SANOCEF 750 MG MR FILM TABLET, 10 TABLET

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Vajinal moniliazis, vajinit, kandida Kan ve lenf sistemi hastalıkları Yaygın: Eozinofili Yaygın olmayan: Aplastik anemi, agranülositoz, hemolitik anemi Bilinmiyor: Trombositopeni, nötropeni Bağışıklık sistemi hastalıkları Yaygın: Aşırı duyarlılık reaksiyonu (döküntü, ürtiker ya da kaşıntı ile karakterize) Seyrek: Serum hastalığına benzer reaksiyon (Kontrollü klinik çalışmalarda MR ile tedavi edilen 3272 hasta içinde 1 hastada serum hastalığına benzer reaksiyon (%0.03) [Tedavinin başlangıcından sonra birkaç gün içinde beliren ve tedavi kesildikten sonra genellikle hasar bırakmadan iyileşen, ateşle birlikte veya ateş olmaksızın görülen eritema multiforme minör, 4 döküntüler veya diğer deri bulgularına eşlik eden artrit/artralji bulguları söz konusudur. Lenfadenopati ve böbrek yetmezliği (örn. proteinüri) sık görülmez ve dolaşımda immün kompleksler saptanmaz. Serum hastalığı reaksiyonunun aşırı duyarlığa bağlı olduğu ve semptomların genellikle sefaklor tedavisine ikinci kez maruz kalındığında geliştiği gözlenmektedir. Antihistaminikler ve kortikosteroidler iyileşmeyi hızlandırır] oluştuğu bildirilmiştir). Sinir sistemi hastalıkları. Yaygın olmayan: Geçici hiperaktivite, konfüzyon, uykusuzluk, sinirlilik Bilinmiyor: İritabilite, konfüzyon, baş dönmesi, halusinasyon, ajitasyon, parestezi, sersemlik Gastrointestinal sistem ile ilişkili hastalıklar Yaygın: Diyare, bulantı Yaygın olmayan: Kusma, dispepsi, psödomembranöz kolit t Hepato-biliyer sistem ile ilişkili hastalıklar Yaygın olmayan: Kolestaz, karaciğer fonksiyon bozukluğu, transaminazlarda (AST, ALT, alkalen fosfataz) artış... Bilinmiyor: Kolestatik sarılık Deri ve deri altı doku ile ilişkili hastalıklar Yaygın olmayan: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, ürtiker Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu ile ilişkili hastalıklar Yaygın olmayan: Hipertoni Böbrek ve idrar hastalıkları Yaygın olmayan: Geçici intertisiyel nefrit Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Yaygın olmayan: Ateş C Laboratuvar testleri: Karaciğer ve böbrek fonksiyon testlerinde etkileşimler, direkt Coombs testinde hatalı pozitif sonuç Aşağıdaki istenmeyen etkiler, sefaklor ile tedavi edilen olgularda izlenmiştir; ancak ilaç ile ilişkisi kesin değildir: Santral Sinir Sistemi: Baş ağrısı, Renal: BUN ve kreatinin düzeylerinde geçici yükselmeler. MR ile yapılan klinik çalışmalarda izlenen istenmeyen etkiler çok hafif ve geçicidir. İlaç ile ilgili yan etkiler, hastaların yalnız %1.7’sinde ilacın durdurulmasına neden olmuştur. Tedavi süresinde ya da tedaviden sonra psödomembranöz kolit semptomları izlenebilir. Beta-laktam antibiyotikleri ile tedavi edilen hastalarda yukarıda belirtilen istenmeyen etkilerin yanı sıra aşağıda belirtilen yan etkilerin de izlenebileceği rapor edilmiştir: Kolit, renal fonksiyon bozukluğu ve toksik nefropati. j Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği: Beta-laktam antibiyotiklerin birçoğu bilhassa böbrek yetmezliği bulunan ve doz azaltılması yapılmayan hastalarda epileptik uyarılara neden olur. Tedavi süresinde ilaç ile ilgili bir epileptik tablo oluşursa ilaç derhal kesilmelidir. Eğer klinik endikasyon varsa antikonvülsan tedavi uygulanmalıdır.

MR ile tedaviye başlamadan önce, hastada önceden sefalosporinlere, penisilin ya da diğer ilaçlara aşırı duyarlılık reaksiyonları bulunup bulunmadığı dikkatle araştırılmalıdır. Penisilin ve sefalosporinler arasındaki çapraz reaksiyon göz önüne alındığında bu ilacın penisiline duyarlı ya da başka ilaçlara karşı alerjisi olan hastalara verilmesi gerekli ise uygulama çok dikkatle yapılmalıdır. İlaçlara karşı alerjik reaksiyon gösteren hastalara uygulama dikkatle takip edilmeli ve MR ile ilgili alerjik bir reaksiyon görüldüğünde tedavi derhal durdurulmalıdır. Ciddi seyreden akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarında epinefrin kullanımı ve diğer acil tedbirlerin alınması gerekebilir. Anafilaktik reaksiyonlar; anjiyoödem, asteni, ödem (yüz ve dudakları da kapsayan), dispne, parestezi, senkop ya da vasodilatasyon dahil olmak üzere soliter semptomlar olarak görülebilir. MR dahil bütün antibiyotikler alerjik bireylerde ve bilhassa ilaçlara karşı duyarlı bireylerde dikkatle kullanılmalıdır. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanımında (makrolidler, semisentetik penisilinler ve sefalosporinler dahil) psödomembranöz kolit olguları rapor edilmiştir; bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında oluşan diyare olgularında bu durum göz 2 önünde bulundurulmalıdır. Kolitin şiddeti, hafif ve hayatı tehdit edici dereceler arasında değişebilir; hafif olgularda ilacın kesilmesi yeterlidir, orta ve ciddi derecedeki olgularda gerekli ve yeterli tedavi uygulanmalıdır. Bilhassa uzun süreli tedaviler, dirençli organizmaların fazla üremesine neden olabilir. Hasta bu yönden dikkatle takip edilmeli ve bir süperenfeksiyon oluşması durumunda gereken yapılmalıdır. Anüri durumunda sefaklorun eliminasyon yarı ömrü 2.3 — 2.8 saat olduğundan orta ila ciddi dereceli böbrek yetmezliği genellikle doz ayarlaması gerektirmez. Geçici trombositopeni, lökopeni, lenfositoz, nötropeni ve anormal idrar tahlili görülebilir. Laboratuvar Test Etkileşmesi: Sefaklor uygulaması idrarda hatalı-pozitif glikoz reaksiyonu verdirebilir. Bu fenomen, bütün sefalosporin antibiyotik alanlarda, Benedict ve Fehling solüsyonları ile Clinitest tablet kullanıldığında izlenir; ancak, Test Tape (Glikoz Enzimatik Test L Band, Lilly) kullanıldığında izlenmez. Sefalosporinlerle yapılan tedavilerde direkt Coombs testi pozitif olabilir; bu durum. MR tedavisinde de göz önünde bulundurulmalıdır... MR, 60.28 mg mannitol içerir. Bu madde ancak 10 g üzerindeki dozlarda hafif derecede laksatif etki gösterebilir.. MR, 2.37 mg gliserin içerir. Bu madde ancak 10 g üzerindeki dozlarda baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir. MR, film kaplama maddesi içinde 0.75 mg indigo karmin alüminyum HT (E132) içerir. Bu madde alerjik reaksiyona sebep olabilir.