SEDAPERİDOL 5 MG / ML IV/IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ (1 ML X 100 AMPUL)

Yetişkinlerde: Şizofreni semptomlarının tedavisinde ve tekrarının önlenmesinde Özellikle paranoid olmak üzere diğer psikozlar Mani ve hipomani Organik beyin hasarı ve mental retardasyonu olan hastalarda saldırganlık ve hiperaktivite gibi ruhsal ve davranış bozuklukları Orta ve şiddetli derecede psikomotor ajitasyon, eksitasyon, şiddet ve tehlike içeren dürtüsel davranışların kısa süreli tedavisinde ek tedavi olarak Mide bulantısı ve kusma.

Koma durumunda, MSS depresyonunda, Parkinson hastalığında, haloperidole ve ampul içeriğindeki yardımcı maddelere hipersensivitesi olduğu bilinen kişilerde, bazal ganglion lezyonlarında kontrendikedir. Diğer nöroleptiklerde olduğu gibi, haloperidolün de QT aralığı uzamasına neden olabilecek potansiyeli vardır. Bu yüzden; 2. veya 3. derece kalp bloğu ve düzeltilmemiş hipokalemi hastalarında, Torsades de Pointes, klinik yönden anlamlı bradikardi ya da ventriküler aritmi öyküsü olan, QTc aralığı uzaması, Sınıf IA ve III antiaritmik ilaçlarla tedavi edilen aritmi, kompanse olmamış kalp yetmezliği ve yeni geçirilmiş akut miyokardiyal infarktüsü gibi klinik açıdan önemli kardiyak bozuklukları olan hastalarda haloperidolün kullanımı kontrendikedir.

Haloperidolü de kapsayan antipsikotik ilaçlar alan psikiyatrik hastalarda, ani ölüm vakaları rapor edilmiştir. Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar, demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır. Çoğunluğu atipik antipsikotik ilaçlar alan hastalarda yapılan 17 plasebo-kontrollü çalışma analizlerinde (tipik süre 10 hafta), ilaçla tedavi edilen hastaların, plasebo alan hastalara göre ölüm riskinin 1,6 ila 1,7 kat arasında olduğu ortaya çıkmıştır. 10 haftalık yapılan kontrollü çalışmalar sonunda, %2,6 ölüm oranı olan plasebo grubundakiler ile karşılaştırıldığında, ilaçla tedavi edilen hastalardaki ölüm oranı %4.5 dir. Her ne kadar ölüm nedenleri çeşitli ise de; çoğu ölümlerin kardiyovasküler (örn. kalp yetmezliği, ani ölüm) veya doğal enfeksiyon kökenli (pnömoni) olduğu görülmektedir. Gözlemsel çalışmalar, atipik antipsikotik ilaçlara benzer olarak geleneksel antipsikotik ilaçlarla tedavinin de mortaliteyi artırdığını göstermektedir. Gözlemsel çalışmalarda, mortalitenin artış bulgularının fazlalığı hastaların bazı karakteristiklerinin açık olmamasına karşın antipsikotik ilaçlara dayandırılabilir. Kardiyovasküler etkileri Haleporidol ile çok seyrek QT uzaması ve/veya ventriküler aritmi, buna ilave olarak seyrek ani ölümler rapor edilmiştir. Bu etkiler yüksek dozlara maruz kalan hastalarda daha sık görülebilir. Haloperidol tedavisinin risk ve faydaları tedaviye başlamadan dikkatlice değerlendirilmelidir. Seyrek olarak venöz tromboembolik olay (VTE) riskine neden olabilir. Ventrikül aritmisi gibi kalp hastalığı olanların, aile hikayesinde ani ölüm ve/veya uzamış QT'si olanların, düzeltilmemiş elektrolit bozukluğu, subaraknoid kanaması, beslenme yetersizliği olanların, fazla alkol kullananların, özellikle tedavinin başlangıç safhasında plazma seviyelerini sabitlemek için EKG ve potasyum seviyeleri dikkatlice izlenmelidir. QT uzaması ve/veya ventriküler aritmi riski yüksek dozlarda ya da parenteral kullanımlarda özellikle intravenöz kullanımda artabilir. Eğer haloperidol intravenöz olarak uygulanırsa QT aralık uzaması ya da ciddi kardiyak disritmi için EKG izlenmesi yapılmalıdır. Haloperidol, CYP2D6'yi yavaş metabolize ettiği bilinen hastalarda ve sitokrom P450 inhibitörleri'nin kullanımı süresince, dikkatli kullanılmalıdır. Antipsikotikler ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır Tüm hastalarda, özellikle yaşlılarda ve kendinde veya aile hikayesinde kalp hastalığı veya anormal kardiyak klinik bulgular olan hastalarda EKG öncelikli olarak önerilmektedir, Tedavi sırasında EKG izlenmesi (örn. doz artırımında); hastanın durumuna göre gerekli olabilir. Tedavi sürerken eğer QT süresi uzamış ise doz azaltılmalı ve eğer QTc 500 ms'yi geçerse haloperidol kesilmelidir. Periyodik olarak elektrolitlerin izlenmesi özellikle diüretik alan hastalarda veya ilave başka hastalıklar için önerilmektedir. Bazı atipik antipsikotikleri kullanan demanslı popülasyonda yapılan randomize, plasebo kontrollü, klinik çalışmalarda serebrovasküler yan etkilerin riskleri yaklaşık 3 kat artmıştır. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Bu artan risk diğer antipsikotikler ya da diğer hastalar için de geçerli olabilir. İnme risk faktörü taşıyan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Nöroleptik malign sendrom (NMS) Diğer psikotik ilaçlarda olduğu gibi de nöroleptik malign sendrom eşlik eder: hipertermi ile karakterize edilmiş seyrek idiyosenkratik tepki, yaygın kas rijiditesi, otonomik instabilite, bilinç bozukluğu, hipertermi sıklıkla bu sendromun erken bir göstergesidir. Antipsikotik tedavi hızlı bir şekilde bırakılmalı ve hasta uygun destekleyici tedavi ve dikkatli gözetim altında tutulmalıdır. Tardif diskinezi Tüm antipsikotik ajanlarda olduğu gibi, uzun dönem tedavi altındaki ya da tedaviyi bırakma sonrasındaki bazı hastalarda tardif diskinezi görülebilir. Bu sendrom temel olarak ritmik istemsiz dil, yüz, ağız ya da çene hareketleri ile karakterize edilir. Hastalık belirtileri bazı hastalarda kalıcı olabilir. Tedavi değiştirilirse, dozaj arttırılırsa ya da farklı bir antipsikotik ilaç ile değiştirilirse bu sendrom maskelenebilir. Tedavi mümkün olduğunca çabuk bırakılmalıdır. Ekstrapiramidal semptomlar Genel olarak tüm nöroleptiklerde tremor, rijidite, hipersalivasyon, bradikinezi, akatizi, akut distoni gibi ekstrapiramidal semptomlar gelişebilir. Antikolinerjik tip antiparkinson ilaçları gerekirse reçetelendirilebilir, ama önleyici olarak rutin bir şekilde reçetelendirilmemelidir. Eğer antiparkinson ilaçlar ile birlikte kullanılması gerekirse ve antiparkinson ilaçlar, den daha hızlı itrah oluyorsa ekstrapiramidal semptomların gelişimini ya da şiddetlenmesini önlemek amacıyla kullanımı sonlandınldıktan sonra bu ilaçlara devam edilebilir. Antikolinerjik tip antiparkinson ilaçları ile birlikte aldığınızda doktorunuz intraoküler basınç artışı ihtimalini hesaba katmalıdır. Nöbetler / Konvülsiyon tarafından tetiklenebilen nöbetler bildirilmiştir. Epilepsi hastalarında ve konvülsiyona zemin hazırlayan durumlarda (öm. alkolün bırakılması ve beyin hasarı) dikkatli olunması tavsiye edilir. Hepatobiliyer hastalık karaciğerde metabolize olur, karaciğer hastalarında dikkat edilmesi tavsiye edilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu ya da hepatit (en sık kolestatik hepatit), izole vakalarda bildirilmiştir. Endokrin sistem hastalığı Tiroksin toksisitesine neden olabilir. Hipertiroidizmli hastalardaki antipsikotik tedavi yalnızca çok dikkat edilerek yapılmalıdır ve her zaman ötiroid duruma erişmek için yapılan tedavi eşliğinde yapılmalıdır. Antipsikotik nöroleptik ilaçların hormonal etkileri: Galaktoreye, jinekomasti ve oligo ya da amenoreye sebep olabilen hiperprolaktinemi gelişebilir. Çok seyrek olarak hipoglisemi vakalan ve uygun olmayan ADH sekresyon sendromu bildirilmiştir. Diğer etkiler Şizofrenide antipsikotik ilaç tedavisine olan yanıt gecikebilir. Eğer ilaç kullanımı bırakılırsa, semptomlar birkaç hafta veya ay süresince ortaya çıkmayabilir. Çok nadir olarak, yüksek doz kullanılan antipsikotik ilaçların ani kesilmesine bağlı bulantı, kusma ve uykusuzluk gibi çekilme semptomları bildirilmiştir. Bu nedenle ilacın azaltılarak kesilmesi önerilir. Tüm antipsikotik ajanlar gibi haloperidol depresyonun baskın olduğu durumlarda tek başına kullanılmamalıdır. Depresyon ve psikozun birlikte görüldüğü durumlarda antidepresanlar ile kombine edilebilir. Haloperidol böbrek yetmezliği olan ve feokromasitomalı hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. metil paraben ve propil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.

Yapılan bu klinik çalışmalara göre en yaygın bildirilen (% insidans) yan etkiler: Ekstrapiramidal bozukluklar (%34), insomnia (%19), ajitasyon (%15), hiperkinezi (%13), baş ağrısı (%12), psikotik bozukluk (%9), depresyon (%8), kilo artışı (%8), ortostatik hipotansiyon (%7) ve somnolans (%5). Yukarıda ve aşağıda bahsi geçen yan etkiler klinik çalışmalardan ve haloperidolün kullanımı ile ilgili pazarlama sonrası deneyimlerden bildirilmiştir. l/100 ila ≥ l/10) l/1.000 ila ≥ l/100) l/10.000) Bilinmiyor Kan ve lenf sistemi hastalıkları Lökopeni Agranülositoz, nötropeni, pansitopeni, trombositopeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Hipersensivite Anaflaktik reaksiyonlar, Endokrin hastalıkları Hiperprolaktinemi Uygun olmayan antidiüretik hormon sekrasyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Hipoglisemi Psikiyatrik hastalık!ar Ajitasyon, İnsomnia Depresyon, psikotik bozukluklar Konfüzyonel durum, Libido azalması, libido kaybı, huzursuzluk Sinir sistemi hastalıkları Ekstrapiramidal bozukluklar, hiperkinezi, baş ağrısı Tardif diskinezi, okülojirik kriz, distoni,diskinezi, akatizi, bradikinezi, hipokinezi, hipertoni, somnolans, maske yüz, tremor, sersemlik Konvülziyon, Parkinsonizm, akinezi, kas gerginliği, sedasyon, istemsiz kasılma Motor disfonksiyon, nöroleptik malign sendrom, nistagmus Göz hastalıkları Görsel rahatsızlık Bulanık görme Kardiyak hastalıkları Taşikardi Ventrikuler fıbrilasyon, torsades de pointes, ventriküler taşikardi, ekstrasistol Vasküler hastalıklar Ortostatik hipotansiyon, hipotansiyon l/100 ila ≥ l/10) l/1.000 ila ≥ l/100) l/10.000) Bilinmiyor Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Dispne Bronkospazm Larenks ödemi, laringospazm Gastrointestinal hastalıklar Konstipasyon, ağızda kuruluk, tükürük hipersekresyonu, kusma, bulantı Hepato-bilier hastalıklar Anormal karaciğer fonksiyon testi Hepatit, sarılık Akut hepatik yetmezlik, kolestazis Deri ve derialtı doku hastalıklar Döküntü Fotosensitivite reaksiyonu, ürtiker, kaşıntı, hiperhidrozis Lökositoklastik vaskülit, eksfoliyatif dermatit, Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Tortikoliz, kas gerginliği, kas spazmı, iskelet kası sertliği Trismus, kas çekilmesi Böbrek ve idrar hastalıkları Üriner retansiyon Üreme sistemi ve meme hastalıkları Erektil disfonksiyon Amenore, dismenore, galaktore, meme rahatsızlığı Menoraji, menstrual bozukluk, seksual disfonksiyon Jinekomasti, priapizm Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Enjeksiyon bölgesinde ağrı Yürüyüş bozukluğu, hipertermi, ödem Ani ölüm, yüz ödemi, hipotermi Laboratuvar sonuçları Kilo artışı, kilo azalması Elektrokardiyogra m QT uzaması Ek bilgi: QT süresinin uzaması, Torsades de pointes, ventrikül aritmi ventrikül fibrilasyonu ve ventrikül taşikardi ve kalp durması gibi kardiyak etkiler bildirilmiştir. Bu etkiler yüksek dozlarda ve daha önceden maruz kalan hastalarda meydana gelebilir. Haloperidol uygulanan hastalarda toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu görülmüştür. Gerçek insidansları bilinmemektedir. Pazarlama sonrası yan etki olarak rabdomiyoliz rapor edilmiştir.