SİNAKORT-A 40 MG IM//İA/İNTRABURSAL ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON

İçeriğinde bulunan benzil alkol nedeniyle erken doğan bebeklere ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Benzil alkol küçük çocuklarda solunum problemleri (gasping sendromu) dahil olmak üzere ciddi yan etkiler ile ilişkilendirilmiştir.

Yeni doğmuş bebeğe (4 haftalık olana kadar) doktor önerisi olmadan vermeyiniz Küçük çocuklarda (3 yaşından küçük) doktorunuz veya eczacınızın önerisi olmadan bir haftadan uzun süre kullanmayınız.

Hamileyseniz ve emziriyorsanız tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bunun nedeni büyük miktarda benzil alkol vücudunuzda birikebilmesi ve yan etkilere neden olabilmesidir (metabolik asidoz olarak bilinir).

Her 1 ml süspansiyon 23 mg'dan daha az (4 mg sodyum klorür) sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

İntramüsküler, doktor tarafından oral tedavinin mümkün olmadığı veya geçici olarak istenmediği düşünülen aşağıdaki durumların tedavisinde endikedir. Endokrin hastalıklar: Primer veya sekonder adrenokortikal yetersizlik Romatizmal hastalıklar: Romatoid artrit, akut ve subakut bursit, epikondilit, akut gut artriti, psöriyatik artrit, ankilozan spondilit, juvenil romatoid artrit gibi romatizmal hastalıkların akut ataklarında kısa süreli, yardımcı tedavi olarak uygulanır. Kollajen doku hastalıkları: Sistemik lupus eritematozus ve akut romatizmal kardit vakalarının akut alevlenmelerinde veya idame tedavisi olarak uygulanır. Dermatolojik hastalıklar: Pemfigus, ağır eritema multiforme (Stevens Johnson sendromu), eksfolyatif dermatit, büllöz dermatit herpetiformis, ağır seboreik dermatit, ağır psöriyazis. Alerjik durumlar: Astım bronşit, kontakt dermatit, atopik dermatit ve mevsimsel ya da sürekli alerjik durumların, yeterince uygulanmış klasik tedavilerle kontrol altına alınamayan durumlarda. Göz hastalıkları: Topikal kortikosteroidlere cevap vermeyen temporal arterit, üveit ve sempatetik oftalmi gibi gözün ağır, kronik ve enflamatuvar hastalıklarında. Gastrointestinal sistem hastalıkları: Ülseratif kolit ve bölgesel enteritte sistemik tedavi gerektiren kritik dönemde. Solunum sistemi hastalıkları: Semptomatik sarkoidoz, berilioz Kan hastalıkları: Kazanılmış (otoimmün) hemolitik anemi. Neoplastik hastalıklar: Erişkinlerde lösemi ve lenfoma, olgularında palyatif olarak. Ödem: Diürezi artırmak veya proteinüriyi azaltmak amacıyla üremi gelişmemiş, lupus eritematozusa bağlı veya idiopatik nefrotik sendrom vakalarında. İntraartiküler intraartiküler ve intrabursal uygulaması ile tendon kılıfları içine enjeksiyonu osteoartrite bağlı sinovit, romatoid artrit, akut ve subakut bursit, akut gut artriti, epikondilit, akut nonspesifik tenosinovit vakalarında kısa süreli, yardımcı bir tedavi olarak endikedir.

Bir süspansiyon olduğundan intravenöz olarak uygulanmamalıdır. Epidural ve intratekal yollarla uygulanmamalıdır. İlacın epidural ve intratekal uygulamasına ilişkin ciddi tıbbi olaylar bildirilmiştir. intraturbinal, subkonjonktival, subtendon, retrobulber, burun koanalarına ve intraoküler (intravitreal) uygulamalardaki güvenliliği ile ilgili yeterli çalışma yoktur. İntravitreal uygulamalarda endoftalmit, göz enflamasyonu, göz içi basıncında yükselme ve görme kaybı dahil görsel bozukluklar bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin burun kıvrımlarına ve baş çevresindeki dokulara intralezyonel olarak uygulanmasını takiben gelişmiş birçok körlük olgusu bildirilmiştir. Bu nedenle, bu yollar ile uygulanması önerilmez. etkisi uzun sürelidir ve akut durumlar için uygun değildir. İlacın indüklediği adrenal yetersizliği engellemek için stresli durumlarda (örn. Travma, ameliyat ya da şiddetli hastalık) hem tedavisi sırasında hem de bundan sonraki bir yıl boyunca destekleyici doz gerekebilir. Uzun süreli kortikosteroid kullanımı; posterior subkapsüler katarakt, glokom, optik sinir harabiyetine yol açabilir. Uzun süreli kullanımı ayrıca muhtemel sekonder oküler enfeksiyonları artırabilir. Ortalama ve yüksek dozlardaki hidrokortizon veya kortizon; su ve tuz retansiyonu, potasyum atılımında artma ve kan basıncında yükselmeye yol açabilir. Bu etkiler yüksek dozlarda kullanılmadığı sürece sentetik kortikosteroidler ile daha az görülür. Diyette tuz kısıtlaması ve potasyum ilavesi gerekebilir. Bütün kortikosteroidler idrarla kalsiyum atılımını artırır. Bu durum var olan osteoporozun alevlenmesi ile ilişkilendirilebilir. Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında yeni enfeksiyonlar görülebilir. Kortikosteroid kullanımı sırasında enfeksiyona karşı direnç düşüklüğü ve enfeksiyonun lokalize edilememesi görülebilir. Artan kortikosteroid dozlarında, kortikosteroidler infeksiyon açığa çıkma oranını artırır. Ayrıca kortikosteroidler dahil immunosupresan ilaç alan hastalar enfeksiyonlara karşı bu ilaçları almayan hastalardan daha duyarlıdır. Kortikosteroidler sistemik fungal enfeksiyonları şiddetlendirebilir ve bu nedenle ilaç etkileşmeleri kontrol edilmeden fungal enfeksiyonların varlığında kullanılmamalıdır. Benzer şekilde, kortikosteroidler Strongyloides (oksiür) enfeksiyonu olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır, çünkü kortikosteroidin indüklediği immunosupresyon Strongyloides hiperenfeksiyonuna ve sıklıkla şiddetli enterokolitin eşlik ettiği yaygın larva disseminasyonuna ve potansiyel olarak fatal gram-negatif septisemiye yol açabilir. Kortikosteroidlerin serebral malaryada kullanılması tavsiye edilmez. Kortikosteroidlerin aktif tüberkülozu olan hastalarda kullanımı fulminan veya dissemine tüberküloz vakalarında sınırlı tutulmalı ve kortikosteroidler ancak uygun antitüberküloz tedavi ile birlikte kullanılmalıdır. Bu hastalara uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında kemoprofilaksi uygulanmalıdır. Parenteral kortikosteroid tedavisi uygulanan hastalarda seyrek vakalar halinde anafilaktik reaksiyon görüldüğünden, özellikle herhangi bir ilaca karşı alerjik olduğu bilinen hastalara uygulama yapılmadan önce gerekli önleyici tedbirler alınmalıdır. Özellikle yüksek doz kortikosteroid tedavisindeki hastalara, antikor cevabının azalmış olması ve olası nörolojik komplikasyonlar nedeniyle aşı uygulanmamalıdır. Suçiçeği ve kızamık kortikosteroid alan pediyatrik ve yetişkin hastalarda daha şiddetli ve hatta fatal olabilir. Bu hastalıkları geçirmeyen ve kortikosteroid alan çocuklarda ya da yetişkinlerde özellikle dikkatli olunmalıdır. Eğer hastalık olursa, varicella zoster immun globulin (VZIG) ya da intravenöz immunoglobulin (IVIG) tedavisi endike olabilir. Eğer suçiçeği ya da herpes zoster gelişirse, antiviral tedavisi düşünülebilir. Canlı veya canlı attenüe aşı uygulaması immunosupresif kortikosteroid dozları olan hastalarda kontrendikedir. Ölü ya da inaktive aşılar uygulanabilir. İntramüsküler enjeksiyon derin olarak yapılmazsa lokal atrofi görülebilir. (Enjeksiyon tekniği önerisi için Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler bölümüne bakınız). Enjeksiyon, bir zorunluluk olmadıkça gluteal bölgeye yapılmalıdır. Deltoid bölgesine enjeksiyon ile lokal atrofi daha fazla görüldüğünden bu bölgeye enjeksiyon yapılmasından kaçınılmalıdır. İlaca bağlı sekonder adrenokortikal yetmezlik, dozajın aşamalı olarak azaltılması ile en aza indirgenebilir. Bu tip rölatif yetmezlik, tedavinin kesilmesinden sonra da aylarca devam edebilir. Bu nedenle bu dönemde oluşabilecek travma, cerrahi girişim veya ağır bir hastalık gibi stres durumlarında kortikosteroid tedavisine tekrar başlanmalıdır. Mineralokortikoid sekresyonu bozulmuş olabileceğinden bu tedaviye eş zamanlı olarak bir mineralokortikoid ve/veya tuz verilmelidir. Hipotiroidizm ve sirozu olan hastalarda kortikosteroidlerin etkileri artar. Korneal perforasyon görülme olasılığı nedeniyle oküler herpes simpleksi olan hastalarda kortikosteroidler dikkatli kullanılmalıdır. Kortikosteroidlerin yüksek dozlarda kullanımında çoğu kez nöromusküler iletim hastalığı (örneğin myastenia gravis) olan kişilerde veya pankuronyum gibi nöromusküler blokerle birlikte kortikosteroid kullanan hastalarda akut miyopati gözlenmiştir. Kortikosteroid uygulanması sırasında psişik bozukluklar görülebilir. Bunlar uykusuzluk, duygu durum değişiklikleri, öfori, kişilik yapısında farklılıklar ve ağır depresyondan, bariz psikotik belirtilere kadar değişiklik gösterebilir. Önceden var olan emosyonel dengesizlik veya psikotik eğilimler kortikosteroidlerle şiddetlenebilir. Antidepresan ilaçların kullanımı adrenokortikoidlerin indüklediği zihinsel bozuklukları hafifletmez, hatta şiddetlendirebilir. Kortikosteroidler; perforasyon, apse veya diğer bir piyojenik apse gelişimi olasılığı olan nonspesifik ülseratif koliti olan hastalarda, divertikülit, yeni intestinal anastomoz, aktif veya latent peptik ülserde dikkatle kullanılmalıdır. Kortikosteroidler; yakın geçmişinde intestinal anastomoz, divertikülit, tromboflebit, tedavi sırasında veya öncesinde afektif bozukluk (özellikle daha önceden steroid psikoz geçmişi), karaciğer yetmezliği, böbrek yetmezliği, metastatik karsinom, aktif peptik ülser (veya önceden peptik ülser hikayesi), aktif olmayan veya iyileşmiş tüberküloz, lokal veya sistemik viral enfeksiyon, sistemik fungal enfeksiyon veya antibiyotikle kontrol altına alınamamış aktif enfeksiyon, akut psikoz, akut glomerülonefrit, kronik nefrit, hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, glokom (veya ailesinde glokom hikayesi), önceden steroid miyopatisi veya epilepsisi, tromboflebit, tromboembolik eğilimler, osteoporosis, eksantem, metastatik kanser veya myastenia gravis olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kortikosteroid etkileri hipotiroidli veya sirozu olan hastalarda artabilir, hipertiroidli hastalarda azalabilir. Diyabet hastalığı kötüleşebilir; daha yüksek insülin dozu gerekebilir. Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını artırır. 40 mg IM/İntraartiküler Enjeksiyonluk Süspansiyon, enflamasyonda semptomatik bir iyileşme sağlar. Ancak bu asıl enfeksiyonun nedenini tedavi etme gerekliliğini ortadan kaldırmaz. İntra-artiküler ve yumuşak doku uygulamaları İntraartiküler yolla uygulanan kortikosteroidler sistemik olarak absorbe edilebilirler. Eklem rahatsızlığında bir artış nadiren görülmüştür. Ağrıda belirgin bir artışla birlikte lokal şişkinlik, eklem hareketlerinde daha fazla bir kısıtlama, ateş ve halsizlik septik artrit için belirleyicidir. Bu komplikasyonlar görüldüğünde ve septik artrit tanısı kesinleştiğinde triamsinolon asetonid uygulaması sonlandırılmalı ve hemen antibakteriyel tedaviye geçilmelidir. Tedaviye bütün enfeksiyon belirtileri kaybolduktan sonra, 7-10 gün kadar daha devam edilmelidir. Septik sürecin geçtiğini anlamak için var olan her eklem sıvısının uygun tetkiki gerekir. Tendonlarda yırtılmaya neden olabileceğinden, daha önce enfekte olmuş eklem içine lokal steroid enjeksiyonundan kaçınılmalıdır. Kortikosteroidlerin intraartiküler uygulanması lokal etkilerinin yanı sıra sistemik etki de gösterebilir. İntraartiküler enjeksiyonun dikkatsizce eklem civarındaki yumuşak dokuya uygulanmasının büyük bir zararı olmaz, fakat sistemik etkilerinin görülmesiyle sonuçlanabilir ve istenilen lokal etkilerin elde edilememesinin en sık nedenidir. İntraartiküler steroid tedavisini takiben hastalar semptomatik iyileşmeyle sağlanan rahatlama nedeniyle eklem yerlerini aşırı kullanmaktan kaçınmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Bu konudaki ihmal eklemin dejenerasyonuna yol açabilir. İntraartiküler enjeksiyon sırasında, subkutan atrofiye neden olmamak için eklem kapsülünün aşırı gerilmesinden ve steroidin iğnenin geçtiği dokular boyunca birikiminden kaçınılmalıdır. Kortikosteroidler, stabil olmayan eklemlere enjekte edilmemelidir. Tekrarlayan intraartiküler enjeksiyonlar bazı vakalarda eklemin stabilitesinde bozulmaya yol açabilir. Özellikle tekrarlayan enjeksiyon uygulanmış hastalarda röntgen takibi önerilir. Diğer kuvvetli etkili kortikosteroidlerde olduğu gibi, triamsinolon asetonid de yakın bir klinik gözlem altında uygulanmalıdır. Triamsinolon asetonid kan basıncında yükselmeye, su ve tuz retansiyonuna, potasyum ve kalsiyum atılımında artmaya neden olabileceğinden, diyette tuz kısıtlamasına ve potasyum desteğine gerek vardır. Hastanın triamsinolon asetonid tedavisinden sonra da gözlenmesine devam edilmesi, tedavisi yapılan hastalığın şiddetli belirtilerinin aniden tekrar görülmesi ihtimali nedeniyle esastır. İçeriğinde bulunan benzil alkol nedeniyle, prematüre bebekler ve yenidoğanlara uygulanmaması gerekir. Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anaflaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir. Ödem, glomerüler filtrasyon hızı değişmemiş veya düşük olan böbrek yetmezliği varlığında görülebilir…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Bilinmiyor: Pankreatit, meningitis, enfeksiyonun şiddetlenmesi veya maskelenmesi. Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyon, anaflaksi, anjiyoödem, enfeksiyona dirençte azalma. Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Menstrüel düzensizlikler, Cushingoid durumun gelişmesi (anormal yağ depolanması, aydede yüz), çocuklarda büyümenin baskılanması, özellikle stres durumlarında (travma, ameliyat, hastalık gibi) sekonder adrenokortikal hipofizer cevapsızlık, karbonhidrat ve glukoz toleransında azalma, latent diyabetes mellitusun ortaya çıkması, diyabetiklerde insülin veya oral hipoglisemik ilaçlara gereksinimin artması, glukozüri, hirsutizm, hipertrikozis. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Hiperglisemi, glikozüri ve protein katabolizmasından dolayı negatif nitrojen balansı. Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Depresyon (bazen şiddetli), öfori, ruhsal düzensizlik, ruh halinde değişiklikler, psikotik semptomlar ve kişilik değişiklikleri. Sinir sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Senkop, konvülsiyonlar, vertigo, genellikle tedaviden sonra görülen papilla ödemiyle birlikte kafa içi basıncında artma (psödo-tümör serebri), baş dönmesi, baş ağrısı, uykusuzluk, nörit veya parestezi ve önceden var olan psikiyatrik durumun şiddetlenmesi, araknoiditis, paraparesis/parapleji ve duyusal değişiklikler intratekal uygulama sonrası olur. Göz hastalıkları Bilinmiyor: Posterior subkapsüler katarakt, intraoküler basınçta artma, glokom ve eksoftalmi, korneada perforasyonlar. Kardiyak hastalıklar Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, aritmi, kardiyak arrest, kalp büyümesi, hipertrofik kardiyomiyopati, miyokard infarktüsü sonrasında miyokard yırtılması, taşikardi. Vasküler hastalıklar Bilinmiyor: Prematüre çocuklarda hipertansiyon, nekrotize ajit, anjeit, tromboemboli, tromboflebit, dolaşım kollapsı, vaskülit. Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Akciğer ödemi. Gastrointestinal hastalıklar Bilinmiyor: Peptik ülser ve bunu takiben gelişebilen perforasyon ve kanama, abdominal distansiyon, ülseratif özofajit, intratekal uygulama sonrası barsak/mesane disfonksiyonu, iştah artması, bulantı, ince ve kalın barsaklarda delinme (özellikle inflamatuvar barsak hastalığı olanlarda), hıçkırık. Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Genellikle ilaç kesilmesiyle geri dönebilen serum karaciğer enzim düzeylerinde yükselme, hepatomegali. Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Yara iyileşmesinde gecikme, ince ve kolay zedelenen deri, peteşi ve ekimoz, fasiyal eritem, terlemede artış, purpura, stria, hirsutizm, akneiform erüpsiyonlar, lupus eritematozus benzeri lezyonlar, ürtiker, döküntü, deri testlerine cevapta baskılanma, akne, alerjik dermatit, cilt ve cilt altı atrofi, ödem, hiperpigmentasyon, steril apse, saçlarda kepeklenme. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas güçsüzlüğü, halsizlik, steroid miyopatisi, kaslarda kitlesel kayıp, osteoporoz, vertebralarda kompresyon kırığı, kırıklarda geç iyileşme, femur ve humerus başlarında aseptik nekroz, uzun kemiklerde patolojik kırıklar ve spontan kırıklar, tendon yırtılması, Charcot-benzeri artropati (intraventriküler kullanım sonrası). Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Sodyum tutulması, hipertansiyon veya konjestif kalp yetmezliğine bağlı sıvı tutulması, kardiyak aritmilere veya EKG değişikliklerine yol açabilen potasyum kaybı, hipokalemik alkaloz. Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor: Sperm sayısı ve hareketinde artma veya azalma. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Malez, kilo artışı, enjeksiyon yerinde yanma. İntramüsküler uygulamayı takiben İntramüsküler uygulamayı takiben şiddetli ağrı bildirilmiştir. Steril apse oluşumu, subkütanöz ve kütanöz atrofi, hiperpigmentasyon, hipopigmentasyon ve Charcot benzeri artropati gözlenmiştir. İntraartiküler uygulamayı takiben Enjeksiyondan sonra enjeksiyon yerinde yanma, geçici irritasyon, steril apseler, hiperpigmentasyon, hipopigmentasyon, Charcot benzeri artropati ve bazen eklem rahatsızlığında hafif artma.