SIMKELMA 5 G ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 11 ADET

Serum potasyum düzeyleri Serum potasyum konsantrasyonunu etkileyen tıbbi ürünlerde (örn. renin-anjiyotensinaldosteron sistemi (RAAS) inhibitörleri veya diüretikler) değişiklik yapıldıktan sonra ve dozunun titre edilmesinden sonra klinik olarak gerektiğinde serum potasyum düzeyi izlenmelidir. İzleme sıklığı, diğer tıbbi ürünler, kronik böbrek hastalığının ilerlemesi ve diyet potasyum alımı gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Hipokalemi gözlenebilir. Bu gibi durumlarda orta ila şiddetli hipokalemiyi önlemek için idame pozolojisi başlığı altında verilen doz titrasyonu gerekli olabilir. Şiddetli hipokalemisi olan hastalarda kesilmeli ve hasta yeniden değerlendirilmelidir. QT Uzaması Hiperkalemi düzeltildiği sırada, serum potasyum konsantrasyonundaki düşüşün fizyolojik sonucu olarak QT aralığında bir uzama gözlenebilir. X-ışınları ile etkileşim riski Sodyum zirkonyum siklosilikat, X-ışınlarını geçirmeyebilir. Eğer hasta batın röntgeni çektiriyorsa, radyologların bu durumu göz önünde bulundurması gerekmektedir. İntestinal perforasyon kullanımı ile intestinal perforasyon riski halihazırda bilinmemektedir. dahil olmak üzere potasyum bağlayıcılarla intestinal perforasyon bildirilmiş olduğundan, intestinal perforasyonun bulgu ve belirtilerine karşı özel dikkat gösterilmesi gerekmektedir. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün her 5 g’lık dozunda 400 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

En yaygın sıklıkla bildirilen advers reaksiyonlar hipokalemi (%4,1) ve ödem ile ilişkili olaylar (%5,7)’dır. 874 gönüllüde 1 yıla kadar açık etiketli maruziyeti söz konusu olan 2 klinik çalışmada, araştırmacılar tarafından aşağıdaki olayların ilişkili olduğu bildirilmiştir: gastrointestinal olaylar [konstipasyon (%2,9), bulantı (%1,6), diyare (%0,9), karın ağrısı/şişkinlik (%0,5) ve kusma (%0,5)] ve aşırı duyarlılık reaksiyonları. Bu olaylar hafif ila şiddetli nitelikte olup, hiçbiri ciddi olarak bildirilmemiştir ve genellikle hasta tedaviye devam ederken iyileşmiştir. Açık etiketli çalışma tasarımı nedeniyle, bu olaylar ile arasında bir nedensellik ilişkisi kurulamamaktadır. Ağırlıklı olarak Asya popülasyonuna sahip ülkelerde yürütülen klinik çalışmalarda, alan diyaliz hastası olmayan hastalarda tahminen %8,9 sıklıkta konstipasyon meydana gelmiştir; ve doz ayarlaması veya tedavinin kesilmesiyle çözülmüştür. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti güvenlilik profili, 507’si bir yıl boyunca maruz kalan 1760 hastayı içeren klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. Kontrollü çalışmalardan ve pazarlama sonrası raporlardan tanımlanan advers reaksiyonlar Tablo 1’de gösterilmektedir. Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar sıklık ve sistem organ sınıfına (SOC) göre sınıflandırılmaktadır. Advers reaksiyonların sıklığı için aşağıdaki standart kullanılmıştır: Tablo 1. Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası raporlardaki advers reaksiyonların listesi Sistem Organ sınıfı Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipokalemi Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Konstipasyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ödem ile ilişkili olaylar Seçili advers reaksiyonların tanımı Hipokalemi Klinik çalışmalarda hastalarının %4,1’i 3,5 mmol/L’nin altında serum potasyum değerleriyle seyreden ve dozunda ayarlama veya kesilmesiyle düzelen hipokalemi geliştirmiştir. Ödem ile ilişkili olaylar Sıvı tutulumu, jeneralize ödem, hipervolemi, lokalize ödem, ödem, periferik ödem ve periferik şişmeyi içeren ödem ile ilişkili olaylar, kullanan hastaların %5,7’si tarafından bildirilmiştir. Bu olaylar sadece idame fazında gözlenmiş ve 15 g ile tedavi edilen hastalarda daha yaygın olarak görülmüştür. Olayların %53 kadarı diüretik tedavisine başlanarak veya diüretik dozunda ayarlama yapılarak kontrol edilmiş, kalanı ise tedavi gerektirmemiştir.

Serum potasyum düzeyleri Serum potasyum konsantrasyonunu etkileyen tıbbi ürünlerde (örn. renin-anjiyotensinaldosteron sistemi (RAAS) inhibitörleri veya diüretikler) değişiklik yapıldıktan sonra ve dozunun titre edilmesinden sonra klinik olarak gerektiğinde serum potasyum düzeyi izlenmelidir. İzleme sıklığı, diğer tıbbi ürünler, kronik böbrek hastalığının ilerlemesi ve diyet potasyum alımı gibi çeşitli faktörlere bağlıdır. Hipokalemi gözlenebilir. Bu gibi durumlarda orta ila şiddetli hipokalemiyi önlemek için idame pozolojisi başlığı altında verilen doz titrasyonu gerekli olabilir. Şiddetli hipokalemisi olan hastalarda kesilmeli ve hasta yeniden değerlendirilmelidir. QT Uzaması Hiperkalemi düzeltildiği sırada, serum potasyum konsantrasyonundaki düşüşün fizyolojik sonucu olarak QT aralığında bir uzama gözlenebilir. X-ışınları ile etkileşim riski Sodyum zirkonyum siklosilikat, X-ışınlarını geçirmeyebilir. Eğer hasta batın röntgeni çektiriyorsa, radyologların bu durumu göz önünde bulundurması gerekmektedir. İntestinal perforasyon kullanımı ile intestinal perforasyon riski halihazırda bilinmemektedir. dahil olmak üzere potasyum bağlayıcılarla intestinal perforasyon bildirilmiş olduğundan, intestinal perforasyonun bulgu ve belirtilerine karşı özel dikkat gösterilmesi gerekmektedir. Sodyum içeriği Bu tıbbi ürün her 5 g’lık dozunda 400 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

En yaygın sıklıkla bildirilen advers reaksiyonlar hipokalemi (%4,1) ve ödem ile ilişkili olaylar (%5,7)’dır. 874 gönüllüde 1 yıla kadar açık etiketli maruziyeti söz konusu olan 2 klinik çalışmada, araştırmacılar tarafından aşağıdaki olayların ilişkili olduğu bildirilmiştir: gastrointestinal olaylar [konstipasyon (%2,9), bulantı (%1,6), diyare (%0,9), karın ağrısı/şişkinlik (%0,5) ve kusma (%0,5)] ve aşırı duyarlılık reaksiyonları. Bu olaylar hafif ila şiddetli nitelikte olup, hiçbiri ciddi olarak bildirilmemiştir ve genellikle hasta tedaviye devam ederken iyileşmiştir. Açık etiketli çalışma tasarımı nedeniyle, bu olaylar ile arasında bir nedensellik ilişkisi kurulamamaktadır. Ağırlıklı olarak Asya popülasyonuna sahip ülkelerde yürütülen klinik çalışmalarda, alan diyaliz hastası olmayan hastalarda tahminen %8,9 sıklıkta konstipasyon meydana gelmiştir; ve doz ayarlaması veya tedavinin kesilmesiyle çözülmüştür. Advers reaksiyonların tablolaştırılmış özeti güvenlilik profili, 507’si bir yıl boyunca maruz kalan 1760 hastayı içeren klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. Kontrollü çalışmalardan ve pazarlama sonrası raporlardan tanımlanan advers reaksiyonlar Tablo 1’de gösterilmektedir. Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar sıklık ve sistem organ sınıfına (SOC) göre sınıflandırılmaktadır. Advers reaksiyonların sıklığı için aşağıdaki standart kullanılmıştır: Tablo 1. Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası raporlardaki advers reaksiyonların listesi Sistem Organ sınıfı Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipokalemi Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Konstipasyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ödem ile ilişkili olaylar Seçili advers reaksiyonların tanımı Hipokalemi Klinik çalışmalarda hastalarının %4,1’i 3,5 mmol/L’nin altında serum potasyum değerleriyle seyreden ve dozunda ayarlama veya kesilmesiyle düzelen hipokalemi geliştirmiştir. Ödem ile ilişkili olaylar Sıvı tutulumu, jeneralize ödem, hipervolemi, lokalize ödem, ödem, periferik ödem ve periferik şişmeyi içeren ödem ile ilişkili olaylar, kullanan hastaların %5,7’si tarafından bildirilmiştir. Bu olaylar sadece idame fazında gözlenmiş ve 15 g ile tedavi edilen hastalarda daha yaygın olarak görülmüştür. Olayların %53 kadarı diüretik tedavisine başlanarak veya diüretik dozunda ayarlama yapılarak kontrol edilmiş, kalanı ise tedavi gerektirmemiştir.