SIMULECT 20 MG İNFÜZYON VEYA ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ, 1 ADET

Genel: yalnızca, organ transplantasyonundan sonra uygulanan immünosupresif tedavi alanında deneyim sahibi doktorlar tarafından reçete edilmelidir. kullanan hastalarda şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları görüldüğü takdirde bununla başa çıkabilecek yeterlilikte laboratuvar ve destek olanaklarının ve personelinin bulunduğu hastanelerde uygulanmalıdır. İlaç kombinasyonları da dahil olmak üzere immünosupresif rejimler, aralarında fırsatçı enfeksiyonlar, ölümcül enfeksiyonlar ve sepsisin de yer aldığı enfeksiyonlara duyarlılığı artırır; risk toplam immünosupresif yükle artmıştır. hasta için greft ve eşzamanlı immünosupresyon kesinleşmedikçe uygulanmamalıdır. Aşırı duyarlılık reaksiyonu: hem ilk maruziyette, hem de daha sonraki tedavi sırasındaki maruziyette 24 saatten daha kısa sürede ortaya çıkan, şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlara, deri döküntüsü, ürtiker, kaşıntı, hapşırma, hırıltılı solunum, hipotansiyon, taşikardi, dispne, bronkospazm, pulmoner ödem, kalp yetmezliği, solunum yetmezliği ve kapiler sızdırma sendromu gibi anafilaktoid tipte reaksiyonlardan oluşmaktadır. Eğer şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişirse, tedavisine kesin olarak son verilmeli ve bir daha kullanılmamalıdır. Daha önce uygulanan hastaların daha sonra bu ilaçla tedaviye yeniden maruz kalması durumunda dikkatli olunmalıdır. Bir hasta alt grubunda aşırı duyarlılık reaksiyonlarının gelişme riskinin artmış olduğuna dair kanıtlar artmaktadır. Bunlar, ilk uygulamasından sonra eşlik eden immünosupresyonun -örneğin transplantasyonun yarıda kesilmesi ya da greftin erken kaybı nedeniyle erken sonlandırıldığı hastalardır. Bu hastaların bazılarında, daha sonraki bir transplantasyon için tekrar uygulandığında akut aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir. Neoplazmalar ve enfeksiyonlar: içeren ya da içermeyen kombinasyonların uygulandığı bağışıklık sistemi baskılayıcı rejimler almakta olan transplantasyon hastaları, lenfoproliferatif bozukluklar (LPD’ler) (örneğin lenfoma gibi) ve fırsatçı enfeksiyonlar (örneğin sitomegalovirüs, CMV gibi) geliştirme açısından daha yüksek risk altındadır. Klinik çalışmalarda fırsatçı enfeksiyonların insidansı, içeren ya da içermeyen bağışıklık sistemi baskılayıcı rejimler alan hastalar arasında benzer olmuştur. Beş yıllık iki uzatma çalışmasının birleştirilmiş analizinde, içeren ya da içermeyen bağışıklık sistemi baskılayıcı rejimler arasında maligniteler ve LPD’lerin insidansı bakımından herhangi bir farklılık bulunmamıştır. Aşılama: almakta olan hastalarda canlı veya inaktif aşıların etkilerine ya da canlı aşılar ile enfeksiyon bulaşmasına dair veri mevcut değildir. Yine de bağışıklık sistemi baskılanmış olan hastalarda canlı aşılar önerilmez. Bağışıklık sistemi baskılanmış olan hastalara inaktive aşılar uygulanabilir ancak aşıya verilecek yanıt, immünosupresyonun derecesine bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Basiliximab, daklizumab veya diğer monoklonal antikorların kullanılması ile ilişkili istenmeyen olaylar öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Basiliximab sadece diğer immünosupresanlarla (siklosporin kortikosteroidler) bağlantılı olarak endikedir; bu ajanlar için tüm nispi/mutlak kontrendikasyonlar ayrıca her basiliximab uygulamasında da geçerlidir. yaşlı hastalara reçete edilirken dikkat gösterilmelidir. Kalp nakli: Böbrek dışında solid organ allogreftleri alıcılarında akut ret profilaksisinde etkililik ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Kalp nakli alıcıları üzerinde yapılan çeşitli küçük çaplı klinik çalışmalarda diğer indüksiyon ajanlarına kıyasla ile kardiyak arrest (%2,2), atriyal flatter (%1,9) ve palpitasyon (%1,4) gibi ciddi kardiyak advers olaylar daha sık bildirilmiştir. Bilinen etkiye sahip yardımcı maddeler: Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ve 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında sodyum ve potasyum içermediği kabul edilebilir. İzlenebilirlik: Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için, uygulanan ürünün adı ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Çok yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu, üst solunum yolu enfeksiyonu, viral enfeksiyon, sepsis Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Anemi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Çok yaygın: Hiperkalemi, hiperkolesterolemi, kilo artışı Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Baş ağrısı Vasküler hastalıklar Çok yaygın: Hipertansiyon Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın: Rinit Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Kabızlık, bulantı, diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Postoperatif yara komplikasyonları, hipertrikoz Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Ağrı, periferik ödem, pireksi Araştırmalar Çok yaygın: Serum kreatininde yükselme, hipofosfatemi 1 Erişkin hastalarda 2 Pediyatrik hastalarda Malign Neoplazma İnsidansı: Bireysel çalışmaların her birinde hastalardaki genel malignite insidansı, kullanan hastalarda ve karşılaştırma tedavi gruplarında birbirine yakın bulunmuştur. Lenfoma/lenfoproliferatif hastalık, hem ikili hem de üçlü immünosupresif tedavi ile kombinasyon halinde tüm plasebo alan hastaların %0,3'ünde, grubundaki hastaların %0,1'inde meydana geldi. Bildirilen diğer malignite insidansları ise kullananlarda %1.0, plasebo kullananlarda %1.2 olmuştur. Beş yıllık iki uzatma çalışmasının toplu analizinde, malignite insidansı ve lenfoproliferatif hastalıkların (LPD) insidansında kullananlar %7 ile plasebo kullananlar %7 eşit olduğu bulunmuştur. Enfeksiyöz epizotların insidansı: Viral, bakteriyel ve fungal enfeksiyonların genel insidansı ve profili, ikili ve üçlü immünosupresif tedavi ile kombinasyon halinde veya plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında benzerdi. Genel enfeksiyon insidansı grubunda %75,9 ve plasebo grubunda %75,6 ve ciddi enfeksiyon insidansı sırasıyla %26,1 ve %24,8’di. Sitomegalovirüs (CMV) enfeksiyonlarının insidansı, ikili veya üçlü tedavi rejimini takiben her iki grupta da benzerdi (%14,6'ya karşı %17,3). İkili veya üçlü tedaviden sonraki ölüm insidansı ve nedenleri, (%2.9) ve plasebo gruplarında birbirine yakın bulunmuş ve her iki tedavi grubunda da en sık rastlanan ölüm nedeni enfeksiyonlar olmuştur (= % 1.3, plasebo = % 1.4). Beş yıllık iki uzatma çalışmasının toplu analizinde, ölüm insidansı ve nedenleri her iki tedavi grubunda benzer olmaya devam etmiş (= %15, plasebo %11); başlıca ölüm nedeni kalp yetmezliği ve miyokardiyal enfarktüs gibi kalple ilgili bozukluklar olmuştur (%5, plasebo %4). Pazarlama sonrasındaki spontan raporlardaki advers ilaç reaksiyonlarının listesi: Pazarlama sonrasında gelen spontan raporlar doğrultusunda aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar, büyüklüğü net olarak bilinmeyen bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği için, bu reaksiyonların sıklığına ilişkin güvenilir tahminlerde bulunmak her zaman mümkün olmamaktadır. Bağışıklık sistemi hastalıkları Sıklığı bilinmeyen: Deri döküntüsü, ürtiker, kaşıntı, hapşırma, hırıltılı solunum, bronkospazm, dispne, pulmoner ödem, kalp yetmezliği, hipotansiyon, taşikardi, solunum yetmezliği ve kapiler sızdırma sendromu gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları/anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir.