SEVEXİR 625 MG FILM KAPLI TABLET, 180 TABLET
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Sevexir 625 mg ne için kullanılır?
KT 1SEVEXİR kanınızdaki kolesterol seviyesini düşürmeye yardımcı olan kolesevelam içerir.
Doktorunuz size sadece yağ ve kolesterol açısından düşük bir diyet tek başına yeterli olmadığında SEVEXİR'i vermelidir.
SEVEXİR bağırsak sisteminizde karaciğeriniz tarafından üretilen safra asitlerine bağlanarak safra asitlerini dışkınızla vücudunuzdan atar. Bu vücudunuzun her zamanki yoldan safra asitlerini bağırsaklarınızdan geri dönüştürmesini engeller. Geri dönüşüm işlemi olmadığında karaciğeriniz ek safra asitleri üretmek zorundadır. Karaciğeriniz bunu yapmak için kanınızdaki kolesterolü kullanır ve böylelikle kanınızdaki kolesterol seviyesi düşer.
SEVEXİR primer hiperkolesterolemi (kanınızdaki kolesterol yükselmesi) olarak bilinen rahatsızlığın tedavi edilmesi için reçetelenir.
Şeker hastası (Tip 2 diyabetli) yetişkinlerde şeker kontrolünün iyileştirilmesi için diyet ve egzersize yardımcı olarak kullanılabilir.
- SEVEXİR statin grubu bir ilaç sizin için uygun olmadığında veya iyi tolere edemediğiniz durumlarda yağ ve kolesterol açısından düşük bir diyete ek olarak tek başına reçetelenebilir.
- Tek başına statin ile yeterli kontrolün sağlanamadığı hastalarda, statin ile tek başına yeterli olarak tedavi edilemediğinde, SEVEXİR bir statin (karaciğerde işlev gören kolesterol düşürücü bir ilaç sınıfı) ve yağ ve kolesterol açısıdan düşük bir diyet ile birlikte kullanılabilir.
- SEVEXİR ezetimib (sindirim sisteminizden kolesterol emilimini azaltarak iş gören kolesterol düşürücü ilaç) ile birlikte, bir statin ile veya statin olmadan da kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Kandaki trigliserit (kanınızda bulunan bir yağ) seviyeleriniz 500 mg/dL'nin üstündeyse
- Kandaki trigliserit seviyelerinizin yüksekliğinin tetiklediği bir pankreas iltihabı geçmişiniz varsa
- Kolesevelam veya SEVEXİR içeriğinde yer alan herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa
- Bağırsaklarınızda veya safra kanallarınızda (safra taşıyan tüpler) bir tıkanıklığınız varsa
- SEVEXİR, Fredrickson Tip I, III, IV ve V dislipidemilerde çalışılmamıştır.
Eğer yukarıdakilerden herhangi biri durumunuza uyuyorsa ilacı almayınız. Eğer emin değilseniz SEVEXİR'i doktorunuz veya eczacınızla konuşmadan almayınız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınız- Trigliserit (kanınızda bulunan bir yağ) seviyeleriniz 3,4 mmol/L'den daha fazlaysa
- Yutkunmada zorluk çekiyorsanız veya önemli bir mide veya bağırsak bozukluğunuz varsa
- Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamak için kullanılan bir ilaç) denilen başka bir ilaç kullanıyorsanız
- Dipeptidil peptidaz 4 inhibitörü (sitagliptin, vildagliptin, saksagliptin) ile kombinasyon halinde kullanımında
- Doğum kontrol hapını SEVEXİR ile aynı zamanda veya 1 saat önce alıyorsanız (doğum kontrol hapının etkisini etkileyebileceğinden)
- Antikoagülan tedavi (varfarin gibi) alıyorsanız antikoagülan seviyelerinizin yakından takip edilmesi için doktorunuza danışınız. SEVEXİR K vitamininin emilimini etkileyebilir ve bundan dolayı kanın seyreltilmesinde kullanılan bir ilaç olan varfarinin etkisine müdahale edebilir.
- Kabızlık sorununuz varsa, SEVEXİR bu durumu teşvik edebilir veya kötüleştirebilir. Bu özellikle koroner kalp rahatsızlığı olan ve anjina pektorisi (kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) olan hastalarda önemlidir.
- SEVEXİR, tip 1 diyabet tedavisinde veya diyabetik ketoasidoz (Şeker hastalığına bağlı olarak kanda keton cisimleri olarak adlandırılan maddelerin biriktiği ve koma öncesi bir duruma neden olabilen bir rahatsızlıktır. Bu rahatsızlık nedeniyle karın ağrısı, hızlı ve derin soluma, uyku hali veya nefesin olağandışı meyvemsi bir kokuya sahip olması belirtiler ortaya çıkabilmektedir) tedavisinde kullanılmamalıdır.
- Tip 1 diyabetiniz (insüline bağımlı olan şeker hastalığı) varsa veya şeker hastalığınıza bağlı olarak ketoasidoz denen bir durum yaşıyorsanız (kandaki asit seviyeniz yükselir ve halsizlik, hasta hissetme, bulantı, sık idrara çıkma ve kas tutukluğu gibi belirtileriniz olabilir) kullanmayınız.
- Tip 2 diyabette (şeker hastalığı) tek başına, dipeptidil peptidaz 4 inhibitörleriyle (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) ve tiyazolidindionla (şeker hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) birlikte kullanmayınız.
SEVEXİR ile tedaviye başlamadan önce doktorunuz yükselmiş olan kolesterol seviyelerinize bazı durumların katkıda bulunmadığından emin olmalıdır. Bu durumlara yeterli kontrol edilemeyen şeker hastalığı (diyabet), tedavi edilmemiş hipotiroidizm (yakın zamanda tedavi edilmemiş tiroid hormonunun düşük seviyede olması), idrarda protein olması (nefrotik sendrom), kanınızda protein seviyelerinin değişmesi (disproteinemi), safra kesesine safranın akışının tıkanması (obstrüktif karaciğer rahatsızlığı) dahildir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi SEVEXİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SEVEXİR'i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.
- Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi
- Pankreas iltihabı
- Yutma güçlüğü
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEVEXİR'e karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın (10 hastanın birinden fazlasında görülebilir):
- Gaza bağlı mide bağırsakta şişkinlik, kabızlık
Yaygın (10 hastanın birinden az görülebilir):
- Kusma
- İshal
- Hazımsızlık
- Karın ağrısı
- Anormal dışkı
- Mide bulantısı
- Karın şişkinliği
- Baş ağrısı
- Kandaki yağ seviyelerinin (trigliserit) artması
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az görülebilir):
- Kas ağrısı
- Kandaki karaciğer enzim seviyelerinin artması
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor):
- Bağırsakta tıkanma (Bağırsak tıkanıklığı veya bağırsak çıkarılma geçmişi olan hastalarda artabilir)
Bunlar SEVEXİR'in hafif yan etkileridir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz SEVEXİR ile tedavinizi sonlandırabilir.
Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ve SEVEXİR ile birlikte statin kullanmanız gerekiyorsa doktorunuza danışınız, çünkü statinler hamilelik süresince kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · EmzirmeEğer emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz SEVEXİR ile tedavinizi sonlandırabilir.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerSEVEXİR laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse SEVEXİR'i almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Sevexir 625 mg muadilleri
Sevexir 625 mg ile aynı etken maddeyi (kolesevelam hidroklorür) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonStatin tedavisini tolere edemeyen veya statin tedavisinin uygun olmadığı düşünülen primer hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda yükselmiş LDL-K (düşük yoğunluklu lipoprotein) ve total kolesterolün düşürülmesinde diyete ek tedavi olarak endikedir. 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koenzim A (HMG-CoA) redüktaz inhibitörü (statin) ile birlikte tek başına statinle yeterli olarak kontrol edilemeyen primer hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda diyete ek tedavi olarak LDL-K seviyelerinde ek düşüş sağlanmasında endikedir. Ailesel hiperkolesterolemi dahil primer hiperkolesterolemili yetişkin hastalarda statinlerle birlikte veya statin olmadan, ezetimib ile birlikte kombinasyon halinde kullanılabilir. Tip 2 diabetes mellituslu erişkinlerde glisemik kontrolün iyileştirilmesi için diyet ve egzersize yardımcı olarak kullanılabilir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarKolesevelam, Fredrickson Tip I, III, IV ve V dislipidemilerde çalışılmamıştır. Kolesevelama veya içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Bağırsak veya biliyer obstrüksiyon durumlarında, Serum trigliserid konsantrasyonu >500 mg/dL olanlarda, Hipertrigliserideminin tetiklediği pankreatit öyküsü olanlarda kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTedaviye başlamadan önce hiperkolesteroleminin sekonder nedenleri (örneğin yeterli kontrol edilemeyen diabetes mellitus, hipotiroidizm, nefrotik sendrom, disproteinemi, obstrüktif karaciğer hastalığı) tanımlanmalı ve uygun bir şekilde tedavi edilmelidir. Kolesevelam, tip 1 diyabet tedavisinde veya diyabetik ketoasidoz tedavisinde kullanılmamalıdır. Tip 2 diyabet hastalarında kolesevelam tek başına veya piyoglitazon, sülfonilüre ve insülin ile birlikte kullanıldığında trigliserit (TG) miktarında artış gözlemlenmiştir. Dipeptidil peptidaz 4 inhibitörü ile kombinasyon halinde kullanımı tip 2 diyabette çalışılmamıştır. Siklosporin tedavisi alan ve tedavisine başlayacak veya son verecek olan hastalar veya kolesevelam tedavisi alan ve siklosporin tedavisine başlaması gereken hastalar: Kolesevelam siklosporinin biyoyararlanımını düşürmektedir. tedavisi almakta olan ve siklosporine başlayan hastalar normal olarak gözlenen siklosporin kan konsantrasyon değerlerine ve normal doz ayarına sahip olmalıdırlar. Siklosporin tedavisi almakta olan ve tedavisine başlayan hastalarda siklosporin kan konsantrasyonları kombinasyon tedavisinden önce ve kombine tedavi başlangıcından itibaren sık aralıklarla takip edilmeli ve doz uygun şekilde ayarlanmalıdır. Kolesevelam tedavisi bırakıldığında siklosporin kan konsantrasyonlarının yükseleceği dikkate alınmalıdır. Bu nedenle siklosporin ile birlikte kolesevelam alan hastalarda kolesevelam tedavisi bırakılmadan önce ve bırakıldıktan sonra sık aralıklarla siklosporin kan konsantrasyonları ölçülmeli ve dozu uygun olarak ayarlanmalıdır. Trigliserid seviyeleri 3,4 mmol/L’den fazla olan hastaları tedavi ederken kolesevelamın trigliserit arttırıcı etkisinden dolayı dikkatli olunmalıdır. Trigliserid seviyeleri 3,4 mmol/L’den fazla olan hastalar klinik çalışmaların dışında tutulduğu için güvenirlik ve etkinlik bu hastalar için belirlenmemiştir. Kolesevelamın disfaji, yutma bozukluğu, şiddetli gastrointestinal motilite bozuklukları, inflamatuvar bağırsak hastalığı, karaciğer yetmezliği ve majör gastrointestinal kanal ameliyatı olan hastalarda güvenirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle bahsedilen rahatsızlıklara sahip hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Kolesevelam mevcut olan konstipasyonu indükleyebilir veya kötüleştirebilir. Konstipasyon riski özellikle koroner kalp rahatsızlığı ve angina pektorisi olan hastalarda göz önünde bulundurulmalıdır. gibi safra asidi bağlayıcı ilaçlar K vitami emilimini azalttığından varfarinin antikoagülan etkisini etkiler. Varfarin veya benzeri ilaçlar alan hastalarda antikoagülan tedavisi yakından izlenmelidir. oral kontraseptiflerle eş zamanlı olarak uygulandığında oral kontraseptiflerin biyoyararlanımını etkileyebilir. Herhangi bir etkileşim riskini en aza indirmek için oral kontraseptif ilaçlardan en az 4 saat sonra alınması önemlidir. Diyabette kullanım Tip 1 diyabette glisemik kontrol için veya diyabetik ketoasidoz tedavisinde kullanılmamalıdır. Kolesevelam, Tip 2 diyabette, dipeptidil peptidaz 4 inhibitörleriyle kombine olarak çalışılmamıştır. laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerSinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş ağrısı Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Flatulans*, konstipasyon* Yaygın: Kusma, diyare*, dispepsi*, karın ağrısı, anormal dışkı, mide bulantısı, abdominal distansiyon Yaygın olmayan: Disfaji Çok seyrek: Pankreatit Bilinmiyor: İntestinal obstrüksiyon*,** Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Miyalji Araştırmalar Yaygın: Artmış serum trigliserid seviyeleri Yaygın olmayan: Artmış serum transaminaz seviyeleri *Daha fazla bilgi için lütfen aşağıdaki bölüme bakınız. **Pazarlama sonrası deneyimden edinilen advers reaksiyonlar Aynı kontrollü klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda flatulans ve diyare insidansı daha yüksek olmuştur. Kolesevelam alan hastalar arasında sadece konstipasyon ve dispepsi bildirim oranı plaseboyla karşılaştırıldığında daha yüksek olmuştur. İntestinal obstrüksiyon insidansı bağırsak tıkanıklığı veya çıkarılma öyküsü olan hastalarda artmış olabilir. Advers etkiler genellikle hafif veya orta şiddete olmuştur. Kolesevelamın statinlerle veya ezetimib ile kombinasyonu genel olarak iyi tolere edilmiştir ve advers etkiler statinlerin veya ezetimibin tek başlarına kullanımındaki bilinen güvenirlik profili ile tutarlı olmuştur.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.