SARILEN 25 MG FİLM TABLET, 28 TABLET

Hipertansiyon : hipertansiyon tedavisinde endikedir. Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda inme riskinde azalma: Son ventrikül hipertrofisi olan hipertansiyonlu hastalarda inme riskini azaltmada endikedir. Proteinürisi olan tip 2 diyabetli hastalarda renal koruma: proteinüriyi azaltma ve ölüm, son dönem böbrek hastalığı (diyaliz veya renal transplantasyon gerektiren) veya serum kreatinin seviyesinin iki katına çıkma süresi, insidansları ile ölçülen böbrek yetmezliğinin ilerlemesini geciktirmede endikedir.

Hipersensitivite: Anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) öyküsü olan hastalar yakından takip edilmelidir. Hipotansiyon ve elektrolit/sıvı dengesizlikleri: Aşırı diüretik tedavisi, diyetle alınan tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azlığı olan hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra ve dozun arttırılmasından sonra semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu tip durumlar uygulanmadan önce düzeltilmelidir veya başlangıç dozu daha düşük tutulmalıdır. Elektrolit dengesizlikleri: Elektrolit dengesizlikleri diyabetik veya diyabeti olmayan, böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda yaygındır ve düzeltilmelidir. Buna bağlı olarak, plazma potasyum konsantrasyonları ve kreatinin klirens değerleri yakından izlenmelidir; özellikle kalp yetmezliği olan ve kreatinin klirensi 30-50 ml/dak olan hastalar yakından takip edilmelidir. Potasyum tutucu diüretikler, potasyum ilaveleri ve potasyumlu tuzların losartan/ hidroklorotiyazid ile eş zamanlı uygulanması önerilmez. Karaciğer fonksiyon bozukluğu: Sirozlu hastalarda plazma losartan konsantrasyonlarında anlamlı artış gösteren farmakokinetik verilerine dayanarak, karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda düşük doz kullanılması düşünülmelidir. Ciddi hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda losartan ile tedavi deneyimi mevcut değildir. Bu nedenle, ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda losartan kontrendikedir. Böbrek fonksiyon bozukluğu: Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemindeki inhibisyona bağlı olarak böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir; bu değişiklikler özellikle böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sistemine bağımlı olan hastalarda (ciddi kalp yetersizliği veya mevcut böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar gibi) gözlenmiştir. Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda kan üre ve serum kreatinin düzeylerinde artışlar bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra geri dönüşlü olabilmektedir. Losartan çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Böbrek transplantasyonu: Böbrek transplantasyonlu hastalarda deneyim mevcut değildir. Primer hiperaldosteronizm: Primer aldosteronizm olan hastalar renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak yanıt vermezler. Bu nedenle, bu hastalarda losartan önerilmez. Koroner kalp hastalığı ve serebrovasküler hastalık: Diğer antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, iskemik kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı düşüşü miyokard infarktüsü veya inmeye yol açabilir. Kalp yetmezliği: Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, kalp yetmezliği olan hastalarda (böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte veya hariç), ciddi arteriyel hipotansiyon ve genellikle akut böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır. Aort ve mitral kapak stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati: Diğer vazodilatatör ilaçlarda olduğu gibi, aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopatisi olan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır. Yardımcı maddeler: Laktoz: Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. Gebelik: Losartana gebelik döneminde başlanmamalıdır. Losartan tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda losartan tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır. Diğer: Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle gözlendiği gibi, losartan ve diğer anjiyotensin antagonistleri siyah ırka mensup hastalarda kan basıncını düşürmede belirgin şekilde daha az etkilidir çünkü siyah ırklı hipertansif popülasyonda düşük renin düzeylerinin prevalansı daha yüksektir.

Esansiyel hipertansiyon, sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalar ve proteinürisi olan tip 2 diyabetli hastaların incelendiği kontrollü klinik çalışmalarda baş dönmesi, bildirilen en yaygın tek istenmeyen olaydı. Hipertansiyon Losartan ile esansiyel hipertansiyonda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir: Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş dönmesi, vertigo Yaygın olmayan: Somnolans, baş ağrısı, uyku bozuklukları Kardiyak bozuklukları Yaygın olmayan: Palpitasyon, anjina pektoris Vasküler bozukluklar Yaygın olmayan: Semptomatik hipotansiyon (özellikle, intravasküler hacim azlığı olan, örn. ciddi kalp yetmezliği veya yüksek dozda diüretik tedavisi altında olan hastalarda), doza bağlı ortostatik etkiler, döküntü Gastrointestinal bozukluklar Yaygın olmayan: Karın ağrısı, obstipasyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Asteni, yorgunluk, ödem Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalar Sol ventrikül hipertrofisi olan hipertansif hastalarda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir: Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş dönmesi Kulak ve iç kulak bozuklukları Yaygın: Vertigo Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni/yorgunluk Proteinürisi olan tip 2 diyabetli ve hipertansif hastalar Proteinürisi olan tip 2 diyabetli hastalarda ilaç ile ilişkili olarak losartan için bildirilen en yaygın advers olaylar aşağıdaki gibidir: Sinir sistemi bozuklukları Yaygın: Baş dönmesi Vasküler bozukluklar Yaygın: Hipotansiyon Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın: Asteni/yorgunluk Araştırmalar Yaygın: Hipoglisemi, hiperkalemi Aşağıdaki advers olaylar losartan alan hastalarda plaseboya kıyasla daha sık görülmüştür: Kan ve lenf sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Anemi Kardiyak bozuklukları Bilinmiyor: Senkop, palpitasyon Vasküler bozukluklar Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon Gastrointestinal bozukluklar Bilinmiyor: Diyare Kas iskelet sistemi, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Sırt ağrısı Böbrek ve idrar yolu bozuklukları Bilinmiyor: İdrar yolu enfeksiyonları Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Bilinmiyor: Grip benzeri semptomlar Pazarlama sonrası deneyimler Aşağıdaki advers olaylar pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir: Kan ve lenf sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Anemi, trombositopeni Bağışıklık sistemi bozuklukları Seyrek: Hipersensitivite: anaflaktik reaksiyonlar, havayolu tıkanıklığına sebep olan larinks ve glottis şişmesi ve/veya yüz, dudak, farinks ve/veya dilin şişmesi dahil anjiyoödem; bu hastaların bazılarında, ADE inhibitörleri dahil diğer ilaçlarla ilişkili anjiyoödem öyküsü bildirilmiştir; Henoch-Schonlein purpurası dahil vaskülit Sinir sistemi bozuklukları Bilinmiyor: Migren Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar Bilinmiyor: Öksürük Gastrointestinal bozukluklar Bilinmiyor: Diyare Hepato-bilier hastalıklar Seyrek: Hepatit Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon anormallikleri Deri ve deri altı doku bozuklukları Bilinmiyor: Ürtiker, pruritus, döküntü Böbrek bozuklukları Renin-anjiyotensin-aldosteron sistemindeki inhibisyona bağlı olarak, risk taşıyan hastalarda böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil) bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişikliklerin, tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümü olabilir Araştırmalar Kontrollü klinik çalışmalarda, standart laboratuvar parametrelerindeki klinikçe önemli değişiklikler nadiren losartan ile ilişkiliydi. Nadiren ALT düzeyindeki artışlar genellikle tedavinin kesilmesiyle düzelmiştir. Hipertansiyon klinik çalışmalarında, hastaların % 1.5’inde hiperkalemi (serum potasyumu >5.5 mmol/L) görülmüştür. Nefropatisi olan tip 2 diyabetli hastalarda yapılan bir klinik çalışmada, losartan ile tedavi edilen hastaların % 9.9’unda ve plasebo ile tedavi edilenlerin % 3.4’ünde hiperkalemi (>5.5 mEq/L) gelişmiştir. Pediyatrik hastalardaki advers etkilerin profili, yetişkin hastalarda görülene benzerdir. Pediyatrik popülasyonda veriler sınırlıdır.