SECALIP SR 250 MG KAPSUL

© Karaciğer yetmezliği (biliyer siroz ve açıklanamayan kalıcı karaciğer fonksiyonu anormalliği : dahil), Bilinen safra kesesi hastalığı : * Ağır böbrek yetmezliği Şiddetli hipertrigliseridemiye bağlı akut pankreatit dışındaki kronik veya akut pankreatit : Fibratlar veya ketoprofen ile tedavi sırasında fototoksik reaksiyon veya bilinen fotosensitivite * Fenofibrata veya ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye aşırı duyarlık (6.1’e bakınız) * Çocuklarda kullanımı (18 yaşından küçükler).

Fenofibrat tedavisi sırasında en yaygın bildirilen istenmeyen etkiler sindirim ile ilgili, mide veya bağırsak bozukluklarıdır. Plasebo kontrollü klinik araştırmalar (n = 2344) sırasında aşağıda sıklıklarıyla belirtilen istenmeyen etkiler gözlemlenmiştir. Advers olaylar aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: € MeDRA sistemi Çok seyrek : organ sınıfı < < <.000 <.000 izole edilmiş raporlar dahil Kan ve lenf sistemi Hemoglobin ve hastalıkları lökosit sayısında azalma hastalıkları i hastalıkları i Vasküler hastalıklar Tromboembolizm : (pulmoner embolizm, derin i ven trombozu)* 4 Gastrointestinal Sindirim sistemi Pankreatit* hastalıklar ile ilgili belirti ve i bulgular (karın : ağrısı, bulantı, kusma, ishal, gaz) hastalıklar düzeylerinde (4.4'e bakınız) (4.4’e bakınız) : yükselme (4.4’e bakınız) Deri ve deri altı Kutanöz hipersensitivite Alopesi; dokusu hastalıkları (örn. döküntü, kaşıntı, Fotosensitivite ürtiker) reaksiyonları Kas-iskelet sistemi, Kas hastalıkları (örn. kas bağ dokusu ve ağrısı, miyozit, kas kemik hastalıkları krampları ve güçsüzlük) Üreme sistemi ve Cinsel güçsüzlük; meme hastalıkları O RS e : artış * Tip 2 diabetes mellituslu 9795 hasta ile gerçekleştirilen randomize plasebo kontrollü bir çalışma olan FIELD $ çalışmasında, plasebo alan hastalara karşı fenofibrat alan hastalarda, pankreatit vakalarında istatistiksel olarak : anlamlı bir artış gözlemlenmiştir (%0.5'e karşı %0.8; p = 0.031). Aynı çalışmada, pulmoner embolizm görülme : sıklığında istatistiksel olarak anlamlı bir artış (fenofibrat grubundaki %1.1'e karşı plasebo grubunda %0.7; p = : 0.022) ve derin ven trombozlarında istatistiksel olarak anlamlı olmayan bir artış (fenofibrat ile %1.4'e : hasta] karşı plasebo ile %1.0 hasta]; p = 0.074) rapor edilmiştir. Klinik araştırmalar sırasında bildirilen bu olaylara ek olarak, pazarlama sonrası kullanımı sırasında spontan olarak aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Mevcut verilerden kesin; bir sıklık tahmin edilememektedir; bu nedenle "bilinmeyen" olarak sınıflandırılmıştır. Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar: İnterstisiyel akciğer hastalığı Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları: Rabdomiyoliz Hepato-biliyer bozukluklar: Sarılık, kolelithiasis komplikasyonları (örn., kolesistit, kolanjit, biliyer kolik).

Hiperlipideminin ikincil nedenleri: Kontrol altına alınamayan tip 2 diabetes mellitus, hipotiroidizm, nefrotik sendrom, disproteinemi, obstrüktif karaciğer hastalığı, farmakolojik tedavi, alkolizm gibi ikincil e hiperlipidemi nedenleri, fenofibrat tedavisi düşünülmeden önce yeterli derecede tedavi edilmelidir. Östrojen veya östrojen içeren kontraseptif kullanan hiperlipidemik hastalarda hiperlipideminin primer veya sekonder (oral östrojenlerin neden olabileceği lipid değerlerinde olası yükselme) olduğu belirlenmelidir. Karaciğer fonksiyonu: Diğer lipid düşürücü ilaçlarla olduğu gibi, fenofibrat ile tedavi edilen bazı hastalarda, transaminaz düzeylerinde yükselmeler bildirilmiştir. Vakaların çoğunda, bu yükselmeler geçici, hafif ve belirtisizdir. Tedavinin ilk 12 ayı süresince ve sonrasında periyodik olarak 3 ayda bir transaminaz düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir. Transaminaz düzeylerinde artma görülen hastalara dikkat edilmeli ve AST (SGOT) ve ALT (SGPT) düzeyleri normal değerlerin üst sınırının 3 katından fazlasına yükselirse ilaç kesilmelidir. Hepatit göstergesi olan belirtiler (örn. sarılık, kaşıntı) meydana geldiğinde ve tanı laboratuvar testi ile doğrulandığında, fenofibrat tedavisi kesilmelidir. : Pankreas: Fenofibrat alan hastalarda pankreatit rapor edilmiştir (4.3 ve 4.8’e bakınız). Bu durum, şiddetli hipertrigliseridemisi olan hastalarda etkinlik yetersizliğinin, doğrudan bir ilaç etkisinin veya safra yolu taşı ya da çamur oluşumundan kaynaklanan genel safra kanalının tıkanmasıyla. oluşan sekonder bir olayın belirtisi olabilir. Fibratlar ve diğer lipid düşürücü ilaçlar verildiğinde, böbrek yetmezliği bulunan ve bulunmayan çok ender rabdomiyoliz vakaları dahil olmak üzere, kas toksisitesi bildirilmiştir. Hipoalbüminemi ve önceden görülen böbrek yetmezliği durumlarında bu hastalığın görülme sıklığı artar. Yaygın (diffuz) kas ağrısı, miyozit, kas krampları ve güçsüzlüğü ve/veya CPK’da (kreatin fosfokinaz) belirgin artış (normal değerin $ katını geçen değerler) olan hastalarda kas e toksisitesinden kuşkulanılmalıdır. Böyle durumlarda fenofibrat ile tedaviye son verilmelidir. 70 yaş üzerindeki hastalar, kişinin kendinde veya ailesinde kalıtsal kas hastalığı hikayesi olanlar, böbrek bozukluğu olan hastalar, hipoalbüminemi, hipotiroidizm ve aşırı alkol alımı dahil miyopati ve/veya rabdomiyolize yatkınlık faktörlerine sahip hastalar rabdomiyoliz gelişmesi açısından artmış bir risk altında olabilirler. Bu hastalarda, fenofibrat tedavisinin varsayılan yararları ve riskleri dikkatle değerlendirilmelidir. İlacın bir diğer fibrat veya HMG CoA-redüktaz inhibitörü ile birlikte kullanılması durumunda, özellikle, önceden kas hastalığının varlığında, kas toksisitesi riski daha da artabilir. Bunun sonucu olarak, fenofibrat, HMG-CoA redüktaz inhibitörü ya da diğer fibratlar ile birlikte, ancak kas hastalığı hikayesi olmayan, kardiyovasküler riski yüksek, şiddetli kombine dislipidemi hastaları için düşünülmelidir. Bu kombinasyon dikkatle kullanılmalı ve hastalar potansiyel kas toksisitesi yönünden yakından izlenmelidir. Renal fonksiyon: Böbrek fonksiyon bozukluğunda kreatinin klirens hızına bağlı olarak fenofibrat dozunun azaltılması gerekebilir. Böbrek fonksiyonu yetersiz j olan yaşlı hastalarda dozun azaltılması düşünülmelidir. Kreatinin düzeylerinde normal değerlerin üst sınırının (ULN) %50'sinden fazla bir yükselme olduğu takdirde tedavi kesilmelidir. Tedavi başladıktan sonra ilk 3 ay boyunca ve sonrasında; da periyodik olarak kreatinin ölçümlerinin yapılması önerilmektedir (doz ile ilgili öneriler için 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli bölümüne bakınız). Bu ilaç sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Bu tıbbi ürünün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum vardır. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.