) veya trisiklik antidepresanlar gibi diğer serotonerjik ajanların birlikte uygulanması, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromuna neden olabilir. Diğer serotonerjik ajanlarla eşzamanlı tedavi klinik olarak gerekliyse, özellikle tedavinin başlangıcı ve doz artışları sırasında hastanın dikkatle gözlenmesi tavsiye edilir. Serotonin sendromunun semptomları arasında zihinsel durum değişiklikleri, otonomik dengesizlik, nöromüsküler anormallikler ve / veya gastrointestinal semptomlar yer alabilir. Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, semptomların şiddetine bağlı olarak doz azaltılması veya tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. Uyku apnesi sendromu: Lurasidon kullanan hastalarda uyku apnesi sendromu rapor edilmiştir. Eş zamanlı olarak santral sinir sistemi depresanı kullanan hastalar ile uyku apnesi öyküsü olan ya da uyku apnesi riski taşıyan (örn; aşırı kilolu/obezler veya erkekler) hastalarda lurasidon kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBu belgede yan etki sıklıkları tablo sütunlarında verildiği için aşağıdaki listede sıklıklar eksik ya da başka bir etkinin yanında görünebilir; sıklıklar için KÜB belgesinin aslına bakınız.
Günlük 120 mg doz ile bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (ADRs) akatizi, bulantı ve uykusuzluktur. Advers reaksiyonların tablo özeti: Toplanan verilere bağlı olarak görülen advers ilaç reaksiyonları (ADRs); sistem ve organ sınıfına göre aşağıda listelenmiştir. Klinik çalışmalarda bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADRs) sıklık kategorisine göre tablolanmıştır. Aşağıdaki şartlar ve sıklıklar uygulanır: Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar ciddiyetteki azalmaya göre sunulmuştur. Tablo 1: Yetişkinler için advers ilaç reaksiyonları Sistem organ sınıfı Enfeksiyonlar ve enfestasyonla r Nazofarenjit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Anemi Eozinofili Lökopeni Nötropeni **** Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık Metabolizma ve beslenme hastalıkları Kilo artışı İştah azalması Kan şekeri artışı Hiponatremi Psikiyatrik hastalıklar Uykusuzl uk Ajitasyon Anksiyete Huzursuzlu Kabus Katatoni Panik atak İntihar eğilimi Uyku bozukluğu** ** k Sinir sistemi hastalıkları Akatizi Somnolans* Parkinsoniz m ** Baş dönmesi Distoni*** Diskinezi Letarji Dizartri Tardif diskinezi Senkop Konvülsiyon Nöroleptik malign sendrom (NMS) Serebrovaskül er olay Göz bozuklukları Bulanık görme Kulak ve labirent hastalıkları Vertigo Kardiyak hastalıkları Taşikardi Anjina pektoris Birinci dereceden Atrioventrikül er blok Bradikardi Vasküler hastalıklar Hipertansiy on Hipotansiyon Ortostatik hipotansiyon Ani ateş basması Kan basıncı artışı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Uyku apnesi sendromu Gastrointesti nal hastalıklar Bulantı Diyare Kusma Hazımsızlık Tükürük salgısında artış Ağız kuruluğu Üst karın ağrısı Mide rahatsızlığı Flatulans Disfaji Gastrit Hepatobilyer hastalık Alanin aminotransfer az artışı Deri ve deri altı doku hastalıkları Döküntü Kaşıntı Aşırı terleme Anjiyoödem Stevens-Johnson sendromu Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Sırt ağrısı Kas-iskelet sertliği Eklem sertliği Kas ağrısı Boyun ağrısı Rabdomiyoliz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Serum kreatinin artışı Dizüri Böbrek yetmezliği Gebelik, lohusalık ve perinatal durumlar Neonatal ilaç yoksunluk sendromu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Kanda prolaktin artışı Erektil disfonksiyon Amenore Dismenore Meme ağrısı Galaktore Göğüs büyümesi*** * Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Yorgunluk Yürüme bozukluğu Ani ölüm Araştırmalar Kanda kreatinin fosfokinaz artışı * Somnolansın içerdiği adves reaksiyon terimleri: hipersomni, hipersomnolans, sedasyon ve somnolans ** Parkinsonizmin içerdiği advers reaksiyon terimleri: bradikinezi, kas gerginliği, salya artışı, ekstrapiramidal bozukluk, hipokinezi, kas sertliği, parkinsonizm, psikomotor gerileme ve titreme ***Distonin içerdiği advers reaksiyon terimleri: distoni, okulojirik kriz, oromandibüler distoni, dil spazmı, boyun eğriliği ve trismus **** Kontrollü ve kontrolsüz Faz 2 ve 3 çalışmalarındaki advers ilaç reaksiyonları; Bunlar için oluşum sıklığı çok düşüktür. Tablo 2: Adolesanlar için advers ilaç reaksiyonları Sistem organ sınıfı Çok yaygın olmayan Seyrek bilinmiy or Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Nazofarenjit Rinit Üst solunum yolu enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Aşırı duyarlılık Endokrin hastalıkları Hiperprolaktine mi (kanda prolaktin artışı dahil) Otoimmun tiroidit Hiperandrojeniz m Hipotiroidizm Metabolizma ve beslenme hastalıkları İştah azalması İştah artışı Hiperinsülinemi Psikiyatrik hastalıklar Anormal rüyalar Ajitasyon Anksiyete Depresyon Uykusuzluk Psikotik bozukluk Şizofreni Gerginlik Saldırganlık İlgisizlik Zihin karışıklığı Depresyon Ayrışma Halüsinasyon (işitsel) Halüsinasyon (görsel) Cinayet düşüncesi Dürtüsel davranış İlk uykusuzluk Libido azalması Libido artışı Halsizlik Ruhsal durum değişiklikleri Obsesif düşünceler Panik atak Psikomotor hiperaktivite Huzursuzluk Uyku bozukluğu İntihar düşüncesi Terminal uykusuzluk Anormal düşünme Sinir sistemi hastalıkları Akatizi Baş ağrısı Somnolan s* Dikkat dağınıklığı Baş dönmesi Diskinezi Distoni*** Parkinsonizm Postural baş dönmesi Disguzi Hiperkinezi Hafıza bozukluğu Migren ** Parestezi Psikomotor hiperaktivite Huzursuz bacak sendromu Tardif diskinezi Gerilim tipi baş ağrısı Göz bozuklukları Akomodasyon bozukluğu Bulanık görme Kulak ve labirent hastalıkları Hiperakuzis Kardiyak hastalıkları Taşikardi Palpitasyonlar Supraventriküler ekstrasistoller Vasküler hastalıklar Ortostatik hipotansiyon Hipertansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Orofarenjeal ağrı Dispne Uyku apnesi sendrom u Gastrointestin al hastalıklar Bulantı Konstipasyon Ağız kuruluğu Tükürük salgısında artış Kusma Karında rahatsızlık Üst karın ağrısı Aptyalizm Diyare Dispepsi Dudak kuruluğu Diş ağrısı Deri ve deri altı doku hastalıkları Hiperhidrozis Alopesi Anormal saç büyümesi Döküntü Ürtiker Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Kas sertliği Artralji Kas gerginliği Kas-iskelet sisteminde sertlik Miyalji Ekstremitede ağrı Çene ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilirubinüri Dizüri Miktürisyon bozukluğu Poliüri Proteinüri Böbrek bozukluğu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Amenore Meme ağrısı Ejakülasyon bozukluğu Galaktore Jinekomasti Düzensiz menstrüasyon Oligomenore Cinsel işlev bozukluğu Doğuştan, ailesel ve genetik hastalıklar Tourette hastalığı Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları Asteni Yorgunluk Sinirlilik Titreme Yürüme bozukluğu Halsizlik Kardiyak olmayan göğüs ağrısı Pireksi Araştırmalar Kanda kreatin fosfokinaz artışı C-reaktif protein artışı Kilo kaybı Kilo artışı Alanin aminotransferaz artışı Anti-tiroid antikoru pozitif Aspartat aminotransferaz artışı Kanda alkalin fosfataz azalması Kanda alkalin fosfokinaz artışı Kanda kolesterol artışı Kanda glukoz artışı Kanda insülin artışı Kanda testosteron azalması Kanda tiroid uyarıcı hormon artışı Kanda trigliseridlerin artışı Elektrokardiyogr am PR kısalması Hemoglobin azalması Yüksek yoğunluklu lipoprotein azalması Düşük yoğunluklu lipoprotein azalması Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonl ar Kasıtlı doz aşımı * Somnolans, adolesanlarda gözlenen şu advers reaksiyonları içerir: Hipersomni, sedasyon ve somnolans. ** Parkinsonizm, adolesanlarda gözlenen şu advers reaksiyonları içerir: Ekstrapiramidal bozukluk, hipokinezi, parkinsonizm ve titreme. *** Distoni, adolesanlarda gözlenen şu advers reaksiyonları içerir: Distoni, okülojirik kriz ve tortikollis. Seçilen advers reaksiyonların tanımı: Lurasidon tedavisi ile ilişkili olarak, Stevens-Johnson sendromunun bazı raporları da dahil olmak üzere, klinik olarak ciddi deri vakalarının ve diğer aşırı duyarlılık reaksiyonlarının pazarlama sonrası raporları bildirilmiştir. Sınıfı ilgilendiren olaylar Ekstrapiramidal semptomlar (EPS): Yetişkinlerdeki kısa süreli plasebo kontrollü çalışmalarda, akatizi ve huzursuzluk hariç EPS ile ilgili bildirilen olayların sıklığı lurasidon ile tedavi edilen deneklerde %13.5 iken, plasebo ile tedavi edilen deneklerde %5.8 olmuştur. Lurasidon ile tedavi edilen denekler için akatizi sıklığı, %12.9 iken plasebo ile tedavi edilen denekler için % 3.0 olmuştur. Adolesana yönelik kısa süreli plasebo kontrollü çalışmada, akatizi hariç EPS ile ilgili bildirilen olayların sıklığı lurasidon ile tedavi edilen deneklerde %5.1 iken, plasebo ile tedavi edilen deneklerde %1.8 olmuştur. Lurasidon ile tedavi edilen denekler için akatizi sıklığı, %8.9 iken plasebo ile tedavi edilen denekler için % 1.8 olmuştur. Distoni: Distoni semptomları, kas gruplarının uzamış anormal kasılmaları, tedavinin ilk birkaç gününde duyarlı bireylerde ortaya çıkabilir. Distonik semptomlar şunları içerir: Boyun kaslarının spazmı, bazen boğazın sıkılığında ilerleme, yutma zorluğu, nefes almada zorluk ve/veya dilin çıkıntısı. Bu semptomlar düşük dozlarda oluşabilirken, daha sık ve daha fazla şiddette, daha yüksek potens ve daha yüksek dozlarda birinci jenerasyon antipsikotik tıbbi ürünler ile ortaya çıkar. Erkeklerde ve genç yaş gruplarında yüksek akut distoni riski gözlenir. Venöz tromboembolizm: Antipsikotik ilaçlar ile pulmoner embolizm ve derin ven trombozu vakaları dahil olmak üzere venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiş olup, sıklığı bilinmemektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.