SİLODOPİN 4 MG KAPSÜL, 30 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Silodopin 4 mg ne için kullanılır?
KT 1SİLODOPİN, alfa 1A adrenoreseptör blokörleri olarak adlandırılan bir ilaç grubuna girer.
SİLODOPİN prostatta, idrar torbasında, idrar yollarında bulunan reseptörler için seçicidir ve bu reseptörleri bloke ederek bu dokulardaki düz kasların gevşemesine neden olur. Bu da idrara çıkmanızı kolaylaştırır ve şikayetlerinizi hafifletir.
SİLODOPİN erkek hastalarda prostatın selim büyümesine (prostatik hiperplazi) bağlı gelişen idrar yollarınızdaki şikayetlerinizi tedavi etmek için kullanılır, örneğin
- İdrar yapmaya başlamada zorluk,
- İdrar torbasını tamamen boşaltamama hissi,
- Geceleri de dahil olmak üzere idrar yapmaya daha sık ihtiyaç duymak.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Silodosine ya da SİLODOPİN'in içinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığınız varsa SİLODOPİN'i kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİntraoperatif gevşek iris sendromu (IFIS) Katarakt ameliyatı sırasında α1 blokörler kullanan ya da daha önce α1 blokörlerle tedavi edilmiş olan bazı hastalarda IFIS (küçük pupil sendromunun bir çeşidi) gözlenmiştir. Bu da ameliyat sırasında prosedüre bağlı komplikasyonların artmasına sebep olabilir. Katarakt ameliyatı kararlaştırılmış olan hastalarda tedavisine başlanması önerilmez. Katarakt ameliyatından 1-2 hafta önce α1 -blokör tedavisinin kesilmesi önerilir ancak katarakt ameliyatından önce tedavinin kesilme süresi ve yararı henüz kanıtlanmamıştır. Ameliyat öncesi yapılan değerlendirme sırasında, göz operatorleri, ameliyat sırasında IFIS'i tedavi etmek için uygun tedbirlerin alındığından emin olmak adına katarakt ameliyatı olacak hastaların ile tedavi edilip edilmediğini dikkate almalıdır. Ortostatik etkiler Silodosin ile olan ortostatik etkilerin insidansı çok düşüktür. Ancak, bazı hastalarda kan basıncında düşüş meydana gelebilir, bu da nadir vakalarda senkopa neden olur. Ortostatik hipotansiyonun ilk belirtilerinde (postural baş donmesi gibi), semptomlar kaybolana kadar hasta oturmalı ya da yatmalıdır. Ortostatik hipotansiyonu olan hastalarda ile tedavi önerilmez. Renal yetmezlik Ciddi böbrek yetmezliği (CLCR <30 ml/dak) olan hastalarda kullanımı önerilmemektedir (bolüm 4.2 ve 5.2'ye bakınız). Hepatik yetmezlik Ciddi hepatik yetmezliği olan hastalarda hiçbir veri olmadığından, bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir (bolüm 4.2 ve 5.2'ye bakınız). Prostat kanseri BPH ve prostat kanseri aynı semptomları gösterebildiginden ve birlikte var olabildiğinden, tedaviye başlamadan önce BPH oldugu düşünülen hastaların prostat kanseri olup olmadıkları incelenmelidir. Tedaviden önce ve tedaviden sonra düzenli aralıklarla dijital rektal muayene ve eğer gerekirse, prostat spesifik antijenin (PSA) saptanması yapılmalıdır. ile tedavi, erkek üremesini geçici olarak etkileyebilecek, orgazm sırasında olan sperm miktarının azalmasına neden olabilir. Bu etki kullanımının durdurulmasıyla ortadan kalkar (bolüm 4.8'e bakınız). her dozunda 132.65 mg mannitol içerir. Mannitolün hafif derecede laksatif etkisi olabilir. her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda 'sodyum içermez' olarak kabul edilebilir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, SİLODOPİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
En yaygın yan etki cinsel birleşme sırasında oluşan sperm miktarında azalmadır. Bu etki SİLODOPİN kullanımı bırakıldıktan sonra ortadan kalkar. Çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız lütfen doktorunuzu bilgilendirin.
Baş dönmesi (ayağa kalkarken meydana gelen baş dönmesi dahil) ve nadiren bayılma meydana gelebilir. Eğer güçsüzlük ya da baş dönmesi hissederseniz belirtiler ortadan kalkana kadar derhal oturun ya da uzanın. Ayağa kalktığınızda baş dönmesi veya bayılma meydana gelirse lütfen en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.
SİLODOPİN katarakt ameliyatı (göz merceğinin bulanıklığından dolayı yapılan göz ameliyatı, 'SİLODOPİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümüne bakınız) sırasında komplikasyonlara neden olabilir. Göz doktorunuzu SİLODOPİN kullandığınız ya da geçmişte kullanmış olduğunuzla ilgili derhal bilgilendirmeniz önemlidir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİLODOPİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Şiddetli alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, hırıltı, kaşıntı, kurdeşen, boğaz ve yüzde şişme, bayılma hissi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SİLODOPİN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Çok yaygın yan etkiler Normal dışı ejakülasyon (cinsel birleşme sırasında meydana gelen az ya da fark edilemeyen miktarda spermle sonuçlanır, SİLODOPİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ' bölümüne bakınız) Yaygın yan etkiler Baş dönmesi (ayağa kalkarken meydana gelen baş dönmesi de dahil, bu bolümde yukarıya bakınız) Burun akıntısı ya da tıkanıklığı Diyare (ishal) Oturur ya da yatar pozisyondan ayağa kalkarken görülen kan basıncı düşüklüğü (ortostatik hipotansiyon) Yaygın olmayan yan etkiler Cinsel istekte azalma Mide bulantısı Ağız kuruluğu Ereksiyon oluşmasında ve sürdürülmesinde zorluklar Kalp atım hızında artış Döküntü, kaşıntı, kurdeşen ve ilaca bağlı döküntü oluşturan alerjik reaksiyon semptomları Normal olmayan karaciğer fonksiyon testleri Düşük kan basıncı Seyrek yan etkiler Hızlı ya da düzensiz kalp atımı (palpitasyon) Bayılma (senkop) / Bilinç kaybı Çok seyrek yan etkiler Boğaz veya yüzde şişme ile birlikte diğer alerjik reaksiyonlar Bilinmiyor Katarakt ameliyatı sırasında gevşek gözbebeği (bu bölümde yukarıya bakınız) Bunlar SİLODOPİN'in hafif yan etkileridir.
Eğer cinsel hayatınızın etkilendiğini hissediyorsanız lütfen doktorunuza söyleyin.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Prostatın selim büyümesi yalnızca erkeklerde olduğundan kadınlarda SİLODOPİN kullanımı gerekli değildir.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerSİLODOPİN her dozunda 132.65 mg mannitol içerir. Mannitolun hafif derecede ishal yapıcı etkisi olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)' dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında 'sodyum içermez' olarak kabul edilebilir.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Silodopin 4 mg muadilleri
Silodopin 4 mg ile aynı etken maddeyi (silodosin) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonBenign prostat hiperplazisinin (BPH) belirti ve semptomlarının tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanımı kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİntraoperatif gevşek iris sendromu (IFIS) Katarakt ameliyatı sırasında α1 blokörler kullanan ya da daha önce α1 blokörlerle tedavi edilmiş olan bazı hastalarda IFIS (küçük pupil sendromunun bir çeşidi) gözlenmiştir. Bu da ameliyat sırasında prosedüre bağlı komplikasyonların artmasına sebep olabilir. Katarakt ameliyatı kararlaştırılmış olan hastalarda tedavisine başlanması önerilmez. Katarakt ameliyatından 1-2 hafta önce α1 -blokör tedavisinin kesilmesi önerilir ancak katarakt ameliyatından önce tedavinin kesilme süresi ve yararı henüz kanıtlanmamıştır. Ameliyat öncesi yapılan değerlendirme sırasında, göz operatorleri, ameliyat sırasında IFIS'i tedavi etmek için uygun tedbirlerin alındığından emin olmak adına katarakt ameliyatı olacak hastaların ile tedavi edilip edilmediğini dikkate almalıdır. Ortostatik etkiler Silodosin ile olan ortostatik etkilerin insidansı çok düşüktür. Ancak, bazı hastalarda kan basıncında düşüş meydana gelebilir, bu da nadir vakalarda senkopa neden olur. Ortostatik hipotansiyonun ilk belirtilerinde (postural baş donmesi gibi), semptomlar kaybolana kadar hasta oturmalı ya da yatmalıdır. Ortostatik hipotansiyonu olan hastalarda ile tedavi önerilmez. Renal yetmezlik Ciddi böbrek yetmezliği (CLCR <30 ml/dak) olan hastalarda kullanımı önerilmemektedir (bolüm 4.2 ve 5.2'ye bakınız). Hepatik yetmezlik Ciddi hepatik yetmezliği olan hastalarda hiçbir veri olmadığından, bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir (bolüm 4.2 ve 5.2'ye bakınız). Prostat kanseri BPH ve prostat kanseri aynı semptomları gösterebildiginden ve birlikte var olabildiğinden, tedaviye başlamadan önce BPH oldugu düşünülen hastaların prostat kanseri olup olmadıkları incelenmelidir. Tedaviden önce ve tedaviden sonra düzenli aralıklarla dijital rektal muayene ve eğer gerekirse, prostat spesifik antijenin (PSA) saptanması yapılmalıdır. ile tedavi, erkek üremesini geçici olarak etkileyebilecek, orgazm sırasında olan sperm miktarının azalmasına neden olabilir. Bu etki kullanımının durdurulmasıyla ortadan kalkar (bolüm 4.8'e bakınız). her dozunda 132.65 mg mannitol içerir. Mannitolün hafif derecede laksatif etkisi olabilir. her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasmda 'sodyum içermez' olarak kabul edilebilir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerPlasebo kontrollü klinik denemelerde ve uzun sure kullanımı boyunca silodosin ile ilgili en sık rapor edilen advers reaksiyonlar %23 sıklıkla retrograd ejakülasyon ve anejakülasyon (ejakülasyon hacmi azalmış ya da yoktur) gibi ejakülator bozukluklardı. Bu, erkek fertilitesini geçici olarak etkileyebilir. İlacın kesilmesinden sonra birkaç gün içinde eski haline geri döner (bakınız). Advers etkilerin sıklık gruplandırması şoyledir: Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Yüzde şişme, şiş dil ve faringeal ödem içeren alerjik tipte reaksiyonlar 1 Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan: Libido azalması Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi Seyrek: Senkop, Bilinç kaybı Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Taşikardi 1 Seyrek: Palpitasyon Vasküler hastalıklar Yaygın: Ortostatik hipotansiyon Yaygın olmayan: Hipotansiyon 1 Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın: Nazal konjesyon Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare Yaygın olmayan: Bulantı, ağız kuruluğu Hepatobiliyer hastalıklar Yaygın olmayan: Anormal karaciğer fonksiyon testleri 1 Deri ve subkütan doku hastalıkları Yaygın olmayan: Cilt döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, ilaç erüpsiyonu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok yaygın: Retrograd ejakulasyon ve anejakülasyonu içeren ejakülatör bozukluklar Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar Bilinmiyor: İntraoperatif gevşek iris sendromu 1 Tüm dünyada pazarlama sonrası spontan raporlanan advers reaksiyonlar (sıklıklar faz I-IV klinik çalışmalarda ve girişimsel olmayan çalışmalarda raporlanan olaylardan hesaplanmıştır). Seçili advers reaksiyonlann açıklanması Ortostatik hipotansiyon: Plasebo kontrollü klinik denemelerde ortostatik hipotansiyon insidansı silodosinle % 1.2 ve plaseboyla % 1' dir. Ortostatik hipotansiyon zaman senkopa neden olabilir (' e bakınız). İntraoperatif gevşek iris sendromu (IFIS): Katarakt ameliyatları boyunca IFIS rapor edilmiştir (bolüm 4.4' e bakınız). Şüpheli advers reakiyonların raporlanması.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.