Simlandi 40 mg/0.4 ml Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Fiyat ve paketler

Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)

• Simlandi 40 mg/0,4 mL ne için kullanılır?

  KT 1

  SİMLANDİ aşağıda listelenen iltihaplı hastalıkların tedavisinde kullanılır;

  • Romatoid artrit (eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),
  • Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit,
  • Entezit ile ilişkili artrit (erken yaşlarda ortaya çıkan bir veya daha fazla eklemi etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalık),
  • Ankilozan spondilit (omurganın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),
  • Radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit,
  • Psöriyatik artrit (sedef hastalığında görülebilen eklem iltihabı),
  • Plak tipi sedef hastalığı (plak psöriyazis)
  • Hidradenitis suppurativa (HS, cildin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),
  • Crohn hastalığı (sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),
  • Ülseratif kolit (bağırsağın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığı),
  • Enfeksiyöz olmayan üveit (gözün belirli kısımlarını etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalık)

  SİMLANDİ'nin etkin maddesi olan adalimumab “Çin hamster yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan monoklonal antikorudur. Monoklonal antikorlar özel hedeflere bağlanan proteinlerdir.

  Adalimumabın hedefi, bağışıklık sisteminde yer alan ve yukarıda listelenen yangısal (inflamatuvar) hastalıklarda yüksek düzeylerde bulunan tümör nekroz faktörü (TNF-α) olarak adlandırılan bir proteindir. SİMLANDİ TNF-α'ya bağlanarak bu hastalıklarda yangısal süreci azaltır.

  Romatoid artrit Romatoid artrit eklemlerin yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.

  SİMLANDİ erişkinlerde romatoid artrit tedavisi için kullanılır. Eğer orta ila şiddetli derecede aktif romatoid artritiniz varsa, size öncelikle metotreksat gibi hastalık modifiye edici (hastalığın ilerlemesini yavaşlatmak için kullanılan) ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, romatoid artritin tedavisi için size SİMLANDİ verilebilir.

  SİMLANDİ, ayrıca önceden metotreksat tedavisi olmaksızın şiddetli, aktif ve progresif (ilerleyen) romatoid artrit tedavisi için de kullanılabilir.

  SİMLANDİ, yangısal (inflamatuvar) hastalığın neden olduğu eklemlerdeki hasarı yavaşlatabilir ve bu bölgelerin daha rahat hareket etmesini sağlayabilir.

  SİMLANDİ'nin metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

  Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit, eklemleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

  SİMLANDİ, 2 yaşından büyük hastalarda poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde kullanılmaktadır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, poliartiküler jüvenil idiyopatik artritinizi tedavi etmek için size SİMLANDİ verilecektir.

  SİMLANDİ'nin metotreksat ile veya tek başına kullanılması gerektiğine doktorunuz karar verecektir.

  Entezit ile ilişkili artrit Entezit ile ilişkili artrit, eklemleri ve tendonların kemiğe bağlandığı yerleri etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

  SİMLANDİ, 6 yaşından büyük hastalarda entezit ile ilişkili artrit tedavisi için kullanılır. Size ilk olarak metotreksat gibi hastalığı modifiye edici başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, entezit ile ilişkili artritinizi tedavi etmek için size SİMLANDİ verilecektir.

  Ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit Ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit, omurganın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.

  SİMLANDİ, erişkinlerde şiddetli ankilozan spondilit ve radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit tedavisinde kullanılır. Eğer sizde ankilozan spondilit veya radyografik olarak ankilozan spondilit kanıtı bulunmayan aksiyal spondiloartrit varsa, size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması için size SİMLANDİ verilecektir.

  Psöriyatik artrit Psöriyatik artrit, sedef hastalığıyla ilişkili bir eklem iltihabıdır.

  SİMLANDİ, erişkinlerde psöriyatik artrit tedavisinde kullanılır. SİMLANDİ, yangısal (inflamatuvar) hastalığın neden olduğu eklemlerdeki hasarı yavaşlatabilir ve bu bölgelerin daha rahat hareket etmesini sağlayabilir. Size öncelikle başka ilaçlar verilebilir. Bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, size SİMLANDİ verilecektir.

  Plak tipi sedef hastalığı tırnakları da etkileyebilir; böylece parçalanmalarına, kalınlaşmasına ve ağrılı olabilecek tırnak yatağından uzaklaşmasına neden olur.

  SİMLANDİ,

  • Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede plak tipi sedef hastalığı tedavisinde,
  • Sistemik tedavilere (siklosporin, metotreksat veya PUVA) yeterli cevap vermeyen ya da uygun aday olmayan 4-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde şiddetli kronik plak tipi sedef hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır.

  Hidradenitis suppurativa Hidradenitis suppurativa (bazen akne inversa olarak da adlandırılır), kronik ve sıklıkla ağrılı bir yangısal (inflamatuvar) deri hastalığıdır. Belirtiler hassas nodülleri (düğümler) ve irin sızdırabilen apseleri (çıbanlar) içerebilir. Çoğunlukla memelerin altı, koltukaltları, uylukların iç kısımları, kasık ve kalçadaki kaba etler gibi belirli deri bölgelerini etkiler. Etkilenen bölgelerde yara da görülebilir.

  SİMLANDİ,

  • Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede hidradenitis suppurativa tedavisinde,
  • 12-17 yaş arasındaki ergenlerde orta ila şiddetli derecede hidradenitis suppurativa tedavisinde kullanılmaktadır.

  SİMLANDİ, derinizde bulunan nodüller ve apselerin sayısını ve sıklıkla hastalıkla bağlantılı olan ağrıyı azaltabilmektedir. Size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterli yanıt vermezseniz, size SİMLANDİ verilecektir.

  Crohn hastalığı Crohn hastalığı sindirim kanalının yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.

  SİMLANDİ,

  • Erişkinlerde orta ila şiddetli derecede Crohn hastalığının tedavisinde,
  • 6-17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde orta ila şiddetli derecede Crohn hastalığı tedavisinde kullanılır.

  Eğer sizde Crohn hastalığı varsa, size önce başka ilaçlar verilebilir. Eğer bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size SİMLANDİ verilecektir.

  Ülseratif kolit Ülseratif kolit, kalın bağırsağın yangısal (inflamatuvar) bir hastalığıdır.

  SİMLANDİ, erişkinlerdeki orta ila şiddetli derecede ülseratif kolit tedavisinde ve 6 ila 17 yaşındaki çocuklarda ve ergenlerde orta ila şiddetli derecede ülseratif kolit tedavisinde kullanılır. Eğer sizde ülseratif kolit hastalığı varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterli yanıt vermezseniz, hastalığın belirti ve bulgularını hafifletmek için size SİMLANDİ verilecektir.

  Enfeksiyöz olmayan üveit Enfeksiyöz olmayan üveit, gözün belirli kısımlarını etkileyen yangısal (inflamatuvar) bir hastalıktır.

  SİMLANDİ,

  • Erişkinlerde gözün arkasını etkileyen enfeksiyöz olmayan iltihaplı üveit tedavisinde
  • 2 yaşından büyük çocuklarda gözün önünü etkileyen enfeksiyöz olmayan iltihaplı üveit tedavisinde kullanılır.

  Bu iltihap, görmede azalmaya ve/veya gözde yüzen cisimcikler (görme alanında hareket eden siyah noktalar veya küçük çizgiler) ortaya çıkmasına neden olur. SİMLANDİ bu iltihabı azaltarak etki gösterir.

  Size önce başka ilaçlar verilebilir. Bu tedavilere yeterince cevap vermezseniz, size SİMLANDİ verilecektir.

  ▾ Daha fazlasını göster

• Hangi durumlarda kullanılmamalı?

  KT 2 · Kullanmayınız
  • Eğer, SİMLANDİ'nin içindeki etkin maddeye (adalimumab) veya SİMLANDİ'nin içindeki diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
  • Aktif tüberkülozunuz (verem) veya başka ciddi bir enfeksiyonunuz (mikrobik hastalık) varsa (örneğin ateş, yaralar, yorgunluk, diş sorunları gibi enfeksiyon belirtileri varsa), bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz. “SİMLANDİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).
  • Orta ila şiddetli derecede kalp yetmezliğiniz var ise. Geçmişinizde veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir (bkz.

  “SİMLANDİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ”).

  ▾ Daha fazlasını göster

• Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler

  KT 2 · Dikkatli kullanınız

  SİMLANDİ'yi kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız:

  • Alerjik reaksiyonlar
  • Nefes darlığı, hırıltılı soluma, baş dönmesi, şişlikler veya döküntü gibi alerjik olaylar oluşursa daha fazla SİMLANDİ enjekte etmeyiniz; nadiren de olsa bu reaksiyonlar hayati tehlike oluşturabileceğinden derhal doktorunuza haber veriniz.

  Enfeksiyonlar

  • Uzun süreli veya vücudun bir bölümünde olan enfeksiyonlar (örneğin bacak ülseri) dahil bir enfeksiyonunuz (yangısal (inflamatuvar) hastalık) varsa, SİMLANDİ'ye başlamadan önce doktorunuza başvurunuz. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.

  65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski, 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir.

  • SİMLANDİ tedavisi sırasında enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. Akciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa, bu risk artabilir. Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve bunlara aşağıdakiler dahildir;
  • Tüberküloz (verem),
  • Virüs, mantar, parazit veya bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlar
  • Kanda şiddetli enfeksiyon (sepsis).

  Nadiren bu enfeksiyonlar hayati tehlike oluşturabilir. Ateş, yaralar, halsizlik veya diş sorunları gibi belirtileriniz varsa, bunları doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz geçici olarak SİMLANDİ kullanımınızı durdurabilir.

  • Histoplazmozis, koksidiyoidomikozis ya da blastomikozis gibi mantar enfeksiyonlarının çok sık görüldüğü bölgelerde yaşıyor ya da bu bölgelere seyahat ediyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
  • Geçmişte tekrarlayan enfeksiyonlar geçirdiyseniz veya enfeksiyon riskini artıran başka durumlarınız varsa, doktorunuza bildiriniz.
  • 65 yaş üzerindeyseniz, SİMLANDİ kullanırken enfeksiyonlara daha yatkın olabilirsiniz. Siz ve doktorunuz, SİMLANDİ ile tedavi edilirken enfeksiyon belirtilerine özellikle dikkat etmelisiniz. Ateş, yaralar, yorgunluk hissi veya diş problemleri gibi enfeksiyon belirtileri gelişirse, doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Tüberküloz
  • Daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozlu biriyle yakın temasta bulunduysanız, bunu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer aktif tüberkülozunuz varsa, SİMLANDİ kullanmayınız.
  • SİMLANDİ tedavisi gören hastalarda tüberküloz (verem) vakaları bildirilmiştir; doktorunuz SİMLANDİ'ye başlamadan önce sizde tüberküloz bulgu ve belirtilerinin olup olmadığını kontrol edecektir. Bu, tıbbi öykünüzü ve uygun tarama testlerinin de (örneğin akciğer röntgeni ve tüberkülin deri testi) dahil olduğu kapsamlı bir tıbbi değerlendirmeyi içerecektir. Yapılan bu testlerin yönetimi ve sonuçları “Hasta Uyarı Kartı”nıza” kaydedilmelidir.
  • Tüberküloz için önleyici tedavi kullansanız dahi, tedavi sırasında tüberküloz gelişebilir.
  • Tüberküloz belirtileri (örneğin inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik, hafif ateş,) varsa veya tedavi sırasında ya da sonrasında herhangi bir enfeksiyon ortaya çıkmışsa, derhal doktorunuza haber veriniz.

  Hepatit B

  • Hepatit B virüsü (HBV (virüs nedenli karaciğer iltihabı)) taşıyıcısı iseniz, aktif HBV hastalığınız varsa, veya HBV bulaşma riski altında olduğunuzu düşünüyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
  • Doktorunuz size HBV testi yapmalıdır. SİMLANDİ bu virüsü taşıyan kişilerde hastalığın tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir.
  • Bazı nadir durumlarda, özellikle bağışıklık sistemini baskılayan başka ilaçlar da almakta iseniz, HBV'nin tekrar aktif hale gelmesi hayati tehlike yaratabilir. Cerrahi işlemler ve diş tedavisi
  • Eğer bir ameliyat geçirecekseniz veya dişlerinize tedavi uygulanacaksa, doktorunuza SİMLANDİ almakta olduğunuzu bildiriniz. Doktorunuz, geçici olarak SİMLANDİ tedavisinin kesilmesini tavsiye edebilir.

  Demiyelinizan hastalıklar

  • Bir demiyelinizan hastalığınız (multipl skleroz gibi merkezi sinir sistemini etkileyen bir hastalık) varsa veya ortaya çıkarsa, doktorunuz SİMLANDİ alıp almayacağınız veya almaya devam edip etmeyeceğiniz konusunda bir karar verecektir. Görmenizde değişiklik, kollarınızda ya da bacaklarınızda güçsüzlük veya vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşukluk ya da karıncalanma hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz.

  Aşılar

  • Bazı aşılar enfeksiyona sebep olabilir ve SİMLANDİ tedavisi sırasında uygulanmamalıdır.
  • Herhangi bir aşı yaptırmadan önce doktorunuza danışınız.
  • Eğer mümkünse, çocuklarda SİMLANDİ tedavisine başlamadan önce yaşlarına uygun tüm planlanmış aşıların tamamlanması önerilmektedir.
  • Hamileyken SİMLANDİ kullandıysanız, bebeğinizin hamilelik sırasında aldığınız son dozdan yaklaşık beş ay sonrasına kadar bu tür bir enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir. Bebeğinize herhangi bir aşının ne zaman uygulanması gerektiğine karar verebilmeleri için, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine, hamileliğiniz sırasında SİMLANDİ kullandığınızı söylemeniz önemlidir.

  Kalp yetmezliği

  • Hafif kalp yetmezliğiniz varsa ve SİMLANDİ ile tedavi ediliyorsanız, kalp yetmezliği durumunuz doktorunuz tarafından yakından izlenmelidir. Geçmişte veya şimdi ciddi bir kalp rahatsızlığınız varsa, bunu doktorunuza söylemeniz önemlidir. Yeni kalp yetmezliği belirtileri gelişirse veya mevcut belirtiler kötüleşirse (örneğin nefes darlığı veya ayaklarda şişme), derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekmektedir. Doktorunuz, SİMLANDİ alıp almamanız gerektiğine karar verecektir.

  Ateş, morarma, kanama veya solgun görünüm

  • Bazı hastalarda, vücutta enfeksiyonlara karşı savaşta yardımcı olan veya kanamanın durmasını sağlayan kan hücreleri yeterince üretilemeyebilir. Doktorunuz tedaviyi durdurmaya karar verebilir. Eğer düşmeyen bir ateş gelişirse, vücudunuzda kolayca morarmalar ya da kanama oluşuyorsa veya çok soluk görünüyorsanız, derhal doktorunuza danışınız.

  Kanser

  • SİMLANDİ ya da diğer TNF bloke edici ilaçları almakta olan çocuk ve erişkin hastalarda, bazı kanser türlerinde çok ender vakalar ortaya çıkmıştır.
  • Uzun süreli hastalık geçmişi olan daha ağır seyirli romatoid artrit hastalarında, lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser) ve lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen bir kanser) ortaya çıkma riski, ortalamadan daha yüksek olabilir.
  • Eğer SİMLANDİ alıyorsanız, sizde lenfoma, lösemi veya diğer kanser türlerinin görülme riski artabilir. Seyrek olarak, SİMLANDİ almakta olan hastalarda yaygın olmayan ve ciddi seyreden bir tip lenfoma gözlenmiştir. Bu hastaların bazıları, ayrıca azatiyoprin veya 6-merkaptopürin ile de tedavi görmüştür.
  • SİMLANDİ ile birlikte azatiyoprin veya 6-merkaptopürin kullanıyorsanız, doktorunuza bildiriniz.
  • SİMLANDİ almakta olan hastalarda melanoma dışı cilt kanser vakaları gözlemlenmiştir.
  • Tedavi esnasında veya sonrasında yeni deri lezyonları (yara ve lekeler) oluşursa veya mevcut lezyonların görünümünde değişiklik olursa, doktorunuza bildiriniz.
  • SİMLANDİ kullanan 60 yaş üzeri hastalarda, periyodik servikal kanser (rahim ağzı kanseri) taramasına devam edilmelidir.
  • Başka bir TNF blokörü ile tedavi edilen ve Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda, lenfoma dışında kanser vakaları bildirilmiştir. Eğer KOAH'ınız varsa veya yoğun sigara içicisiyseniz, TNF blokörü ile tedavinin sizin için uygun olup olmadığını doktorunuz ile görüşünüz.

  Otoimmün hastalıklar

  • SİMLANDİ tedavisi, nadir durumlarda lupus benzeri sendroma neden olabilir. Sürekli ve açıklanamayan döküntü, ateş, eklem ağrısı veya yorgunluk gibi belirtileriniz ortaya çıkarsa, doktorunuz ile iletişime geçiniz.

  Çocuklar ve ergenler

  • Aşılar: SİMLANDİ kullanmadan önce mümkünse çocukların tüm aşıları tamamlanmalıdır.

  Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

  Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.

  ▾ Daha fazlasını göster

• Olası yan etkileri nelerdir?

  KT 4 · Olası yan etkiler

  Tüm ilaçlar gibi SİMLANDİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

  Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Ancak, bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler, son SİMLANDİ enjeksiyonunun uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilir.

  Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

  Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

  Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

  Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

  Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

  Aşağıdakilerden biri olursa, SİMLANDİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Şiddetli döküntüler (çok yaygın), kurdeşen (yaygın) veya başka alerjik belirtiler (yaygın)
  • Yüz, eller ve ayaklarda şişlik (yaygın)
  • Nefes alıp vermede güçlük (yaygın), yutma güçlüğü (yaygın olmayan)
  • Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı (yaygın) veya ayakların şişmesi (yaygın olmayan)

  Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

  Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİMLANDİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir.

  Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

  • Ateş, kırgın hissetme, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri (yaygın)
  • Kendini halsiz veya yorgun hissetme (seyrek)
  • Öksürük (yaygın)
  • Karıncalanma (yaygın)
  • Uyuşma (yaygın)
  • Çift görme (yaygın)
  • Kol ya da bacaklarda güçsüzlük (seyrek)
  • Geçmeyen şişlik veya açık yara (yaygın)
  • İnatçı ateş, morarma, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını düşündürebilecek belirtiler (seyrek)

  Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

  Yukarıda verilen belirtiler, SİMLANDİ ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir:

  Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

  Çok yaygın

  • Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil)
  • Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüzit, pnömoni dahil)
  • Baş ağrısı
  • Karın ağrısı
  • Bulantı ve kusma
  • Döküntü (cilt döküntüsü) (eksfoliyatif (pul pul) döküntü dahil)
  • Kas-iskelet ağrısı
  • Yaygın
  • Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil)
  • Sistemik enfeksiyonlar (sepsis (kana bakteri ve toksin karışması sonucu bağışıklık sisteminin çökmesi), kandidiyazis (mantar enfeksiyonu) ve grip dahil)
  • Bağırsak enfeksiyonları (kusma ve ishale neden olan gastroenterit (bağırsak enfeksiyonu) dahil)
  • Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (parmak iltihabı, sellülit (cildin derin kısımlarının ve deri altındaki dokuların mikroplarla oluşan iltihabı), impetigo (bakteri kaynaklı cilt enfeksiyonu), nekrotizan fasiit (deri yağ ve kasları örten dokunun bir enfeksiyonu) ve zona (gövde bacak ve yüz dersinde sinirler boyunca bir takım ağrılı döküntülerle gösteren mikroplu bir deri hastalığı) dahil)
  • Kulak enfeksiyonları
  • Ağız enfeksiyonları (oral herpes (uçuk) ve diş enfeksiyonları dahil)
  • Üreme sistemi enfeksiyonları (vulvovajinal mikotik (vajinal mantar) enfeksiyon dahil)
  • İdrar yolu enfeksiyonları (piyelonefrit (böbrek enfeksiyonu) dahil)
  • Mantar enfeksiyonları
  • Eklem enfeksiyonları
  • İyi huylu tümörler
  • Melanom hariç cilt kanseri (bazal hücre karsinomu (açık yaralar, kırmızı lekeler, pembe oluşumlar, parlak yüzeyli yumrular veya yara izleri olarak görülen bir cilt kanseri) ve skuamöz cilt karsinomu (cildin en üst tabakasını kapsayan cilt kanseri) dahil)
  • Alerjik reaksiyonlar (mevsimsel alerjiler dahil)
  • Sıvı kaybı (İlk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi koyulaşır.)
  • Ruh hali değişikliği (depresyon dahil)
  • Endişe hali
  • Uyuma güçlüğü
  • Sızlama, karıncalanma veya hissiyat kaybı gibi duyu bozuklukları
  • Migren
  • Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil)
  • Görme bozuklukları
  • Göz inflamasyonu (iltihaplanması)
  • Göz kapağı inflamasyonu (iltihaplanması)
  • Göz şişmesi
  • Vertigo (denge bozukluğundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi)
  • Kalbin hızlı atma hissi
  • Yüksek tansiyon
  • Kızarma (ateş basması)
  • Hematom (kan damarları dışında kan birikmesi)
  • Öksürük
  • Astım
  • Nefes darlığı
  • Mide bağırsak kanaması (Kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde izlenebilir)
  • Dispepsi (hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi)
  • Reflü (Belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde hissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır.)
  • Sicca sendromu (salgı yapan bezlerin özellikle gözyaşı ile tükürük bezlerini tuttuğu, “otoimmün” hastalıklar denilen gruba ait bir hastalık) (göz ve ağız kuruluğu dahil)
  • Kaşıntı
  • Kaşıntılı döküntü
  • Morarma
  • Derinin inflamasyonu (iltihaplanması) (egzama gibi)
  • El ve ayak tırnaklarının kırılması
  • Terlemede artış
  • Saç dökülmesi
  • Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi
  • Kas kasılmaları (kan kreatin fosfokinaz değerlerinin yükselmesi dahil)
  • İdrarda kan
  • Böbrek yetmezliği
  • Göğüs ağrısı
  • Ödem (şişme)
  • Ateş
  • Pıhtılaşma ve kanama bozuklukları (uzamış tromboplastin zamanı dahil)
  • Yara iyileşmesinde gecikme
  • Yaygın olmayan
  • Fırsatçı enfeksiyonlar (verem ve vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğer enfeksiyonlar dahil)
  • Nörolojik enfeksiyonlar (viral beyin zarı iltihabı dahil)
  • Göz enfeksiyonları
  • Bakteriyel (Bakteri denen bir mikrop türüne bağlı) enfeksiyonlar
  • Divertikülit (kalın bağırsak inflamasyonu (iltihabı) ve enfeksiyonu (Kramp tarzında karın ağrısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, idrar yaparken yanma gibi yakınmalar ile kendini gösterir.)
  • Kanser
  • Lenfoma (lenf sistemini etkileyen kanser)
  • Solid organ tümörü (kist veya sıvı alan içermeyen anormal doku kitleleri) (meme kanseri, akciğer ve tiroid dahil)
  • Melanom (bir çeşit cilt kanseri)
  • Sebebi bilinmeyen trombositopenik purpura (deri içinde kanamalar sonucunda oluşan küçük kırmızı-mor renkte döküntüler)
  • Akciğer, cilt ve lenf düğümlerini etkileyebilen immuün (bağışıklık) bozuklukları (Çoğunlukla sarkoidoz (bağışıklık sisteminin vücuttaki çeşitli dokulara karşı reaksiyon göstermesiyle ortaya çıkan romatolojik bir hastalık) olarak ortaya çıkar)
  • Vaskülit (kan damarlarının iltihaplanması)
  • Titreme
  • Nöropati (sinir sistemi hastalığı. Nöropati vücudun birçok organını etkileyebilen, sinirlerde hasar oluşmasıdır. El, ayak ve bacaklarda ağrı, uyuşukluk, karıncalanma hissedilebilir.)
  • Beyin-damar hastalıkları
  • İnme
  • Çarpıntı
  • Çift görme
  • İşitme kaybı, kulak çınlaması
  • Kalbin düzensiz attığı hissi (anlık duraksaması gibi)
  • Nefes darlığı veya ayak bileği şişmesine sebep olabilen kalp problemleri
  • Kalp krizi
  • Kalp yetmezliği(Sıklıkla göğüsten omza ya da kollara, ense, dişler, çene, karın veya sırta doğru yayılan ağrı ile birlikte kendini gösterebilir. Bu ağrılara nefes darlığı, öksürük, baş dönmesi ve sersemleme, bayılma, mide bulantısı ve kusma eşlik edebilir.)
  • Atar damar duvarında kese oluşumu, toplardamarın inflamasyonu (iltihabı) ve pıhtı oluşumu, damar tıkanıklığı (Çok az bir kısmı belirti verir ve doktorunuz tarafından teşhis edilebilir. Vücudumuzda ağrı, morarma gibi belirtilere neden olabilir.)
  • Nefes darlığına sebep olan akciğer hastalıkları (inflamasyon (iltihap) dahil)
  • Pulmoner emboli (akciğer damarlarının tıkanması: nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük, ağızdan kan gelmesi, bayılma ile kendini gösterir.)
  • İnterstisyel akciğer hastalığı (akciğerdeki hava keseceklerinin etrafının kalınlaşması)
  • Kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH, solunum yollarının daralması)
  • Akciğer iltihabı
  • Plevral efüzyon (akciğer zarında anormal sıvı toplanması: göğüs ağrısı, öksürük nefes darlığı ile kendini gösterir.)
  • Karın ve sırtta şiddetli ağrılara sebep olan pankreasın inflamasyonu (iltihabı)
  • Yutmada güçlük
  • Yüzde ödem (şişme)
  • Safra kesesi inflamasyonu (iltihabı) ve safra kesesi taşı (Karın ağrısı, sarılık, idrar renginin kırmızı veya kahverengi olması, bulantı, kusma ve bazen de ateş ile kendini gösterebilir.)
  • Karaciğer yağlanması
  • Gece terlemeleri
  • Yara izi
  • Anormal kas zayıflığı
  • Sistemik lupus eritematöz (Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin, kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin inflamasyonu (iltihaplanması) dahil)
  • Uyku bozuklukları
  • İktidarsızlık
  • İnflamasyonlar (iltihaplanmalar)
  • Seyrek
  • Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)
  • Şokun eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar
  • Multipl skleroz (Doktorunuz teşhis edebilir; beyin ve omuriliği tutan bir hastalıktır. Görme bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk hissi gibi belirtileriolabilir.)
  • Sinir hastalıkları (göz siniri inflamasyonu ve kas güçsüzlüğü, normal olmayan hisler, kollarda ve vücudun üst kısmında ürpermelere sebep olabilen Guillan-Barré sendromu gibi)
  • Kalbin pompalamayı durdurması sonucu kan dolaşımının ani olarak durması ve bunun neden olduğu ani bilinç kaybı
  • Pulmoner fibrozis (akciğer sertleşmesinde yara izi oluşumu: kuru öksürük, nefes darlığı ile kendini gösterir.)
  • Bağırsak delinmesi(Şiddetli karın ağrısı, titreme, ateş, mide bulantısı, kusma ile kendini gösterir.)
  • Hepatit (karaciğer iltihabı)
  • Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlanması
  • Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı karaciğerin iltihaplanması)
  • Eritema multiforme (enfeksiyonlara veya ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu olarak kabul edilen nadir bir deri hastalığı)
  • Derideki kan damarlarının iltihabı (kutanöz vaskülit)
  • Stevens Johnson sendromu (halsizlik, ateş, baş ağrısı, kızarıklık gibi erken semptomlar içerir)
  • Alerjik reaksiyonlara bağlı olarak yüzde şişme
  • Lupus benzeri sendrom (Sıklıkla halsizlik, cilt döküntüsü, eklem tutulumu ve ateş ile kendini gösterir.)
  • Anjiyoödem (cildin bölgesel olarak şişmesi).
  • Likenoid deri reaksiyonu (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri döküntüsü) Bilinmiyor
  • Hepatosplenik T-hücreli lenfoma (nadir bir kan kanseri)
  • Merkel hücreli karsinom (bir cilt kanseri tipi)
  • Karaciğer yetmezliği
  • Dermatomiyosit (kas zayıflığına eşlik eden deri kızarması) belirtilerinin kötüleşmesi
  • Kaposi Sarkomu, (İnsan Herpes Virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.
  • Kilo artışı (çoğu hasta için kilo artışı azdı) Adalimumab ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen bazı yan etkilerin belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar:
  • Çok yaygın
  • Düşük beyaz kan hücresi sayısı
  • Düşük kırmızı kan hücresi sayısı
  • Kanda yükselmiş lipid değerleri
  • Yükselmiş karaciğer enzimleri
  • Yaygın
  • Yüksek beyaz kan hücresi sayısı
  • Düşük kan pulcuğu sayısı (kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir kan hücresi, trombosit)
  • Kanda yükselmiş ürik asit değerleri
  • Anormal kan sodyum değerleri
  • Düşük kan kalsiyum değerleri
  • Düşük kan fosfat değerleri
  • Yüksek kan şekeri
  • Yüksek kan laktat dehidrojenaz değerleri
  • Kanda otoantikor varlığı
  • Düşük kan potasyumu
  • Yaygın olmayan
  • Yüksek bilirubin ölçümü (karaciğer kan testi) Seyrek
  • Düşük beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi ve kan pulcuğu sayısı Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

  ▾ Daha fazlasını göster

• Hamilelikte kullanılır mı?

  KT 2 · Hamilelik

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  • Hamile kalmayı önlemek amacıyla etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız ve en son SİMLANDİ enjeksiyonundan sonra en az 5 ay süreyle etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmaya devam etmelisiniz.
  • Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • SİMLANDİ sadece gerektiğinde hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
  • Bir gebelik çalışmasına göre, gebelik esnasında SİMLANDİ kullanan anneler ile, SİMLANDİ kullanmayan ancak aynı hastalığa sahip anneler karşılaştırıldığında, hamilelik sırasında SİMLANDİ kullanan annelerin bebeklerinde doğum kusurları oluşma riski daha yüksek değildir.
  • Hamileliğiniz sırasında SİMLANDİ kullanırsanız, bebeğinizde enfeksiyon oluşma riski daha yüksek olabilir.
  • Bebeğinize herhangi bir aşı uygulanmadan önce bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık görevlilerine hamilelik sırasındaki SİMLANDİ kullanımınızı bildirmeniz önemlidir (daha fazla bilgi için “Aşılar” bölümüne bakınız).

  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  ▾ Daha fazlasını göster

• Emzirirken kullanılır mı?

  KT 2 · Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme sırasında SİMLANDİ kullanılabilir.

Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.

Resmî belgeler

KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.

Simlandi 40 mg/0,4 mL muadilleri

Simlandi 40 mg/0,4 mL ile aynı etken maddeyi (adalimumab) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.

Diğer dozlar, formlar ve ambalajlar

Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti

Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.