SELFLEKS CIPRASEL 400MG/200ML IV İNFÜZYON ÇÖZELTISI ,200 ML
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Selfleks Ciprasel 400 mg/200 mL ne için kullanılır?
KT 1Burun boşluğu ve burun kemiklerinde yer alan hava boşlukları içerisinde meydana gelen enfeksiyonda, kronik bronşiti olan hastaların balgam miktarında artma, balgamın daha koyu, yani sarı yeşil hale gelmesi ve nefes darlığının artması durumunda ve idrar yolu enfeksiyonunda başka bir tedavi seçeneği varsa ciddi yan etki riski nedeniyle kullanılmamalıdır. Buna ilave olarak idrar yolu enfeksiyonlarında kullanmak için antibiyotik duyarlılık testleri ile duyarlılığın kanıtlanması gerekir.
- SELFLEKS CİPRASEL'in etkin maddesi olan siprofloksasin, florokinolon grubu bir antibiyotiktir. Siprofloksasin enfeksiyona neden olan bakterileri öldürmek için kullanılır ve yalnızca belirli bakteri türlerine karşı etkilidir.
- SELFLEKS CİPRASEL, yetişkinlerde solunum yolları enfeksiyonu tedavisinde, uzun süreli ve tekrarlayan kulak ya da sinüzit enfeksiyonlarında, böbrek ve idrar yolları enfeksiyonlarında, erkek ve kadınlarda üreme organlarının enfeksiyonlarında, sindirim sistemi enfeksiyonlarında, karın içi enfeksiyonlarında, cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında, kemik ve eklem enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbona maruziyet durumunda kullanılır.
- SELFLEKS CİPRASEL akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısı düşük (nötropeni) olan ve bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşin söz konusu olduğu hastaların tedavisinde diğer antibiyotiklerle birlikte kullanılabilir.
- Şiddetli bir enfeksiyon ya da birden fazla türde bakterinin neden olduğu bir enfeksiyon olması halinde, SELFLEKS CİPRASEL'e ek olarak ilave antibiyotik tedavisi uygulanabilir.
- SELFLEKS CİPRASEL, kistik fibröz (Akciğer, böbrek veya pankreasta bozukluğa neden olan kalıtımsal bir hastalık) bulunan çocuk ve ergenlerde akciğer ve bronş enfeksiyonlarında, böbreklere ulaşanlar (piyelonefrit) dahil olmak üzere komplike idrar yolu enfeksiyonlarında ve solunum yoluyla şarbona maruziyet durumunda kullanılır. SELFLEKS CİPRASEL, doktorun gerekli görmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer spesifik şiddetli enfeksiyonların tedavisi için diğer ajanların kullanılamadığı durumlarda kullanılabilir.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KT 2 · Kullanmayınız- İlacın içindeki maddelerden birine veya kinolon türevi ilaçlara karşı alerjiniz var ise,
- Kas gevşetici olarak kullanılan tizanidin etkin maddesini içeren bir ilaç kullanıyorsanız.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızEğer aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.
- Şiddetli ve çeşitli bakterilere bağlı karma enfeksiyonunuz varsa
- Streptococcus adı verilen bir bakteri türünün neden olduğu enfeksiyonunuz varsa
- Üreme sistemi enfeksiyonunuz varsa
- İdrar yolu enfeksiyonunuz varsa
- Ameliyat sonrası karın bölgesinde enfeksiyonunuz varsa
- Herhangi bir ülke ziyaretindeyseniz (ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır)
- Kemik ve eklem enfeksiyonunuz varsa
- Solunum yolu şarbonu (Bacillus anthracis isimli bakterinin neden olduğu bulaşıcı bir hastalık) mevcutsa
- Kinolon tedavisine bağlı tendon hastalığı/bozukluğu öykünüz varsa
- QT aralığında uzama için bilinen risk faktörlerine sahipseniz
- Uzun süreli tedaviler sırasında, hastane enfeksiyonları ve/veya Staphylococcus ve Pseudomonas adı verilen bakteri türlerinin neden olduğu enfeksiyonlar sebebiyle tedavi ediliyorsanız
- Siprofloksasinin kullanımıyla ilişkili kristalüri (kum dökme) meydana gelirse
- Böbrek yetmezliğiniz varsa
- Karaciğer hastalığına ilişkin herhangi bir belirtiniz varsa
- Siprofloksasine dirençli bakteri kaynaklı enfeksiyonunuz varsa
- CYP1A2 enzimi tarafından metabolize edilen bir madde kullanıyorsanız (duloksetin, alosetron, teofilin, tizanidin gibi)
- Bir kemoterapi ajanı ve bağışıklık sistemi baskılayıcı olan metotreksat kullanıyorsanız
- Mycobacterium tuberculosis bakterisine ilişkin test yapılacaksa
- Uygulama süresine bağlı olarak değişiklik gösteren enjeksiyon yeri reaksiyonu görürseniz
- Sodyum alımı tıbbi sorun yaratıyorsa
Siprofloksasin bazı enzimlerin çalışmasını engellemektedir. Dolayısıyla bu enzimler tarafından kullanılan maddelerin serum düzeylerinin takip edilmesi gerekmektedir.
Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir.
Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibroz (özellikle akciğer, sindirim sistemi ve vücudun diğer organlarına ciddi hasar veren kalıtsal bir hastalık) ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır.
SELFLEKS CİPRASEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler Eğer geçmişte kinolon veya florokinolon kullanımına bağlı ciddi bir yan etki yaşadıysanız, siprofloksasin dahil florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçları almamalısınız. Bu durumda en kısa zamanda doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, SELFLEKS CİPRASEL kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
- Daha önceden tedavinizin ayarlanmasını gerektirecek böbrek problemi yaşadıysanız.
- Sara hastalığınız ya da diğer bir sinirsel rahatsızlığınız varsa.
- Siprofloksasin gibi antibiyotiklerle daha önce gördüğünüz tedavi sırasında tendon sorunu öykünüz olduysa.
- Şeker hastası iseniz (düşük kan şekeri riski nedeniyle).
- Myastenia gravis (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) rahatsızlığınız varsa (belirtiler şiddetlenebilir).
- Kalp problemleriniz varsa. Sizde ya da ailenizde uzun QT aralığı geçmişi, (kalbin elektriksel olarak kaydedilmesi sırasında (EKG) görüldüğünde) varsa, kanınızda tuz dengesizliği varsa (özellikle düşük potasyum veya magnezyum seviyesi), çok yavaş bir kalp ritmine (bradikardi) veya zayıf bir kalbe (kalp yetmezliği) sahipseniz, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) geçmişiniz varsa, kadın veya yaşlıysanız ya da anormal EKG değişikliklerine yol açan başka ilaçlar kullanıyorsanız, siprofloksasin kullanırken dikkatli olunmalıdır.
- Siz veya ailenizden birinde glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PD) eksikliği olduğu biliniyorsa (kansızlık riski nedeniyle).
- Geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.
- Daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).
- Aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (ör. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz).
Bazı genital sistem enfeksiyonlarının tedavisi için doktorunuz siprofloksasine ek olarak başka bir antibiyotik reçete edebilir. 3 günlük tedaviden sonra belirtilerde düzelme yoksa lütfen doktorunuza danışınız.
SELFLEKS CİPRASEL tedavisi sırasında dikkat edilmesi gerekenler Eğer SELFLEKS CİPRASEL ile tedavi sırasında aşağıdakilerden herhangi biri meydana gelirse derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz SELFLEKS CİPRASEL ile tedavinin kesilip kesilmemesine karar verecektir.
- Ani gelişen, ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon/şok, anjiyoödem). İlk uygulamadan sonra bile belirtileri göğüste sıkışma, sersemlik hissi, hasta veya bitkin hissetme veya ayakta dururken baş dönmesi olan cidi alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu belirtilerden herhangi biri görülürse tedavinizin sonlandırılması gerektiğinden hemen doktorunuza söyleyiniz.
- Siprofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon/kinolon antibakteriyel ilaçlar, nadir olarak, bazıları aylarca veya yıllarca devam eden, sakat bırakan veya geri dönüşüm potansiyeli olmayan ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Bu, üst ve alt bacaklara ait tendon, kas ve eklem ağrılarını, yürüme zorluğunu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma veya yanma (parestezi) gibi anormal hisleri, görme, tat, koku ve işitme bozukluğunu içeren duyusal problemler ile depresyon, hafıza bozukluğu, ciddi yorgunluk ve uyku bozukluklarını içermektedir.
Siprofloksasin kullandıktan sonra bu yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, tedaviye devam etmeden hemen önce doktorunuza başvurunuz. Siz ve doktorunuz başka sınıftan bir antibiyotik alarak da tedaviyi sürdürmeye karar verebilirsiniz.
- Eklemlerde ağrı ve şişlik ve tendonların (kası kemiğe bağlayan bağ) iltihaplanması veya yırtılması seyrek olarak meydana gelebilir. Yaşlıysanız (60 yaşın üzerindeyseniz) organ nakli operasyonu geçirdiyseniz, böbrek problemleriniz varsa veya aynı anda kortikosteroidlerle tedavi görüyorsanız mevcut risk artmaktadır. İltihap ve tendon kopmaları, tedavinin ilk 48 saati içinde veya siprofloksasin tedavisinin kesilmesinden sonra birkaç aya kadar ortaya çıkabilir. Herhangi bir ağrı veya şişliğin ilk belirtisinde (örneğin ayak ve el bileği, dirsek, omuz veya dizinizde), SELFLEKS CİPRASEL kullanımı durdurulmalı ve ağrılı alan dinlendirilmelidir. Tendon yırtılması riskini artırabileceğinden herhangi bir gereksiz egzersizden kaçınılmalıdır.
- Karnınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.
- Özellikle yatar pozisyonda nefes darlığı yaşamaya başlarsanız veya ayak bileklerinizde, ayaklarınızda veya karnınızda şişme veya kalp çarpıntısı başlangıcı (hızlı veya düzensiz kalp atışı hissi) fark ederseniz, derhal doktorunuza haber vermelisiniz.
- Sara veya serebral iskemi (kan akışının kesilmesi sebebiyle beyin dokusu ölümü) veya inme gibi diğer nörolojik rahatsızlıklar yaşıyorsanız, santral sinir sistemi ile ilgili yan etkiler görülebilir. Böyle bir durumda SELFLEKS CİPRASEL tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
- SELFLEKS CİPRASEL'in ilk dozundan sonra psikolojik reaksiyonlar meydana gelebilir.
- Depresyon veya psikoz (bir çeşit ruhsal bozukluk) durumu varsa, SELFLEKS CİPRASEL tedavisi sırasında bu belirtiler kötüleşebilir. Nadir durumlarda depresyon veya psikoz (bir çeşit ruhsal bozukluk), intihar düşüncelerine, intihar girişimlerine veya intihara kadar ilerleyebilir.
- Böyle bir durumda SELFLEKS CİPRASEL tedavisi acilen durdurulmalı ve doktorla iletişime geçilmelidir.
- Nadir olarak, özellikle ayak ve bacaklar ya da el ve kollarda, ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/veya zayıflık gibi sinir hasarı (nöropati) belirtileri görülebilir. Böyle bir durumda SELFLEKS CİPRASEL tedavisini durdurmalı ve geri dönüşüm potansiyeli olmayan bir durumun gelişmesini engellemek için doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
- Kinolon antibiyotikler kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) veya düşmesine neden olabilir ve ciddi vakalarda bilinç kaybına (hipoglisemik koma) neden olabilir (Bkz. Bölüm 4). Bu durum şeker hastalığı olan insanlar için önemlidir. Şeker hastalığınız varsa kan şekeriniz dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
- SELFLEKS CİPRASEL de dahil olmak üzere antibiyotik tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandırılmasından sonraki haftalarda ishal görülebilir. Eğer ishaliniz ciddi ya da sürekli olursa veya dışkıda kan veya mukus görürseniz derhal doktorunuza başvurunuz. Bu durum hayati tehlike oluşturabileceğinden SELFLEKS CİPRASEL tedavisi acilen durdurulmalıdır. Bağırsak hareketlerini yavaşlatıcı veya durdurucu ilaç kullanmayınız.
- Görme duyunuz bozulursa veya gözleriniz başka şekilde etkilenmiş görünüyorsa, derhal bir göz doktoruna danışınız.
- SELFLEKS CİPRASEL ile tedavi sırasında cildiniz UV ışınları ya da güneş ışığına karşı daha hassas olacaktır. Güçlü güneş ışığından veya solaryum gibi yapay UV ışınlarından uzak durunuz.
- Kan veya idrar örneği vermek zorundaysanız, doktorunuza veya laboratuvar personeline siprofloksasin kullandığınızı söyleyiniz.
- Böbreklerinizle ilgili probleminiz varsa doktorunuza danışınız, ilacınızın dozunu yeniden ayarlaması gerekebilir.
- SELFLEKS CİPRASEL karaciğer hasarına neden olabilir. İştah kaybı, sarılık (cildin sararması), koyu renkli idrar, kaşıntı veya midede hassasiyet gibi belirtiler fark ederseniz, hemen doktorla iletişime geçilmelidir.
- SELFLEKS CİPRASEL beyaz kan hücrelerinde azalmaya neden olabilir ve sizin enfeksiyonlara karşı direnciniz azalabilir. Eğer ateş ve genel durumunuzun ciddi şekilde bozulması gibi belirtileri bulunan bir enfeksiyon veya boğaz ağrısı, yutak, ağız veya idrar yolu sorunları gibi bölgesel enfeksiyon belirtileri bulunan yüksek ateş sorununuz olursa en kısa zamanda doktorunuzla görüşmelisiniz. Beyaz kan hücrelerinizdeki olası düşmeyi (agranülositoz) kontrol etmek için sizden kan alınabilir.
Myasthenia gravis'in (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) şiddetlenmesi:
SELFLEKS CİPRASEL gibi florokinolonlar, kas güçsüzlüğü ve solunum problemleri gibi myasthenia gravis belirtilerinin kötüleşmesine sebep olabilir. Kas güçsüzlüğünde artış ya da solunum problemleri yaşarsanız acilen doktorunuza danışınız.
SELFLEKS CİPRASEL'e duyarlı ya da dirençli olan mikroorganizmalar konusunda doktorunuza danışınız.
Kan veya idrar örneği vermeniz gerekiyorsa SELFLEKS CİPRASEL kullandığınızı doktorunuza veya laboratuvar personeline söyleyiniz.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi, SELFLEKS CİPRASEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa SELFLEKS CİPRASEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yaygın olmayan
- Nöbetler (bkz. bölüm 2)
- Seyrek
- Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik şok) (bkz. bölüm 2)
- Tendon kopması, özellikle de ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu) etkiler (bkz. bölüm 2)
- Çok seyrek
- Göğüste sıkışma, baş dönmesi, hasta hissetme veya bayılma gibi belirtilerle birlikte şiddetli, ani alerjik reaksiyon veya ayağa kalkarken baş dönmesi (anafilaktik reaksiyon) (bkz. bölüm 2)
- Kas güçsüzlüğü, özellikle ayak bileğinin arkasındaki büyük tendonu (Aşil tendonu) etkileyerek kopmasına neden olan tendon iltihabı (bkz. bölüm 2)
- Ağız, boğaz, burun, gözler ve üreme organları gibi diğer mukoza zarlarında meydana gelen geniş çapta kabarma veya soyulmaya kadar yayılarak ilerleyebilen hayatı tehdit edici deri döküntüsü (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
Bilinmiyor
- Kol ve bacaklarda olağandışı ağrı, yanma, uyuşma veya kas güçsüzlüğü hissi (nöropati) (bkz. bölüm 2)
- Kızarıklık, ateş, iç organlarda iltihaplanma, hematolojik anormallikler ve sistemik hastalığa neden olan bir ilaç reaksiyonu (DRESS- Eozinofili ve Sistemik Belirtilerle Seyreden İlaç Reaksiyonu, AGEP-Akut Genelleştirilmiş Ekzantematöz Püstüloz).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Siprofloksasin ile tedavi sırasında gözlenen diğer yan etkiler, görülme sıklıklarına göre aşağıda listelenmiştir:
- Yaygın
- Bulantı, ishal, kusma
- Çocuklarda eklem ağrısı ve iltihabı
- Uygulama yerinde reaksiyon, döküntü
- Kandaki, transaminaz adı verilen enzim seviyesinde geçici artış Yaygın olmayan
- Yetişkinlerde eklem ağrısı
- Mantar süper enfeksiyonları
- Kandaki eozinofil adı verilen özel tip beyaz kan hücrelerinde artış
- Kanda pıhtılaşmayı sağlayan trombosit sayısında artış ya da azalış
- İştahsızlık
- Hareketlilik, huzursuzluk, zihin karışıklığı, oryantasyon bozukluğu, halüsinasyonlar
- Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları, karıncalanma, uyarılara karşı alışılmadık hassasiyet, sersemlik
- Çift görme de dahil görme problemleri
- İşitme kaybı
- Hızlı kalp atışı (taşikardi)
- Kan damarlarında genişleme (vazodilasyon), düşük kan basıncı
- Karın ağrısı, mide rahatsızlığı (hazımsızlık/mide ekşimesi), gaz
- Karaciğer hastalıkları, kanda bilirubin (safrada bulunan bir madde) seviyelerinde artışı, sarılık
- Kaşıntı, kurdeşen
- Zayıf böbrek fonksiyonları, böbrek yetmezliği
- Kas ve kemiklerde ağrı, rahatsızlık hissi (asteni), ateş, ödem
- Kanda alkalin fosfataz enziminde artış
- Seyrek
- Kas ağrısı ve/veya zayıflığı, eklem iltihabı ve eklem ağrısı, artan kas gerilimi ve krampı
- Antibiyotiğe bağlı kalın bağırsak iltihabı (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen) (bkz. bölüm 2)
- Kan sayımında değişiklikler (lökopeni, lökositoz, nötropeni, anemi)
- Kandaki beyaz ve kırmızı kan hücreleri ile pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) (hayatı tehdit edici)
- Kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit edici)
- Alerjik reaksiyon, alerjik ödem, cilt ve mukozaların hızlı şişmesi (anjiyoödem) (bkz.bölüm 2)
- Kan şekerinde artma (hiperglisemi), kan şekerinde azalma (hipoglisemi) (bkz. bölüm 2)
- Gerçek olmayan şeyleri görme (halüsinasyon)
- Gerginlik, anormal rüyalar, depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı), zihinsel bozukluklar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına yol açma olasılığı olan ruhsal bozukluklar) (bkz. bölüm 2).
- Cilt hassasiyetinin azalması, titreme, migren, koku hissinin kaybı
- Kulak çınlaması, işitmede azalma
- Bayılma, damar iltihabı (vaskülit)
- Soluk alıp vermede güçlük (astım belirtileri dahil)
- Pankreas iltihabı
- Hepatit, karaciğer hücre harabiyeti, hayatı tehdit edici karaciğer yetmezliği (bkz.bölüm 2)
- Işığa duyarlılık reaksiyonları (bkz. bölüm 2), derinin altında küçük, iğne ucu şeklinde kanama (peteşi)
- İdrarda kan veya kristaller olması, idrar yolu enfeksiyonu
- Aşırı terleme
- Bir sindirim enzimi olan amilaz artışı
- Çok seyrek
- Kandaki kırmızı kan hücrelerinin yıkımı ile seyreden kansızlık(hemolitik anemi)
- Kandaki beyaz kan hücrelerinin tehlikeli bir şekilde azalmasıyla beliren tehlikeli hastalık (agranülositoz)
- Ciddi alerjik reaksiyon (hayatı tehdit edici anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok, serum hastalığı)
- Koordinasyon ve yürüyüş bozukluğu, kafa içi basıncının artması
- Görsel renk bozuklukları
- Çeşitli cilt döküntüleri
- Myasthenia gravis (kas güçsüzlüğüne yol açan bir hastalık) belirtilerinin şiddetlenmesi(bkz. bölüm
Bilinmiyor
- Uzuvlarda olağan dışı ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve kas güçsüzlüğü (periferal nöropati, polinöropati)
- Anormal hızlı kalp ritmi, hayatı tehdit eden düzensiz kalp ritmi, kalp ritminde değişiklik (QT aralığının uzaması)
- Kanın pıhtılaşmasıyla ilgili değişiklikler (Vitamin K antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda)
- Son derece heyecanlı hissetmek (mâni) veya aşırı iyimser ve aktif olmak (hipomani)
- Yetersiz su atılımı ve düşük sodyum seviyeleri ile ilişkili sendrom (SIADH)
- Kan şekerinde ciddi düşüşe bağlı bilinç kaybı (hipoglisemik koma) (bkz. bölüm 2) Kinolon ve florokinolon antibiyotik uygulaması ile ilişkili, bazı durumlarda önceden var olan risk faktörlerinden bağımsız olarak, tendon iltihapları, tendon kopması, eklem ağrısı, bacaklarda ağrı, yürüme zorluğu, karıncalanma, gıdıklanma, uyuşma, yanma ya da ağrı (nöropati) gibi anormal hisler, depresyon, yorgunluk, uyku bozuklukları, hafıza bozukluğu, işitme, görme, tat ve koku bozuklukları gibi uzun süreli (aylar ya da yıllar süren) ya da kalıcı, yan etkiler çok seyrek görülebilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
SELFLEKS CİPRASEL anne sütüne geçer ve olası hasar riskine bağlı olarak emziren anneler tarafından kullanılmamalıdır.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu tıbbi ürün her dozunda 900 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Selfleks Ciprasel 400 mg/200 mL muadilleri
Selfleks Ciprasel 400 mg/200 mL ile aynı etken maddeyi (siprofloksasin hidroklorür) içeren 10 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Diğer dozlar ve formlar
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonAntibakteriyel ajanların uygun kullanımlarına ilişkin mevcut resmi yönergeler dikkate alınmalıdır. Yetişkinler Gram negatif bakterilerden kaynaklanan alt solunum yolu enfeksiyonları Kronik obstrüktif akciğer hastalığı alevlenmeleri Siprofloksasin sadece bu enfeksiyonların tedavisi için yaygın olarak önerilen diğer antibakteriyel maddelerin kullanılması uygun görülmediğinde kullanılmalıdır. Kistik fibröz veya bronşektazide bronko-pulmoner enfeksiyonlar Zatürre Kronik süpüratif otitis media Özellikle gram-negatif bakterilerin neden olduğu kronik sinüzitin akut alevlenmesi İdrar yolu enfeksiyonları Akut piyelonefrit Komplike piyelonefrit Bakteriyel prostatit Genital sistem enfeksiyonları Duyarlı Neisseria gonorrhoea’ye bağlı olgular dahil epididimo-orşit Duyarlı Neisseria gonorrhoea’ye bağlı olgular dahil pelvik inflamatuvar hastalık Sindirim sistemi enfeksiyonları (ör. seyahat diyaresi) İntra-abdominal enfeksiyonlar Gram negatif bakterilerin neden olduğu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Malign dış otitis Kemik ve eklem enfeksiyonları Solunum yolu şarbonu (maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi) Siprofloksasin, bakteriyel enfeksiyon kaynaklı olduğu düşünülen ateşli nötropenik hastaların tedavisinde kullanılabilir. Çocuklar ve ergenler Pseudomonas aeruginosa'nın neden olduğu kistik fibroziste bronko-pulmoner enfeksiyonlar Komplike idrar yolu enfeksiyonları ve akut piyelonefrit Solunum yolu şarbonu (maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi) Siprofloksasin, gerekli görülmesi halinde çocuklarda ve ergenlerde görülen şiddetli enfeksiyonların tedavisi için kullanılabilir. Tedavi, sadece çocuklarda ve ergenlerde kistik fibrozis ve/veya şiddetli enfeksiyon tedavisinde deneyimli doktorlar tarafından başlatılmalıdır.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarSiprofloksasin veya diğer kinolonlara ya da ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık, Siprofloksasin ve tizanidinin birlikte kullanılması.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriTendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dâhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon). Bu reaksiyonlar, başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır. Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır. Geçmişte, kinolon veya florokinolon içeren ürünler kullanırken ciddi advers etkiler yaşayan hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastaların siprofloksasin ile tedavisi sadece alternatif tedavi seçeneklerinin yokluğunda ve dikkatli yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra başlatılmalıdır (Ayrıca.3). Şiddetli enfeksiyonlar ve Gram pozitif ve anaerobik bakterilere bağlı karma enfeksiyonlar Siprofloksasin monoterapisi, ciddi enfeksiyonların v e gram pozitif veya anaerobik patojenlerden kaynaklanabilecek enfeksiyonların tedavisi için uygun değildir. Bu tür enfeksiyonlarda siprofloksasin diğer uygun antibakteriyel ajanlarla birlikte verilmelidir. Streptokokal enfeksiyonlar (Streptococcus pneumoniae dahil) Siprofloksasin, etkililiği yetersiz olduğundan dolayı streptokokal enfeksiyonlarının tedavisinde önerilmez. Genital sistem enfeksiyonları Epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalıklar florokinolona dirençli Neisseria gonorrhoeae izolatlarından kaynaklanabilir. Epididimo-orşit ve pelvik inflamatuvar hastalıklar için, ampirik siprofloksasin sadece siprofloksasine dirençli Neisseria gonorrhoeae dışlanamazsa uygun başka bir antibakteriyel ajan (ör. sefalosporin) ile kombinasyon halinde düşünülmelidir. Üç günlük tedavi sonucunda klinik iyileşme sağlanamadıysa tedavi yeniden değerlendirilmelidir. İdrar yolu enfeksiyonları İdrar yolları enfeksiyonlarında en yaygın ilişkili patojen olan Escherichia coli’nin florokinolonlara direnci yaşanılan bölgeye göre farklılık gösterir. Reçete eden hekimlerin lokal olarak bölgelerindeki Escherichia coli’nin florokinolonlara direnç prevalansını dikkate almaları tavsiye edilmektedir. İntra-abdominal enfeksiyonlar Siprofloksasinin ameliyat sonrası intra-abdominal enfeksiyonların tedavisindeki etkililiğiyle ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Seyahat diyaresi Siprofloksasin seçiminde, ziyaret edilen ülkelerdeki ilgili patojenlerde siklofloksasin direnciyle ilgili bilgiler dikkate alınmalıdır. Kemik ve eklem enfeksiyonları Siprofloksasin, mikrobiyolojik rapor sonuçlarına bağlı olarak diğer anti-mikrobiyal maddelerle birlikte kullanılmalıdır. Solunum yolu şarbonu İnsanlarda kullanımı, in vitro duyarlılık verilerine ve insanlardaki sınırlı verilerle birlikte hayvanlardan elde edilen deneysel verilere dayanmaktadır. Tedavi eden hekimler, şarbon tedavisi ile ilgili ulusal ve/veya uluslararası konsensüs dokümanlarına başvurmalıdır. Pediyatrik popülasyon Siprofloksasinin çocuklar ve adolesanlardaki kullanımı mevcut resmi kılavuzları izlemelidir. Siprofloksasin tedavisine, sadece çocuklar ve adolesanlarda kistik fibrozis ve/veya ağır enfeksiyonların tedavisinde deneyimli hekimler tarafından başlanmalıdır. Siprofloksasinin olgunlaşmamış hayvanların ağırlık taşıyan eklemlerinde artropatiye neden olduğu gösterilmiştir. Çocuklarda siprofloksasin kullanımı ile ilgili olarak yapılan randomize, çift kör bir çalışmadan elde edilen güvenlilik verileri (siprofloksasin: n=335, ortalama yaş = 6,3 yıl; komparatörler: n=349, ortalama yaş = 6,2 yıl; yaş aralığı = 1 ila 17 yıl), +42. gün %7,2 ila %4,6 değerinde ilaçla ilgili olduğundan şüphelenilen artropati insidansı (eklemle ilgili klinik belirti ve semptomlardan farklı) ortaya çıkarmıştır. Bir yıllık takip itibariyle ilaçla ilgili artropati insidansı sırasıyla %9 ve %5,7 olmuştur. Zamanla şüpheli ilaçla ilgili artropati olgularındaki artış, gruplar arasında istatistiksel olarak anlamlı bulunmamıştır. Tedaviye eklemler ve/veya çevresindeki dokularla ilgili olası advers olaylar nedeniyle dikkatli yarar/risk değerlendirmesinden sonra başlanmalıdır. Kistik fibroziste bronko-pulmoner enfeksiyonlar Klinik çalışmalara 5-17 yaş arası çocuklar ve gençler dahil edilmiştir. 1 ila 5 yaş arasındaki çocukların tedavisinde daha sınırlı deneyim mevcuttur. Komplike idrar yolu enfeksiyonları ve piyelonefritler İdrar yolu enfeksiyonlarının siprofloksasin ile tedavisi diğer tedaviler kullanılamadığında düşünülmelidir ve mikrobiyolojik sonuçlara dayandırılmalıdır. Klinik çalışmalar 1-17 yaşlarındaki çocuklar ve adolesanları içermiştir. Diğer spesifik şiddetli enfeksiyonlar Diğer tedaviler kullanılamadığında veya geleneksel tedavi başarısız olduktan sonra ve mikrobiyolojik raporlar siprofloksasinin kullanımına gerekçe oluşturduğunda, resmi kılavuzlara göre veya dikkatle risk/yarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra diğer şiddetli enfeksiyonlarda kullanılabilir. Yukarıda bahsedilenlerin dışındaki spesifik şiddetli enfeksiyonlarda siprofloksasinin kullanımı klinik çalışmalarda değerlendirilmemiştir ve klinik deneyim sınırlıdır. Bunun sonucu olarak, bu enfeksiyonları taşıyan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunması önerilir. Aşırı duyarlılık Bazı durumlarda ilk uygulamadan sonra anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonları içeren aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ortaya çıkabilir ve yaşamı tehdit edici olabilir. Bu gibi durumlarda siprofloksasin kesilmeli ve uygun tıbbi tedaviye geçilmelidir. Kas-iskelet sistemi Siprofloksasin genellikle kinolon tedavisine bağlı tendon hastalığı/bozukluğu öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır. Bununla birlikte, çok nadir durumlarda, neden olan organizmanın mikrobiyolojik verilerinin ve risk/fayda dengesinin değerlendirilmesinin ardından, mikrobiyolojik verilerin siprofloksasin kullanımını gerekçelendirebildiği yerlerde özellikle standart tedavi başarısız olduğunda veya bakteriyel direnç var ise bazı şiddetli enfeksiyonların tedavisi için bu hastalara reçete edilebilir. Tendinit ve tendon kopması Tedavinin ilk 48 saati içinde bazen de iki taraflı olmak üzere, tendinit ve tendon kopması (özellikle, ancak bununla sınırlı olmamak üzere, aşil tendonu) gerçekleşebilir. tedavisinin kesilmesinden sonraki birkaç aya kadar dahi tendon kopmaları ve inflamasyon oluşabilir. Yaşlı hastalarda, böbrek yetmezliği olan hastalarda, organ nakli yapılan hastalarda ve aynı anda kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda tendinit ve tendon kopması riski artmaktadır. Bu nedenle, kortikosteroidlerin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Tendinitin ilk belirtisinde (ör. ağrılı şişlik, iltihaplanma) siprofloksasin tedavisi kesilmeli ve alternatif tedavi düşünülmelidir. Etkilenen uzuvlar uygun şekilde tedavi edilmelidir (immobilizasyon). Tendinopati belirtileri ortaya çıkarsa kortikosteroidler kullanılmamalıdır. Myasthenia Gravis’in şiddetlenmesi Florokinolonlar nöromüsküler blokaj aktivitesine sahiptirler ve myasthenia gravisli hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilirler. Florokinolon kullanan myasthenia gravisli hastalarda, ventilatör destek ihtiyacı ve ölümü kapsayan pazarlama sonrası ciddi advers olaylar florokinolonla ilişkilendirilmiştir. Öyküsünde myasthenia gravis bulunan hastalar, florokinolon kullanımından kaçınmalıdır. Görme bozuklukları Görme azalırsa veya gözlerde herhangi bir etki yaşanırsa, derhal bir göz uzmanına danışılmalıdır. Işığa duyarlılık Siprofloksasinin ışığa duyarlılık reaksiyonlarına neden olduğu gösterilmiştir. Siprofloksasin alan hastalara, tedavi sırasında yoğun güneş ışığına veya UV ışınlarına doğrudan maruz kalmaktan kaçınmaları önerilmelidir. Santral sinir sistemi (SSS) Diğer florokinolonlarda olduğu gibi siprofloksasinin de nöbetleri tetiklediği veya nöbet eşiğini düşürdüğü bilinmektedir. Status epileptikus vakaları bildirilmiştir.Siprofloksasin, nöbete yatkınlığı bulunan santral sinir sistemi bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nöbet oluşması halinde, tedavisi kesilmelidir. Psikiyatrik reaksiyonlar de dahil olmak üzere florokinolonların ilk defa uygulanmasında sonra dahi psikiyatrik reaksiyonlar oluşabilir. Nadir vakalarda depresyon veya psikotik reaksiyonlar, intihar fikrine/düşüncelerine ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına kadar gidebilir. Hastanın bu reaksiyonlardan herhangi birini geliştirmesi durumunda, kesilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır. Periferal nöropati Kinolon ve florokinolon alan hastalarda parestezi, hipestezi, disestezi veya güçsüzlüğe neden olan duyusal veya sensörimotor polinöropati vakaları bildirilmiştir. Geri dönüşümsüz bir durumun gelişmesini önlemek için ağrı, yanma, karıncalanma, uyuşma ve/ veya zayıflık gibi nöropati semptomları gelişirse tedaviye devam etmeden önce doktorlarını bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir. Kardiyak bozukluklar Siprofloksasinin de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçlar kullanılırken QT aralığında uzama için bilinen risk faktörlerine sahip hastalarda dikkatli kullanılmalıdır…
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık bildirilen advers ilaç reaksiyonları mide bulantısı, ishal, kusma, transaminazlarda geçici artış, döküntü, enjeksiyon ve infüzyon bölgesi reaksiyonlarıdır. Klinik çalışmalar ve siprofloksasinle (oral, intravenöz ve ardışık terapi) pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklık kategorileri belirlenen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfına (MedDRA) göre aşağıda listelenmiştir. Sıklık analizi hem oral hem de intravenöz siprofloksasin uygulamasından gelen veriler dikkate alınarak yapılmıştır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın olmayan: Mikotik süperenfeksiyonlar Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın olmayan: Eozinofili Seyrek:Lökopeni, anemi, nötropeni, lökositoz, trombositopeni, trombositemi Çok seyrek: Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit edici), kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit edici) Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek: Alerjik reaksiyon, alerjik ödem / anjiyoödem Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok (hayatı tehdit edici), serum hastalığı benzeri reaksiyon Endokrin hastalıkları Bilinmiyor: Uygunsuz anti-diüretik hormon salınımı sendromu (SIADH) Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın olmayan: İştahta azalma Seyrek: Hiperglisemi, hipoglisemi Bilinmiyor: Hipoglisemik koma Psikiyatrik hastalıklar* Yaygın olmayan: Psikomotor hiperaktivite/ajitasyon Seyrek: Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, anksiyete reaksiyonları, anormal rüyalar (kabus), depresyon (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı), halüsinasyon Çok seyrek: Psikotik reaksiyonlar (intihar fikri/düşünceleri ve intihara teşebbüs veya intihar etme gibi kendine zarar verme davranışına varma olasılığı) Bilinmiyor: Hipomani dahil mâni Sinir sistemi hastalıkları* Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, tat bozuklukları Seyrek: Parestezi (periferik paraljezi) ve disestezi, hipoestezi, tremor, nöbetler (status epilepticus dahil,.4), vertigo Çok seyrek: Migren, koordinasyon bozukluğu, yürüyüş bozukluğu, koku alma bozuklukları, intrakraniyal hipertansiyon ve psödotümör serebri Bilinmiyor: Periferal nöropati ve polinöropati Göz hastalıkları* Seyrek: Görme bozuklukları (ör. diplopi) Çok seyrek: Görsel renk bozuklukları Kulak ve iç kulak hastalıkları* Seyrek: Kulak çınlaması, işitme kaybı, işitmede azalma Kardiyak hastalıklar** Seyrek: Taşikardi Bilinmiyor: Ventriküler aritmi, torsades de pointes (ağırlıklı olarak QT uzaması için risk faktörleri olan hastalarda bildirilmiştir), EKG QT uzaması Vasküler hastalıklar** Seyrek: Vazodilatasyon, hipotansiyon, senkop Çok seyrek: Vaskülit Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar Seyrek: Dispne (astımla ilgili durumlar dahil) Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı, diyare Yaygın olmayan: Kusma, gastrointestinal ve abdominal ağrı, dispepsi, flatulans Seyrek: Antibiyotik ilişkili kolit (çok seyrek hayatı tehdit edici) Çok seyrek: Pankreatit Hepato bilier hastalıklar Yaygın olmayan: Transaminaz seviyelerinde artış, bilirubin artışı Seyrek: Hepatik yetmezlik, kolestatik sarılık, hepatit Çok seyrek: Karaciğer nekrozu (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir) Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker Seyrek: Işığa duyarlılık reaksiyonları Çok seyrek: Peteşi, eritema multiforme, eritema nodosum, Stevens-Johnson sendromu (hayatı tehdit edici potansiyelde), toksik epidermal nekroliz (hayatı tehdit edici potansiyelde) Bilinmiyor: Akut generalize egzantematöz püstülozis (AGEP), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları Yaygın olmayan: Kas-iskelet sistemi ağrısı (ör. ekstremite ağrısı, sırt ağrısı, göğüs ağrısı), artralji Seyrek: Miyalji, artrit, kas tonusunda artış ve kramp Çok seyrek: Kas güçsüzlüğü, tendinit, tendon rüptürü (çoğunlukla aşil tendonu), myastenia gravis şiddetlenmesi Böbrek ve idrar yolu hastalıkları Yaygın olmayan: Renal yetmezlik Seyrek: Renal yetmezlik, hematüri, kristalüri, tübülointerstisyel nefrit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar* Yaygın:Enfeksiyon ve infüzyon yeri reaksiyonları (sadece intravenöz uygulamalarda) Yaygın olmayan:Asteni, ateş Seyrek: Ödem, terleme (hiperhidrozis) Araştırmalar Yaygın olmayan: Alkalen fosfataz düzeyinde artış Seyrek: Amilaz artışı Bilinmiyor: Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR) artışı (Vitamin K antagonist ile tedavi edilen hastalarda) *Kinolonlar ve florokinolonlar kullanımıyla ilişkili olarak önceden mevcut risk faktörlerine bağlı olmaksızın, bazı durumlarda bazen çoklu sistem organ sınıfını ve duyusunu (tendinit, tendon kopması, artralji, ekstremitelerde ağrı, yürüme bozukluğu, parestezi ile ilişkili nöropatiler, depresyon, yorgunluk, hafıza bozukluğu, uyku bozuklukları ve işitme, görme, tat ve koku bozukluğu gibi reaksiyonlar dahil) etkileyen uzun süreli (aylar veya yıllar sürebilen), sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz, çok seyrek ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. **Florokinolon alan hastalarda bazen rüptür (ölümcül vakalar dahil) ile komplike hale gelen aort anevrizması ve diseksiyonu ve kalp kapaklarından herhangi birinin regürjitasyonu/yetersizliği vakaları bildirilmiştir. Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, intravenöz ya da ardışık (intravenöz ila oral) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine sahiptir. Yaygın Kusma, transaminazlarda geçici artış, döküntü Yaygın olmayan Trombositopeni, trombositemi, konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, halüsinasyon, parestezi ve disestezi, nöbetler, vertigo, görme bozuklukları, işitme kaybı, taşikardi, vazodilatasyon, hipotansiyon, geçici hepatik yetmezlik, kolestatik sarılık, renal yetmezlik, ödem Seyrek Pansitopeni, kemik iliği depresyonu, anafilaktik şok, psikotik reaksiyonlar, migren, koku alma bozuklukları, işitme azalması, vaskülit, pankreatit, karaciğer nekrozu, peteşi, tendon yırtılması <Belirli bir reaksiyonu ve bunun eş anlamlılarını ve ilgili koşulları açıklamak üzere MedDRA tercihli terim kullanılmıştır. ADR terimi temsili, MedDRA versiyon 14.0’a dayanmaktadır (‘Mikotik süperenfeksiyonlar’ ve ‘Belirsiz ağrı’ hariç). > Pediyatrik popülasyon: Yukarıda bahsedilen artropati (artralji, artrit) insidansı, yetişkinler için yapılan çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır. Çocuklarda, artropati yaygın olarak meydana gelmektedir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.