SELKAP 200 MG SERT KAPSÜL, 30 ADET

Selekoksibe veya yardımcı maddelere karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda, sülfonamidlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları göstermiş olan hastalarda Daha önce NSAİİ tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda Aktif peptik ülserasyon veya Gİ kanaması olan hastalarda, daha önce asetilsalisilik asit (aspirin) ya da COX-2 spesifik inhibitörler dahil diğer non-steroid antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçları aldıktan sonra astım, akut rinit, nazal polip, anjiyonörotik ödem, ürtiker ya da diğer alerjik tipte reaksiyonlar görülen hastalarda kontrendikedir. Bu hastalarda, NSAİ ilaçlara karşı şiddetli, nadiren fatal, anafilaktoid reaksiyonlar görüldüğü bildirilmiştir. Gebelik döneminde, emziren annelerde ve etkin bir kontraseptif yöntemi kullanmayan, çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kontrendikedir. Çalışılan iki hayvan türünde selekoksibin malformasyona sebep olduğu görülmüştür. Gebelik dönemindeki risk potansiyeli bilinmemekle birlikte, dışlanamaz. Emzirme döneminde kullanımı Şiddetli karaciğer yetmezliği (serum albumin< 25 g/l veya Child-Pugh skoru ≥10) olan hastalarda Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 ml/dk olan hastalar) İnflamatuvar bağırsak hastalığı olan hastalarda Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA II-IV) Koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ve sonrası ağrı kesici olarak kullanılması Bilinen iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olanlarda kontrendikedir.

Kardiyovasküler Risk NSAİİ’ler ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard enfarktüsü ve inme risklerinde ölümcül olabilecek artışlara sebep olabilirler. Bu risk kullanım süresiyle birlikte artabilir. Bilinen kardiyovasküler hastalığı olan veya kardiyovasküler hastalıkla ilgili risk faktörü taşıyan hastalarda bu risk en yüksek düzeydedir. koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ve sonrası ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir.. Kardiyovasküler trombotik etkiler: 200 mg BID ve 400 mg BID dozlarında selekoksib ile tedavi edilen sporadik adenomatöz polipleri olan hastalar ile gerçekleştirilen uzun dönemli plasebo kontrollü bir çalışmada özellikle miyokard enfarktüsü (MI) olmak üzere, plaseboya göre artmış sayıda ciddi KV olay saptanmıştır. Selekoksib kullanımı sırasında görülen KV risk; doz ve tedavi süresi ile ilişkili olarak artabileceğinden mümkün olan en düşük etkili doz, mümkün olan en kısa sürede uygulanmalıdır. Daha önce KV belirtiler yaşanmamış olsa dahi, hekimler ve hastalar bu tür olayların ortaya çıkmasına karşı tetikte olmalıdır. Ciddi yan etkiler herhangi bir belirti göstermeden ortaya çıkabileceğinden hastalar göğüs ağrısı, nefes kesilmesi, halsizlik, konuşmada bozukluk bulgu ve belirtileri konusunda uyarılmalı ve bahsi geçen belirti veya bulguları gözlemlemeleri durumunda medikal tavsiye almalıdırlar. Hastalar takibin önemi konusunda bilgilendirilmelidir. COX-2 seçici inhibitörleri dahil olmak üzere NSAİİ'ler, uzun süre alındığında kardiyovasküler ve trombotik advers olaylar açısından risk artışı ile ilişkili bulunmuştur. Tek bir doza ilişkin riskin kesin büyüklüğü ile artmış riskle ilişkili tam tedavi süresi belirlenmemiştir. Özellikle osteoartriti olan hastalarda, hastanın iyileşme ihtiyacı ve tedaviye yanıtı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. KV olaylar açısından ciddi riski olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara kullanımı) selekoksib dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır. Gastrointestinal Risk NSAİİ’ler, kanama, ülser, mide ya da bağırsak perforasyonu gibi ciddi gastrointestinal advers etkilerle ilgili riskte ölümcül olabilecek artışlara sebep olabilir. Bu etkiler, kullanım sırasında her an, uyarıcı semptomlar göstermeden ortaya çıkabilir. Ciddi gastrointestinal etkiler için yaşlılar en büyük risk grubunu oluşturur. Bazı selektif COX-2 inhibitörleri ve non-selektif nonsteroid antiinflamatuvarlarla yapılmış yaklaşık 3 yıl süren klinik çalışmalarda ciddi kardiyovasküler trombotik olayların, miyokard enfarktüsü ve inme riskinin arttığı gösterilmiştir. Bu advers etkilerin bazen fatal seyredebileceği de bildirilmiştir. COX-2 inhibitörü reçete edilecek hastaların trombotik vasküler hastalıklar açısından risk grubu net olarak belirlenmelidir. Buna göre; Aktif trombozu olmayan ancak kalıtsal ya da kazanılmış trombotik risk faktörleri bulunan hastalarda COX-2 inhibitörleri reçete edildiğinde koruyucu dozda antiagregan tedavi (düşük doz asetil salisilik asit), gastrointestinal (Gİ) sistem yan etkileri de dikkate alınmak kaydıyla eklenebilir ve/veya trombotik vaskülopati yönünden hastalar yakından izlenmelidir. Gerçekte, eşzamanlı aspirin kullanımının NSAİ ilaç kullanımıyla ilişkili artmış ciddi KV trombotik olay riskini azalttığını gösteren tutarlı bir kanıt yoktur. Hiç bir trombotik risk faktörü bulunmayan, bu açıdan sağlıklı olan bireylerde COX-2 inhibitörü tedavisi uygulanacağı zaman hastalar olası vasküler yan etkiler yönünden uyarılmalıdır. KABG cerrahisini takip eden ilk 10-14 gündeki ağrının tedavisine yönelik farklı bir COX-2 selektif NSAİ ilaç ile ilgili iki büyük, kontrollü klinik araştırmada, miyokard enfarktüsü ve inme insidansında artış saptanmıştır. COX-2 selektif inhibitörlerinin antitrombosit aktiviteleri olmadığından KV trombo embolik hastalıkların profilaksisinde asetilsalisilik asit yerine kullanılmaz. Bu sebeple antitrombosit tedaviler kesilmemelidir. Hipertansiyon: Diğer tüm NSAİ ilaçlarla olduğu gibi, selekoksib de yeni hipertansiyon başlangıcına veya daha önceden mevcut olan hipertansiyonun kötüleşmesine ve bu iki durum da KV olay riskinin artmasına neden olabilir. Selekoksib de dahil, NSAİ ilaçlar hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Tiazid ya da kıvrım diüretiği kullanan hastalarda NSAİ ilaç kullanımı sırasında tedaviden alınan fayda azalabilir. Bu nedenle Selekoksib tedavisinin başlangıcında ve tedavi seyri boyunca kan basıncı yakından izlenmelidir. Konjestif kalp yetmezliği ve ödem: Prostaglandin sentezini inhibe eden diğer ilaçlarda da olduğu gibi, selekoksib alan bazı hastalarda sıvı retansiyonu ve ödem gözlenmiştir. Bu nedenle, konjestif kalp yetmezliği, sol ventriküler disfonksiyon veya hipertansiyon öyküsü olan hastalar ve prostaglandin inhibisyonunun, renal fonksiyonda bozulma ve sıvı retansiyonuna neden olma ihtimali nedeniyle herhangi bir sebeple ödemi olan hastalar yakından takip edilmelidir. Ayrıca diüretik ilaçlar ile tedavi gören hastalarda da hipovolemi ihtimaline karşı dikkatli olunmalıdır. Gastrointestinal etkiler, gastrointestinal ülserasyon riski, kanama ve perforasyon riski: dahil olmak üzere, NSAİ ilaçlar ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar eşliğinde ya da böyle semptomlar olmaksızın, kanama, ülserasyon ve mide, ince bağırsak ya da kalın bağırsak perforasyonu gibi fatal olabilen ciddi üst ve alt Gİ olaylar görülebilir. NSAİ ilaçlar kullanan hastalarda ciddi advers etkiler bulgu vermeksizin herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAİ ilaç kullanımı ile gastrointestinal komplikasyon gelişme riski artmış olan hastalarda (yaşlılar, başka bir NSAİ ilaç veya asetilsalisilik asidi beraber kullanan hastalar, glukokortikoid kullanan hastalar, alkol kullanan hastalar, daha öncesinde Gİ kanama veya ülser hikayesi olan hastalar gibi) dikkatli olunmalıdır. NSAİ ilaçlar ile ciddi Gİ yan etki gözlenen hastaların sadece 5’te 1’i semptomatiktir. NSAİ ilaç tedavi süresi, ciddi Gİ yan etki riski ile doğru orantılıdır. NSAİ ilaçlar öncelikli ülser hastalığı veya gastrointestinal kanama öyküsü olanlarda çok dikkatli reçete edilmelidir. Bununla birlikte, kısa dönem tedavi dahi risksiz değildir. Önceden peptik ülser ve/veya Gİ kanama öyküsü olan ve NSAİ ilaç kullanan hastaların, bu risk faktörlerinden hiçbirine sahip olmayan hastalara kıyasla 10 kattan daha yüksek bir Gİ kanama riski olduğu gösterilmiştir. Farmakoepidemiyolojik çalışmalarda, ülser öyküsüne ek olarak, Gİ kanama riskini artırabilecek diğer bazı risk faktörleri belirlenmiştir; bunlar: oral kortikosteroidlerle tedavi, antikoagülanlarla tedavi (örn. varfarin), uzun süreli NSAİ ilaç tedavisi, SSRI tedavisi, sigara, alkolizm, ileri yaş ve genel sağlık durumunun bozuk olmasıdır. Fatal Gİ olaylar hakkındaki spontan raporların çoğu yaşlı ve zayıf bünyeli hastalarda görülmektedir; bu nedenle bu popülasyon tedavi edilirken özellikle dikkatli olmak gerekir. Advers bir Gİ olayın potansiyel riskini en aza indirmek için, mümkün olan en düşük etkili doz, yine mümkün olan en kısa süre ile uygulanmalıdır. Yüksek risk grubundaki hastalarda, NSAİ ilaçlara alternatif tedaviler dikkate alınmalıdır. Selekoksib ile birlikte aspirin kullanıldığında (düşük dozlarda olsa dahi), Gİ advers etki (Gİ ülserasyon ve diğer Gİ komplikasyonlar) görülme riskinde artış olur. Uzun süreli klinik çalışmalarda selektif COX-2 inhibitörleri + aspirin ile NSAİ ilaç + aspirin kıyaslandığında Gİ güvenlilik açısından anlamlı bir fark gösterilmemiştir. NSAİ ilaçlar ile birlikte kullanım: Selekoksib ile aspirin olmayan bir NSAİ ilacın eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalarda, bu hastalıkların alevlenme ihtimalinden dolayı NSAİİ’ler dikkatle kullanılmalıdır kullanırken Gİ kanama veya ülserasyon görülürse ilaç kesilmelidir. Hepatik ve Renal etkiler: Riskli düzeydeki hepatik ve renal fonksiyonlar ve özellikle kardiyak disfonksiyon genellikle yaşlı hastalarda görülür. Bu sebeple tıbbi gözetim gerekmektedir. Selekoksibin dahil olduğu NSAİ'ler renal toksisiteye neden olabilir. Selekoksib ile yapılan klinik çalışmalarda, selekobsibin karşılaştırıldığı NSAİ'lerle benzer böbrek etkileri olduğu gözlemlenmiştir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar, diüretik, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE)-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör antagonistleri kullanan hastalar ve yaşlılar böbrek toksisitesi açısından en büyük risk altındaki hastalardır. Bu gibi hastalar selekoksib tedavisi alırken dikkatle izlenmelidir. Selekoksib ile, seyrek olarak, fulminan hepatit, sarılık, karaciğer nekrozu ve hepatik yetmezlik (bazılarının fatal sonuçları olan veya karaciğer nakli gerektiren) gibi ciddi hepatik reaksiyonlar bildirilmiştir. Hepatik reaksiyonların ortaya çıkışına kadar geçen sürenin rapor edildiği vakalarda, en şiddetli reaksiyonlar tedavi başlangıcından sonraki bir ay içinde ortaya çıkmıştır. Tedavi sırasında, hastalarda yukarıda belirtilen organ sistemi fonksiyonlarından herhangi birinde bozukluk görülürse, uygun önlemler alınmalı ve selekoksib tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir. NSAİ ilaçlarla yapılan klinik çalışmalarda, hastaların %15’ine varan oranlarda bir ya da daha fazla karaciğer testinde sınır seviyede yükselmeler ve hastaların yaklaşık %1’inde ALT ya da AST’de kayda değer yükselmeler (normalin üst sınırının yaklaşık 3 ya da daha fazla katı) bildirilmiştir. Devam eden tedavi sırasında bu laboratuvar anormallikleri ilerleyebilir, değişmeden kalabilir ya da geçici olabilir. Selekoksib tedavisi sırasında, karaciğer fonksiyon bozukluğunu düşündüren bulgu ve/veya belirtileri olan ya da karaciğer test sonuçları anormal olan hastalar, daha ciddi bir hepatik reaksiyonun gelişmesine ilişkin bulgular bakımından dikkatle izlenmelidir…

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın : Sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, faranjit, idrar yolu enfeksiyonu Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan : Anemi Seyrek : Lökopeni, trombositopeni Çok seyrek : Pansitopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın : Hipersensitivite Çok seyrek : Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan : Hiperkalemi Psikiyatrik hastalıklar Yaygın : Uykusuzluk Yaygın olmayan : Anksiyete, depresyon, bitkinlik Seyrek : Konfüzyonel durum, halüsinasyonlar 4 Sinir sistemi hastalıkları Yaygın : Baş dönmesi, hipertoni, baş ağrısı Yaygın olmayan : Serebral enfarktüs, parestezi, somnolans Seyrek : Ataksi, tat almada bozukluk Çok seyrek :İntrakraniyal kanama (fatal intrakraniyal kanama dahil)4, aseptik menenjit, epilepsi (epilepsinin şiddetlenmesi dahil)4, tat almada duyu kaybı, anosmi (koku almada duyu kaybı) Göz hastalıkları Yaygın olmayan : Bulanık görme, konjonktivit Seyrek : Gözde kanama Çok seyrek : Retinal arter veya ven oklüzyonu Kulak ve iç kulak hastalıkları Yaygın olmayan : Tinnitus, hipoakuzi Kardiyak hastalıklar Yaygın : Miyokard enfarktüsü Yaygın olmayan : Palpitasyon, taşikardi, kalp yetmezliği Seyrek : Aritmi Vasküler hastalıklar Çok yaygın : Hipertansiyon (hipertansiyonun şiddetlenmesi de dahil) Seyrek : Pulmoner embolizm, yüzde kızarma Çok seyrek : Vaskülit Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Yaygın : Rinit (öksürük), farenjit, dispne Yaygın olmayan : Bronkospazm Seyrek : Pnömonit Gastrointestinal hastalıklar Yaygın : Bulantı, karın ağrısı, ishal, dispepsi, flatulans, kusma, disfaji Yaygın olmayan : Kabızlık, gastrit, stomatit, gastrointestinal inflamasyon (gastrointestinal inflamasyonda şiddetlenme), geğirme Seyrek : Gastrointestinal kanama, gastrik ülser, duodenal ülser, özofageal ülser, intestinal ülser ve kalınbağırsak ülseri, intestinal perforasyon, özofajit, melena, pankreatit, kolit. Bilinmiyor : Crohn hastalığı Hepato-biliyer hastalıklar Yaygın olmayan : Anormal hepatik fonksiyon, yükselmiş hepatik enzimler (ALT ve AST değerlerinde artma da dahil) Seyrek : Hepatit Çok seyrek : Karaciğer yetmezliği (bazen fatal olabilen veya karaciğer nakli gerektirebilen), fulminan hepatit (bazen fatal olabilen), karaciğer nekrozu, kolestazis, kolestatik hepatit, sarılık Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın : Kaşıntı, döküntü (jeneralize döküntü dahil) Yaygın olmayan : Ürtiker, ekimoz Seyrek : Anjiyoödem, alopesi, fotosensitivite Çok seyrek :Eksfolyatif dermatit, eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, eozinofil ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonları (DRESS) veya akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AJEP)4, büllöz erüpsiyon (büllöz dermatit) Kas-iskelet sistemi ve bağ doku hastalıkları Yaygın : Artralji Yaygın olmayan : Kas krampları Çok seyrek : Miyozit Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan : Kandaki kreatinin düzeyinde artış, Kan üre düzeyinde artış Seyrek : Akut böbrek yetmezliği, hiponatremi Çok seyrek : Tübülointerstisyel nefrit, nefrotik sendrom, glomerulonefrit, minimal lezyon Üreme sistemi ve meme hastalıkları Seyrek : Menstrüel bozukluk Bilinmiyor : Dişi fertilitesinde azalma Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin durumlar Yaygın : İnfluenza-benzeri hastalık, periferal ödem/ sıvı retansiyonu Yaygın olmayan : Yüzde ödem, göğüs ağrısı Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel durumlar Yaygın : Kaza sonucu yaralanma 1 Polip engelleme çalışmalarında görülen yan etkiler olup 3 yıla kadar süren 2 klinik çalışmada (APC ve PreSAP) günde 400 mg selekoksib ile tedavi edilen hastalarda görülme sıklığını temsil etmektedir. Polip engelleme çalışmaları için yukarıda sıralanan yan etkiler daha önce sadece pazarlama öncesi araştırmalardan elde edilmiş veya artrit denemelerinde görülenden daha sık olarak ortaya çıkanlardır. 2 Ayrıca, 3 yıl kadar süren 2 klinik çalışmada (APC ve PreSAP çalışmaları) günde 400 mg selekoksib ile tedavi edilen hastalarla yapılan polip oluşumunu önleme çalışmalarında aşağıda belirtilen daha önce bilinmeyen advers reaksiyonlar oluştu: Yaygın: Anjina pektoris, irritabl bağırsak sendromu, nefrolitiazis, kan kreatinininde artış, benign prostat hiperplazisi, kilo artışı. Yaygın olmayan: Helikobakter enfeksiyonu, herpes zoster, erizipel, bronkopnömoni, labirentit, dişeti enfeksiyonu, lipom, vitröz parçacıklar, konjonktival hemoraji, derin ven trombozu, disfoni, hemoroidal hemoraji, sık bağırsak hareketleri, ağız ülseri, alerjik dermatit, ganglion, noktüri, vajinal kanama, meme hassasiyeti, alt ekstremite kırığı, kanda sodyum artışı. 3 Hamile kalmaya çalışan kadınlar bu çalışmaya dahil edilmemiştir. Bu yüzden bu yan etkinin sıklığı için bu veri tabanının değerlendirilmesi uygun değildir. 4 Sıklıklar, ilaca maruz kalan 38102 hastadan oluşan çalışma havuzu ile elde edilen kümülatif meta analizlerine dayanmaktadır. Üç yıl kadar süren ve günde 400 mg selekoksib alan hastalarla yapılan APC ve PreSAP klinik çalışmalarından elde edilen nihai verilerde (karara bağlanmış) (her iki çalışmadan elde edilen birleştirilmiş veriler; çalışmalardan ayrı ayrı elde edilen sonuçlar için bakınız) miyokard enfarktüsünde plaseboya kıyasla fazlalık oranı 1.000 hastada 7,6 vaka (yaygın değil) iken, inme açısından plaseboya kıyasla artış oranı saptanmamıştır (tip ayrımı yapılmamıştır).