SANTRA 1 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Çocuklarda etkililiği ve güvenliliği saptanmadığından kullanımı önerilmez. Tamoksifen ve estrojen içeren diğer tedaviler, farmakolojik etkisini ortadan kaldıracağından ile beraber uygulanmamalıdır. Premenopozal kadınlarda kullanılmamalıdır. Kuşku varsa, tedaviden önce hastanın menopozda olduğu laboratuvar testleri ile kesinleştirilmelidir (luteinize edici hormon, folikül stimüle edici hormon ve / veya östradiol seviyeleri). orta şiddetli veya ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda veya ciddi böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 30 ml/dak.’dan daha az), güvenli kulanımını destekleyecek herhangi bir veri yoktur. Anastrozolün, LHRH analogları ile kullanımı ile ilgili herhangi bir veri yoktur. Bu kombinasyon klinik çalışmalar haricinde kullanılmamalıdır. dolaşımdaki estrojen seviyelerini düşürdüğünden, kemik mineral yoğunluğunun azalması ile bağlantılı olarak olası kırık riskinde artışa neden olabilir.. Osteoporozlu veya osteoporoz riski taşıyan kadınların, tedavinin başlangıcında ve sonrasında düzenli aralıklarla kemik mineral yoğunluğunu değerlendirmeleri gerekir. Osteoporoz için tedavi veya profilaksi uygun şekilde başlatılmalı ve dikkatle izlenmelidir. Post menopozal kadınlarda bifosfonatların kullanımlarının anastrozolün sebep olabileceği daha fazla kemik mineral kaybını durdurabileceği dikkate alınmalıdır. Bu ürün laktoz içerir. Kalıtsal olarak nadir galaktoz intolerans problemi olan Lapp laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. her dozunda 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez” olarak kabul edilebilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Yaygın Anoreksi Hiperkolesterolemi Yaygın olmayan Hiperkalsemi (paratiroid hormonunda artışla birlikte ya da artış olmaksızın) Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın Başağrısı Yaygın Somnolans Karpal tünel sendromu* Duyusal bozukluklar (parestezi, tat kaybı ve tat bozuklukları dahil) Vasküler hastalıklar Çok yaygın Sıcak basması Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın Bulantı Yaygın İshal Kusma Hepato-bilier hastalıklar Yaygın Alkalen fosfataz, alanin aminotransferaz ve aspartat aminotranferaz seviyelerinde artış Yaygın olmayan Gama-GT ve bilirübin seviyelerinde artış, hepatit Deri ve deri altı doku hastalıkları Çok yaygın Deri döküntüsü Yaygın Saç incelmesi(alopesi) Alerjik reaksiyonlar Yaygın olmayan Ürtiker Seyrek Eritema multiforme, anaflaktoid reaksiyonlar, kutanöz vaskulit (Henoch-Schönlein Purpura)** Çok seyrek Stevens-Johnson sendromu, anjiyoödem Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın Artralji/eklem sertliği, artrit, osteoporoz Yaygın Kemik ağrısı, miyalji Yaygın olmayan Tetik parmak Üreme sistemi ve meme hastalıkları Yaygın Vajinal kuruluk, Vajinal kanama*** Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın Asteni *Karpal Tünel Sendromu olayları, klinik çalışmalarda anastrzol tedavisi alan hastalarda, tamoksifen alan hastalardan sayıca daha fazla bildirilmiştir. Ancak, bu olayların büyük çoğunluğu bu koşulun gelişmesine yönelik tanımlanabilir risk faktörleri olan hastalarda oluşmuştur. **ATAC'de kutanöz vaskülit ve Henoch-Schönlein purpura gözlemlenmediğinden, bu olayların sıklık kategorisi, nokta tahmininin en kötü değerine dayalı olarak 'Nadir' (≥% 0.01 ve <% 0.1) olarak düşünülebilir. ***Çoğunlukla daha önce hormonal bir tedavinin uygulandığı ileri evre meme kanserli hastalarda mevcut hormon tedavisinden anastrazole geçildikten sonra ilk birkaç haftada, yaygın olarak vajinal kanama rapor edilmiştir. Eğer kanama devam ederse daha ileri bir değerlendirme düşünülmelidir. Dolaşımdaki estrojen seviyelerini düşürdüğünden, kemik mineral yoğunluğu azalabilir, bu durum bazı hastalarda kemik kırılma riskinin artmasına neden olabilir (Kullanım için Özel Uyarılar ve Özel Önlemlere Bkz.). Aşağıdaki tablo, ATAC çalışmasındaki önceden belirlenmiş olan ve çalışma tedavisi sırasında ve tedavinin durdurulmasını izleyen 14 gün içerisinde gelişen advers olayların sıklıkları, anastrozol kullanımıyla arada sebep/sonuç ilişkisi aranmaksızın göstermektedir. Advers etkiler Anastrozol (N=3092) Tamoksifen (N=3094) Sıcak basması 1104 (%35.7) 1264 (%40.9) Eklem ağrısı/sertliği 1100 (%35.6) 911 (%29.4) Duygudurum bozuklukları 597 (%19.3) 554 (%17.9) Bitkinlik/asteni 575 (%18.6) 544 (%17.6) Bulantı ve kusma 393 (%12.7) 384 (%12.4) Kırıklar 315 (%10.2) 209 (%6.8) Omurga, kalça veya el bileği/Colles kırıkları 133 (%4.3) 91 (%2.9) El bileği/Colles kırıkları 67 (%2.2) 50 (%1.6) Omurga kırıkları 43 (%1.4) 22 (%0.7) Kalça kırıkları 28 (%0.9) 26 (%0.8) Katarakt 182 (%5.9) 213 (%6.9) Vajinal kanama 167 (%5.4) 317 (%10.2) İskemik kardiyovasküler hastalık 127 (%4.1) 104 (%3.4) Angina pectoris 71 (%2.3) 51 (%1.6) Miyokard infarktüsü 37 (%1.2) 34 (%1.1) Koroner arter hastalığı 25 (%0.8) 23 (%0.7) Miyokard iskemisi 22 (%0.7) 14 (%0.5) Vajinal akıntı 109 (%3.5) 408 (%13.2) Herhangi bir venöz tromboembolik olay 87 (%2.8) 140 (%4.5) Derin venöz tromboembolik olaylar, akciğer embolisi dahil 48 (%1.6) 74 (%2.4) İskemik serebrovasküler olaylar 62 (%2.0) 88 (%2.8) Endometrium kanseri 4 (%0.2) 13 (%0.6) Medyan 68 aya varan izlem sonrası anastrozol ve tamoksifen gruplarında her 1000 hasta-yılı için sırasıyla 22 ve 15 kırık gözlenmiştir. Anastrozolde gözlenen oran, aynı yaşlardaki postmenopozal popülasyonlarda bildirilen sınırlar içerisindedir. Osteoporoz insidansı, anastrozol ile tedavi edilen hastalarda %10.5, tamoksifen ile tedavi edilen hastalarda %7.3’tür. ATAC çalışmasındaki anastrozol kullanan hastalarda görülen kırık ve osteoporoz oranlarının tamoksifenin koruyucu bir etkisini mi, anastrozolün spesifik bir etkisini mi yoksa beraberce her ikisini mi yansıttığı, belirlenmemiştir.