SENTI-SCINT RADYOFARMASÖTIK HAZIRLAMA KİTİ, 6 FLAKON

Bu ürün sadece tanı amaçlı kullanılır. İlaç olarak ruhsatlı bir radyonüklid jeneratörden sağılan 99mTc-perteknetat çözeltisi (Avr. Farm.) ile işaretlendikten sonra aşağıdaki endikasyonlar için kullanılır: 1. İntravenöz uygulama: Kemik iliği taraması: kemik iliği dağılımındaki bozuklukların görüntülenmesi, myelofibrozis, hemolitik anemi veya myeloproliferatif bozukluklarda ortaya çıkan aktif kemik iliğinin uzun kemiklere doğru yayılmasının görüntülenmesi. Bu ürün kemik iliğinin hematopoetik aktivitesini incelemek için uygun değildir. İnflamasyon taraması abdomen dışındaki bölgelerde uygulanır. 2. Subkütan uygulama: Lenfatik tarama: Lenfatik sistemin bütünlüğünü göstermek ve venöz obstrüksiyonu, lenfatik obstrüksiyondan ayırt edebilmesi için uygulanır. Radyoterapide ışınlama portlarının tanımlanması için ve eksternal ile endolenfatik radyasyon nedeni ile oluşan lenfatik sekellerin takibinde kullanılır. Sentinel nod lenfosintigrafi: malign melanoma ve meme kanserinde.

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite durumunda kullanılmamalıdır. İnsan albumini içeren ürünlere karşı hipersensitivite öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır. İnceleme sırasında hipersensitivite durumları için gerekli ilaçlar ve reanimasyon cihazları hazır bulundurulmalıdır. Gebelik döneminde, pelvik bölgeyi içine alan lenfosintigrafi, lenf nodlarında birikmesi nedeniyle, kesinlikle kontrendikedir.

Gebelikteki uyarılar için Bu ürün, 99mTc-perteknetat ile işaretlenmeden hastalara uygulanmamalıdır. Ciddi, hayati tehlike oluşturan, fatal seyreden anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonları da içine alan hipersensitivite olasılığı her zaman göz önünde tutulmalıdır. İnsan serum albuminine bilinen hipersensitivitesi olan kişilere bu ilaç uygulanmamalıdır. Hamilelerde, emziren annelerde veya 18 yaşından küçüklerde, incelemeden elde edilecek bilginin hastaya sağlayacağı yarar, uygulanan radyoaktivitenin riskinden fazla olmadıkça, kullanılmamalıdır. Bu uygulama, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda, menstrüasyonun başlangıcından itibaren ilk 10 günde yapılmalıdır. İşaretlenmiş molekül sulandırıldıktan sonra 8 saat içinde kullanılmalıdır. İşaretlenmiş preparat, gerekirse, steril serum fizyolojik çözeltisi ile seyreltilebilir. İşaretlenmiş preparat oksidanlara karşı karşı korunmalı ve 25oC’nin altındaki sıcaklıkta saklanmalıdır. Sulandırmadan önce her flakon 0.52 mg sodyum içerir. Bu tıbbi ürün her dozu başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”. 3 kg = 0.10 4 kg = 0.14 6 kg = 0.19 8 kg = 0.23 10 kg = 0.27 12 kg = 0.32 14 kg = 0.36 16 kg = 0.40 18 kg = 0.44 20 kg = 0.46 22 kg = 0.50 24 kg = 0.53 26 kg = 0.56 28 kg = 0.58 30 kg = 0.62 32 kg = 0.65 34 kg = 0.68 36 kg = 0.71 38 kg = 0.73 40 kg = 0.76 42 kg = 0.78 44 kg = 0.80 46 kg = 0.82 48 kg = 0.85 50 kg = 0.88 52-54 kg = 0.90 56-58 kg = 0.92 60-62 kg = 0.96 64-66 kg = 0.98 68 kg = 0.99 Total lenfatik obstrüksiyonu olan hastalarda, enjeksiyon yerinde olası radyasyon tehlikesi nedeniyle, lenfosintigrafi önerilmez. Subkutan enjeksiyon, yumuşak bağ dokusuna, basınç uygulamadan yapılmalıdır. Radyofarmasötiklerin hastaya uygulama için hazırlanması sırasında, hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gereklilikleri kurallarına uyulmalıdır. Ürünün uygulamaya hazırlanması, İyi Üretim Uygulamaları kurallarına uygun aseptik önlemler alınarak yapılmalıdır. İnsan kanı veya plazmasından elde edilen ilaçlardan enfeksiyon bulaşmasını engellemek amacı ile alınan standart önlemler arasında şunlar bulunur: donörlerin seçimi, spesifik enfeksiyon ajanlarının saptanabilmesi için bireysel donörlerin ve plazma havuzlarının test edilmesi, üretim işlemlerine virüs inaktivasyonu/eliminasyonu için etkili üretim basamaklarının eklenmesi. Buna rağmen, insan kanından veya plazmasından elde edilen ilaçlar için enfeksiyon ajanlarının bulaşma riski tamamen yok edilemez. Bu durum bilinmeyen yapıdaki yeni virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir. Avrupa Farmakopesi spesifikasyonlarına ve rutin proseslere uygun albumin ile bağıntılı olarak virüs bulaşması bildiren bir rapor bulunmamaktadır. RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANMALIDIR. Çevresel zararları engellemek için genel uyarılar ve önlemler Radyoaktif ilaçlarla tedavi edilen hastalar eksternal radyoaktivite yüklenmesi nedeni ile diğer kişiler için bir risk faktörü oluştururlar. Hasta sekresyonları ile radyoaktivite kontaminasyonundan kaçınmalıdır.

İyi huylu ve kötü huylu neoplazmlar Bilinmiyor Kanser indüksiyonu Bağışıklık sistemi hastalıkları Bilinmiyor Hipersensitivite reaksiyonları (çok seyrek hayati tehlike oluşturan anaflaksi). Zaman hipersensitivite reaksiyonları (çok seyrek hayatı tehdit edici anafilaksi dahil) ortaya çıkabilir. İyonize radyasyona maruziyet kanser oluşumu ve kalıtsal defektlerin gelişme potansiyeli ile ilişkilidir. Tanısal nükleer tıp araştırmaları için kullanılan radyasyon dozu düşük olduğundan, bu istenmeyen etkilerin düşük sıklıkta ortaya çıktığını düşündüren kanıtlar bulunmaktadır. Nükleer tıp işlemleri kullanılarak yapılan tanısal tetkiklerin çoğunluğunda, etkili doz 20 mSv’den daha düşüktür. Bazı klinik durumlarda daha yüksek dozlar gerekebilir. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları: Seyrek: Proteine karşı alerji (hipersensitivite) reaksiyonu 99mTc gibi protein içeren radyofarmasötikler uygulandığında, hipersensitivite reaksiyonları gelişebilir. Bu nedenle, inceleme sırasında gerekli ilaçlar ve reanimasyon cihazları hazır bulundurulmalıdır. İyonize radyasyona maruziyet kanser oluşumu ve kalıtsal defektlerin gelişme potansiyeli ile ilişkilidir. Tanısal nükleer tıp araştırmaları için kullanılan radyasyon dozları düşük olduğundan, bu istenmeyen etkilerin düşük sıklıkta ortaya çıktığını düşündüren kanıtlar bulunmaktadır. Nükleer tıp işlemleri kullanılarak yapılan tanısal tetkiklerin çoğunluğunda, etkili doz 20 mSv’den daha düşüktür. Bazı klinik durumlarda daha yüksek dozlar gerekebilir. Zaman hipersensitivite rekasiyonları (hayati tehlike yaratan anaflaksi dahil) oluşabilir.