SHİNGRİX 0,5 ML IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE SÜSPANSİYON , 1 ADET TOZ İÇEREN FLAKON VE 1 ADET SÜSPANSİYON İÇEREN FLAKON
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Shingrix ne için kullanılır?
KT 1Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
SHINGRIX ne için kullanılır?
SHINGRIX, yetişkinleri zona (herpes zoster) ve zona sonrası uzun süreli sinir ağrısı olan postherpetik nevraljiye (PHN) karşı korumaya yardımcı olan bir aşıdır.
SHINGRIX:
- 50 yaş ve üzeri yetişkinler;
- yüksek zona riski taşıyan 18 yaş ve üzeri yetişkinlere uygulanır.
SHINGRIX, suçiçeği hastalığını (varisella) önlemek için kullanılmamaktadır.
Zona nedir?
- Zona, sıklıkla ağrılı olan kabarcıklı bir döküntüdür. Genellikle vücudun bir bölümünde oluşur ve birkaç hafta sürebilir.
- Zona hastalığı, suçiçeği hastalığına neden olan aynı virüsten kaynaklanır.
- Suçiçeği geçirdikten sonra, hastalığa neden olan virüs vücudunuzda sinir hücrelerinde kalır.
- Bazen, yıllar sonra, bağışıklık sisteminiz (vücudun doğal savunması) zayıflarsa (yaş, hastalık veya kullandığınız bir ilaç nedeniyle), virüs zonaya neden olabilir.
Zona ile ilişkili komplikasyonlar (hastalığın sebep olduğu yan etkiler) Zona komplikasyonlara neden olabilir.
Zona hastalığının en sık görülen komplikasyonu:
- Post-herpetik nevralji veya PHN olarak adlandırılan uzun süreli sinir ağrısıdır. Zona kabarcıkları iyileştikten sonra, aylarca veya yıllarca sürebilen ve şiddetli olabilen ağrılar yaşayabilirsiniz.
Diğer zona komplikasyonları:
- Kabarcıkların olduğu yerde yara izleri
- Cilt enfeksiyonları, halsizlik, kas felci ve işitme veya görme kaybı – bunların görülme sıklığı daha azdır.
SHINGRIX nasıl etki eder?
SHINGRIX vücudunuza zonaya neden olan virüsü hatırlatır. Bu, bağışıklık sisteminizin (vücudun doğal savunması) virüsle savaşmaya hazır olmasına ve sizi zona ve onun komplikasyonlarına karşı korumaya yardımcı olur.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Bu aşının etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bu talimatın en üstünde listelenen etkin ve yardımcı maddelere bakınız). Alerjik reaksiyon belirtileri, kaşıntılı deri döküntüsü, nefes darlığı ve yüz veya dilde şişme olabilir.
Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse size SHINGRIX verilmemelidir. Emin değilseniz, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızAşağıdaki durumlarda SHINGRIX'i kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:
- Yüksek ateşin eşlik ettiği ciddi bir enfeksiyonunuz varsa. Bu durumlarda, iyileşene kadar aşının ertelenmesi gerekebilir. Soğuk algınlığı gibi küçük bir enfeksiyon sorun yaratmamaktadır, ancak yine de ilk önce doktorunuzla konuşunuz.
- Kanama probleminiz varsa veya vücudunuz kolayca morarıyorsa Yukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (veya emin değilseniz), SHINGRIX'i kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.
Herhangi bir iğne enjeksiyonundan önce veya sonra bayılma meydana gelebilir. Bu nedenle, daha önce bir enjeksiyondan dolayı bayıldıysanız, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
Halihazırda zona hastalığınız veya zona ile ilgili komplikasyonlarınız varsa, SHINGRIX tedavi olarak kullanılamaz.
Tüm aşılarda olduğu gibi, SHINGRIX de aşılanan tüm insanları tam olarak korumayabilir.
SHINGRIX uygulandıktan sonra sinirlerinizde ağrı, güçsüzlük ve felce (Guillain-Barré sendromu denir) neden olan geçici iltihaplanma olursa doktorunuzla konuşunuz. SHINGRIX uygulandıktan sonra 65 yaş ve üzeri kişilerde Guillain-Barré sendromu riskinde hafif bir artış (uygulanan milyon doz başına tahmini 3 ek vaka) bildirilmiştir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi SHINGRIX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SHINGRIX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
SHINGRIX'in klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrası bildirilen yan etkileri:
- Seyrek
- Döküntü, kurdeşen (ürtiker), yutma veya nefes almada zorluğa (anjiyoödem) neden olabilen yüzde, dilde veya boğazda şişme dahil alerjik reaksiyonlar Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SHINGRIX'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerinde gösterildiği şekilde sıralanmaktadır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
SHINGRIX'in klinik çalışmalar sırasında ve pazarlama sonrası bildirilen yan etkileri:
- Çok yaygın
- Baş ağrısı
- Mide ve sindirim şikayetleri (bulantı, kusma, ishal ve/veya mide ağrısı dahil)
- Kas ağrısı (miyalji)
- Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağrı, kızarıklık ve şişlik
- Yorgun hissetme, titreme, ateş
- Yaygın
- Enjeksiyonun yapıldığı yerde kaşıntı (pruritus)
- Kendini genel olarak iyi hissetmeme
- Yaygın olmayan
- Boyun, koltuk altı veya kasıkta şişmiş bezler
- Eklem ağrısı
Bu yan etkilerin çoğu hafif ila orta şiddettedir ve uzun süreli değildir.
18-49 yaş arası bağışıklığı baskılanmış yetişkinler, 50 yaş ve üzeri bağışıklığı baskılanmış yetişkinlere kıyasla daha fazla yan etki yaşayabilir.
50-69 yaşındaki yetişkinler, 70 yaş ve üzeri yetişkinlere kıyasla daha fazla yan etki yaşayabilir.
Eğer yan etkilerden biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız, bu aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasen “sodyum içermez”.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ihtiva eder; yani esasen “potasyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAşağıdaki yaş gruplarında herpes zoster (HZ) ve post-herpetik nevraljinin (PHN) önlenmesinde endikedir. 50 yaş ve üzeri yetişkinler; Artmış HZ riski olan 18 yaş ve üzeri yetişkinler. resmi tavsiyelere uygun kullanılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin maddelere veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriİzlenebilirlik Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini artırmak için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası açıkça kaydedilmelidir. İmmünizasyon öncesi Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşı uygulandıktan sonra anafilaktik bir olay gelişmesi durumunda uygun tıbbi tedavi ve gözetim her zaman hazır bulundurulmalıdır. Diğer aşılarda olduğu gibi ile aşılama, akut şiddetli febril hastalığı olan kişilerde ertelenmelidir. Bununla birlikte, soğuk algınlığı gibi küçük bir enfeksiyonun varlığı aşılamanın ertelenmesine neden olmamalıdır. Herhangi bir aşıda olduğu gibi, tüm aşılarda koruyucu bir bağışıklık yanıtı ortaya çıkmayabilir. Aşı sadece profilaktik kullanım içindir ve oluşmuş klinik hastalığın tedavisi için kullanılmamaktadır. intravasküler veya intradermal olarak uygulanmamalıdır. Subkütan uygulama önerilmemektedir. Subkütan yoldan yanlış uygulama, geçici lokal reaksiyonlarda artışa neden olabilir. Trombositopenisi veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan bireylere intramüsküler uygulamayı takiben kanama oluşabileceğinden, dikkatle verilmelidir. Senkop (bayılma), iğne enjeksiyonuna psikojenik bir yanıt olarak herhangi bir aşıdan sonra veya hatta daha önce ortaya çıkabilir. Bu duruma; geçici görme bozukluğu, parestezi ve tonikklonik uzuv hareketleri gibi çeşitli nörolojik belirtiler düzelme sırasında eşlik edebilir. Bayılmaya bağlı yaralanmaları önlemek için prosedürlerin hazır olması önemlidir. 65 yaş ve üzeri kişilerde yapılan pazarlama sonrası gözlemsel bir çalışmada, ile aşılamayı takip eden 42 gün boyunca Guillain-Barré sendromu riskinde artış (uygulanan milyon doz başına tahmini 3 fazla vaka) gözlemlenmiştir. Mevcut bilgi ile nedensel bir ilişki belirlemek için yetersizdir. Bir dozunun başka bir HZ aşısı dozuyla değiştirilmesini destekleyen herhangi bir güvenlilik, immünojenisite veya etkililik verisi bulunmamaktadır. HZ öyküsü olan kişilerde kullanımını destekleyen sınırlı veri bulunmaktadır. Bu nedenle doktorların HZ aşısının yararlarını ve risklerini kişilere özgü değerlendirmesi gerekmektedir. Yardımcı maddeler Bu tıbbi ürün, her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez". Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder; yani aslında “potasyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkiler50 yaş ve üzeri yetişkinlerde, en sık bildirilen advers reaksiyonlar enjeksiyon bölgesinde ağrı (genel/doz %68,1; şiddetli/doz %3,8), miyalji (genel/doz %32,9; şiddetli/doz %2,9), yorgunluk (genel/doz %32,2; şiddetli/doz %3) ve baş ağrısıdır (genel/doz %26,3; şiddetli/doz %1,9). Bu reaksiyonların çoğu uzun süreli değildir (medyan süre 2 ila 3 gün). Şiddetli olarak bildirilen reaksiyonlar 1 ila 2 gün sürmüştür. Bağışıklık yetmezliği olan veya hastalık ya da tedavi nedeniyle bağışıklığı baskılanmış (bağışıklık sistemi zayıflamış (IC) olarak anılır) 18 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde, güvenlilik profili 50 yaş ve üzeri yetişkinlerde gözlemlenenle tutarlıdır. IC olmayan ve HZ riski yüksek olan 18-49 yaş arası yetişkinlerdeki veriler sınırlıdır. Genel olarak, daha genç yaş gruplarında bazı advers reaksiyonların insidansı daha yüksektir: 18 yaş ve üzerindeki IC yetişkinlerde yapılan çalışmalar (havuzlanmış analiz): enjeksiyon bölgesinde ağrı, yorgunluk, miyalji, baş ağrısı, titreme ve ateş insidansı 18-49 yaşındaki yetişkinlerde 50 yaş ve üzerindekilere göre daha yüksektir. 50 yaş ve üzerindeki yetişkinlerde yapılan çalışmalar (havuzlanmış analiz): miyalji, yorgunluk, baş ağrısı, titreme, ateş ve gastrointestinal semptomların insidansı 50-69 yaşındaki yetişkinlerde 70 yaş ve üzerindekilere göre daha yüksektir. Advers reaksiyonların tablo halindeki listesi Aşağıda sunulan güvenlilik profili, 50-69 yaş arası 5.887 yetişkin ve 70 yaş ve üzerindeki 8.758 yetişkinde yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda oluşturulan verilerin havuzlanmış analizine dayanmaktadır. 18 yaş ve üzerindeki IC olan yetişkinlerde (1.587 hasta) yapılan klinik çalışmalardaki güvenlilik profili aşağıdaki Tablo 1’de sunulan verilerle tutarlıdır. Pazarlama sonrası gözlem sırasında bildirilen advers reaksiyonlar da aşağıda tablo halinde verilmektedir. Her bir sıklık grubu içinde advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre rapor edilmiştir. Tablo 1: Advers Reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers reaksiyonlar Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan Lenfadenopati Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek Döküntü, ürtiker, anjiyoödem dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın Gastrointestinal semptomlar (mide bulantısı, kusma, ishal ve/veya karın ağrısı dahil) Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın Miyalji Yaygın olmayan Artralji Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, şişme gibi), yorgunluk, titreme, ateş Yaygın Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, halsizlik 1 MedDRA (ruhsatlandırma aktiviteleri için tıbbi sözlük) terminolojisine göre 2 Spontan raporlama kaynaklı advers reaksiyonlar.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.