SINEMET 25/250 MG TABLET, 30 ADET

Parkinson hastalığı ve sendromunun tedavisinde endikedir. Parkinson semptomlarının (özellikle rijidite ve bradikinezi olmak üzere) çoğunun tedavisinde kullanılır. Parkinson hastalığı ve sendromunda görülen tremor, disfaji, siyalore ve postüral instabilitenin tedavisinde sıklıkla yararlıdır. Tek başına levodopa uygulanmasına tedavi yanıtı düzensiz olduğunda ve Parkinson hastalığının belirti ve bulguları tüm gün boyunca kontrol edilemediğinde ise, tedavisine geçilmesi tedaviye yanıt dalgalanmalarının azaltılmasında genellikle etkili olur. Tek başına levodopa tedavisinin belli başlı yan etkilerini azaltan, daha çok sayıda hastada Parkinson hastalığı semptomlarının uygun şekilde tedavisini sağlar. Aynı zamanda piridoksin hidroklorid (B6 vitamini) içeren preparatları kullanan Parkinson hastalarının tedavisinde de endikedir.

Nonselektif monoamino oksidaz (MAO) inhibitörleri ile birlikte kullanımı kontrendikedir. Bu inhibitörlerin kullanımı tedavisine başlanmadan en az 2 hafta önce sonlandırılmalıdır. Üreticinin önerdiği dozda MAO-B'ye selektif (örn. selegilin hidroklorür) bir MAO inhibitörü ile birlikte uygulanabilir.. dar açılı glokom hastalarında ve ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı alerjisi olan hastalarda kontrendikedir. Levodopa, malign bir melanomu aktive edebileceğinden tanısı konulmamış şüpheli deri lezyonları olan veya melanom geçmişi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Ciddi psikoz durumunda kullanımı kontrendikedir. Ayrıca “4.

İlaç kaynaklı ekstrapiramidal reaksiyonların tedavisi için önerilmez. Şiddetli kardiyovasküler veya pulmoner hastalık, bronşiyal astım, böbrek, karaciğer veya endokrin hastalığı veya peptik ülser geçmişi (üst gastrointestinal hemoraji olasılığı nedeniyle) olan hastalarda dikkatlice uygulanmalıdır. Rezidüel atriyal nodal veya ventriküler aritmisi olan myokard enfarktüsü geçmişi olan hastalarda uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Bu tür hastalarda kardiyak fonksiyonlar özellikle başlangıçtaki doz ayarlamasında dikkatli bir şekilde monitorize edilmelidir. Levodopa, somnolans ve ani uyku başlangıcı epizodlarıyla ilişkilendirilmektedir. Nadiren, bazı vakalarda herhangi bir uyarı veya belirti vermeden, günlük aktiviteler sırasında ani uyku bastırması rapor edilmiştir. Levodopa tedavisi sırasında araç ve makine kullanırken dikkat etmeleri konusunda hastalar uyarılmalıdır. Somnolans ve/veya ani uyku bastırması yaşayan hastalar araç ve makine kullanmaktan kaçınmalıdır. Ayrıca dozun azaltılması veya tedaviye ara verilmesi düşünülebilir. Hastaların tümü zihinsel değişiklikler, intihar eğilimi ile depresyon ve diğer ciddi antisosyal davranışlar için dikkatli bir şekilde monitörize edilmelidirler. Mevcut psikoz durumu olan hastalara dikkatle yaklaşılmalıdır. Daha önceden tek başına levodopa ile tedavi edilmiş hastalarda diskinezi görülebilir, çünkü kardibopa, daha fazla levodopanın beyine erişmesine izin verir ve bundan dolayı daha fazla dopamin oluşur. Diskinezi oluşması durumunda dozun azaltılması gerekebilir. Levodopada olduğu gibi de istemsiz hareketler ve mental bozukluklara neden olabilir. Geçmişte yalnızca levodopa ile tedavi edildiklerinde, şiddetli istemsiz hareketler veya psikotik episodlar geçirmiş kişiler uygulanırken çok dikkatli gözlemlenmelidir. Bu reaksiyonların levodopa uygulamasını takiben beyinde artan dopamine bağlı olduğu ve kullanımının nüksetmeye neden olacağı düşünülmektedir. Antiparkinson ilaçlarının aniden kesilmesiyle, kas sertliği, vücut ısısının yükselmesi, mental değişiklikler, serum kreatinin fosfokinazında artış dahil, nöroleptik malign sendroma benzer bir sendrom rapor edilmiştir. Bu nedenle ani olarak dozunun azaltılmasında veya kesilmesinde, özellikle de, aynı zamanda nöroleptik kullanan hastalarda dikkatli gözlem yapılmalıdır. İmpuls kontrol bozuklukları: İmpuls kontrol bozuklukları gelişmesi açısından hastalar düzenli takip edilmelidir. Hastalar ve bakıcıları, de dahil olduğu levodopa içeren dopamin agonistleri ve/veya diğer dopaminerjik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda patolojik kumar alışkanlığı, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama veya alışveriş yapma, kısa sürede aşırı yemek yeme ve kompulsif yemek yemeyi içeren impuls kontrol bozukluklarının davranışsal semptomları hakkında bilgilendirilmelidirler. Bu semptomların meydana çıkması durumunda, tedavinin değerlendirilmesi önerilir. Fenotiyazin veya butirofenon gibi psiko-aktif ilaçların birlikte uygulanması dikkatli denetlenmelidir ve hastalar antiparkinson etkisinin kaybı için dikkatli gözlenmelidir. Daha önceden konvülziyon geçmişi olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir. Genişletilmiş tedavi sırasında, levodopada olduğu gibi hepatik, hematopoetik, kardiyovasküler ve renal fonksiyonların periyodik olarak değerlendirilmesi önerilir. Kronik geniş açılı glokom hastalarının ile tedavisinde dikkat etmek gerekebilir. Intraoküler basıncın iyi kontrol edildiği ve tedavi sırasında hastanın göz içi basıncındaki değişimlerin dikkatlice monitorize edildiğinden emin olunmalıdır. Eğer genel anestezi gerekliyse, tedavisi, hasta ağızdan ilaç ve sıvı alabildiği müddetçe devam ettirilebilir. Eğer tedavi geçici olarak durdurulacaksa, hasta oral ilaç alabilmeye başlar başlamaz aynı dozda alınmaya devam edilmelidir. Epidemiyolojik çalışmalar, Parkinson hastalığı olan hastaların genel popülasyona göre daha fazla melanom riski taşıdığını göstermiştir (yaklaşık 2-6 kat daha yüksek). Risk artışının Parkinson hastalığına mı yoksa Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılan ilaçlar gibi diğer faktörlere bağlı olarak mı gerçekleştiği bilinmemektedir. Bu nedenle herhangi bir endikasyon için kullanan hastalar, melanom belirtileri açısından düzenli olarak kontrol edilmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidirler. İdeal olarak periyodik deri muayeneleri uygun bir uzman (dermatolog) tarafından yapılmalıdır. Laboratuvar testleri: Yaygın olarak uygulamasında kan üre azot seviyesi, kreatinin ve ürik asit, levodopa uygulamasındakine göre daha düşüktür. Geçici olarak görülen anormallikler, kan üre seviyesinde, AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, bilirubin ve alkalin fosfataz seviyesinde yükselmedir. Hemoglobin ve hematokritte azalma, serum glukozu ve akyuvarlarda artış, idrarda bakteri ve kan rapor edilmiştir. ve tek başına levodopa ile pozitif Coomb's testi rapor edilmiştir. İdrar keton daldırma çubuğu testinde yanlış pozitif yanıta neden olabilir ve bu reaksiyon idrarın kaynatılmasıyla değişmez. Glukoz oksidaz metodu kullanımı, glukozüri için yanlış negatif sonuçlar verebilir.

En yaygın istenmeyen etkiler bulantı, koreiform, distonik ve diğer istemsiz hareketleri kapsayan diskinezidir. Kas çekilmesi ve blefarospazm dozun azaltılmasını gerektiren erken belirtiler olarak düşünülebilir. Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde raporlanan istenmeyen etkiler MedDRA sistemine göre aşağıda belirtilmektedir. İyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar (kist ve polipler de dahil olmak üzere) Bilinmiyor*: Malign melanom. Kan ve lenf sistemi hastalıkları Seyrek: Lökopeni, hemolitik ve non-hemolitik anemi, trombositopeni, agranülositoz. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Anoreksi. Psikiyatrik hastalıkları Yaygın: Rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, intihar eğilimleriyle birlikte veya bu eğilimler olmadan depresyon, zihin karışıklığı. Yaygın olmayan: Ajitasyon Seyrek: Delüzyonlar, halüsinasyonlar ve paranoid fikirleri içeren psikotik episodlar Bilinmiyor*: Dezoryantasyon, impuls kontrol bozuklukları; de dahil olduğu levodopa içeren dopamin agonistleri ve/veya diğer dopaminerjik ilaçlarla tedavi edilen hastalarda patolojik kumar alışkanlığı, libido artışı, hiperseksüalite, kompulsif harcama veya alışveriş yapma, aşırı yemek yeme ve kompulsif yemek yeme meydana gelebilir (bakınız). Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Kore, distoni ve diğer istemsiz hareketleri kapsayan diskinezi. Yaygın: Bradikinetik epizodlar (“on-off” fenomeni), baş dönmesi, parestezi, çok seyrek görülen aşırı gündüz somnolansını ve ani uykuya dalmayı kapsayan somnolans. Yaygın olmayan: Senkop. Seyrek: Demans, nöroleptik malign sendrom. Seyrek olarak konvülziyonlar ortaya çıkmış, ancak ile nedensel ilişki kurulmamıştır. Bilinmiyor*: Ağızda acı tat, el titremesinde artış, ataksi, baş ağrısı, zihin berraklığında azalma, gizli Horner sendromunun aktivasyonu, uyuşukluk, stimülasyon hissi, insomnia, anksiyete, öfori. Göz hastalıkları Bilinmiyor*: Diplopi, bulanık görme, göz bebeklerinde genişleme, okülojirik kriz, blefarospazm. Kardiyak hastalıkları Yaygın: Palpitasyonlar. Seyrek: Kardiyak düzensizlikler. Vasküler hastalıkları Yaygın: Hipotansif epizodları kapsayan ortostatik etkiler Seyrek: Hipertansiyon, flebit. Bilinmiyor*: Sıcak basmaları, kızarma. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Yaygın: Dispne Bilinmiyor*: Ses kısıklığı, tuhaf solunum modeli, hıçkırık Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: İshal, bulantı, kusma. Seyrek: Gastrointestinal kanama, duodenum ülseri gelişimi, koyu renkli tükürük. Bilinmiyor*:Ağız kuruluğu, siyalore, disfaji, gastrointestinal ağrı ve sıkıntı, kabızlık, şişkinlik, dispepsi, dilde yanma hissi, bruksizm. Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Ürtiker. Seyrek: Anjiyoödem, pruritus, Henoch-Schonlein purpurası, alopesi, döküntü, koyu renkli ter. Bilinmiyor*: Terlemede artış. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas çekilmesi. Bilinmiyor*: Kas krampları, trismus. Böbrek ve idrar hastalıkları Seyrek: Koyu renkli idrar. Bilinmiyor*: Üriner retansiyon, üriner inkontinans. Üreme sistemi ve meme bozuklukları Bilinmiyor*: Priapizm. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Yaygın: Göğüs ağrısı. Bilinmiyor*: Kırıklık, ödem, asteni, güçsüzlük, bitkinlik, yürüme anormallikleri. Araştırmalar Bilinmiyor*: Kilo alımı veya kilo kaybı. Alkalin fosfataz, AST, ALT, laktat dehidrojenaz, bilirubin, kan üre azotu, kreatinin ve ürik asit laboratuvar testlerinde ve Coomb’s testinde anormallikler ortaya çıkmıştır. Hemoglobin ve hematokrit düzeyinde azalma ve serum glukoz düzeyinde artış bildirilmiştir. Ayrıca idrarda lökositler, bakteriler ve kan da rapor edilmiştir. Karbidopa-levodopa preparatları, ketonüri tayininde test şeridi kullanıldığında üriner keton cisimciklerinde yanlış pozitif reaksiyona neden olabilir. Bu reaksiyon, idrar örneğinin kaynatılmasıyla değişmez. Glukozüri testlerinde glukoz oksidaz yöntemleri kullanıldığında yanlış negatif test sonuçları alınabilir. Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Bilinmiyor*: Düşme *Levodopa veya levodopa/karbidopa kombinasyonu ile bildirilen ve ile birlikte de görülebilecek diğer istenmeyen etkiler.