SİPLONE %0.3 GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ

• Eğer kontakt lens kullanıyorsanız, lensleriniz gözünüzde takılı iken damlayı kullanmayınız. Damlatmanın ardından lenslerinizi tekrar takıncaya kadar 15 dakika bekleyiniz. SİPLONE içerisinde yumuşak lenslerde renk kaybına yol açan bir koruyucu (benzalkonyum klorür) bulunmaktadır. Benzalkonyum klorür göz irritasyonuna neden olabilir.
• Ayrıca gözde infeksiyon olduğunda kontakt lenslerinizi takmamanız gerektiğini bilmeniz sizin için önemli bir bilgidir.

Sadece oküler kullanım içindir. Deri döküntüsü veya herhangi bir diğer aşırı duyarlılık bulgusu ilk görüldüğünde kesilmelidir. Sistemik kinolon tedavisi alan hastalarda, bazıları ilk dozu takiben, ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık (anafilaktik) reaksiyonları bildirilmiştir. Bazı reaksiyonlara, kardiyovasküler kollaps, bilinç kaybı, karıncalanma, faringeal veya yüzde ödem, dispne, ürtiker ve kaşıntı eşlik etmiştir. Sadece bir kaç hastanın aşırı duyarlılık reaksiyonu öyküsü vardı. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında derhal acil tedavi gerekebilir. Oksijen ve hava yollarının kontrolünün yapılması klinik olarak belirtilmiştir. Tüm antibakteriyel ürünlerde olduğu gibi, uzun süreli siprofloksasin kullanımı, duyarlı olmayan bakteri türlerinin ve mantar gelişmesine neden olabilir. Eğer süperenfeksiyon ortaya çıkarsa, uygun tedavi başlatılmalıdır. Kinolon grubu ilaçların bazı üyelerinin sistemik olarak alınması halinde direkt gün ışığına maruz kalan hastalarda şiddetli güneş yanığı reaksiyonu gibi orta veya şiddetli fototoksisite gözlenmiştir. Aşırı güneş ışığına maruz kalınmamalıdır. Fototoksisite görülürse tedavi kesilmelidir. Siprofloksasin dahil sistemik florokinolon tedavisi ile özellikle yaşlı hastalarda ve eşzamanlı kortikosteroidlerle tedavi edilenlerde, tendon enflamasyonu ve yırtılması meydana gelebilir. Bu yüzden tedavisi tendon enflasmayonunun ilk işaretinde kesilmelidir. göz damlası, koruyucu olarak benzalkonyum klorür içermektedir ve iritasyona neden olabilir ve yumuşak kontakt lenslerde renk değişimine neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle, hastalara uygulaması öncesi kontakt lenslerini çıkarmaları ve uygulamasından sonra, kontakt lenslerini takmadan önce 15 dakika beklemeleri anlatılmalıdır. Sodyum ve mannitol içermektedir ancak, dozu ve uygulama yolu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir. Oküler bir enfeksiyonun tedavisi sırasında kontakt lens takılması önerilmemektedir. Bu yüzden hastalara, tedavisi sırasında kontakt lenslerini takmamaları tavsiye edilmelidir. Pediyatrik popülasyon Bir yaşında küçük çocuklarda, özellikle yeni doğanlarda klinik deneyim oldukça sınırlıdır. gonokokal ve klamidyal kökenli oftalmia neonatorumu olan yeni doğanlarda kulanımı bu hasta grubunda çalışılmadığı için önerilmemektedir. Oftalmia neonatorumu olan yeni doğanlar durumlarına uygun bir tedavi almalıdırlar.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Seyrek: arpacık, rinit Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: hipersensitivite Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: tat bozukluğu Yaygın olmayan: baş ağrısı Seyrek: sersemlik Göz hastalıkları Yaygın: korneal birikinti, oküler rahatsızlık, oküler hiperemi, ilaç kalıntısı* Yaygın olmayan: keratopati, korneal infiltrat, korneal lekelenme, fotofobi, görme keskinliğinde azalma, göz kapağında ödem, bulanık görme, gözde ağrı, kuru göz, gözde şişme, gözde kaşıntı, gözlerde yabancı cisim hissi, gözyaşında artışı, göz akıntısı, göz kapağı kenarında çapaklanma, göz kapağında pullanma, konjonktival ödem, göz kapağında eritem Seyrek: oküler toksisite, punktat keratit, keratit, konjonktivit, korneal bozukluk, korneal epitel defekti, çift görme, göz hipoestezisi, astenopi, gözde iritasyon, gözde inflamasyon, konjonktival hiperemi Kulak ve iç kulak hastalıkları Seyrek: kulak ağrısı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: paranazal sinüs hipersekresyonu, rinit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın olmayan: bulantı Seyrek: diyare, abdominal ağrı Deri ve derialtı doku hastalıkları Seyrek: dermatit Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Tendon bozukluğu Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Seyrek: ilaç intoleransı Araştırmalar Seyrek: laboratuvar testlerinde anormallik *Kornea ülserli ve bu tıbbi ürünün sık uygulandığı hastalarda, beyaz çökeltiler gözlenmiş, ancak siprofloksasin uygulamasına devam edilmesi halinde bu çökeltiler çözülmüştür. Çökelti, siprofloksasin kullanımına devam edilmesini engellememesinin yanı sıra, ülserin veya görme durumunun klinik seyrine ters bir etki yapmamaktadır. Çökeltinin başlangıcı, tedavinin başlangıcından itibaren 24 saat ila 7 gün arasında oluşmuştur. Bu çökeltinin çözünmesinin bitmesi tedavi başlangıcının hemen sonrasından 13. güne kadar değişkenlik göstermiştir. Seçilmiş advers olayların tanımı Lokal olarak uygulanan florokinolonlarda (genellikle) döküntü, toksik epidermoliz, eksfoliyatif dermatit, Steven-Johnson sendromu ve ürtiker çok seyrek meydana gelir. Münferit vakalarda bulanık görme, görme keskinliğinde azalma ve ilaç kalıntısı oftalmik siprofloksasin ile gözlenmiştir. Sistemik kinolon tedavisi uygulanan hastalarda bazen ilk dozu takiben ciddi ve nadiren ölümcül aşırı hassasiyet (anafilaktik) reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bazı reaksiyonlara kardiyovasküler yıkım, bilinç kaybı, karıncalanma, farenks veya yüzde ödem, dispne, ürtiker ve şiddetli kaşıntı eşlik etmiştir. Sistemik florokinolon tedavisi uygulanan hastalarda cerrahi tedavi gerektiren veya uzun süreli iş görememezlikle sonuçlanan omuzda, elde, aşilde veya diğer tendonlarda yırtılma rapor edilmiştir. Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimler, sistemik florokinolonların eşzamanlı kortikosteroidlerle tedavi edilenlerde, özellikle yaşlı hastalarda ve aşil tendonu dahil tendonları yüksek stres altında olanlarda, bu yırtık riskinin artabileceğini göstermektedir. Bu güne kadar, klinik ve pazarlama sonrası veriler ve kas iskelet sistemi ve bağ dokusu advers reaksiyonları arasında açık bir ilişki göstermemiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon: Siprofloksasin göz damlasının güvenlilik ve etkinliği 1 ila 12 yaş arasındaki 230 çocukta tayin edilmiştir. Bu hastalarda hiçbir ciddi advers etki rapor edilmemiştir.