SII-ONCO-BCG 40 MG İNTRAVEZIKAL İNSTILASYON İÇIN LİYOFİLİZE TOZ (2 ADET)

Mesane in situ karsinoma intravezikal instilasyonunda aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır: Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensivite varlığında; Doğuştan veya hastalık, ilaç veya başka tedavi kaynaklı olduğuna bakılmaksızın bozulmuş immun yanıtı olanlarda, HIV pozitif hastalarda, Gebelik ve laktasyonda; hamile kadınlarda, emziren annelerde ve çocuklarda tedavi yönteminin güvenliliği değerlendirilmemiştir. Mevcut aktif tüberkülozun klinik bulguları ile birlikte pozitif tüberkülin reaksiyonunda, Sistemik BCG enfeksiyonu (örneğin, aşağıdaki semptomlardan birinin işaret ettiği sistemik granülomatöz: 12 saatten fazla süren ateş ≥ 39.5°C veya 48 saatten fazla süren ateş ≥ 38.5°C, pnömoni, hepatit, biyopside granülomatöz enflamasyon tespit edilmiş, genitoüriner yol haricinde, organik fonksiyon bozukluğu veya klasik sepsis semptomları), Daha önceki sistemik BCG enfeksiyonu kanıtları, İdrar yolu enfeksiyonlarında: İdrar kültürü negatif olan ve antibiyotik tedavisi bitene kadar tedavi yapılmamalıdır. Mesanede travma durumunda, Transüretral rezeksiyon, mesanenin travmatik kateterizasyonu veya biyopsi sonrasındaki 14 gün içinde; Ateşi olan hastanın tedavisine başlanmadan önce dikkatle değerlendirilmesi gerekir. Devam eden anti-tüberküloz tedavisi durumunda.

Sadece intravezikal kullanım içindir. Subkütan, intradermal, intravenöz veya oral kullanılmaz. Tüberkülozun önlenmesinde kullanılan bir aşı değildir Bu ürün bağışıklama için tasarlanmamıştır. İlk instilasyondan önce Tüberkülin testi yapılmalıdır, pozitif olması durumunda, aktif tüberküloz bulguları var ise ilaç kontrendikedir. İnstilasyondan önceki 4 saatlik zaman periyodunda ve mesaneden ilaç tahliye edilene kadar hastaların sıvı almaması gereklidir. Tedaviden sonra ise hastalara bol sıvı almaları önerilmelidir. intravezikal uygulanması hematüriyi, dizüriye bağlı lokal inflamatuvar yanıtı; sık idrara çıkmayı ve 1-2 gün süresince “grip benzeri” sendromları tetikleyebilir. Bu reaksiyonlar bir bakıma ürünün istenilen tepkiyi sağladığının bir kanıtı olarak yorumlanabilir. Yine de, hastaların ciddi yan etkiler açısından, her instilasyon sonrası, yakından takip edilmesi gerekmektedir. Mesane kapasitesinin küçük olması durumunda mesane kontraktürü ve ciddi lokal reaksiyon risklerinde artış riski olup SII-ONCO -BCG tedavisinin kullanımına karar verirken bu durum dikkate alınmalıdır. Her bir intravezikal tedavi sonrası toksisite işaretleri ve sistemik BCG enfeksiyonunun semptomları açısından hastalar izlenmelidir. 48.saatten uzun süren “grip benzeri” semptomların eşlik ettiği 39° C üzerindeki ateş nöbetlerinin işaret ettiği sistemik BCG enfeksiyonu, tekrar eden instilasyonlarla şiddeti giderek artan sistemik belirtilerin meydana gelmesi ya da karaciğer fonksiyon testlerinde sürekli anormalliklerin olması halinde tedavinin derhal durdurulup enfeksiyon hastalıkları uzmanına danışılması ve hastanın antitüberküloz tedavisi alması gerekmektedir. Ektopik BCG enfeksiyonu oldukça az olmasına rağmen görülebilmektedir. Arteriyel anevrizmalı veya protezli hastalarda gelişebilecek ektopik BCG enfeksiyonu riskine karşı BCG terapisinin yararları dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Risk faktörü olan bireylerde tedaviden önce, HIV enfeksiyonu açısından yeterince tarama yapılmalıdır. Gelecekte zorunlu immünsupresan tedavi gerekebilecek durumu olanlarda (örneğin; organ nakli bekleyenler, myastenia gravis hastaları) SII-ONCO -BCG tedavisi planlanırken yarar-risk oranı dikkatlice değerlendirilmelidir. canlı mikobakteri içeriğinden dolayı, hastaların idrarı canlı bakteri içerebilir. Hastalara, ailesinin enfeksiyondan korunması için uygun enfeksiyon kontrol prosedürleriyle ilgili önerilerde bulunulmalıdır. Ayrıca hastanın partnerini koruması için de, hastaya SII-ONCO -BCG instilasyonu sonrası bir hafta boyunca cinsel ilişkiye girmemesi ya da kondom kullanılması önerilmelidir. kullanımı, hastayı tüberküline karşı duyarlılaştırarak pozitif PPD reaksiyonuna yol açabilir. tedavisi sırasında, üriner sistemde bakteriyel enfeksiyon oluşması durumunda, bakteriyel enfeksiyon tamamen sona erene kadar tedavinin 2 nedenden ötürü durdurulması önerilir: 1) Bakteriyel enfeksiyon varlığı ile BCG’nin indüklediği sistit, genitoüriner sistemde daha ciddi yan etkilere yol açabilir. 2) BCG basili belirli antibiyotiklere karşı duyarlıdır, antimikrobiyal uygulaması SII-ONCOBCG’nin etkinliğinde azalmaya yol açabilir Bazı erkek genitoüriner sistem enfeksiyonları(orşit/epididimit) orşiektomi gerektirebilir. SIIONCO -BCG, canlı atenüe mikroorganizmalar içermektedir ve enfeksiyöz madde olarak kabul edilmelidir. Ürün aseptik teknikle hazırlanmaktadır. İmmünsupresan bireylerin kullanarak çalışmalarına izin verilmemelidir. Hazırlanan ürün, canlı zayıflatılmış mikobakteri (BCG) içerir ve aseptik teknik ile kullanılmalıdır. BCG ile temas eden tüm alet, sarf malzemeleri ve kaplar biyolojik tehlikeli olduğu düşünülmeli ve imha edilmelidir. İnstilasyondan sonra 6 saat boyunca idrar boşaltılan yerin dezenfekte edilmesi gereklidir. SII-ONCO -BCG’nin dökülmesi BCG kontaminasyonu ile sonuçlanabilir. Dökülen süspansiyon, %70 etil alkol çözeltisi ile temizlenmelidir. Kullanılmayan SII-ONCO BCG, iğneler, enjektörler ve kateterler gibi tüm atık maddeler biyolojik tehlike arz eden malzemeler gibi atılmalıdır. Kaza ile maruziyeti; kişinin kendini inoküle etmesiyle, açık yara üzerinden dermal maruziyet, süspansiyonunun inhalasyonu ya da yutulması ile gerçekleşebilir. maruziyeti, sağlıklı bireylerde önemli advers sağlık sorunlarına neden olmamalıdır. Fakat kişinin kendini kaza ile inoküle etmesi durumunda, kaza anında ve kazadan 6 hafta sonra PPD Tüberkülin testi yapılarak değişimin saptanması önerilir. Travma oluşumunu önlemek için mesane kateterizasyonunun dikkatlice yapılması gerekmektedir. Tedaviyi uygulayan uzmanın kateterizasyonun travmatik olduğunu değerlendirmesi halinde (örneğin kanama), ürünün kullanımı en az 14 gün ertelenmelidir rekonstitüsyondan önce ve sonra ışığa maruz bırakılmamalıdır. Ürün hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı ve kullanılmayan kısmı atılmalıdır. Rekonstitüsyon, hazırlama ve uygulama aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir. Yara oluşturucu kateterizasyon geçiren hastalarda, mukozal hasar iyileşene kadar tedavi geciktirilmelidir. Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında ‘‘sodyum içermez’’.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Üriner sistem enfeksiyonu Seyrek: Sistemik BCG enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Çok yaygın: Lenfadenit Yaygın: Anemi, lökopeni, trombositopeni veya pansitopeni Çok seyrek: Lenfadenopati Göz hastalıkları Çok seyrek: Konjonktivit, üveit Gastrointestinal hastalıkları Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal Yaygın olmayan: Karaciğer enzimlerinin aktivitesinde bozulma, karaciğer fonksiyonlarında bozukluk, splenomegali Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın: Rash Bilinmiyor: Vitiligo, eritema nodosum Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın: Kramp/ağrı Seyrek: Artrit, artralji Çok seyrek: Sırt ağrısı Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın: Sık idrara çıkma ve dizüri sıklığı (bu semptomlar genellikle ikinci veya üçüncü instilasyondan sonra ortaya çıkar.), sistit, mesanenin mukozasında görülen tipik granülomatöz enflamatuvar reaksiyonlar (bu etkiler ilacın anti-tümör aktivitesinin önemli bir bileşeni olabilir. Belirtiler genellikle 2 gün içinde ortadan kalkar ve tedaviye gerek duyulmaz. Sistit, idame tedavisi sırasında daha uzun sürebilir ve şiddetli ise günlük 300 mg izoniazid analjeziklerle birlikte semptomlar kaybolana kadar verilebilir.), üriner inkontinans, ani sıkışma hissi, anormal İstenmeyen ciddi sistemik reaksiyonların görülmesi halinde (çok nadir olsalar da), uygulamalar arasındaki süre geciktirilmelidir. Bu tür durumlarda uygulamasını durdurmayı tavsiye edebilecek uzmana danışılması önerilir. Hastanın sistemik tüberküloz hastalığı işaretleri açısından gözlemlenmesi ve antitüberküloz tedavisi alması gerekmektedir. idrar testi sonuçları Yaygın olmayan: üriner retansiyon, Seyrek: Üretral tıkanıklık, epididimit, mesane kasılması, orşit, prostatit (granülamatöz), hematüri, Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Ateş, halsizlik, grip benzeri semptomlar (Bu sendromlar genellikle instilasyondan 4 saat sonra başlar ve 24-48 saat içinde kaybolur.), yorgunluk, titreme, terleme, baş ağrısı, baş dönmesi, jeneralize hipersensitivite, Seyrek: 39°C’den yüksek ateş (Ateş, antipiretik ve sıvılarla 24-48 saat içinde giderilir) Hasarlı kateterizasyon, mesanenin delinmesi veya yaygın TURBT sonrası erken BCG instilasyonuna bağlı sistemik BCG enfeksiyonları pnömoni, hepatit veya sitopeniyle kendini gösterebilir. Bu tür semptomları olan hastalar, kullanılan tedavi programlarına göre tüberküloz ilaçlarıyla tedavi edilmelidir. Birkaç hafta sikloserin ile ya da olmadan üçlü ilaç tedavisi kullanılmalıdır. Mesane duyarlılığı semptomları (dizüri, pollaküri, ateş) intravezikal indüklediği inflamatuvar yanıta bağlı olarak instilasyon sonrasındaki 3-4 saat içerisinde başlar ve 24-72 saat sürer.