SEVOPEL MR 2.5/120 MG KAPSÜL , 28 KAPSÜL
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Sevopel MR 2,5/120 mg ne için kullanılır?
KT 1- SEVOPEL MR, burun tıkanıklığını gideren ve alerji belirtilerini tedavi eden bir ilaçtır.
Mevsimsel ve yıl boyu süren alerjik nezlenin belirtilerinin (burun tıkanıklığı, aksırık, burun akıntısı, göz ve burun kaşıntısı gibi) tedavisinde kullanılır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- SEVOPEL MR'ın bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine, efedrine, diğer piperazinlere veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz var ise (aşırı duyarlı iseniz)
- Kalp hastalığınız varsa
- Diyabet hastası iseniz
- Fazla çalışan tiroidiniz varsa
- Göz tansiyonun artması (glokom) durumunda
- Şiddetli karaciğer hastalığınız varsa
- Koroner arter (kalbi besleyen damar) hastalığınız varsa
- Monoaminoksidaz inhibitörleri adı verilen ilaçlardan kullanıyorsanız veya bu ilaçlarla gördüğünüz tedavinin kesilmesini takiben henüz 2 hafta geçmediyse
- 12 yaş altı çocuklarda.
- Feokromositoma olan hastalarda (böbreküstü bezlerinde oluşan bir tümör olup, adrenalin miktarında artışa sebep olabilmektedir.)
- Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlar (burun mukozasındaki damarları büzerek mukozada kanlanmayı ve ona bağlı şişkinliği gideren ilaçlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri merkezi sinir sistemini uyaran ilaçlar) ve sempatik sinir sisteminin bazı etkilerini bloke ederek kalbin atışını kontrol altına alan beta-blokörlerle birlikte kullanım
- Kan basıncınız çok yüksekse (şiddetli hipertansiyon) veya ilaçla kontrol altına alınamayan hipertansiyonunuz varsa
- Şiddetli akut (âni gelişen) veya kronik (uzun süredir olan) böbrek hastalığınız ve böbrek yetmezliğiniz varsa
SEVOPEL MR'ı kullanmayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Kalp ritim bozukluğunuz varsa
- Prostat büyümeniz varsa
- Orta derecede böbrek yetmezliği hastalığınız varsa
- Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa
- Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan basıncı yükselmesi ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin.
- Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşan hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.
- Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.
- 60 yaş üzerindeyseniz
- İdrar torbanızı boşaltmama olasılığınız varsa (omurilik yaralanması veya prostat büyümesi gibi durumlarda)
- 5 günden daha uzun süre kullanmayınız.
- Psödoefedrin içeren ilaçların kullanımını takiben posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) vakaları rapor edilmiştir. PRES ve RCVS, beyne kan akışının azaldığı nadir durumlardır.
PRES veya RCVS belirtisi olabilecek semptomlar gelişmesi durumunda hemen SEVOPEL MR'ı kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız (semptomlar için bkz. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir”) Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, SEVOPEL MR'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SEVOPEL MR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu), nefes darlığı, deri döküntüsü
- İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)
- Anormal karaciğer fonksiyonu, karaciğer iltihabı (hepatit)
- Çarpıntı, dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)
- Görme bozukluğu
- Kalpte ritim bozukluğu (aritmi)
- Kalbi besleyen damarlarda tıkanma (iskemik kalp hastalığı)
- Varsanı, gerçekte olmayan seyleri görmek veya duymak (Halüsinasyonlar)
- Kan basıncı yükselmesi (Hipertansiyon)
Bunlar hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEVOPEL MR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanınbirinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın:
- Sinirlilik
- Uyku bozuklukları
- Bulantı, kusma
- Sersemlik, uyku hali/uyuşukluk
- Ağız kuruluğu
- Baş ağrısı
- Yorgunluk / Halsizlik
Yaygın olmayan:
- Telaş hali
- Dizüri (idrar yaparken ağrı)
- Erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı bir faktör olabilir)
- Huzursuzluk
- Bitkinlik
- Karın ağrısı
- Seyrek
- Kalp atımının hızlanması (taşikardi)
- Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- Diğer kardiyak disritmiler (kalp atım bozuklukları)
- Halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak) dahil merkezi sinir sistemi (MSS) uyarım semptomları (özellikle çocuklarda)
- İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri
- Egzama (alerjik dermatit)
- Bilinmiyor
- İrritabilite (uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu)
- Anksiyete (kaygı,endişe)
- Uyuşma
- Baygınlık
- Titreme
- Ödem
- Kaşıntı, kurdeşen (deride şişme, kaşınma ve kızarma)
- Kilo artışı
- Kas ağrısı
- Saldırganca ya da aşırı derecede huzursuz davranış
- Depresyon
- İntihar düşüncesi
- Disgözi (tat alma duyusundaki değişiklik)
- Dönüş ve hareketlerde hassasiyet
- Bulanık görme, görme bozukluğu
- Artmış açlık hissi
- Uykusuzluk
- Baş dönmesi
- Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonsrtiksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen, beyinde kan damarlarını etkileyen ciddi durumlar
- Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) belirtileri olabilecek aşağıda belirtilen semptomlar gelişmesi durumunda hemen SEVOPEL MR'ı kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız:
- Âni başlayan şiddetli baş ağrısı
- Hasta hissetmek
- Kusma
- Bilinç bulanıklığı
- Nöbetler, görmede değişiklikler
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelerde kullanımından kaçınılmalıdır.
SEVOPEL MR'ın hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. SEVOPEL MR'ı sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Setirizin ve psödoefedrin anne sütüne geçtiği için, SEVOPEL MR'ı sadece doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerSEVOPEL MR, lesitin (soya (E322)) içermektedir. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
SEVOPEL MR laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonNazal konjesyon, aksırık, burun akıntısı, göz ve burun kaşıntısı gibi mevsimsel ve pereniyal alerjik rinitle ilgili belirtilerin giderilmesinde endikedir. Levosetirizinin antialerjik özellikleri ile psödoefedrinin nazal dekonjestan etkilerinin birlikte istendiği durumlarda kullanılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarBileşimindeki maddelerden herhangi birine, efedrine ya da diğer piperazinlere ve diğer adrenerjik ilaçlara karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Şiddetli koroner arter hastalığı olanlarda, Ağır böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 10 mL/dak'nın altında), Monoaminooksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil)/ RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir. etken maddelerinden psödoefedrin ve bu tip bir ilacın aynı zamanda kullanılması kan basıncında yükselmeye neden olabilir. Diğer sempatomimetrik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) veya beta blokörlerle birlikte kullanım Diabetes mellitusu olanlarda Hipertiroidizm olanlarda Glokomu olanlarda Şiddetli böbrek yetmezliği olanlarda Feokromositoma olanlarda 12 yaş altı çocuklarda Şiddetli hipertansiyon ya da kontrol altına alınamamış hipertansiyon Şiddetli akut ya da kronik böbrek hastalığı/böbrek yetmezliği soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriAşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır: Aritmisi olanlarda Kardiyovasküler hastalığı olanlarda Orta dereceli böbrek yetmezliği olanlarda İskemik kalp hastalığı olanlarda Normotansif hastalarda psödoefedrinin görünür hiç bir presör etkisi olmamakla beraber, hafif-orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncı üzerindeki etkisi gözlenmelidir. Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) olanlarda Halüsinasyonlar, huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir. Şiddetli derecede karaciğer yetmezliği olanlarda ve böbrek yetmezliği olanlarda, özellikle birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda 60 yaş üzerindeki hastalarda Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Psödoefedrin ile iskemik kolit bildirimleri olmuştur. Şayet abdominal ağrı, rektal kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır. Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ansefalopati (PRES)/ geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir. Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır. Levosetirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyonun (örn. Omurilik lezyonu, prostatik hiperplazi) predispozan faktörleri bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) Psödoefedrin içeren ilaçların kullanımıyla PRES ve RCVS vakaları bildirilmiştir.. Risk, şiddetli veya kontrol altına alınamayan hipertansiyon veya şiddetli akut ya da kronik böbrek hastalığı/ böbrek yetmezliği bulunan hastalarda artmaktadır.. Aşağıda belirtilen semptomların ortaya çıkması halinde psödoefedrin kullanımı bırakılmalı ve acilen tıbbi yardım alınmalıdır; ani şiddetli baş ağrısı veya gök gürültüsü tarzında baş ağrısı (kısa sürede başlayan ve çok kısa sürede en yüksek şiddete ulaşan baş ağrısı), mide bulantısı, kusma, konfüzyon, nöbet ve/veya görme bozuklukları. Bildirilen PRES ve RCVS vakalarının çoğu ilacın kullanımının bırakılması ve uygun tedavi uygulamasının ardından düzelmiştir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerBağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek:Anaflaktik şok dahil aşırı duyarlılık Bilinmiyor:Anaflaksiyi içeren hipersensitivite reaksiyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: İştah artışı Psikiyatrik hastalıklar Bilinmiyor: Agresyon, ajitasyon, halüsinasyon, depresyon, insomnia, intihar düşüncesi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı, somnolans Bilinmiyor: Konvülsiyon, sersemlik, parestezi, baş dönmesi, senkop, titreme, disgözi Göz hastalıkları Bilinmiyor: Görme bozukluğu, bulanık görme Kulak ve iç kulak bozuklukları Bilinmiyor: Görme bozukluğu, bulanık görme Kardiyak hastalıklar Çok seyrek: Palpitasyonlar, taşikardi Solunum, göğüs hastalıkları ve mediasinal hastalıklar Bilinmiyor: Dispne Tercih edilen isim (WHOART) Plasebo (n=771) Levosetirizin 5 mg (n=935) Başağrısı 25 (%3.2) 24 (%2.6) Somnolans 11 (%1.4) 49 (%5.2) Ağız kuruluğu 12 (%1.6) 24 (%2.6) Yorgunluk 9 (%1.2) 23 (%2.5) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Karın ağrısı Bilinmiyor: Bulantı, kusma Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Hepatit Deri ve Derialtı doku bozuklukları Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüspsiyonu, kaşıntı, döküntü, ürtiker Kas-iskelet bozuklukları,bağ dokusu ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Kas ağrısı (miyalji) Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Dizüri, idrar retansiyonu Genel bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıklar Yaygın: Halsizlik.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.