SERDOLECT 16 MG FILM KAPLI TABLET, 28 ADET

Sertindole ya da bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Tedavi edilmemiş hipokalemisi ve tedavi edilmemiş hipomagnezemisi olduğu bilinen hastalarda sertindol kontrendikedir. Klinik olarak belirgin kardiovasküler hastalık, konjestif kalp yetmezliği, kardiyak hipertrofi, aritmi veya bradikardi (dakikada < 50 atış) öyküsü olan hastalarda da sertindol kontrendikedir. İlaveten, doğumsal uzun QT sendromlu olan ya da aile öyküsünde bu hastalık bulunan kişilerde, veya edinilmiş QT aralık uzaması (QTc erkeklerde 450 msn ve kadınlarda 470 msn’nin üzerinde) olduğu bilinen hastalarda sertindol başlanılmamalıdır. QT aralığını belirgin biçimde uzattığı bilinen ilaçları kullanan hastalarda sertindol kontrendikedir. İlgili gruplar arasında şu ilaçlar sayılabilir: -sınıf IA ve sınıf III antiaritmikler (örn., kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid) -bazı antipsikotikler (örn., tioridazin) -bazı makrolidler (örn., eritromisin) -bazı antihistaminikler (örn., terfenadin, astemizol) -bazı kinolon antibiyotikleri (örn., gatifloksasin, moksifloksasin) Yukarıdaki liste ayrıntılı değildir ve QT aralığını belirgin biçimde artırdığı bilinen diğer ilaçlar da (örn., sisaprid, lityum) kontrendikedir. Sertindolün hepatik sitokrom P450 3A enzimlerini çok güçlü bir şekilde inhibe ettiği bilinen ilaçlarla birlikte uygulanılması kontrendikedir. İlgili gruplar şu ilaçları içerir: -‘azol’ grubu antifungal ajanlarla sistemik tedavi (örn., ketokonazol, itrakonazol) -bazı makrolid grubu antibiyotikler (örn., eritromisin, klaritromisin) -HIV proteaz inhibitörleri (indinavir) -Bazı kalsiyum kanal blokörleri (örn., diltiazem, verapamil) Yukarıdaki liste ayrıntılı değildir ve CYP3A enzimlerini inhibe ettiği bilinen diğer ilaçlar da (örn., simetidin) kontrendikedir. Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda sertindol kontrendikedir. 3.

Endokrin hastalıklar Yaygın olmayan Hiperprolaktinemi Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın Kilo artışı Yaygın olmayan Hiperglisemi Sinir sistemi hastalıkları Yaygın Baş dönmesi, parestezi Yaygın olmayan Senkop, konvülsiyon, hareket bozukluğu (özellikle tardif diskinezi,.4) Seyrek Nöroleptik Malignant Sendrom (NMS) olarak rapor edilen vakalar sertindol ile ilişkili olarak bildirilmiştir. Kardiyak hastalıklar Yaygın Periferal ödem Uzamış QT aralığı Yaygın olmayan Torsade de Pointes Vasküler hastalıklar Yaygın Postural hipotansiyon 9 Bilinmeyen Antipsikotik ilaçlar ile pulmoner embolinin de dahil olduğu venöz tromboembolizm vakaları ve derin ven trombozu vakaları bildirilmiştir. Respiratuvar, torasik ve mediastinal hastalıklar Çok yaygın Rinit/nazal konjesyon Yaygın Dispne Seyrek Uyku apnesi sendromu Gastrointestinal hastalıklar Yaygın Ağız kuruluğu Gebelik, peuperium ve perinatal hastalıklar Bilinmeyen Neonatal yoksunluk sendromu Üreme sistemi ve meme hastalıkları Çok yaygın Ejakülasyon yetmezliği Yaygın Ejakülasyon bozukluğu Erektil disfonksiyon Yaygın olmayan Galaktore Tetkikler Yaygın İdrarda alyuvar görülmesi, idrarda akyuvar görülmesi.

Kardiyovasküler Klinik çalışmalar sertindolün QT aralığını diğer bazı antipsikotiklerden daha fazla uzattığını göstermiştir. Ortalama QT zamanının uzaması, önerilen doz aralığının (20 ve 24 mg) üst sınırındaki dozlarda daha belirgindir. Bazı ilaçlar ile QTc aralığının uzaması, Torsade de Pointes (TdP) tipi aritmiye (potansiyel olarak ölümcül olabilen polimorfik ventriküler bir taşikardi) ve ani ölümlere yol açabilmektedir. Fakat, klinik veriler ve klinik olmayan veriler, sertindolün diğer antipsikotiklerden daha aritmojen olup olmadığını doğrulayamamıştır. Bu nedenlerden ötürü sertindolün yalnızca diğer antipsikotiklerin en azından birine karşı intoleransı olan hastalarda kullanılması gerekir. Reçete eden doktorların gerekli önlemlere tam olarak uymaları gerekmektedir EKG takibi Sertindol ile tedavinin öncesinde ve tedavi esnasında EKG takibi zorunludur. Başlangıç EKG’sinde QTc aralığının erkeklerde 450 msn ve kadınlarda 470 msn’nin üzerinde olduğu gözlenirse sertindol kontrendikedir. EKG takibi şu durumlarda yapılmalıdır: Tedavi başlangıcında, yaklaşık 3 hafta sonra kararlı duruma ulaşıldığında, ya da 16 mg düzeyine erişildiğinde ve 3 aylık tedavi sonrasında. İdame tedavisi sırasında her 3 ayda bir EKG gerekmektedir. İdame tedavi sırasında, her doz artırımının öncesinde ve sonrasında EKG değerlendirmesi yapılmalıdır. Sertindol konsantrasyonunu artırabilecek eşzamanlı ilaç tedavilerinin eklenmesi ya da dozajının artırılması durumunda EKG önerilir. Şayet sertindol tedavisi esnasında 500 msn’in üzerinde bir QTc aralığı saptanırsa, sertindol tedavisinin kesilmesi önerilir. Çarpıntı, konvülsiyon veya senkop gibi aritmi mevcudiyetini işaret eden semptomlar tarifleyen hastalarda hekim, EKG de dahil olacak şekilde acil bir değerlendirmeye girişmelidir. EKG ideal olarak sabah alınır ve QTc aralığını tespit etmek için Bazett veya Fridericia formulü tercih edilir. Sertindol’ün QT aralığını uzatan diğer ilaçlarla birlikte kullanılmaması gerekir. QT uzaması riski; QTc aralığını uzatacak ilaçları içeren eşzamanlı tedaviler alan, ya da sertindol metabolizmasını inhibe eden ilaçlar kullanan hastalarda artmaktadır. Belirgin elektrolit düzensizlikleri açısından riskli olan hastalarda sertindol ile tedaviye başlanmadan önce, bazal serum potasyum ve magnezyum düzeyleri ölçülmelidir. Tedaviye devam etmeden önce, düşük olan serum potasyum ve magnezyum seviyeleri düzeltilmelidir. Kusma ve ishal tarifleyen, potasyum tüketen diüretiklerle tedavi gören veya başka elektrolit düzensizlikleri olan hastalarda, serum potasyumunun takibi önerilir. Kilo artışı şizofrenik hastalarda, eş morbiditelere, kilo artışına sebep olduğu bilinen antipsikotiklerin kullanımına, düzensiz yaşam şekline bağlı olarak yaygın görülür ve 4 komplikasyonlara neden olabilir. Sertindol klinik çalışmalarında kilo artışı bildirilmiştir. Sertindolün cinsel aktiviteyi ve üreme yeteneğini etkileyebilen yan etkileri olabilir. Sertindolün α1-bloke edici aktivitesi nedeniyle, başlangıçtaki doz-titrasyon döneminde postural hipotansiyona ilişkin semptomlar ortaya çıkabilir. Antipsikotik ilaçlar dopamin agonistlerinin etkilerini inhibe edebilirler. Sertindol Parkinson hastalığı olan kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Fluoksetin ve paroksetin (güçlü CYP2D6 inhibitörleri) gibi bazı selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI), sertindolün plazma seviyesini 2-3 misline artırabilirler. Sertindol bu ilaçlarla beraber çok dikkatli bir biçimde ve ancak potansiyel yarar, riskten fazla ise kullanılmalıdır. Bu ilaçlarla yapılacak herhangi bir doz ayarlaması öncesi ve sonrasında daha düşük idame dozunda sertindol gerekebilir ve dikkatli bir biçimde EKG takip edilmelidir. CYP2D6’nın zayıf metabolize edicileri olduğu bilinen hastalarda sertindol dikkatle kullanılmalıdır. Sertindol ile tedavi sırasında çok az sayıda vakada hiperglisemi veya tedavi öncesinde var olan diyabette şiddetlenme rapor edilmiştir. Diyabetik hastalarda ve diyabet hastalığı gelişimi için risk faktörü bulunan hastalarda uygun bir klinik izleme tavsiye edilir. Demanslı yaşlı hastalarda mortalite artışı Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. İki büyük gözlemsel çalışmadan elde edilen verilere göre, antipsikotik tedavi uygulanan demanslı yaşlı hastalarda ölüm riski tedavi edilmeyenlere kıyasla az miktarda artmıştır. Bu riskin kesin oranını net olarak belirleyecek veriler yetersizdir ve risk artışının nedeni bilinmemektedir. Sertindol, demansla ilgili davranış bozukluklarının tedavisi için ruhsatlı değildir. Serebrovasküler advers olay riski Bazı atipik antipsikotiklerle yapılan demans popülasyonundaki randomize plasebo kontrollü klinik çalışmalarda yaklaşık 3 kat artmış olan bir serebrovasküler yan etki riski görülmüştür. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler ve diğer hasta popülasyonlarında da bu risk artışı görülebilir. İnme için risk faktörü bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Yaşlılarda belirgin kardiyovasküler hastalık riskinin artması nedeniyle, sertindol 65 yaşın üzerindeki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tedavi ancak tam bir kardiyovasküler muayene yapılmasının ardından başlatılmalıdır. 5 Venöz tromboembolizm Antipsikotik ilaçlar ile venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. VTE oluştuğu durumlarda pulmoner emboli (genellikle bacaktan veya pelvis içindeki bir venden trombus parçacıklarının kopması sonucu ortaya çıkan pulmoner arter embolisi) görülebilir. Antipsikotik ilaçlar ile tedavi gören hastalarda kazanılmış VTE risk faktörleri sıklıkla bulunduğu için VTE için olabilecek tüm risk faktörleri tanımlanmalı ve SERDOLECTile tedavi öncesinde ve sırasında önleyici tedbirler alınmalıdır. Azalmış karaciğer fonksiyonu Hafif/orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar yakından takip edilmelidir. Daha yavaş bir titrasyon ve idame dozunun düşük tutulması önerilir. Tardiv diskinezi Tardiv diskinezinin, antipsikotikler tarafından reseptörlerin kronik blokajının bir neticesi olarak bazal gangliadaki dopamin reseptörlerinin hipersensitivitesinden kaynaklandığı düşünülmektedir. Klinik çalışmalarla, sertindol tedavisi sırasında ekstrapiramidal semptomların düşük insidansta (plaseboya yakın) belirdiği görülmüştür. Fakat antipsikotik bileşiklerle uzun dönem tedavilerde (özellikle yüksek dozlarda) tardiv diskinezi riski vardır. Eğer tardiv diskinezi bulguları belirirse, dozun azaltılması veya ilacın kesilmesi düşünülmelidir. Nöbetler Sertindolün nöbet öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekir. Ejakülasyon yetmezliği Klinik çalışmalarda sertindol kullanımına bağlı olarak anormal ejakülasyona (ejakülat hacminde azalmaya) sebep olduğu bildirilmiştir. Nöroleptik malign sendrom Bazen nöroleptik malign sendrom (NMS) olarak da isimlendirilen ölümcül potansiyele sahip bir semptom kompleksinin antipsikotik ilaçlarla ilişkili olduğu rapor edilmiştir. NMS’in tedavisi, antipsikotik ilaçların hemen sonlandırılmasını içermelidir. Çekilme reaksiyonları Antipsikotik ilaçların aniden kesilmesi halinde; bulantı, kusma, terleme ve uykusuzluk dahil akut çekilme reaksiyonları belirlenmiştir. Psikotik semptomlar da tekrar edebilir ve istem dışı hareket bozuklukları (akatizi, distoni ve diskinezi) rapor edilmiştir. Bu nedenle ilacın dereceli olarak kesilmesi tavsiye edilir. Uyku apnesi sendromu: kullanan hastalarda uyku apnesi sendromu rapor edilmiştir. Eşzamanlı olarak santral sinir sistemi depresanı kullanan hastalar ile uyku apnesi öyküsü olan ya da uyku apnesi riski taşıyan (örn; aşırı kilolu/obezler veya erkekler) hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 6 Yardımcı maddeler Film kaplı tabletler laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.