SAPTERA 100 MG ÇÖZÜNEBILIR TABLET (30 ADET)
Fiyat ve paketler
Kısa Bilgi (Kullanma Talimatı'ndan)
Saptera 100 mg ne için kullanılır?
KT 1BH4, vücudun fenilalanin adı verilen amino asidi kullanarak tirozin adı verilen diğer bir amino aside dönüşmesi için gereklidir.
SAPTERA hiperfenilalaninemi (HFA) ya da fenilketonüri (FKÜ) tedavisi için yetişkinlerde ve her yaştan çocuklarda kullanılır. HFA ve FKÜ, kanda zararlı olabilecek fenilalanin düzeyinin yüksekliği nedeniyle gelişir. SAPTERA BH4 tedavisine yanıt veren bazı hastalarda kanda fenilalanin düzeyini düşürür ve diyetle alınabilecek fenilalanin miktarının artırılmasına yardımcı olur.
SAPTERA vücudun yeterli BH4 üretemediği BH4 eksikliği adı verilen kalıtsal durumun tedavisinde de yetişkinlerde ve her yaştan çocuklarda kullanılır. BH4 düzeyi düşüklüğü nedeniyle fenilalanin uygun biçimde kullanılamaz ve fenilalanin düzeyleri zararlı olacak biçimde yükselir. Vücudun üretemediği BH4 yerine konarak SAPTERA tedavisi kandaki yüksek fenilalanin düzeyinin zararlı etkilerini azaltır ve diyette alınabilecek fenilalanin toleransını artırır.
Hangi durumlarda kullanılmamalı?
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde ya da listelenmiş herhangi bir yardımcı maddeye karşı hipersensitivite.
Kullanırken dikkat edilmesi gerekenler
KT 2 · Dikkatli kullanınızSAPTERA'yı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
- 65 yaşında veya daha büyük iseniz
- Böbrek ya da karaciğer bozukluğunuz var ise
- Hasta iseniz, hastalık kan fenilalanin düzeyini artırabileceğinden, hastalık süresince doktor kontrolü tavsiye edilir.
- Konvülsiyona (kasılma nöbetleri) yatkınlığınız var ise
- Midenizde yanma hissi var ise
- Gastritiniz var ise (mide yüzeyinde yangı)
- Özofajitiniz var ise (özofagus (yemek borusu) zarında yangı) SAPTERA kullanırken doktorunuz kanınızdaki fenilalanin ve tirozin düzeyini ölçecektir ve bunun sonucuna göre gerekirse SAPTERA dozunu ya da diyetinizi değiştirmeye karar verebilir.
Doktorunuzun önerdiği gibi diyet tedavinize devam etmelisiniz. Doktorunuza danışmadan diyetinizi değiştirmeyiniz. SAPTERA almanıza rağmen kanınızda fenilalanin düzeyi kontrol altında değilse, ciddi nörolojik problemler gelişebilir. Doktorunuz, SAPTERA ile tedaviniz sırasında kanınızdaki fenilalanin düzeyinizin çok yüksek ya da çok düşük olmamasını sağlamak için sıklıkla kan fenilalanin düzeyinizi gözlemlemeye devam etmelidir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
Olası yan etkileri nelerdir?
KT 4 · Olası yan etkilerTüm ilaçlar gibi SAPTERA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, SAPTERA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Alerjik reaksiyonlar (deri döküntüleri gibi)
Aşağıdaki bulgu ve belirtilerden herhangi ikisini veya daha fazlasını içerebilen ciddi alerjik reaksiyonlar: kırmızı, kaşıntılı, kabarık bölgeler, burun akıntısı, hızlı veya düzensiz nabız, dilinizde ve boğazınızda şişme, aksırma, hırıltı, nefes almada ciddi güçlük veya baş dönmesi Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SAPTERA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi bilinmeyen bir sıklıkta görülmektedir.
Diğer yan etkiler:
İstenmeyen etkiler görülme sıklığına göre listelenmiştir.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok yaygın:
- Baş ağrısı
- Burun akıntısı
Yaygın:
- Faringolaringeal ağrı (boğaz ağrısı)
- Orofaringeal ağrı (ağız ve boğaz ağrısı)
- Farenjit (boğazda yangı)
- Burun tıkanıklığı veya burunda doluluk
- Öksürük
- İshal
- Kusma
- Karın ağrısı
- Kan fenilalanin düzeyinde aşırı düşüş
- Dispepsi (midede yanma hissi)
- Bulantı
Yaygın olmayan:
- Özofajeal ağrı (yemek borusunda ağrı)
Bilinmiyor:
- Gastrit (mide yüzeyinde yangı): Belirti ve bulgular bunları içerebilir; üst karın bölgesinde (abdominal) şiddetli rahatsızlık veya ağrı, bulantı ve kusma, kusmuk ya da dışkıda kan, siyah veya katran tarzı dışkı
- Özofajit (özofagus (yemek borusu) zarında yangı)
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Hamilelikte kullanılır mı?
KT 2 · Hamilelikİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz doktorunuz size fenilalanin düzeyini yeterince kontrolde tutmak için neler yapacağınızı söyleyecektir. Kan fenilalanin düzeyleri hamilelik öncesi ve süresince çok sıkı bir şekilde kontrol altında tutulmazsa, bu durum size ve bebeğe zarar verebilir.
Doktorunuz, diyetle fenilalanin alımının kısıtlamasını hamilelik öncesinde ve hamilelik sırasında takip edecektir.
Eğer sıkı diyet kanınızdaki fenilalanin düzeyini yeterince düşüremiyorsa, doktorunuz ilacın kullanımını değerlendirecektir.
Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirirken kullanılır mı?
KT 2 · Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız SAPTERA kullanmamalısınız.
Yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KT 2 · Yardımcı maddelerBu ilaç her bir tablet başına 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
Doz bilgisi için resmî Kullanma Talimatı'na bakınız.
Resmî belgeler
KÜB sağlık meslek mensupları, KT hasta broşürüdür.
Saptera 100 mg muadilleri
Saptera 100 mg ile aynı etken maddeyi (sapropterin dihidroklorür) içeren 3 eşdeğer ilaç bulunmaktadır.
Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) özeti
Terapötik endikasyonlar
KÜB 4.1 · EndikasyonFenilketonürisi (FKÜ) olan ve bu tedaviye yanıt verdiği gösterilmiş yetişkinlerde ve her yaştan pediyatrik hastalarda hiperfenilalaninemi (HFA) tedavisinde endikedir. tetrahidrobiopterin (BH4) eksikliği olan ve bu tedaviye yanıt verdiği gösterilmiş yetişkinlerde ve her yaştan pediyatrik hastalarda hiperfenilalaninemi (HFA) tedavisinde endikedir.
Kontrendikasyonlar
KÜB 4.3 · KontrendikasyonlarEtkin madde ya da listelenmiş herhangi bir yardımcı maddeye karşı hipersensitivite.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
KÜB 4.4 · Özel kullanım uyarıları ve önlemleriDiyete bağlı alım tedavisi gören hastalar fenilalanin kısıtlı diyete devam etmelidir ve düzenli klinik değerlendirme yapılmalıdır (kan fenilalanin ve tirozin düzeylerinin, besin alımının ve psikomotor gelişiminin izlenmesi gibi). Düşük kan fenilalanin ve tirozin düzeyleri Fenilalanin-tirozin-dihidroksi-L-fenilalanin (DOPA) metabolik yolağında sürekli ve tekrarlayıcı disfonksiyon, vücut proteinlerinde ve nörotransmiter sentezinde eksikliğe yol açabilir. Bebeklikte uzun süreli düşük kan fenilalanin ve tirozin düzeyleri nörolojik gelişimde bozulma ile ilişkili bulunmuştur. Kan fenilalanin ve tirozin düzeylerinin yeterli kontrolü ve beslenme dengesinin sağlanması için tedavisi sırasında diyet fenilalanin ve toplam protein alımının aktif denetimi gerekir. Sağlık problemleri Kan fenilalanin düzeyleri artabileceğinden diğer hastalıkların tedavisi sırasında hekim gözetiminde olunması önerilir. Konvülziyon bozuklukları Levodopa ile tedavi alan hastalara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. BH4 eksikliği olan hastalarda levodopa ve sapropterinin birlikte kullanımları sırasında konvülziyon, konvülziyonun şiddetlenmesi, eksitabilite ve irritabilite artışı görülmüştür. Tedavinin sonlandırılması Tedavinin sonlandırılması üzerine, tedaviye başlangıç seviyesinin üzerinde kan fenilalanin seviyesinde artış ile tanımlanan yoksunluk oluşabilir. Gastrit ve özofajit Gastrit ve özofajit, ciddi advers reaksiyonlar olarak rapor edilmiştir. Hastaları bu tür belirti ve semptomlar açısından izleyin. Sodyum Bu ilaç her bir tablet başına 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir yani aslında “sodyum içermez”.
İstenmeyen etkiler
KÜB 4.8 · İstenmeyen etkilerEn sık bildirilen advers olaylar baş ağrısı ve rinore olmuştur. Başka bir klinik çalışmada, sapropterin dihidroklorür (10 veya 20 mg/kg/gün) tedavisi alan 4 yaş altı 27 çocuğun yaklaşık %30’unda advers olay gözlenmiştir. En sık bildirilen advers olaylar “amino asit seviyesinin azalması” (hipofenilalaninemi), kusma ve rinittir. Advers olayların listesi Sapropterin öncü klinik çalışmalarında ve pazarlama sonrası deneyimde aşağıdaki istenmeyen etkiler saptanmıştır. Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: Yaygın: Farenjit Bağışıklık sistemi hastalıkları: Bilinmiyor: Hipersensitivite reaksiyonları (ciddi alerjik reaksiyonları da içeren) ve döküntü Metabolizma ve beslenme hastalıkları: Yaygın: Hipofenilalaninemi Sinir sistemi hastalıkları: Çok yaygın: Baş ağrısı Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar: Çok yaygın: Rinore Yaygın: Faringolaringeal ağrı, nazal konjesyon, öksürük, orofaringeal ağrı Yaygın olmayan: Özofajeal ağrı Gastrointestinal hastalıklar: Yaygın: Diyare, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık, bulantı Bilinmiyor: Gastrit, özofajit Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon Çocuklarda advers olayların sıklık, tür ve ciddiyeti temelde yetişkinlerdekiyle benzerdir.
Doz ve pozoloji bilgisi için resmî KÜB belgesine bakınız.