SERGILEX 0.5 MG TABLET,90 ADET
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Sergilex 0,5 mg ne için kullanılır?
KT 1SERGİLEX, repaglinid içeren ve diyabet tedavisinde ağız yoluyla kullanılan bir ilaçtır.
Repaglinid adlı etkin madde, pankreasınızın daha fazla insülin salgılatmasına yardımcı olarak kan şekerinizi (glukoz) düşürür.
Tip 2 diyabet, pankreasınızın, kanınızdaki glukoz seviyesini kontrol etmek için yeterli miktarda insülin üretemediği veya ürettiği insüline vücudunuzun normal tepki vermediği bir hastalıktır.
SERGİLEX, diyet ve egzersize ilave olarak erişkinlerde Tip 2 diyabetin kontrolünde kullanılır; tedaviye genellikle diyet, egzersiz ve kilo kaybının, tek başına kan şekerinizi kontrol etmeye (veya düşürmeye) yetmediği durumlarda başlanır.
SERGİLEX ayrıca diyabet (şeker hastalığı) tedavisinde kullanılan diğer bir ilaç olan metformin ile beraber de kullanılabilir.
SERGİLEX'in kan şekerini düşürdüğü gösterilmiştir, bu diyabetinizle birlikte ortaya çıkan rahatsızlıkların (komplikasyon) engellenmesine yardımcı olur.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- Repaglinid (SERGİLEX'in etkin maddesi) ya da bu ilacın bileşiminde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjik iseniz (yardımcı maddeler başlığı altında verilmiştir)
- Tip 1 diyabetiniz (insüline bağımlı diyabet) varsa
- Diyabetik ketoasidozunuz (kanınızda asit düzeyinin artması) varsa
- Ağır bir karaciğer hastalığınız varsa
- Gemfibrozil (kandaki yüksek düzeydeki yağ oranını düşürmek üzere kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızSERGİLEX kullanmadan önce doktorunuza danışınız:
- Karaciğer problemleriniz varsa. SERGİLEX'in orta derecede karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanılması önerilmez. Eğer ağır bir karaciğer hastalığınız varsa SERGİLEX kullanmayınız.
- Böbrek problemleriniz varsa SERGİLEX'i dikkatli kullanınız.
- Yakın zamanda büyük bir ameliyat geçirecekseniz ya da son zamanlarda ağır bir hastalık ya da enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) geçirdiyseniz. Bu gibi durumlarda diyabetik kontrol sağlanamayabilir.
- 18 yaş altında veya 75 yaş üzerindeyseniz. SERGİLEX bu hasta gruplarında çalışılmadığı için kullanımı önerilmez.
- Klopidogrel kullanıyorsanız (kan pıhtılaşmasını engeller) Bu uyarılar, geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Hipoglisemi (kan şeker düzeyinde azalma) durumunda:
Kan şekeriniz çok düşük seviyelere inerse hipoglisemi ile karşılaşabilirsiniz. Bu aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:
- Gerekenden daha çok miktarda SERGİLEX alırsanız
- Normalden daha fazla egzersiz yaparsanız
- Aynı anda başka ilaçlar kullanıyorsanız ya da karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa (bkz. 2. SERGİLEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler'in diğer bölümleri).
Hipogliseminin uyarıcı belirtileri birdenbire ortaya çıkabilir. Soğuk terleme, soğuk ve solgun deri, baş ağrısı, hızlı kalp atışı, hasta hissetme, aşırı açlık hissi, geçici görme bozuklukları, baş dönmesi, alışılmamış yorgunluk ve güçsüzlük, sinirlilik veya titreme, endişe, gerginlik, zihin bulanıklığı ve konsantrasyon güçlüğü gibi belirtiler görülebilir.
Kan şekeriniz düşükse veya hipoglisemi belirtilerinin ortaya çıktığını hissediyorsanız glukoz tabletleri veya yüksek oranda şeker içeren hafif yiyecek veya içecekler alarak dinlenin.
Hipoglisemi belirtileri kaybolduğunda veya kan şekeri düzeyiniz sabitlendiğinde SERGİLEX tedavisine devam edin.
Çevrenizdeki kişilere diyabet hastası olduğunuzu söyleyin ve hipoglisemiden dolayı oluşabilecek bayılma (bilinç kaybı) durumunda sizi yan yatırıp derhal tıbbi yardım çağırmaları gerektiği konusunda bilgilendirin. Bu durumda size hiçbir şekilde yiyecek veya içecek verilmemelidir, çünkü nefes borunuza kaçabilir ve boğulmanıza neden olabilir.
- Eğer ağır hipoglisemi tedavi edilmezse, geçici veya kalıcı beyin hasarına ve hatta ölüme neden olabilir.
- Eğer bayılmanıza neden olacak şiddette bir hipoglisemi yaşadıysanız veya sıklıkla hipoglisemi yaşıyorsanız, doktorunuza danışınız. Alınan SERGİLEX miktarında, diyet veya egzersiz programınızda ayarlamalar gerekebilir.
Kan şekeriniz çok yükselirse:
Hiperglisemi, kan şekerinizin çok fazla yükselmesi durumudur. Hiperglisemi aşağıdaki durumlarda ortaya çıkabilir:
- Gerekenden daha az miktarda SERGİLEX alırsanız
- Enfeksiyon geçirirseniz veya ateşiniz yükselirse
- Normalden daha fazla gıda alırsanız
- Normalden daha az egzersiz yaparsanız.
Çok yüksek kan şekerinin uyarıcı belirtileri kademeli olarak ortaya çıkar. Bu belirtiler, sık idrara çıkma, susuzluk hissi, deride ve ağızda kuruluk olarak görülebilir. Doktorunuza danışınız. Alınan SERGİLEX miktarında, diyet veya egzersiz programınızda ayarlamalar gerekebilir.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa SERGİLEX'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Hipoglisemi (Kan şeker düzeyinde azalma):
En yaygın yan etki hipoglisemidir, 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir (Bkz. Bölüm 2. Hipoglisemi durumunda). Hipoglisemik reaksiyonlar genellikle hafif/orta şiddettedir ama nadiren hipoglisemik bilinç kaybı ya da komaya sebep olabilir. Eğer bu olursa, derhal tıbbi yardım almanız gerekir.
Alerji:
Alerji çok seyrek görülür (10,000 hastadan 1'e kadarını etkileyebilir). Şişme, solumada zorluk, hızlı kalp atışı, baş dönmesi ve terleme gibi semptomlar anaflaktik reaksiyonun (ani aşırı duyarlılık tepkisi) belirtileri olabilir. Derhal doktorunuza bildiriniz.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler:
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
- Karın ağrısı
- İshal
- Seyrek (1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir)
- Akut koroner sendrom (kalp kasını besleyen damarların daralma veya tıkanması ile kalbin kan akımının kısmi yada tam kesilmesi sonucu ortaya çıkan durum) (ilaç kullanımından kaynaklanmayabilir).
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir)
- Kusma
- Kabızlık
- Görme bozuklukları
- Ağır karaciğer sorunları, kandaki karaciğer enzim seviyelerinin artması gibi anormal karaciğer fonksiyonu.
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor)
- Aşırı duyarlılık (ciltte kızarıklıklar, kaşıntı, döküntü ve kabarıklıklar)
- Kendini hasta hissetme (bulantı).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız SERGİLEX kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SERGİLEX'i emzirme döneminde kullanmayınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerUyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Sergilex 0,5 mg muadilleri
Sergilex 0,5 mg ile aynı etken maddeyi (repaglinid) içeren 2 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonHiperglisemisi diyet, kilo kaybı ve egzersizle yeterli düzeyde kontrol altında tutulamayan, yetişkin Tip 2 Diabetes Mellitus hastalarında endikedir. Tek başına metformin ile yeterli kontrolün sağlanamadığı yetişkin Tip 2 Diabetes Mellitus hastalarında da, metformin ile kombine kullanılır. tedavisine, yemeklere bağlı kan glukozunu düşürmede, diyet ve egzersiz ile birlikte başlanmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarRepaglinid veya içermekte olduğu yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık C-peptid negatif Tip 1 Diabetes Mellitus Koma ile birlikte olan veya olmayan diyabetik ketoasidoz Ağır karaciğer fonksiyon bozuklukları Gemfibrozil ile birlikte kullanılması.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriGenel Repaglinid sadece, diyet, egzersiz veya kilo verme gibi önlemlere rağmen yeterli kan glukoz kontrolünün sağlanamadığı ve diyabet semptomlarının sürdüğü durumlarda uygulanmalıdır. Herhangi bir oral hipoglisemik tıbbi ürünle stabilize edilmiş bir hastanın ateş, travma, enfeksiyon veya cerrahi girişim gibi streslere maruz kalması durumunda, glisemik kontrolde bozulma görülebilir. Bu durumlarda, repaglinid tedavisinin kesilmesi ve tedaviye geçici olarak insülin ile devam edilmesi gerekebilir. Hipoglisemi Diğer insülin salgılattırıcı tıbbi ürünlerde olduğu gibi, repaglinidin de hipoglisemi oluşturma potansiyeli vardır. İnsülin salgılattırıcılar ile kombine kullanım Birçok hastada, zamanla, oral hipoglisemik tıbbi ürünlerin kan glukozunu düşürücü etkisi azalmaktadır. Bu durum, diyabetin şiddetinin artışına bağlı olabileceği gibi, tıbbi ürüne karşı alınan cevabın azalmasına da bağlı olabilmektedir. Bu durum hastada tıbbi ürünün ilk uygulamasından itibaren ortaya çıkan primer tedavi başarısızlığından ayırt edilmesi gereken sekonder tedavi başarısızlığı olarak bilinmektedir. Herhangi bir vakanın sekonder tedavi başarısızlığı olarak sınıflandırılmasından önce, hastanın doz ayarlaması, diyet ve egzersize sıkıya uyup uymadığı değerlendirilmelidir. Repaglinid β hücreleri üzerinde farklı bir bağlanma bölgesine bağlanır ve etkisi kısa sürelidir. İnsülin salgılattırıcı tıbbi ürünlere karşı gelişen sekonder tedavi başarısızlığında repaglinid kullanımı klinik çalışmalarda araştırılmamıştır. Diğer insülin salgılattırıcı tıbbi ürünler ile kombine kullanımı ile ilgili klinik çalışma yapılmamıştır. Nötral Protamin Hagedorn (NPH) insülin veya tiyazolidindionlar ile kombinasyon NPH insülin veya tiyazolidindionlarla kombinasyon çalışmaları yapılmıştır. Ancak, diğer kombinasyon tedavileri ile kıyaslandığında risk yarar profilinin değerlendirilmesi gerekir. Metformin ile kombinasyon Repaglinidin metformin ile kombine kullanımında hipoglisemi riskinde artış söz konusudur. Akut Koroner Sendrom Repaglinid kullanımı artmış akut koroner sendrom insidansı (ör. miyokardiyal enfarktüs) ile ilişkili olabilir. Eşlik eden tedavilerle kullanım Repaglinid metabolizmasını etkileyen ilaçlar kullanan hastalarda repaglinid kullanımından kaçınılmalı veya dikkatli kullanılmalıdır. Birlikte kullanım gerekli ise kan glukozunun dikkatli takibi ve sıkı klinik izlem yapılmalıdır.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık bildirilen yan etkiler kan glukoz seviyelerindeki değişikliklerdir; örneğin hipoglisemi. Bu gibi reaksiyonların oluşumu beslenme alışkanlıkları, doz, egzersiz ve stres gibi bireysel faktörlere bağlıdır. Yan etkilerin listesi Repaglinid ile yapılan klinik çalışmalardan elde edilen veriler ışığında aşağıda sıralanan yan etkiler görülmüştür. Bu yan etkilerin görülme sıklığı şu şekilde sınıflandırılmıştır: Bağışıklık sistemi hastalıkları Çok seyrek: Alerji Genel aşırı duyarlılık reaksiyonları (ör. anaflaktik reaksiyon) veya vaskülit gibi immünolojik reaksiyonlar. Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın: Hipoglisemi Bilinmiyor: Hipoglisemik koma ve hipoglisemik bilinç kaybı Göz hastalıkları Çok seyrek: Görmede değişiklikler Kan glukoz düzeylerindeki değişimin geçici görme bozukluklarına yol açtığı bilinmektedir, bu durum özellikle tedavi başlangıcında görülebilmektedir. Bu tür bozukluklar repaglinid tedavisi başlangıcında az sayıda vakada bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda bu nedenle tedaviyi bırakan vaka olmamıştır. Kardiyak hastalıklar Seyrek: Kardiyovasküler hastalıklar, akut koroner sendrom Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Abdominal ağrı ve diyare Çok seyrek: Kusma ve kabızlık Bilinmiyor: Bulantı Hepatobiliyer hastalıklar Çok seyrek: Hepatik fonksiyon bozukluğu, karaciğer enzimlerinde artış Repaglinid tedavisi süresince nadir vakalarda karaciğer enzim düzeylerinde yükselme bildirilmiştir. Bu yükselmeler genellikle hafif ve geçici nitelikte olup, çok az sayıda vakada karaciğer enzimlerindeki artış nedeniyle tedavinin bırakılması gerekmiştir. Çok nadir vakalarda, hepatik disfonksiyon bildirilmiştir. Deri ve derialtı doku hastalıkları Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık Ciltte görülen aşırı duyarlılık reaksiyonları kızarıklık, kaşıntı, döküntü veya ürtiker şeklinde ortaya çıkabilir. Kimyasal yapı farklılığı nedeniyle sülfonilüre ile çapraz-reaksiyon görülmesi beklenmemelidir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.