SİLNORM 100 MG TABLET, 60 ADET

İstirahat ağrısı ve periferik doku nekrozu bulgusu olmayan aralıklı klodikasyon (Fontaine sınıflaması evre II periferik arter hastalığı) hastalarında maksimum ve ağrısız yürüme mesafesini artırmada, yaşam şekli değişiklikleri (sigarayı bırakma, yardımlı egzersiz programları) ve diğer uygun tedavilerin semptomlarda yeterli düzelme sağlamadığı durumda ikinci seçenek olarak, Kronik arteryel oklüzyonda istirahat ağrısı olan ve revaskülarizasyon yapılamayan hastaların semptomatik tedavisinde, Diğer geleneksel ilaçların yetersiz kaldığı veya kullanılamayacağı kardiyojenik serebral embolizm hariç tekrarlayan serebral inmede endikedir.

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkCiddi böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatin klerensi ≤ 25 ml/dk) Orta ve ileri düzeyde karaciğer fonksiyon bozukluğu Konjestif kalp yetmezliği Gebelik Kanama eğilimi olan hastalarda (aktif ülser, son 6 ayda geçirilmiş hemorajik, ilerleyici diyabetik retinopati, kontrol altında olmayan hipertansiyon) Ventriküler taşikardi öyküsü, yeterli tedavi edilmemiş ventriküler fibrilasyon veya multifokal ventriküler ektopik atım ve uzamış QT mesafesi Ciddi taşiaritmi öyküsü İki veya daha fazla antiplatelet/antikoagülan ilaç kullanımı (asetilsalisilik asit, klopidogrel, heparin, varfarin, asenokumarol, dabigatran, rivaroksaban veya apiksaban) Kararsız angina, son 6 ay içinde geçirilmiş miyokart enfarktüsü veya son 6 ay içinde yapılmış koroner girişim.

Silostazol tedavisinin uygunluğu revaskülarizasyon gibi tedavi seçenekleri ile birlikte değerlendirilmelidir. Silostazol, etki mekanizması nedeniyle, taşikardi, çarpıntı, taşiaritmi ve/veya hipotansiyonu tetikleyebilir. Silostazol ile kalp atım sayısı yaklaşık olarak 5-7 vuru/dakika artabilir, riskli hastalarda bu artış angina pektorisi tetikleyebilir. Kararlı anginası olan hastalar gibi, artmış kalp atım sayısının ciddi kardiyak olay riski oluşturabileceği hastalar silostazol tedavisi sırasında yakından izlenmelidir. Silostazolün kararsız anginası olanlarda, son 6 ayda miyokart enfarktüsü geçirmiş veya koroner girişim yapılmış olanlarda, bilinen ciddi taşiaritmi öyküsü olanlarda kullanımı kontrendikedir. Atriyal veya ventriküler ektopisi olan hastalara, atriyal fibrilasyon veya atriyal flateri olan hastalara silostazol tedavisi başlanırken dikkatli olunmalıdır. Ventriküler septumu sigmoid biçiminde olan hastaların sol ventrikül çıkış yolunda tıkanmalar raporlanmıştır. Özellikle yaşlı hastalar gibi risk altında olan hastalarda silostazol dikkatli kullanılmalıdır. tedavisi başlandıktan sonra sistolik üfürüm veya kardiyak semptomlar gelişimi açısından hasta ekokardiyogram veya ilave testler ile izlenmelidir. Hastalar tedavisi alırken herhangi bir kanama veya vücudun herhangi bir yerinde kolayca morarma olduğunda bunu bildirmeleri yönünde uyarılmalılar. Retinal kanama durumunda tedavisi kesilmelidir. Silostazolün trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisi nedeniyle cerrahi ile birlikte kullanımı kanama riskinde bir artışa neden olabilir (diş çekilmesi gibi minör bir cerrahi işlemde bile). Eğer hasta elektif bir cerrahiye gidecek ve antiplatelet etki gerekli değilse, silostazol cerrahiden 5 gün önce kesilmelidir. Seyrek veya çok seyrek olarak trombositopeni, lökopeni, agranülositoz, pansitopeni ve aplastik anemi gibi hematolojik anormallikler bildirilmiştir. Silostazol kesildiğinde hastaların hemen tümü iyileşmiştir. Bununla beraber bazı pansitopeni ve aplastik anemi vakaları ölümcül sonuçlara sahiptir. Hastalar tedavisi alırken herhangi bir kanama veya vücudun herhangi bir yerinde kolayca morarma olduğunda, bu durumu bildirmeleri dışında kan diskrazisinin erken belirtileri olan ateş ve boğaz ağrısını da bildirmeleri yönünde uyarılmalılar. Eğer enfeksiyondan şüpheleniliyorsa veya kan diskrazisinin başka belirtileri bulunuyorsa tam kan sayımı yapılmalıdır. Eğer hematolojik bozukluğa ilişkin klinik veya laboratuar kanıtı varsa hemen kesilmelidir. CYP3A4 veya CYP2C19 inhibitörleri ile birlikte uygulanması durumunda silostazol plazma düzeylerinin yükseldiği görülmüştür. Bu gibi durumlarda silostazol 50 mg, günde iki kez kullanım önerilmektedir. kan basıncını düşürücü ilaçlarla birlikte vermek gerektiğinde hipotansif etkinin artabileceği ve refleks taşikardi görülebileceği göz önünde bulundurularak dikkatli olunmalıdır. diğer trombosit agregasyonu inhibisyonu yapan ilaçlarla birlikte vermek gerektiğinde dikkatli olunmalıdır.

Klinik çalışmalarda en çok raporlanan advers reaksiyonlar; baş ağrısı (>%30’da), diyare ve anormal feçesdir (her biri>%15’te). Bu reaksiyonlar genellikle düşük-orta derecededir ve bazen doz azaltılması ile giderilmektedirler. Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası raporlanan istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir. Pazarlama sonrası raporlanan istenmeyen etkilerin sıklığı “bilinmiyor” olarak sınıflanmaktadır (eldeki verilerle saptanamamaktadır). Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın : Ekimoz Yaygın olmayan : Anemi Seyrek : Kanama zamanında uzama, trombositemi Bilinmiyor : Kanamaya eğilim, trombositopeni, granülositopeni, agranülositoz, lökopeni, pansitopeni, aplastik anemi Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Alerjik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın : Ödem (yüz ve periferik), anoreksi Yaygın olmayan : Hiperglisemi, diabetes mellitus Psikiyatrik hastalıklar Yaygın olmayan : Anksiyete Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın : Baş ağrısı Yaygın : Baş dönmesi Yaygın olmayan : Uykusuzluk, anormal rüyalar Bilinmiyor : Hipoestezi, parestezi Göz hastalıkları Bilinmiyor : Konjunktivit Kulak ve iç kulak hastalıkları Bilinmiyor : Tinnitus Kardiyak hastalıklar Yaygın : Palpitasyon, taşikardi, angina pektoris, aritmi, ventriküler ekstrasistol Yaygın olmayan : Miyokard infarktüsü, atrial fibrilasyon, konjestif kalp yetmezliği, supraventriküler taşikardi, ventriküler taşikardi, senkop Vasküler hastalıklar Yaygın olmayan : Gözde kanama, epistaksis, gastrointestinal hemoraji, spesifiye edilemeyen hemoraji, ortostatik hiptansiyon Bilinmiyor : Sıcak basması, hipertansiyon, hipotansiyon, serebral hemoraji, pulmoner hemoraji, kas hemorajisi, solunum yolu hemorajisi, deri altı hemorajisi Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Yaygın : Rinit, farenjit Yaygın olmayan : Dispne, pnömoni, öksürük Bilinmiyor : İnterstisyal pnömoni Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın : Diyare, anormal feçes Yaygın : Bulantı, kusma, hazımsızlık, gaz, karın ağrısı Yaygın olmayan : Gastrit Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor : Hepatit, hepatik fonksiyon bozukluğu, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın : Döküntü, kaşıntı Bilinmiyor : Egzema, deri döküntüsü, Stevens Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, ürtiker Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan : Miyalji Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Seyrek : Böbrek yetmezliği, böbrek fonksiyon bozukluğu Bilinmiyor : Hematüri, pollaküri Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın : Göğüs ağrısı, asteni Yaygın olmayan : Üşüme, kırıklık Bilinmiyor : Ateş, ağrı Araştırmalar: Bilinmiyor: Ürik asit düzeyinde yükselme, kan üre düzeyinde artma, kan kreatinin düzeyinde yükselme Silostazol, refleks taşikardi yapan bir vazodilatör ile beraber verildiğinde (örneğin; dihidropiridin grubu bir kalsiyum kanal blokeri gibi) periferik ödem ve çarpıntı sıklığında artış gözlenmiştir. Hastalarda silostazolü %3 ve üzerinde kesmeyi gerektiren tek yan etki baş ağrısıdır. İlacın kesilmesini gerektiren diğer sık nedenler ise çarpıntı ve diyaredir (%1,1). Silostazol kanama riskini arttırabilir, bu risk benzer etkiye sahip diğer ilaçlarla kombine edildiğinde artabilir. Göz içi kanama riski diyabetik hastalarda daha fazla olabilir. Diyare ve çarpıntı görülme sıklığı 70 yaş üzeri hastalarda artmaktadır.