SANTADİNE 6 MG DEĞİŞTİRİLMİŞ SALIMLI SERT KAPSÜL, 10 ADET

CYP inhibitörleri ® hafif CYP1A2 inhibitörleri ile birlikte kullanılması önerilmez. Hipotansiyon ® ile tedavi sırasında ve ayrıca CYP1A2 inhibitörleri ve/veya antihipertansif ilaçlarla etkileşimi sonucunda hipotansiyon oluşabilir. Hipotansiyonun, bilinç kaybı ve dolaşım kolapsı gibi ciddi belirtileri de gözlemlenmiştir. Ani ilaç kesilmesi sendromu ® özellikle uzun-süreli tedavilerden sonra ve/veya yüksek günlük dozlarda ve/veya antihipertansif ilaçlarla eşzamanlı olarak kullanıldığı durumlarda ani olarak bırakılmasının ardından rebound olaylar bildirilmiştir. Bu koşullar altında hastalarda hipertansiyon ve taşikardi gelişebilir. Ekstrem vakalarda rebound hipertansiyonu inmeye neden olabilir. ® aniden değil, daha çok kademeli olarak bırakılmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu Tizanidinle bağlantılı karaciğer fonksiyon bozukluğu nadiren ve 12 mg’a kadar dozlarda bildirildiğinden, 12 mg ve üzerinde doz uygulanan hastalarda ve açıklanamayan mide bulantısı, anoreksi ve halsizlik gibi karaciğer fonksiyon bozukluğunu düşündürebilen klinik belirtilerin geliştiği hastalarda ilk dört ay karaciğer fonksiyon testlerinin aylık olarak izlenmesi önerilir. Serum SGPT (ALT) ve SGOT (AST) düzeyleri sürekli olarak normalin üst sınırının üç katının üzerinde kalırsa ® tedavisi kesilmelidir. Böbrek yetmezliği Böbrek bozukluğu olan (kreatinin klerensi < 25 ml/dk) hastalarda normal böbrek fonksiyonu olanlarla karşılaştırıldığında tizanidine sistemik maruziyet 6 kata kadar artış gösterebilir. Bu nedenle tedaviye günde bir kez 2 mg ile başlanması önerilir.. Doz artışları tolerabilite ve etkililiğe göre küçük adımlarla yapılmalıdır. Eğer etkililiğin artırılması gerekiyorsa, uygulama sıklığı artırılmadan önce ilk olarak günde bir kere uygulanan dozun arttırılması önerilir. Tizanidin ile ilişkili olarak anafilaksi, anjioödem, dispne, dermatit, döküntü, ürtiker, pruritis ve eritem gibi hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. İlk tizanidin dozu uygulamasından sonra bir ila iki gün boyunca hastanın dikkatli bir şekilde izlenmesi tavsiye edilir. Anafilaktik şok veya dispne ile anafilaksi veya anjioödem gözlenirse, ® ile tedavi hemen kesilmeli ve uygun medikal tedavi uygulanmalıdır. Uzun QT sendromu/ Torsades de Pointes ® QT aralığını uzatan (cisaprid, amitriptilin ve azitromisin dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla) tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır; bkz. “Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri”). Koroner kalp hastalığı ve/veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda ® tedavisini başlatırken düzenli aralıklarla EKG takibi yapılmalıdır. Myasthenia gravis hastalarında ® kullanmadan önce dikkatli bir risk-fayda değerlendirmesi yapılmalıdır.Çocuklar ve adolesanlardaki deneyim ve ® kullanımına ait veriler kısıtlıdır bu nedenle bu popülasyonda kullanımı önerilmez. Yaşlı hastalarda ® kullanılırken dikkatli olunmalıdır. ® sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Uykusuzluk, uyku bozukluğu Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın: Uyuklama hali, baş dönmesi, sersemlik. Kardiyak hastalıklar Yaygın olmayan: Bradikardi. Vasküler hastalıklar Yaygın: Hipotansiyon, kan basıncında hafif düşüş. Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: Gastrointestinal bozukluklar, ağız kuruluğu. Yaygın: Mide bulantısı. Hepato-bilier hastalıklar: Yaygın: Serum transaminazda yükselme. Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Çok yaygın: Kas zayıflığı. Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok yaygın: Yorgunluk. Ağrılı kas spazmlarını geçirmek için önerilen düşük dozlarda, uyku hali, yorgunluk, baş dönmesi, ağız kuruluğu, kan basıncında azalma, mide bulantısı, gastrointestinal bozukluklar ve transaminazda yükselme bildirilmiştir. Bunlar genellikle hafif ve geçici yan etkilerdir. Spastisite tedavisinde önerilen daha yüksek dozlarda, düşük dozlarda yukarıda bildirilen yan etkiler, daha sık ve daha belirgindir, fakat nadiren tedaviyi kesmeyi gerektirecek şiddette olabilmektedirler. Ayrıca aşağıdaki yan etkiler de ortaya çıkabilir: hipotansiyon, bradikardi, kas zayıflığı, uyku bozukluğu, halüsinasyon, ve hepatit. Pazarlama sonrası istenmeyen etkiler (sıklık derecesi bilinmiyor) Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları, spontan raporlar ve literatür vakaları yoluyla ® onay sonrası kullanımı sırasında bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz bir büyüklüğe sahip bir popülasyondan gönüllülük esasına dayalı olarak bildirildiğinden ve karıştırıcı faktörlere tabi olduğundan bunların sıklığını güvenli bir şekilde tahmin etmek (bu nedenle bilinmiyor olarak ifade edilecektir) ya da ilaç maruziyeti ile nedensel bir ilişki kurmak olası değildir. Bağışıklık sistemi hastalıkları: Hipersensitivite reaksiyonları (anafilaksi, anjiyoödem, dispne ve ürtiker dahil) Psikiyatrik hastalıklar: Halüsinasyon, konfüzyon Sinir sistemi hastalıkları: Vertigo Göz hastalıkları: Bulanık görme Kardiyak hastalıklar: Senkop Hepato-bilier hastalıklar: Hepatit, karaciğer yetmezliği Deri ve deri-altı doku hastalıkları: Döküntü, eritem, kaşıntı ve dermatit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları Asteni, geri çekme sendromu Ani ilaç kesilmesi sendromu Özellikle uzun süreli tedavi sonrasında ve/veya yüksek dozlarda uygulanmasında ve/veya anti-hipertansif ilaçlarla birlikte kullanımında ® ani olarak kesilmesinin ardından rebound olaylar bildirilmiştir. Bu gibi durumlarda hastalarda hipertansiyon ve taşikardi gelişebilir. Nadir vakalarda rebound hipertansiyon, inmeye neden olabilir. Tizanidin aniden değil, daha çok kademeli olarak bırakılmalıdır.