SELINCRO 18MG FILM KAPLI TABLET

Tedavi amacı hemen alkolü bırakma (abstinans) olan hastalar için değildir. Alkol tüketiminin azaltılması alkolü bırakma (abstinans) yolunda ara bir hedeftir. Opioid uygulaması alan hastaya opioid uygulanması gereken acil bir durumda, istenen etkiyi sağlamak için gerekli opioid miktarı olağan miktardan daha fazla olabilir. Hasta, opioid uygulaması nedeniyle ortaya çıkabilecek solunum depresyonu semptomları ve diğer advers etkiler açısından yakından izlenmelidir. Eğer acil bir durumda opioidlerin kullanılması gerekiyorsa, doz her zaman mutlaka bireysel olarak titre edilmelidir. Olağandışı büyük dozlar gerekliyse, hasta yakından izlenmelidir. Opioid kullanılmasının beklendiği durumlardan 1 hafta önce kullanımı geçici olarak kesilmelidir (Elektif cerrahi sırasında opioid analjeziklerin kullanılması gibi). reçete eden doktor, hastasını, opioid kullanımının gerektiği bir durum olursa, en son ne zaman kullandığını doktoruna bildirmesi ve bunun çok önemli olduğu konusunda uyarmalıdır. Opioid içeren (örneğin: öksürük ilaçları, opioid analjezikler). İlaçlar kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Komorbidite Psikiyatrik hastalıklar Klinik çalışmalarda psikiyatrik etkiler bildirilmiştir. Eğer hastada tedavisine başlanması ile ilişkili olmayan ve/veya geçici olmayan psikiyatrik semptomlar gelişirse, doktor, semptomların alternatif nedenlerini düşünmeli ve tedavisinin devamının gerekliliğini değerlendirmelidir. Stabil olmayan psikiyatrik hastalığı olan hastalarda araştırılmamıştır. Major depresif bozukluk gibi mevcut psikiyatrik komorbiditesi olan hastalara veriliyorsa, dikkatli olunmalıdır. Depresyon eşlik etsin veya etmesin, alkol ve madde kötüye kullananlarda artmış olan intihar riski, nalmefen kullanımıyla azalmaz. Nöbetler Alkol yoksunluk nöbetleri de dahil olmak üzere nöbet öyküsü olan hastalarda deneyim sınırlıdır. Böyle hastalarda alkol tüketimini azaltmaya yönelik tedaviye başlandığında dikkatli olunmalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği yüksek bir oranda karaciğerde metabolize edilir ve büyük bir kısmı idrarla atılır. Bu nedenle, hafif ya da orta derecede karaciğer veya hafif ya da orta derecede böbrek yetersizliği olan hastalara reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır (daha sık izleme gibi). ALT veya AST düzeyleri normal üst limitin 3 katından daha fazla yükselmiş hastalar klinik geliştirme programına dahil edilmediğinden, bu grup hastalara önerilirken dikkatli olunmalıdır. Geriyatrik hastalar (≥ 65 yaş) 65 yaşında veya daha yaşlı alkol bağımlısı hastalarda kullanımı ile ilgili sınırlı klinik veri bulunmaktadır. 65 yaşında veya daha yaşlı hastalara önerileceği zaman dikkatli olunmalıdır.. Diğer durumlar, potent bir UGT2B7 inhibitörü ile birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır. Laktoz Her bir film tablet 60,68 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

“içme risk düzeyi” (İRD) yüksek olan ancak fiziksel yoksunluk semptomları bulunmayan ve acil detoksifikasyon gerektirmeyen alkol bağımlısı yetişkin hastalarda alkol tüketimini azaltmak için endikedir. Sadece tedaviye uyum sağlamaya ve alkol tüketimini azaltmaya odaklı devamlı bir psikososyal destekle birlikte uygulanmak üzere reçete edilmelidir. Sadece başlangıç değerlendirmesinden iki hafta sonra yüksek içme risk düzeyini koruyan hastalarda başlanmalıdır.

Etkin maddeye veya listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite durumunda Opioid agonist kullanan hastalarda (opioid analjezikler veya opioid agonistlerle (örn: metadon) veya kısmi agonistlerle (örn: buprenorfin) yerine koyma tedavisi) Opioidlere bağımlı veya yakın zamanda opioid bağımlısı olmuş hastalarda Opioid yoksunluğunun akut semptomlarını gösteren hastalarda Opioid kullanmaya başladığından şüphelenilen hastalarda Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh sınıflaması) Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (eGFR< 30 ml/dk/1,73 m 2) Yakın zamanda akut alkol yoksunluk sendromu (halüsinasyonlar, nöbetler ve deliryum tremens dahil) öyküsü bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Tedavi amacı hemen alkolü bırakma (abstinans) olan hastalar için değildir. Alkol tüketiminin azaltılması alkolü bırakma (abstinans) yolunda ara bir hedeftir. Opioid uygulaması alan hastaya opioid uygulanması gereken acil bir durumda, istenen etkiyi sağlamak için gerekli opioid miktarı olağan miktardan daha fazla olabilir. Hasta, opioid uygulaması nedeniyle ortaya çıkabilecek solunum depresyonu semptomları ve diğer advers etkiler açısından yakından izlenmelidir. Eğer acil bir durumda opioidlerin kullanılması gerekiyorsa, doz her zaman mutlaka bireysel olarak titre edilmelidir. Olağandışı büyük dozlar gerekliyse, hasta yakından izlenmelidir. Opioid kullanılmasının beklendiği durumlardan 1 hafta önce kullanımı geçici olarak kesilmelidir (Elektif cerrahi sırasında opioid analjeziklerin kullanılması gibi). reçete eden doktor, hastasını, opioid kullanımının gerektiği bir durum olursa, en son ne zaman kullandığını doktoruna bildirmesi ve bunun çok önemli olduğu konusunda uyarmalıdır. Opioid içeren (örneğin: öksürük ilaçları, opioid analjezikler). İlaçlar kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Komorbidite Psikiyatrik hastalıklar Klinik çalışmalarda psikiyatrik etkiler bildirilmiştir. Eğer hastada tedavisine başlanması ile ilişkili olmayan ve/veya geçici olmayan psikiyatrik semptomlar gelişirse, doktor, semptomların alternatif nedenlerini düşünmeli ve tedavisinin devamının gerekliliğini değerlendirmelidir. Stabil olmayan psikiyatrik hastalığı olan hastalarda araştırılmamıştır. Major depresif bozukluk gibi mevcut psikiyatrik komorbiditesi olan hastalara veriliyorsa, dikkatli olunmalıdır. Depresyon eşlik etsin veya etmesin, alkol ve madde kötüye kullananlarda artmış olan intihar riski, nalmefen kullanımıyla azalmaz. Nöbetler Alkol yoksunluk nöbetleri de dahil olmak üzere nöbet öyküsü olan hastalarda deneyim sınırlıdır. Böyle hastalarda alkol tüketimini azaltmaya yönelik tedaviye başlandığında dikkatli olunmalıdır. Böbrek veya karaciğer yetmezliği yüksek bir oranda karaciğerde metabolize edilir ve büyük bir kısmı idrarla atılır. Bu nedenle, hafif ya da orta derecede karaciğer veya hafif ya da orta derecede böbrek yetersizliği olan hastalara reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır (daha sık izleme gibi). ALT veya AST düzeyleri normal üst limitin 3 katından daha fazla yükselmiş hastalar klinik geliştirme programına dahil edilmediğinden, bu grup hastalara önerilirken dikkatli olunmalıdır. Geriyatrik hastalar (≥ 65 yaş) 65 yaşında veya daha yaşlı alkol bağımlısı hastalarda kullanımı ile ilgili sınırlı klinik veri bulunmaktadır. 65 yaşında veya daha yaşlı hastalara önerileceği zaman dikkatli olunmalıdır.. Diğer durumlar, potent bir UGT2B7 inhibitörü ile birlikte kullanılacaksa dikkatli olunmalıdır. Laktoz Her bir film tablet 60,68 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

En yaygın advers etkiler, mide bulantısı, baş dönmesi, uykusuzluk ve baş ağrısıdır. Bu advers etkilerin çoğunluğu tedaviye başlama ile ilişkilidir ve hafif veya orta şiddette ve kısa sürelidir. Klinik çalışmalarda konfüzyon durumu ve seyrek olarak halüsinasyonlar ve disosiyasyon bildirilmiştir. Bu etkilerin çoğunluğu, tedaviye başlanması ile ilişkilidir ve hafif veya orta şiddette ve kısa süreli olmuştur (birkaç saatten birkaç güne kadar). Bu advers etkilerin büyük kısmı, tedavinin devamında ortadan kalkmış ve tekrarlı uygulama ile nüksetmemiştir. Bu olaylar genel olarak kısa süreli olmakla birlikte, alkolik psikoz, alkol yoksunluk sendromu veya eşlik eden psikiyatrik hastalığın sonucu olarak ortaya çıkmış olabilir. Tablo 1. Advers etkilerin sıklığı Sistem Organ Sınıfı Sıklık Advers etki Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın İştah azalması Psikiyatrik hastalıklar Çok yaygın Uykusuzluk Yaygın Uyku bozukluğu Konfüzyon durumu Huzursuzluk Libido azalması (libido kaybı dahil) Yaygın olmayan Halusinasyon (işitme ile ilgili halusinasyon, dokunma ile ilgili halusinasyon, görsel halusinasyon ve somatik halusinasyon dahil) Disosiyasyon Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Baş dönmesi Baş ağrısı Yaygın Somnolans Titreme Dikkat bozukluğu Parestezi Hipoestezi Göz hastalıkları Bilinmiyor Görme bozukluğu (çoğunlukla geçici) Kardiyak hastalıklar Yaygın Taşikardi Çarpıntı Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın Mide bulantısı Yaygın Kusma Ağız kuruluğu Diyare Deri ve derialtı doku hastalıkları Yaygın Hiperhidroz Bilinmiyor Anjioödem Ürtiker Kaşıntı İsilik Eritem Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın Kas spazmları Bilinmiyor Miyalji Üreme sistemi ve meme hastalıkları Bilinmiyor Priapizm Genel hastalıklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın Yorgunluk Asteni Kırgınlık, halsizlik Anormal hissetme Araştırmalar Yaygın Kilo kaybı.