SEROZIL 250 MG/5 ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 100 ML

• Hazırlanan SEROZİL süspansiyonunun 5 mL'si 29,46 mg fenilalanin (aspartamdan gelen) içerir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
• SEROZİL Süspansiyon her 5 ml'sinde 2,38 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
• Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünün almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların, hassas olan mikroorganizmalar ile geliştiği durumlarda aşağıdaki klinik tablolar için kullanılır: I. Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları 1. Tonsillofarenjit 2. Otitis Media; klinik çalışmalarda etkenin beta-laktamaz ürettiği durumlarda klinik başarı, beta-laktamaz stabil ve beta-laktamaz inhibitörü ajanlarına göre daha düşüktür. 3. Akut sinüzit II. Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları 1. Akut bronşiolitin sekonder bakteriyel enfeksiyonlarında 2. Kronik bronşiolitin akut bakteriyel alevlenmelerinde III. Cilt ve Cilt Eki Enfeksiyonları Komplike olmayan cilt ve cilt eki enfeksiyonlarında.

Hipersensitivite TEDAVİSİ UYGULANMADAN ÖNCE, HASTANIN DAHA ÖNCEDEN ’E SEFALOSPORİNLERE, PENİSİLİNLERE VEYA DİĞER İLAÇLARA AŞIRI DUYARLILIĞI OLUP OLMADIĞI DİKKATLİCE BELİRLENMELİDİR. BETALAKTAM ANTİBİYOTİKLER ARASINDA ÇAPRAZ DUYARLILIK OLDUĞU KESİNLİKLE KANITLANDIĞINDAN PENİSİLİNE DUYARLI KİŞİLERE DİKKATLE UYGULANMALIDIR. PENİSİLİNE DUYARLI HASTALARIN % 10’UNDA BU DURUM GÖRÜLEBİLİR. EĞER ’E KARŞI ALERJİK REAKSİYON GELİŞİRSE İLAÇ KESİLMELİDİR. CİDDİ AKUT AŞIRI DUYARLILIK REAKSİYONLARI ACİL TEDAVİ GEREKTİREBİLİR. Eğer alerjik reaksiyon gelişirse ilacın kullanımı durdurulmalıdır. Ciddi akut hipersensitivite reaksiyonları epinefrin ve oksijen, intravenöz sıvı, intravenöz antihistamin, kortikosteroid, presör aminler ve havayolu açılması gibi diğer acil müdahale tedavilerini gerektirebilir. Gastrointestinal sistem uyarıları ve önlemleri Clostridium difficile ile ilişkilendirilen hastalıklar dahil hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımıyla Clostridium difficile ile ilişkilendirilen hastalıklar (CDAD) bildirilmiştir ve şiddetine göre hafif diyareden ölümcül kolitlere kadar sıralanabilir. Antibiyotik kullanımını takiben diyare, kolit semptomları, psödomembranöz kolit, toksik megakolon veya kolon perforasyonu görülen hastalarda bu teşhis (CDAD) göz önünde bulundurulmalıdır. Antibakteriyel ajan kullanımından iki ay sonrasına kadar Clostridium difficile ile ilişkilendirilen hastalıklar görüldüğü bildirilmiş olduğundan, bu süreç içerisinde bilinçli ilaç kullanımı gerekmektedir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi kolonun normal florasını etkileyebilir ve Clostridium difficile’nin aşırı çoğalmasına olanak verebilir. C. difficile, CDAD’nin gelişimine neden olan A ve B toksinlerini üretir. CDAD ciddi morbidite ve mortaliteye neden olabilir. CDAD antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir. Eğer Clostridium difficile ile ilişkilendirilen hastalıklar teşhis edilir veya bu teşhisten şüphelenilirse; uygun tedavi önlemleri alınmalıdır. Hafif CDAD vakaları Clostridium difficile’ye karşı etkili olmayan antibakteriyel ajanların kesilmesine iyi cevap verir. Orta şiddetli ve ciddi vakalarda, sıvı ve elektrolit takviyesi, protein takviyesi ve Clostridium difficile’ye karşı klinik olarak etkin antibakteriyel ajan tedavisi düşünülmelidir. Bazı ciddi vakalarda cerrahi girişim gerekebileceğinden, klinik olarak endikasyonu varsa cerrahi değerlendirme düşünülmelidir. Özellikle kolit dahil gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalarda sefprozil reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Hemolitik anemi SEFALOSPORİN İLE İLİŞKİLİ HEMOLİTİK ANEMİ ÖYKÜSÜ OLAN HASTALARDA KULLANILMAMALIDIR ÇÜNKÜ HEMOLİZİN TEKRARLAMASI ÇOK DAHA ŞİDDETLİ OLMAKTADIR. Sefalosporin grubu antibakteriyel kullanılan hastalarda immün sistem aracılıklı hemolitik anemi gözlemlenmiştir. Çocuk ve yetişkinlerde ölümle sonuçlanan vakalar dahil ciddi hemolitik anemi vakaları rapor edilmiştir. Eğer (sefprozil) uygulaması sırasında veya uygulamayı takiben 2-3 hafta içerisinde hastada anemi oluşursa, sefalosporin ile ilişkili anemi tanısı göz önünde bulundurulmalıdır ve etiyoloji belirlenene kadar ilaç kullanımı durdurulmalıdır. Hastalar, uygun olduğu durumlarda hemolitik aneminin bulgu ve belirtileri açısından takip edilebilir. Süperenfeksiyon: uzun süre kullanımı duyarlı olmayan organizmaların gelişimine neden olabilir. Eğer tedavi sırasında süperenfeksiyon oluşursa, uygun önlemlerin alınması gerekir. Sefalosporin antibiyotiklerle tedavi sırasında pozitif Coombs testleri bildirilmiştir. Fenilketonürikler: İçeriğinde bulunan aspartam nedeniyle, fenilalanin için bir kaynaktır ve hazırlanan süspansiyonunun 5 mL’si 29,46 mg fenilalanin (aspartamdan gelen) içerir. Fenilketonürisi olan kişilere zararlı olabilir. Sodyum: süspansiyon her 5 ml’sinde 2,38 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan kişiler için göz önünde bulundurulmalıdır. Sukroz: Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği: Özellikle ağır hastalarda tedavi öncesi ve tedavi sırasında böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi önerilir. Böbrek yetmezliği olduğu bilinen veya şüphelenilen hastalarda, tedavi öncesi ve tedavi sırasında yakın klinik gözlem ve uygun laboratuar tetkikleri yapılmalıdır. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤30 mL/dak.) total günlük dozu azaltılmalıdır, çünkü normal günlük dozlarda yüksek ve/veya uzun süreli plazma antibiyotik konsantrasyonları oluşabilir. Güçlü diüretiklerle tedavi gören hastalarda sefalosporinler (dahil) dikkatli uygulanmalıdır, çünkü bu ilaçların böbrek fonksiyonlarını olumsuz etkiledikleri düşünülmektedir. Pediyatrik popülasyon: 6 aydan küçük bebeklerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Vajinit Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Lökosit sayısında geçici azalma, eozinofili, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anafilaksi, anjiyoödem, serum hastalığı Sinir sistemi hastalıkları Seyrek: Sersemlik, konfüzyonel durum, uykusuzluk, uyuklama, hiperaktivite, sinirlilik ve baş ağrısı Bu yan etkilerin ilaçla ilişkisi belirsizdir ve bütün bu yan etkiler geçicidir. Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Diyare, bulantı, kusma Seyrek: Karın ağrısı Bilinmiyor: Dişlerde renk değişimi, psödomembrenöz kolit dahil kolit Hepato-bilier hastalıklar Bilinmiyor: Aspartat aminotransferaz yükselmesi, alanin aminotransferaz yükselmesi, alkalin fosfataz yükselmesi, bilirübin yükselmesi, hepatit dahil hepatotoksisite Seyrek: Kolestatik sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın: Döküntü Yaygın olmayan: Eritem, prurit, genital prurit, ürtiker. Bu reaksiyonlar yetişkinlere oranla çocuklarda daha sık kaydedilmiştir. Bulgu ve belirtiler genellikle tedavinin başlamasından birkaç gün sonra oluşur ve ilacın kesilmesini takiben birkaç gün içinde kaybolur. Bilinmiyor: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, eksfoliyatif dermatit Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Kan üre azotunda ve serum kreatininde yükselme Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Ateş Aşağıdaki advers reaksiyonları sefalosporin grubu antibiyotik kullanımında rapor edilmiştir: Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Aplastik anemi, hemolitik anemi, hemoraji, protrombin zamanında uzama, LDH seviyesinde yükselme, pansitopeni, nötropeni, agranülositoz Deri ve deri altı doku hastalıkları Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Bilinmiyor: Böbrek bozukluğu, toksik nefropati Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Pozitif Coombs testi Birçok sefalosporin özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmadığında nöbetle ilişkilendirilmiştir. Tedavi ile ilişkili nöbet gerçekleşirse ilacın kullanımı durdurulmalıdır. Klinik olarak endike olduğu durumlarda antikonvülsan tedavi uygulanmalıdır.